Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пролонгированный высвобождение гуанфацина и терапия навыков осознанности

4 марта 2021 г. обновлено: Asima Zehgeer, UConn Health

Продленное высвобождение гуанфацина и осознанность в исследовании детей и подростков, переживших травматический стресс

Подростков приглашают принять добровольное участие в исследовании исследуемого препарата, известного как гуанфацин пролонгированного действия (Intuniv™), и в психотерапии под названием «Обучение навыкам внимательности», которая учит людей, как сосредоточиться на настоящем моменте без осуждения, чтобы помочь им. справиться со своими стрессами и заботами. Подростков просят принять участие в этом исследовании, если у них был травматический стресс, связанный с симптомами возбуждения. У него также могут быть трудности с беспокойством, беспокойством, раздражительностью, агрессией, быстрой сменой настроения, проблемами поведения и/или трудностями с симптомами синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), включая невнимательность, гиперактивность и импульсивность с посттравматическим стрессовым расстройством или без него. (ПТСР); и не реагирует адекватно на его/ее текущее лечение.

Основная цель участия подростка в этом исследовании — помочь ответить на следующие вопросы исследования, а не обеспечить лечение его или ее состояния:

  • Изучить, помогает ли Intuniv™ при симптомах травматического стресса и эмоционального и поведенческого чрезмерного возбуждения у детей с историей травматического стресса, связанного с развитием, с посттравматическим стрессовым расстройством и без него.
  • Чтобы выяснить, помогает ли Intuniv ™ вашему подростку участвовать в терапии по обучению навыкам осознанности и получать от нее пользу
  • Чтобы лучше понять, как Intuniv™ работает в мозге.
  • Чтобы выяснить, насколько хорошо ваш ребенок переносит Intuniv™ во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Травматический стресс в анамнезе на протяжении всей жизни, подтвержденный ответом самого себя и/или опекуна на самооценку подростка и/или отчет опекуна Структурированный скрининг переживаний и симптомов, связанных с травмой (СТРЕСС) (т. ). И
  • Исходный общий балл СТРЕССА ≥ 21 для женщин или исходный общий балл СТРЕССА ≥ 17 для мужчин (пункты СТРЕССА № 26-48: диапазон общих баллов: 0-69) 68, как заполнено опекуном ИЛИ молодежью.

И/ИЛИ

  • Травматический стресс в анамнезе на протяжении всей жизни, подтвержденный ответом самого себя и/или опекуна на самооценку подростка и/или отчет опекуна Структурированный скрининг переживаний и симптомов, связанных с травмой (СТРЕСС) (т. ). И
  • Клинически значимое агрессивное поведение в течение предыдущей недели, оцененное с помощью ретроспективной модифицированной явной агрессии, проведенной лицом, осуществляющим уход (R-MOAS ≥ 24).73 И
  • Исходный общий клинический показатель серьезности впечатления ≥ 4,74.
  • Согласие ребенка и согласие обоих родителей/опекунов.
  • Проживание с опекуном, уполномоченным по закону разрешать зачисление в исследование и способным выполнять протокольные оценки.
  • англоговорящий
  • Ребенок не реагирует или плохо переносит свое текущее лечение, как сообщает родитель или ребенок.
  • Если женщина и сообщает, что она ведет активную половую жизнь: Готова пройти тест на беременность до участия в исследовании И готова пройти дополнительный тест на беременность во время исследования по мере необходимости и по решению медицинского директора исследования.
  • Ребенок и родитель готовы дать разрешение исследовательской группе связаться с лечащим врачом ребенка, клиницистом по психическому здоровью и/или врачом, назначающим лечение в области психического здоровья, чтобы сообщить о любых изменениях в статусе симптомов ребенка или принимаемых лекарствах в результате участия в этом исследовании.

Критерий исключения

:• Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, аномалии ЭКГ в анамнезе, обмороки, сердечно-сосудистые симптомы, вызванные физической нагрузкой, или любые другие нестабильные медицинские заболевания/аллергии (например, судорожные расстройства), которые, по мнению медицинского директора центра, исключают возможность включения в исследование. . Клинически значимая история болезни Рейно является исключением.

  • Аутистическое расстройство, лица с умственной отсталостью (IQ ≤ 70), клинически значимое (по мнению медицинского директора центра) расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами (в течение последних 30 дней), биполярное расстройство I типа, шизофрения или другое психотическое расстройство, или большое депрессивное расстройство с достаточно тяжелыми симптомами (например, суицидальность), что, по мнению медицинского директора сайта, исключает участие в исследовании.
  • Сопутствующие лекарства: Использование других психиатрических препаратов, включая гуанфацин пролонгированного действия (исследуемый препарат), помимо стабильной дозы стимуляторов или атомоксетина для лечения СДВГ, на время исследования является исключением для этого протокола. Все остальные лекарства будут отменены.
  • Пациенты, которые не могут соблюдать протокол исследования.
  • Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь и не получающие приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью и/или активную беременность.
  • Уже принимаю Гуанфацин расширенный выпуск

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GXR и навыки внимательности
Гуанфацин пролонгированного высвобождения (GXR) будет начинаться с 1 мг/день на 1-й неделе и постепенно снижаться на 1 мг в неделю до максимальной дозы 7 мг/день к 7-й неделе (максимум 6 недель приема препарата). Дозировка GXR будет гибкой в ​​течение первых 5 недель исследования в зависимости от реакции пациента и переносимости препарата. Оптимальная доза будет определяться как необходимая для достижения уменьшения симптомов на ≥ 30% и оценки улучшения CGI ≤ 2. После повторной оценки в (T1) и включения в протокол психотерапии дозировка станет фиксированной на оставшуюся часть исследования. Терапия навыков осознанности будет проводиться в течение следующих 10 недель.
Лекарство: Расширенный выпуск гуанфацина
Интунив (гуанфацин) — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей старше 6 лет. Открытое исследование гуанфацина с пролонгированным высвобождением (GXR 1-4 мг/день; Intuniv™) показало преимущества в улучшении поведенческой и эмоциональной регуляции у детей и подростков с симптомами травматического стресса. Однако на сегодняшний день не завершено ни одно контролируемое клиническое исследование, оценивающее влияние GXR на симптомы травматического стресса у молодых людей.
Другие имена:
  • Интунив
Поведенческий: Терапия осознанности
Внимательность — это терапия тревоги и стресса. Формы терапии осознанности включают регулирование внимания, поддержание его в непосредственном опыте, независимо от валентности и желательности опыта. Чтобы уменьшить тревогу, осознанность поощряет наблюдение и принятие мыслей, связанных с тревогой.
Активный компаратор: Плацебо и навыки осознанности
Прием плацебо будет начинаться с «1 мг/день» на 1-й неделе и постепенно снижаться на «1 мг» в неделю до максимальной дозы «7 мг/день» к 7-й неделе (максимум 6 недель приема препарата). Дозировка плацебо будет гибкой в ​​течение первых 5 недель исследования в зависимости от реакции пациента. Оптимальная доза будет определяться как необходимая для достижения уменьшения симптомов на ≥ 30% и оценки улучшения CGI ≤ 2. После повторной оценки в (T1) и включения в протокол психотерапии дозировка станет фиксированной на оставшуюся часть исследования. Терапия навыков осознанности будет проводиться в течение следующих 10 недель.
Лекарство: Плацебо
Пероральная капсула плацебо
Поведенческий: Терапия осознанности
Внимательность — это терапия тревоги и стресса. Формы терапии осознанности включают регулирование внимания, поддержание его в непосредственном опыте, независимо от валентности и желательности опыта. Чтобы уменьшить тревогу, осознанность поощряет наблюдение и принятие мыслей, связанных с тревогой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в структурированном скрининге переживаний и симптомов, связанных с травмой (СТРЕСС)
Временное ограничение: Выполняется как часть первоначальной оценки (T0), после того, как доза препарата была определена как стабильная и фиксированная (T1), и после завершения терапии осознанности. (T2) (всего около 20 недель)
инструмент самоотчета и отчета наблюдателя для подростков 7–18 лет, в котором регистрируются 25 неблагоприятных детских переживаний и потенциально травмирующих событий, а также оцениваются симптомы посттравматического стрессового расстройства с использованием пересмотренных критериев, опубликованных в DSM 5. Общий балл и DSM 5 домены B-E включены (навязчивые симптомы, избегание, симптомы когнитивного настроения, симптомы реактивности возбуждения и симптомы диссоциации).
Выполняется как часть первоначальной оценки (T0), после того, как доза препарата была определена как стабильная и фиксированная (T1), и после завершения терапии осознанности. (T2) (всего около 20 недель)
Изменения в ретроспективно-модифицированной шкале явной агрессии (R-MOAS)
Временное ограничение: Выполняется как часть первоначальной оценки (T0), после того, как доза препарата была определена как стабильная и фиксированная (T1), и после завершения терапии осознанности. (T2) (всего примерно 20 недель)
(R-MOAS) оценивает частоту и серьезность 16 проявлений агрессивного поведения за последнюю неделю по четырем направлениям: вербальная агрессия, физическая агрессия по отношению к другим, агрессия по отношению к себе, а также уничтожение или враждебное неправомерное использование имущества. Численное взвешивание усиливает серьезность более вредного поведения в общем балле. Публикуются данные о надежности и валидности прибора. Общий балл ≥ 24 необходим для выявления клинически значимой агрессии.
Выполняется как часть первоначальной оценки (T0), после того, как доза препарата была определена как стабильная и фиксированная (T1), и после завершения терапии осознанности. (T2) (всего примерно 20 недель)
Изменения при СДВГ RS-IV
Временное ограничение: Выполняется как часть первоначальной оценки (T0), после того, как доза препарата была определена как стабильная и фиксированная (T1), и после завершения терапии осознанности. (T2) (всего примерно 20 недель)
Рейтинговая шкала из 18 пунктов, заполненная опекуном, разработана для измерения поведения молодых людей с СДВГ.
Выполняется как часть первоначальной оценки (T0), после того, как доза препарата была определена как стабильная и фиксированная (T1), и после завершения терапии осознанности. (T2) (всего примерно 20 недель)
Изменения в шкале эмоциональной реактивности (ERS)
Временное ограничение: Выполняется как часть первоначальной оценки (T0), после того, как доза препарата была определена как стабильная и фиксированная (T1), и после завершения терапии осознанности. (Т2). Также на каждом приеме по назначению лекарств (всего примерно 20 недель)
Измерение чувствительности, интенсивности и постоянства эмоций, состоящее из 21 пункта. Шкала оценивает эмоциональную реактивность.
Выполняется как часть первоначальной оценки (T0), после того, как доза препарата была определена как стабильная и фиксированная (T1), и после завершения терапии осознанности. (Т2). Также на каждом приеме по назначению лекарств (всего примерно 20 недель)
Самостоятельный отчет молодежи (CBCL)
Временное ограничение: Заполняется только при первом посещении (неделя 1)
Оценивает самоотчет о функционировании и интернализации и экстернализации симптомов. YSR содержит пункты социальной компетентности и 112 пунктов, оценивающих симптомы, о которых сообщают сами.
Заполняется только при первом посещении (неделя 1)
Краткий тест интеллекта Кауфмана-2
Временное ограничение: Заполняется подростком только при первом посещении (неделя 1)
KBIT нормирован для возраста от 4 до 90 лет и дает вербальный IQ, невербальный IQ и полный IQ.
Заполняется подростком только при первом посещении (неделя 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Guanfacine Extended Release и терапия навыков осознанности, снижающая травматический стресс
Временное ограничение: 20 недель
1. Измерить, поможет ли гуанфацин пролонгированного высвобождения (GXR) 1–7 мг/сутки по сравнению с плацебо уменьшить симптомы, связанные с травматическим стрессом, такие как трудности с концентрацией внимания, агрессия и гнев, раздражительность, тревога, страх и депрессия у детей в возрасте 12–17 лет. молодые люди, пережившие в течение жизни травматический стресс, согласно отчетам врачей, а также отчетам наблюдателей и самооценкам по психометрически подтвержденным рейтинговым шкалам.
20 недель
Переносимость гуанфацина расширенного выпуска у субъектов в возрасте от 12 до 17 лет.
Временное ограничение: 20 недель
2. Измерить, насколько хорошо дети в возрасте 12–17 лет переносят гуанфацин пролонгированного высвобождения (GXR) в дозе 1–7 мг/сут по сравнению с плацебо. Переносимость оценивается путем обзора нежелательных явлений.
20 недель
Клиническая шкала улучшения общих впечатлений
Временное ограничение: Было определено, что завершенная доза препарата после приема препарата является стабильной и фиксированной (T1), а также после завершения терапии осознанности (T2) и каждого визита для управления приемом лекарств (всего примерно 20 недель).
Шкала CGI-Improvement оценивает общее улучшение симптомов пациента по сравнению с симптомами на исходном уровне исследования. Он оценивается по 7-балльной шкале с баллами от 1 («значительное улучшение»), 2 («улучшение»), 3 («минимальное улучшение»), 4 («без изменений по сравнению с исходным уровнем») до 7 («очень сильное улучшение»). намного хуже").
Было определено, что завершенная доза препарата после приема препарата является стабильной и фиксированной (T1), а также после завершения терапии осознанности (T2) и каждого визита для управления приемом лекарств (всего примерно 20 недель).
Клиническая шкала серьезности общих впечатлений
Временное ограничение: Выполняется как часть первоначальной оценки (T0), после того, как доза препарата была определена как стабильная и фиксированная (T1), и после завершения терапии осознанности. (Т2). Также на каждом приеме по назначению лекарств (всего примерно 20 недель)
Шкала CGI-Severity оценивает общую тяжесть психического состояния пациента по 7-балльной шкале с баллами от 1 («не болен») до 7 («крайне тяжелое»).
Выполняется как часть первоначальной оценки (T0), после того, как доза препарата была определена как стабильная и фиксированная (T1), и после завершения терапии осознанности. (Т2). Также на каждом приеме по назначению лекарств (всего примерно 20 недель)
Анкета доверия клиентов (CCQ)
Временное ограничение: CCQ будет проводиться для всей молодежи и родителей в конце первого занятия после представления обоснования лечения (всего примерно 20 недель)
измеряет ожидания молодежи и родителей от лечения
CCQ будет проводиться для всей молодежи и родителей в конце первого занятия после представления обоснования лечения (всего примерно 20 недель)
Шкала групповой вовлеченности (GES)
Временное ограничение: На каждом сеансе терапии навыков осознанности, если субъект проходит групповую терапию (примерно 10 недель).
Шкала из 20 пунктов, которая оценивает отношение/удовлетворенность молодежи по отношению к своей конкретной группе. Каждый пункт оценивается по 9-бальной шкале. Группы могут вызывать различные взгляды среди членов группы, что может повлиять на эффективность вмешательства. GES дает высокие значения альфа (>0,9). (Те, кто получает индивидуальную осознанность, не получат эту шкалу)
На каждом сеансе терапии навыков осознанности, если субъект проходит групповую терапию (примерно 10 недель).
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с детской тревогой (ИСПУГАНИЕ)
Временное ограничение: Выполняется как часть первоначальной оценки (T0), после того, как доза препарата была определена как стабильная и фиксированная (T1), и после завершения терапии осознанности. (Т2). Также при каждом посещении для контроля приема лекарств (всего примерно 20 недель)
самостоятельный или наблюдательный опрос из 41 пункта для выявления тревожных расстройств у детей и подростков. Суббаллы оценивают наличие панического расстройства, генерализованного тревожного расстройства, тревожного расстройства разлуки, социального тревожного расстройства и значительного избегания школы. Сумма баллов ≥ 25 может указывать на наличие тревожного расстройства.
Выполняется как часть первоначальной оценки (T0), после того, как доза препарата была определена как стабильная и фиксированная (T1), и после завершения терапии осознанности. (Т2). Также при каждом посещении для контроля приема лекарств (всего примерно 20 недель)
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Выполняется как часть первоначальной оценки (T0), после того, как доза препарата была определена как стабильная и фиксированная (T1), и после завершения терапии осознанности. (T2) Также при каждом посещении для контроля приема лекарств (всего примерно 20 недель)
инструмент самооценки из 9 пунктов, оценивающий симптомы депрессии. В клинически направленных популяциях общий балл ≥ 10 может идентифицировать клинически значимую депрессию, учитывая более высокий базовый уровень депрессии в клинических популяциях, чем в эпидемиологических выборках.
Выполняется как часть первоначальной оценки (T0), после того, как доза препарата была определена как стабильная и фиксированная (T1), и после завершения терапии осознанности. (T2) Также при каждом посещении для контроля приема лекарств (всего примерно 20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UConn Health

Соавторы

Yale University
Shire

Следователи

  • Главный следователь: Asima F Zehgeer, MD, UCONN Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-080-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Это многоцентровое исследование проводится в сотрудничестве с Йельским университетом. Все совместно используемые данные будут закодированы, причем код будет храниться исключительно в учреждении, которое внесло свой вклад.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое расстройство

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться