Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Guanfacine Extended Release és Mindfulness Skills terápia

2021. március 4. frissítette: Asima Zehgeer, UConn Health

Guanfacine Extended Release and Mindfulness a traumatikusan stresszes gyermekek és serdülők vizsgálatában

A tinédzsereket felkérik, hogy önkéntesen vegyenek részt a guanfacine kiterjesztett felszabadulás (Intuniv™) néven ismert tanulmányi gyógyszer és a Mindfulness Skills Training nevű pszichoterápia egyik típusának kutatásában, amely megtanítja az embereket, hogyan kell a jelen pillanatra összpontosítani nem ítélkező módon, hogy segítsen nekik. megbirkózni stresszeikkel és aggodalmaikkal. A tinédzsereket arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, ha traumatikus stresszt tapasztaltak az izgalmi tünetek miatt. Nehézségei lehetnek aggodalmakkal, szorongással, indulattal, agresszióval, gyors hangulatváltozásokkal, viselkedési problémákkal és/vagy a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) tüneteivel, beleértve a figyelmetlenséget, hiperaktivitást és impulzivitást poszttraumás stressz zavarral vagy anélkül. (PTSD); és nem reagál megfelelően a jelenlegi kezelésre.

A tinédzser ebben a vizsgálatban való részvételének elsődleges célja az alábbi kutatási kérdés(ek) megválaszolása, nem pedig az állapotának kezelésének biztosítása:

  • Annak vizsgálata, hogy az Intuniv™ segít-e a traumás stressz, valamint az érzelmi és viselkedésbeli túlzott izgalom tüneteinek kezelésében olyan gyermekeknél, akiknek a kórtörténetében traumás fejlődési stressz fordult elő PTSD-vel vagy anélkül.
  • Annak megvizsgálása, hogy az Intuniv™ segít-e tinédzserének abban, hogy részt vegyen a Mindfulness Skills Training terápiában, és részesüljön-e abból.
  • Hogy jobban megértsük, hogyan működik az Intuniv™ az agyban.
  • Annak vizsgálata, hogy gyermeke mennyire tolerálja az Intuniv™-ot a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • UConn Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A traumás stressz egy életen át tartó története, amelyet saját és/vagy gondozói reakció dokumentál a fiatalok önbevallásában és/vagy a gondozói jelentésben, a strukturált traumával kapcsolatos tapasztalatok és tünetek szűrése (STRESS) (vagyis legalább egy igen válasz a STRESS 1-25. ). ÉS
  • A kiindulási STRESSZ összpontszám ≥ 21 a nőknél, vagy a kiindulási STRESSZ összpontszám ≥ 17 a férfiaknál (STRESS tételek # 26-48: az összpontszámok tartománya: 0-69) 68 a gondozó VAGY fiatal által kitöltve.

ÉS/VAGY

  • A traumás stressz egy életen át tartó története, amelyet saját és/vagy gondozói reakció dokumentál a fiatalok önbevallásában és/vagy a gondozói jelentésben, a strukturált traumával kapcsolatos tapasztalatok és tünetek szűrése (STRESS) (vagyis legalább egy igen válasz a STRESS 1-25. ). ÉS
  • Klinikailag szignifikáns agresszív viselkedés az előző héten, amelyet a gondozó által elvégzett retrospektív módosított nyílt agresszió (R-MOAS ≥ 24) értékelt.73 ÉS
  • Az alapvonal klinikai globális benyomások-súlyossági pontszáma ≥ 4,74
  • A gyermek beleegyezése és mindkét szülő/gondozó beleegyezése.
  • Egy olyan gondozóval él, aki jogilag felhatalmazott arra, hogy engedélyezze a tanulmányi beiratkozást, és képes legyen elvégezni a protokoll értékelését.
  • Angol nyelvű
  • A gyermek nem reagál, vagy nem tolerálja jól a jelenlegi kezelését, amint azt a szülő vagy a gyermek jelentette.
  • Ha nő, és arról számol be, hogy szexuálisan aktív: hajlandó terhességi tesztet végezni a vizsgálatban való részvétel előtt ÉS hajlandó további terhességi tesztet végezni a vizsgálat során, ha megfelelő és szükséges, és a vizsgálat orvosigazgatója határozta meg.
  • Gyermek és szülő, aki hajlandó engedélyezni a vizsgálati csoportnak, hogy kapcsolatba lépjen a gyermek alapellátását végző orvosával, mentálhigiénés klinikusával és/vagy mentálhigiénés orvosával, hogy közölje a gyermek tüneti állapotában vagy gyógyszeres kezelésében bekövetkezett bármilyen változást a jelen kutatásban való részvétel eredményeként.

Kizárási kritériumok

:• A kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegség, korábbi EKG-rendellenességek, ájulás, edzés által kiváltott kardiovaszkuláris tünetek vagy bármely más instabil egészségügyi betegség/allergia (azaz görcsrohamos rendellenesség), amely a webhely orvosi igazgatója véleménye szerint kizárja a vizsgálatba való felvételt . A Raynaud-kór klinikailag jelentős anamnézisében kizárt.

  • Autisztikus zavar, értelmi fogyatékos személyek (IQ ≤ 70), klinikailag jelentős (a helyszíni orvosi igazgató megítélése szerint) szerhasználati zavar (az elmúlt 30 napban), bipoláris I. zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, vagy súlyos depressziós rendellenesség elég súlyos tünetekkel (pl. öngyilkosság), hogy az oldal orvosigazgatója szerint kizárja a tanulmányi részvételt.
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: Egyéb pszichiátriai gyógyszerek, köztük a nyújtott hatóanyag-leadású guanfacin (vizsgálati gyógyszer) alkalmazása stabil dózisú stimulánsok vagy atomoxetin mellett az ADHD-hez a vizsgálat időtartama alatt, kizárás ebben a protokollban. Az összes többi gyógyszert abbahagyják.
  • Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  • Fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak, és nem részesülnek orvosilag elfogadható fogamzásgátlásban és/vagy aktív terhességben.
  • Már szedi a Guanfacine Extended Release-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GXR és Mindfulness Skills
A Guanfacine Extended Release-t (GXR) napi 1 mg-mal kezdik az 1. héten, és heti 1 mg-mal csökkentik a 7. hétig a maximális napi 7 mg-os adagig (maximum 6 hétig a gyógyszer alkalmazásakor). A GXR adagolása rugalmas lesz a vizsgálat első 5 hetében a beteg reakciója és a gyógyszer tolerálhatósága alapján. Az optimális dózis a tünetek ≥ 30%-os csökkenéséhez és a CGI-javulás pontszámának ≤ 2 eléréséhez szükséges. A (T1) újraértékelés és a pszichoterápiás protokollba való belépés után az adagolás rögzítésre kerül a vizsgálat hátralévő részére. A Mindfulness Skills Therapy a következő 10 hétben zajlik majd.
Drog: Guanfacine kiterjesztett kiadás
Az Intuniv (guanfacin) egy vényköteles gyógyszer, amelyet a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésére használnak legalább 6 éves gyermekeknél. A guanfacin elnyújtott felszabadulású (GXR 1-4 mg/nap; Intuniv™) nyílt elnevezésű nyomvonala a traumás stressz tüneteit mutató gyermekek és serdülők viselkedési és érzelmi szabályozásának javítására utalt. Mindazonáltal a mai napig nem fejeződött be olyan kontrollált klinikai vizsgálat, amely a GXR hatását értékelné a fiatalok traumás stressztüneteire.
Más nevek:
  • Intuniv
Viselkedési: Mindfulness Skills terápia
A Mindfulness a szorongás és a stressz terápiája. A mindfulness terápia formái a figyelem szabályozását foglalják magukban, megtartva azt a közvetlen élményben, függetlenül az élmény vegyértékétől és kívánatosságától. A szorongás csökkentése érdekében a Mindfulness ösztönzi a szorongással kapcsolatos gondolatok megfigyelését és elfogadását
Aktív összehasonlító: Placebo és mindfulness készségek
A placebót "1 mg/nap" adaggal kezdik az 1. héten, és heti "1 mg-mal" csökkentik a maximális "7 mg/nap" adagig a 7. hétig (maximum 6 hétig gyógyszeres kezelés esetén). A placebo adagolása rugalmas lesz a vizsgálat első 5 hetében a páciens válasza alapján. Az optimális dózis a tünetek ≥ 30%-os csökkenéséhez és a CGI-javulás pontszámának ≤ 2 eléréséhez szükséges. A (T1) újraértékelés és a pszichoterápiás protokollba való belépés után az adagolás rögzítésre kerül a vizsgálat hátralévő részére. A Mindfulness Skills Therapy a következő 10 hétben zajlik majd.
Drog: Placebo
Placebo orális kapszula
Viselkedési: Mindfulness Skills terápia
A Mindfulness a szorongás és a stressz terápiája. A mindfulness terápia formái a figyelem szabályozását foglalják magukban, megtartva azt a közvetlen élményben, függetlenül az élmény vegyértékétől és kívánatosságától. A szorongás csökkentése érdekében a Mindfulness ösztönzi a szorongással kapcsolatos gondolatok megfigyelését és elfogadását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a strukturált traumákkal kapcsolatos tapasztalatok és tünetek szűrőjében (STRESS)
Időkeret: A kezdeti értékelés részeként (T0), miután a gyógyszeradagot stabilnak és fixnek találták (T1), valamint a Mindfulness Therapy befejezése után. (T2) (összesen körülbelül 20 hét)
egy önbeszámoló és megfigyelői jelentés eszköz 7-18 éves fiatalok számára, amely 25 nemkívánatos gyermekkori élményt és potenciálisan traumatikus eseményt gyűjt össze, és értékeli a poszttraumás stressz zavar tüneteit a DSM 5-ben közzétett felülvizsgált kritériumok alapján. Összpontszám és DSM 5 tartományok B-E ide tartoznak (intruzív tünetek, elkerülés, kognitív-hangulati tünetek, izgalmi-reaktivitási tünetek és disszociációs tünetek).
A kezdeti értékelés részeként (T0), miután a gyógyszeradagot stabilnak és fixnek találták (T1), valamint a Mindfulness Therapy befejezése után. (T2) (összesen körülbelül 20 hét)
Változások a retrospektív módosult nyílt agressziós skálában (R-MOAS)
Időkeret: A kezdeti értékelés részeként (T0), miután a gyógyszeradagot stabilnak és fixnek találták (T1), valamint a Mindfulness Therapy befejezése után. (T2) (összesen körülbelül 20 hét)
(R-MOAS) az elmúlt hét 16 agresszív viselkedésének gyakoriságát és súlyosságát méri fel négy területen: verbális agresszió, másokkal szembeni fizikai agresszió, önmagunkkal szembeni agresszió, valamint tulajdon megsemmisítése vagy ellenséges visszaélés. A numerikus súlyozás felerősíti a károsabb viselkedések súlyosságát az összpontszámban. A műszer megbízhatósági és érvényességi adatait közzéteszik. A klinikailag jelentős agresszió azonosításához 24-nél nagyobb összpontszám szükséges.
A kezdeti értékelés részeként (T0), miután a gyógyszeradagot stabilnak és fixnek találták (T1), valamint a Mindfulness Therapy befejezése után. (T2) (összesen körülbelül 20 hét)
Változások az ADHD RS-IV-ben
Időkeret: A kezdeti értékelés részeként (T0), miután a gyógyszeradagot stabilnak és fixnek találták (T1), valamint a Mindfulness Therapy befejezése után. (T2) (összesen körülbelül 20 hét)
Egy 18 tételből álló, gondozó által kitöltött értékelési skála, amelyet az ADHD-s fiatalok viselkedésének mérésére fejlesztettek ki
A kezdeti értékelés részeként (T0), miután a gyógyszeradagot stabilnak és fixnek találták (T1), valamint a Mindfulness Therapy befejezése után. (T2) (összesen körülbelül 20 hét)
Változások az érzelmi reaktivitási skálában (ERS)
Időkeret: A kezdeti értékelés részeként (T0), miután a gyógyszeradagot stabilnak és fixnek találták (T1), valamint a Mindfulness Therapy befejezése után. (T2). Valamint minden gyógyszeres kezelési időpontban (összesen körülbelül 20 hét)
Az érzelmek érzékenységének, intenzitásának és kitartásának 21 elemből álló önbeszámoló mérőszáma. A skála az érzelmi reaktivitást értékeli.
A kezdeti értékelés részeként (T0), miután a gyógyszeradagot stabilnak és fixnek találták (T1), valamint a Mindfulness Therapy befejezése után. (T2). Valamint minden gyógyszeres kezelési időpontban (összesen körülbelül 20 hét)
Ifjúsági önjelentés (CBCL)
Időkeret: Csak az első látogatáskor fejeződött be (1. hét)
Felméri az önbeszámoló működését és az internalizáló és külső tüneteket. Az YSR szociális kompetenciaelemeket és 112 elemet tartalmaz, amelyek értékelik az önbevallott tüneteket.
Csak az első látogatáskor fejeződött be (1. hét)
Kaufman rövid intelligencia teszt-2
Időkeret: A serdülő csak az első látogatáskor tölti ki (1. hét)
A KBIT 4-90 éves korosztályra vonatkozik, és verbális IQ-t, non-verbális IQ-t és teljes körű IQ-t eredményez.
A serdülő csak az első látogatáskor tölti ki (1. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Guanfacin Extended Release és Mindfulness Skills Therapy csökkenti a traumás stresszt
Időkeret: 20 hét
1. Annak mérése, hogy a Guanfacine Extended Release (GXR) 1-7 mg/nap a placebóhoz képest segít-e csökkenteni a traumás stresszhez kapcsolódó tüneteket: koncentrációs nehézségeket, agressziót és haragot, ingerlékenységet, szorongást, félelmet és depressziót 12-17 éves korban. fiatalok, akik életük során traumás stresszt éltek át, a klinikusok jelentései, valamint a pszichometriailag validált értékelési skálákon végzett megfigyelői és önbeszámolók alapján.
20 hét
A guanfacin kiterjesztett felszabadulású toleranciája 12-17 év közötti egyéneknél.
Időkeret: 20 hét
2. Annak mérése, hogy a 12-17 éves gyermekek mennyire tolerálják a Guanfacine Extended Release (GXR) napi 1-7 mg-ot a placebóhoz képest. A tolerancia értékelése a nemkívánatos események áttekintésével történik.
20 hét
Klinikai globális benyomásokat javító skála
Időkeret: Megállapításra került, hogy az ater gyógyszeradagolás befejezése stabil és fix (T1), valamint a Mindfulness Therapy (T2) és minden egyes gyógyszeres kezelési látogatás befejezése után (összesen körülbelül 20 hét)
A CGI-javulás skála a betegek általános tüneteinek javulását értékeli a vizsgálat kiindulási állapotához képest. Értékelése egy 7 pontos skálán történik, 1 (nagyon javult), 2 ("javult"), 3 ("minimálisan javult"), 4 ("nincs változás az alapvonalhoz képest") és 7 (nagyon) közötti pontszámokkal. sokkal rosszabb").
Megállapításra került, hogy az ater gyógyszeradagolás befejezése stabil és fix (T1), valamint a Mindfulness Therapy (T2) és minden egyes gyógyszeres kezelési látogatás befejezése után (összesen körülbelül 20 hét)
Klinikai globális benyomások súlyossági skála
Időkeret: A kezdeti értékelés részeként (T0), miután a gyógyszeradagot stabilnak és fixnek találták (T1), valamint a Mindfulness Therapy befejezése után. (T2). Valamint minden gyógyszeres kezelési időpontban (összesen körülbelül 20 hét)
A CGI-Súlyosság skála a páciens pszichiátriai állapotának általános súlyosságát egy 7 pontos skálán értékeli, 1-től ("nem beteg") 7-ig ("rendkívül súlyos") terjedő pontszámokkal.
A kezdeti értékelés részeként (T0), miután a gyógyszeradagot stabilnak és fixnek találták (T1), valamint a Mindfulness Therapy befejezése után. (T2). Valamint minden gyógyszeres kezelési időpontban (összesen körülbelül 20 hét)
Ügyfél hitelességi kérdőív (CCQ)
Időkeret: a CCQ-t minden fiatalnak és szülőnek beadják a kezelés indoklásának bemutatását követő első ülés végén (összesen körülbelül 20 hétig)
méri a fiatalok és a szülők kezeléssel kapcsolatos elvárásait
a CCQ-t minden fiatalnak és szülőnek beadják a kezelés indoklásának bemutatását követő első ülés végén (összesen körülbelül 20 hétig)
Csoportos elkötelezettségi skála (GES)
Időkeret: A Mindfulness Skills Therapy foglalkozások mindegyikén, ha az alany csoportterápiában van. (kb. 10 hét)
20 tételes skála, amely a fiatalok saját csoportjához való hozzáállását/elégedettségét méri. Minden elemet egy 9-es skálán értékelnek. A csoportok eltérő attitűdöket válthatnak ki a csoport tagjai között, ami befolyásolhatja a beavatkozás hatékonyságát. A GES magas alfa-értéket (>0,9) eredményez. (Az egyéni Mindfulnessben részesülők nem kapják meg ezt a skálát)
A Mindfulness Skills Therapy foglalkozások mindegyikén, ha az alany csoportterápiában van. (kb. 10 hét)
A gyermeki szorongással összefüggő érzelmi zavarok képernyője (FEJTETT)
Időkeret: A kezdeti értékelés részeként (T0), miután a gyógyszeradagot stabilnak és fixnek találták (T1), valamint a Mindfulness Therapy befejezése után. (T2). Valamint minden gyógyszerkezelési látogatáson (összesen körülbelül 20 hétig)
41 elemből álló saját vagy megfigyelő által kitöltött képernyő a gyermekek és serdülők szorongásos zavaraira. Az alpontszámok a pánikbetegség, a generalizált szorongásos zavar, a szeparációs szorongásos zavar, a szociális szorongásos zavar és a jelentős iskolai elkerülés jelenlétét értékelik. Az összpontszám ≥ 25 szorongásos rendellenesség jelenlétét jelezheti.
A kezdeti értékelés részeként (T0), miután a gyógyszeradagot stabilnak és fixnek találták (T1), valamint a Mindfulness Therapy befejezése után. (T2). Valamint minden gyógyszerkezelési látogatáson (összesen körülbelül 20 hétig)
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: A kezdeti értékelés részeként (T0), miután a gyógyszeradagot stabilnak és fixnek találták (T1), valamint a Mindfulness Therapy befejezése után. (T2) Szintén minden gyógyszerkezelési látogatáson (összesen körülbelül 20 hét)
egy 9 tételes önbeszámoló eszköz, amely a depresszió tüneteit értékeli. A klinikailag beutalt populációkban a 10-nél nagyobb összpontszám klinikailag szignifikáns depressziót jelezhet, mivel a klinikai populációkban magasabb a depresszió alaparánya, mint az epidemiológiai mintákban.
A kezdeti értékelés részeként (T0), miután a gyógyszeradagot stabilnak és fixnek találták (T1), valamint a Mindfulness Therapy befejezése után. (T2) Szintén minden gyógyszerkezelési látogatáson (összesen körülbelül 20 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UConn Health

Együttműködők

Yale University
Shire

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asima F Zehgeer, MD, UConn Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-080-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ez egy többközpontú tanulmány, amelyet a Yale Egyetemmel együttműködve végeznek. Minden megosztott adatot kódolnak, és a kódot kizárólag az eredeti közreműködő intézet birtokolja.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz zavar

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel