Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guanfacine Extended Release og Mindfulness Skills Therapy

4. marts 2021 opdateret af: Asima Zehgeer, UConn Health

Undersøgelse af Guanfacine Extended Release og Mindfulness i traumatisk stressede børn og unge

Teenagere inviteres til frivilligt at deltage i en forskningsundersøgelse af et studielægemiddel kendt som guanfacine forlænget frigivelse (Intuniv™) og en form for psykoterapi kaldet Mindfulness Skills Training, som lærer folk at fokusere på nuet på en ikke-dømmende måde for at hjælpe dem klare deres stress og bekymringer. Teenagere bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, hvis de har haft traumatisk stress relateret til ophidselsessymptomer. Han/hun kan også have problemer med bekymringer, angst, temperament, aggression, hurtige humørsvingninger, adfærdsproblemer og/eller vanskeligheder med symptomer på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), herunder uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet med eller uden posttraumatisk stresslidelse (PTSD); og reagerer ikke tilstrækkeligt på sin nuværende behandling.

Det primære formål med teenagerens deltagelse i denne undersøgelse er at hjælpe med at besvare følgende forskningsspørgsmål og ikke at yde behandling for hans eller hendes tilstand:

  • At undersøge, om Intuniv™ hjælper mod symptomerne på traumatisk stress og følelsesmæssig og adfærdsmæssig overspænding hos børn med en historie med traumatisk udviklingsstress med og uden PTSD.
  • For at undersøge, om Intuniv™ hjælper din teenager med at engagere sig i og drage fordel af Mindfulness Skills Training terapi
  • For bedre at forstå, hvordan Intuniv™ virker i hjernen.
  • For at undersøge, hvor godt dit barn tolererer Intuniv™ under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En livslang historie med traumatisk stress dokumenteret af selv- og/eller omsorgspersonens respons på unges selvrapport og eller omsorgsgiverrapporten Structured Trauma-Related Experiences & Symptoms Screener (STRESS) (dvs. mindst ét ​​ja-svar på STRESS punkt 1-25 ). OG
  • En baseline STRESS total score ≥ 21 for kvinder eller en baseline STRESS total score ≥ 17 for mænd (STRESS elementer # 26-48: interval af total score: 0-69) 68 som udfyldt af omsorgsperson ELLER unge.

OG/ELLER

  • En livslang historie med traumatisk stress dokumenteret af selv- og/eller omsorgspersonens respons på unges selvrapport og eller omsorgsgiverrapporten Structured Trauma-Related Experiences & Symptoms Screener (STRESS) (dvs. mindst ét ​​ja-svar på STRESS punkt 1-25 ). OG
  • Klinisk signifikant aggressiv adfærd i løbet af den foregående uge vurderet af en plejer-fuldført retrospektiv modificeret åbenlys Aggression (R-MOAS ≥ 24).73 OG
  • En baseline Clinical Global Impressions-Severity Score ≥ 4,74
  • Samtykke fra barn og samtykke fra begge forældre/plejere.
  • At bo hos en omsorgsperson, der er lovligt bemyndiget til at tillade studietilmelding og i stand til at gennemføre protokolvurderinger.
  • engelsktalende
  • Barnet reagerer ikke på eller tolererer ikke godt deres nuværende behandling som rapporteret af forælderen eller barnet.
  • Hvis kvinde og rapporterer, at hun er seksuelt aktiv: Er villig til at tage en graviditetstest før undersøgelsesdeltagelse OG er villig til at tage en ekstra graviditetstest under undersøgelsen efter behov og som bestemt af undersøgelsens læge.
  • Barn og forælder, der er villige til at give tilladelse til, at undersøgelsesteamet kan kontakte barnets primære læge, psykiatrisk kliniker og/eller ordinator for mental sundhed for at kommunikere eventuelle ændringer i barnets symptomstatus eller medicin som følge af deltagelse i denne forskning.

Eksklusionskriterier

:• En historie med kardiovaskulær sygdom, tidligere EKG-abnormiteter, synkope, anstrengelsesinducerede kardiovaskulære symptomer eller enhver anden ustabil medicinsk sygdom/allergi (dvs. krampeanfald), som efter den lægelige direktørs opfattelse udelukker tilmelding til undersøgelsen . En klinisk signifikant historie med Raynauds sygdom er ekskluderende.

  • Autistisk lidelse, personer med intellektuelle handicap (IQ ≤ 70), klinisk signifikant (efter stedets lægedirektørs vurdering) stofmisbrugsforstyrrelse (inden for de seneste 30 dage), bipolar lidelse I, skizofreni eller anden psykotisk lidelse eller svær depressiv lidelse med symptomer, der er alvorlige nok (f. suicidalitet), som efter stedets lægelige direktørs opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  • Samtidig medicinering: Brug af anden psykiatrisk medicin, herunder guanfacin med forlænget frigivelse (undersøgelseslægemiddel) foruden en stabil dosis af stimulanser eller atomoxetin til ADHD i undersøgelsens varighed er udelukkende for denne protokol. Al anden medicin vil seponeres.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke modtager en medicinsk acceptabel form for prævention og/eller aktiv graviditet.
  • Tager allerede Guanfacine Extended Release

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GXR og Mindfulness færdigheder
Guanfacine Extended Release (GXR) startes med 1 mg/dag i uge 1 og nedtrappes med 1 mg pr. uge til en maksimal dosis på 7 mg/dag i uge 7 (maksimalt 6 uger på lægemiddel). GXR-dosering vil være fleksibel i de første 5 uger af undersøgelsen baseret på patientens respons og tolerabilitet over for lægemidlet. Optimal dosis vil blive defineret som den, der er nødvendig for at opnå ≥ 30 % reduktion af symptomer og en CGI-forbedringsscore ≤ 2. Ved re-evaluering ved (T1) og indtræden i psykoterapiprotokollen vil doseringen blive fastsat for resten af ​​undersøgelsen. Mindfulness færdighedsterapi vil finde sted i de næste 10 uger.
Medicin: Guanfacine Extended Release
Intuniv (guanfacine) er en receptpligtig medicin, der bruges til at behandle opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos børn, der er mindst 6 år gamle. Et åbent spor af guanfacin forlænget frigivelse (GXR 1-4 mg/dagligt; Intuniv™) antydede fordele ved at forbedre adfærdsmæssig og følelsesmæssig regulering hos børn og unge med symptomer på traumatisk stress. Til dato er der dog ikke gennemført et kontrolleret klinisk forsøg, der vurderer virkningerne af GXR på traumatiske stresssymptomer hos unge
Andre navne:
  • Intuniv
Adfærdsmæssigt: Mindfulness færdighedsterapi
Mindfulness er en terapi mod angst og stress. Mindfulness terapiformer involverer regulering af opmærksomhed, fastholdelse af den i umiddelbar oplevelse, uanset oplevelsens valens og ønskelighed. For at reducere angst opfordrer Mindfulness til at observere og acceptere angst-relaterede tanker
Aktiv komparator: Placebo og Mindfulness færdigheder
Placebo vil blive startet med "1 mg/dag" i uge 1 og nedtrappet med "1 mg" pr. uge til en maksimal dosis på "7 mg/dag" i uge 7 (maksimalt 6 uger på lægemidlet). Placebo-dosering vil være fleksibel i de første 5 uger af undersøgelsen baseret på patientens respons. Optimal dosis vil blive defineret som den, der er nødvendig for at opnå ≥ 30 % reduktion af symptomer og en CGI-forbedringsscore ≤ 2. Ved re-evaluering ved (T1) og indtræden i psykoterapiprotokollen vil doseringen blive fastsat for resten af ​​undersøgelsen. Mindfulness færdighedsterapi vil finde sted i de næste 10 uger.
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel
Adfærdsmæssigt: Mindfulness færdighedsterapi
Mindfulness er en terapi mod angst og stress. Mindfulness terapiformer involverer regulering af opmærksomhed, fastholdelse af den i umiddelbar oplevelse, uanset oplevelsens valens og ønskelighed. For at reducere angst opfordrer Mindfulness til at observere og acceptere angst-relaterede tanker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den strukturerede trauma-relaterede oplevelser og symptomer screener (STRESS)
Tidsramme: Afsluttes som en del af den indledende evaluering (T0), efter lægemiddeldosis er blevet bestemt til at være stabil og fast (T1), og efter afslutning af Mindfulness-terapien. (T2) (ca. 20 uger i alt)
et selvrapporterings- og observatørrapportinstrument for unge 7-18 år, der optæller 25 uønskede barndomsoplevelser og potentielt traumatiske hændelser og vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse ved hjælp af de reviderede kriterier offentliggjort i DSM 5. Samlet score og DSM 5-domæner B-E er inkluderet (påtrængende symptomer, undgåelse, kognitive stemningssymptomer, arousal-reaktivitetssymptomer og symptomer på dissociation).
Afsluttes som en del af den indledende evaluering (T0), efter lægemiddeldosis er blevet bestemt til at være stabil og fast (T1), og efter afslutning af Mindfulness-terapien. (T2) (ca. 20 uger i alt)
Ændringer i Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS)
Tidsramme: Afsluttes som en del af den indledende evaluering (T0), efter lægemiddeldosis er blevet bestemt til at være stabil og fast (T1), og efter afslutning af Mindfulness-terapien. (T2)(ca. 20 uger i alt)
(R-MOAS) vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​16 aggressiv adfærd i løbet af den seneste uge på fire områder: verbal aggression, fysisk aggression mod andre, aggression mod sig selv og ødelæggelse eller fjendtlig misbrug af ejendom. Numerisk vægtning forstærker alvoren af ​​mere skadelig adfærd i den samlede score. Pålideligheds- og validitetsdata om instrumentet offentliggøres. En samlet score ≥ 24 er påkrævet for at identificere klinisk signifikant aggression.
Afsluttes som en del af den indledende evaluering (T0), efter lægemiddeldosis er blevet bestemt til at være stabil og fast (T1), og efter afslutning af Mindfulness-terapien. (T2)(ca. 20 uger i alt)
Ændringer i ADHD RS-IV
Tidsramme: Afsluttes som en del af den indledende evaluering (T0), efter lægemiddeldosis er blevet bestemt til at være stabil og fast (T1), og efter afslutning af Mindfulness-terapien. (T2)(ca. 20 uger i alt)
En 18-elementers vurderingsskala udviklet til at måle adfærden hos unge med ADHD
Afsluttes som en del af den indledende evaluering (T0), efter lægemiddeldosis er blevet bestemt til at være stabil og fast (T1), og efter afslutning af Mindfulness-terapien. (T2)(ca. 20 uger i alt)
Ændringer i Emotion Reactivity Scale (ERS)
Tidsramme: Afsluttes som en del af den indledende evaluering (T0), efter lægemiddeldosis er blevet bestemt til at være stabil og fast (T1), og efter afslutning af Mindfulness-terapien. (T2). Også ved hver behandlingssamtale (ca. 20 uger i alt)
Et 21-elements selvrapporteringsmål for følelsesfølsomhed, intensitet og vedholdenhed. Skalaen vurderer følelsesmæssig reaktivitet.
Afsluttes som en del af den indledende evaluering (T0), efter lægemiddeldosis er blevet bestemt til at være stabil og fast (T1), og efter afslutning af Mindfulness-terapien. (T2). Også ved hver behandlingssamtale (ca. 20 uger i alt)
Youth Self Report (CBCL)
Tidsramme: Kun fuldført ved første besøg (uge 1)
Vurderer selvrapporteringsfunktion og internaliserende og eksternaliserende symptomer. YSR indeholder sociale kompetencepunkter og 112 punkter, der vurderer selvrapporterede symptomer.
Kun fuldført ved første besøg (uge 1)
Kaufman Brief Intelligence Test-2
Tidsramme: Kun udfyldt af den unge ved det første besøg (uge 1)
KBIT er normeret til alderen 4-90 år og giver en verbal IQ, non-verbal IQ og fuldskala IQ.
Kun udfyldt af den unge ved det første besøg (uge 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Guanfacine Extended Release og Mindfulness Skills Therapy, der reducerer traumatisk stress
Tidsramme: 20 uger
1. At måle om Guanfacine Extended Release (GXR) 1-7 mg/dagligt sammenlignet med placebo vil hjælpe med at mindske traumatiske stressrelaterede symptomer på koncentrationsbesvær, aggression og vrede, irritabilitet, angst, frygt og depression hos 12-17-årige unge, der har oplevet traumatisk stress i livet som vurderet af kliniker-rapporter og observatør- og selvrapporter på psykometrisk validerede vurderingsskalaer.
20 uger
Tolerance af Guanfacine Extended Release hos personer i alderen 12-17 år.
Tidsramme: 20 uger
2. At måle, hvor godt 12-17-årige børn tolererer Guanfacine Extended Release (GXR) 1-7 mg/dagligt sammenlignet med placebo. Tolerance vurderet ved gennemgang af uønskede hændelser.
20 uger
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsramme: Fuldført efter lægemiddeldosis er blevet bestemt til at være stabil og fast (T1) og efter afslutning af Mindfulness-terapien (T2) og hvert behandlingsbesøg. (ca. 20 uger i alt)
CGI-Improvement-skalaen vurderer patientens overordnede forbedring af symptomer sammenlignet med symptomer ved undersøgelsens baseline. Det er vurderet på en 7-trins skala med scorer mellem 1 ("meget forbedret), 2 ("forbedret"), 3 ("minimalt forbedret"), 4 ("ingen ændring fra baseline") til 7 ("meget forbedret") meget værre").
Fuldført efter lægemiddeldosis er blevet bestemt til at være stabil og fast (T1) og efter afslutning af Mindfulness-terapien (T2) og hvert behandlingsbesøg. (ca. 20 uger i alt)
Clinical Global Impressions Severity Scale
Tidsramme: Afsluttes som en del af den indledende evaluering (T0), efter lægemiddeldosis er blevet bestemt til at være stabil og fast (T1), og efter afslutning af Mindfulness-terapien. (T2). Også ved hver behandlingssamtale (ca. 20 uger i alt)
CGI-Sværhedsskalaen vurderer den overordnede sværhedsgrad af en patients psykiatriske tilstand på en 7-trins skala med score fra 1 ("ikke syg") til 7 ("ekstremt alvorlig").
Afsluttes som en del af den indledende evaluering (T0), efter lægemiddeldosis er blevet bestemt til at være stabil og fast (T1), og efter afslutning af Mindfulness-terapien. (T2). Også ved hver behandlingssamtale (ca. 20 uger i alt)
Client Credibility Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: CCQ vil blive administreret til alle unge og forældre i slutningen af ​​session en efter præsentation af behandlingsrationalet (ca. 20 uger i alt)
måler unges og forældres forventninger til behandlingen
CCQ vil blive administreret til alle unge og forældre i slutningen af ​​session en efter præsentation af behandlingsrationalet (ca. 20 uger i alt)
Group Engagement Scale (GES)
Tidsramme: Ved hver af Mindfulness Skills Therapy-sessionerne, hvis forsøgspersonen er i gruppeterapi.(ca. 10 uger)
20-skala, der vurderer unges holdning/tilfredshed over for deres specifikke gruppe. Hvert emne er bedømt på en 9-trins skala. Grupper kan fremkalde forskellige holdninger blandt gruppemedlemmer, hvilket kan påvirke effektiviteten af ​​interventionen. GES giver høje alfaer (>0,9). (De, der modtager individuel Mindfulness, vil ikke modtage denne skala)
Ved hver af Mindfulness Skills Therapy-sessionerne, hvis forsøgspersonen er i gruppeterapi.(ca. 10 uger)
Skærmen for børns angstrelaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: Afsluttes som en del af den indledende evaluering (T0), efter lægemiddeldosis er blevet bestemt til at være stabil og fast (T1), og efter afslutning af Mindfulness-terapien. (T2). Også ved hvert medicinhåndteringsbesøg (ca. 20 uger i alt)
en selv- eller observatør-gennemført skærm med 41 punkter for børn og unges angstlidelser. Underscore vurderer for tilstedeværelsen af ​​panikangst, generaliseret angst, separationsangst, social angst og betydelig skoleundgåelse. Totalscore ≥ 25 kan indikere tilstedeværelsen af ​​en angstlidelse.
Afsluttes som en del af den indledende evaluering (T0), efter lægemiddeldosis er blevet bestemt til at være stabil og fast (T1), og efter afslutning af Mindfulness-terapien. (T2). Også ved hvert medicinhåndteringsbesøg (ca. 20 uger i alt)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Afsluttes som en del af den indledende evaluering (T0), efter lægemiddeldosis er blevet bestemt til at være stabil og fast (T1), og efter afslutning af Mindfulness-terapien. (T2) Også ved hvert medicinhåndteringsbesøg (ca. 20 uger i alt)
et 9-element selvrapporteringsinstrument, der vurderer symptomer på depression. I klinisk henviste populationer kan en samlet score ≥ 10 identificere klinisk signifikant depression givet den højere basisrate for depression i kliniske populationer end i epidemiologiske prøver.
Afsluttes som en del af den indledende evaluering (T0), efter lægemiddeldosis er blevet bestemt til at være stabil og fast (T1), og efter afslutning af Mindfulness-terapien. (T2) Også ved hvert medicinhåndteringsbesøg (ca. 20 uger i alt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UConn Health

Samarbejdspartnere

Yale University
Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asima F Zehgeer, MD, UConn Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-080-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse, der udføres i samarbejde med Yale University. Alle delte data vil blive kodet, og koden opbevares udelukkende af det oprindelige bidragende institut.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner