Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guanfacine Extended Release og Mindfulness Ferdighetsterapi

4. mars 2021 oppdatert av: Asima Zehgeer, UConn Health

Guanfacine studie for utvidet frigjøring og oppmerksomhet i traumatisk stressede barn og ungdom

Tenåringer inviteres til å delta frivillig i en forskningsstudie av et studiemedikament kjent som guanfacine extended release (Intuniv™) og en type psykoterapi kalt Mindfulness Skills Training som lærer folk hvordan de kan fokusere på det nåværende øyeblikket på en ikke-dømmende måte for å hjelpe dem takle stress og bekymringer. Tenåringer blir bedt om å delta i denne studien hvis de har hatt traumatisk stress relatert til opphisselsessymptomer. Han/hun kan også ha problemer med bekymringer, angst, temperament, aggresjon, raske humørsvingninger, atferdsproblemer og/eller problemer med symptomer på oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) inkludert uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet med eller uten posttraumatisk stresslidelse (PTSD); og reagerer ikke tilstrekkelig på sin nåværende behandling.

Den primære hensikten med tenåringens deltakelse i denne studien er å bidra til å svare på følgende forskningsspørsmål, og ikke å gi behandling for hans eller hennes tilstand:

  • For å undersøke om Intuniv™ hjelper mot symptomene på traumatisk stress og emosjonell og atferdsmessig overarousal hos barn med en historie med traumatisk utviklingsstress med og uten PTSD.
  • For å undersøke om Intuniv™ hjelper tenåringen din å engasjere seg i og dra nytte av Mindfulness Skills Training-terapi
  • For bedre å forstå hvordan Intuniv™ fungerer i hjernen.
  • For å undersøke hvor godt barnet ditt tåler Intuniv™ under studien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En livslang historie med traumatisk stress dokumentert av egen og/eller omsorgspersonens respons på ungdommens selvrapport og/eller omsorgsgiverrapporten Structured Trauma-Related Experiences & Symptoms Screener (STRESS) (dvs. minst ett ja-svar på STRESS-elementene 1-25 ). OG
  • En baseline STRESS total score ≥ 21 for kvinner eller en baseline STRESS total score ≥ 17 for menn (STRESS elementer # 26-48: rekkevidde av total score: 0-69) 68 som fullført av omsorgsperson ELLER ungdom.

OG/ELLER

  • En livslang historie med traumatisk stress dokumentert av egen og/eller omsorgspersonens respons på ungdommens selvrapport og/eller omsorgsgiverrapporten Structured Trauma-Related Experiences & Symptoms Screener (STRESS) (dvs. minst ett ja-svar på STRESS-elementene 1-25 ). OG
  • Klinisk signifikant aggressiv atferd i løpet av den foregående uken vurdert av en omsorgsperson-fullført retrospektiv modifisert åpenbar aggresjon (R-MOAS ≥ 24).73 OG
  • En baseline Clinical Global Impressions-Alvorlighetsscore ≥ 4,74
  • Samtykke fra barn og samtykke fra begge foreldre/omsorgspersoner.
  • Å bo hos en omsorgsperson som har juridisk fullmakt til å tillate studieregistrering og i stand til å fullføre protokollvurderinger.
  • engelsktalende
  • Barnet reagerer ikke på eller tolererer ikke godt deres nåværende behandling som rapportert av forelderen eller barnet.
  • Hvis kvinne og rapporterer at hun er seksuelt aktiv: Er villig til å ta en graviditetstest før studiedeltakelse OG er villig til å ta en ekstra graviditetstest i løpet av studien som hensiktsmessig og nødvendig, og som bestemt av medisinsk leder for studien.
  • Barn og forelder som er villige til å gi tillatelse til at studieteamet kan kontakte barnets primærlege, psykolog og/eller forskriver for psykisk helse for å kommunisere eventuelle endringer i barnets symptomstatus eller medisiner som følge av deltakelse i denne forskningen.

Eksklusjonskriterier

:• En historie med kardiovaskulær sykdom, tidligere historie med EKG-avvik, synkope, anstrengelsesinduserte kardiovaskulære symptomer eller annen ustabil medisinsk sykdom/allergi (dvs. anfallsforstyrrelse) som ifølge nettstedets medisinske direktør utelukker deltakelse i studien . En klinisk signifikant historie med Raynauds sykdom er ekskluderende.

  • Autistisk lidelse, personer med intellektuell funksjonshemming (IQ ≤ 70), klinisk signifikant (i vurderingen av nettstedets medisinske direktør) ruslidelse (i løpet av de siste 30 dagene), bipolar lidelse I, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, eller alvorlig depressiv lidelse med symptomer som er alvorlige nok (f. suicidalitet) som etter nettstedets oppfatning utelukker studiedeltakelse.
  • Samtidig medisinering: Bruk av andre psykiatriske medisiner inkludert guanfacin med forlenget frigivelse (studiemedikament) i tillegg til en stabil dose sentralstimulerende midler eller atomoksetin for ADHD i studiens varighet er utelukkende for denne protokollen. Alle andre medisiner vil seponeres.
  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprotokollen.
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke får en medisinsk akseptabel form for prevensjon og/eller aktiv graviditet.
  • Tar allerede Guanfacine Extended Release

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GXR og mindfulness ferdigheter
Guanfacine Extended Release (GXR) vil startes med 1 mg/dag i uke 1 og trappes ned med 1 mg per uke til en maksimal dose på 7 mg/dag i uke 7 (maksimalt 6 uker på legemiddel). GXR-dosering vil være fleksibel de første 5 ukene av studien basert på pasientens respons og toleranse overfor legemidlet. Optimal dose vil bli definert som det som er nødvendig for å oppnå ≥ 30 % reduksjon i symptomer og en CGI-forbedringsscore ≤ 2. Ved re-evaluering ved (T1) og inngåelse av psykoterapiprotokollen vil doseringen bli fast for resten av studien. Mindfulness Ferdighetsterapi vil finne sted i de neste 10 ukene.
Legemiddel: Guanfacine Extended Release
Intuniv (guanfacine) er et reseptbelagt legemiddel som brukes til å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos barn som er minst 6 år gamle. Et åpent spor av guanfacin forlenget frigjøring (GXR 1-4 mg/daglig; Intuniv™) antydet fordeler ved å forbedre atferdsmessig og emosjonell regulering hos barn og ungdom med symptomer på traumatisk stress. Til dags dato er det imidlertid ikke fullført noen kontrollerte kliniske studier som vurderer effekten av GXR på traumatiske stresssymptomer hos ungdom.
Andre navn:
  • Intuniv
Atferdsmessig: Mindfulness ferdighetsterapi
Mindfulness er en terapi for angst og stress. Mindfulness-terapiformer innebærer regulering av oppmerksomhet, opprettholdelse av den i umiddelbar opplevelse, uavhengig av opplevelsens valens og ønskelighet. For å redusere angst oppfordrer Mindfulness til å observere og akseptere angstrelaterte tanker
Aktiv komparator: Placebo og mindfulness ferdigheter
Placebo vil bli startet med "1 mg/dag" ved uke 1 og trappet ned med "1 mg" per uke til en maksimal dose på "7 mg/dag" innen uke 7 (maksimalt 6 uker på legemiddel). Placebodosering vil være fleksibel de første 5 ukene av studien basert på pasientrespons. Optimal dose vil bli definert som det som er nødvendig for å oppnå ≥ 30 % reduksjon i symptomer og en CGI-forbedringsscore ≤ 2. Ved re-evaluering ved (T1) og inngåelse av psykoterapiprotokollen vil doseringen bli fast for resten av studien. Mindfulness Ferdighetsterapi vil finne sted i de neste 10 ukene.
Legemiddel: Placebo
Placebo oral kapsel
Atferdsmessig: Mindfulness ferdighetsterapi
Mindfulness er en terapi for angst og stress. Mindfulness-terapiformer innebærer regulering av oppmerksomhet, opprettholdelse av den i umiddelbar opplevelse, uavhengig av opplevelsens valens og ønskelighet. For å redusere angst oppfordrer Mindfulness til å observere og akseptere angstrelaterte tanker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i undersøkelsen for strukturerte traumerelaterte opplevelser og symptomer (STRESS)
Tidsramme: Fullført som en del av den første evalueringen (T0), etter at medikamentdosen er fastslått å være stabil og fast (T1), og etter fullført Mindfulness-terapi. (T2) (omtrent 20 uker totalt)
et selvrapporterings- og observatørrapportinstrument for ungdom 7-18 år som inventerer 25 uønskede barndomsopplevelser og potensielt traumatiske hendelser og vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse ved å bruke de reviderte kriteriene publisert i DSM 5. Total poengsum og DSM 5-domener B-E er inkludert (påtrengende symptomer, unngåelse, kognitive stemningssymptomer, arousal-reaktivitetssymptomer og symptomer på dissosiasjon).
Fullført som en del av den første evalueringen (T0), etter at medikamentdosen er fastslått å være stabil og fast (T1), og etter fullført Mindfulness-terapi. (T2) (omtrent 20 uker totalt)
Endringer i Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS)
Tidsramme: Fullført som en del av den første evalueringen (T0), etter at medikamentdosen er fastslått å være stabil og fast (T1), og etter fullført Mindfulness-terapi. (T2)(omtrent 20 uker totalt)
(R-MOAS) vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av 16 aggressiv atferd den siste uken på fire områder: verbal aggresjon, fysisk aggresjon mot andre, aggresjon mot seg selv og ødeleggelse eller fiendtlig misbruk av eiendom. Numerisk vekting forsterker alvorligheten av mer skadelig atferd i totalskåren. Reliabilitets- og validitetsdata på instrumentet publiseres. En total score ≥ 24 er nødvendig for å identifisere klinisk signifikant aggresjon.
Fullført som en del av den første evalueringen (T0), etter at medikamentdosen er fastslått å være stabil og fast (T1), og etter fullført Mindfulness-terapi. (T2)(omtrent 20 uker totalt)
Endringer i ADHD RS-IV
Tidsramme: Fullført som en del av den første evalueringen (T0), etter at medikamentdosen er fastslått å være stabil og fast (T1), og etter fullført Mindfulness-terapi. (T2)(omtrent 20 uker totalt)
En 18-elementers vurderingsskala utviklet for å måle atferden til ungdommer med ADHD
Fullført som en del av den første evalueringen (T0), etter at medikamentdosen er fastslått å være stabil og fast (T1), og etter fullført Mindfulness-terapi. (T2)(omtrent 20 uker totalt)
Endringer i Emotion Reactivity Scale (ERS)
Tidsramme: Fullført som en del av den første evalueringen (T0), etter at medikamentdosen er fastslått å være stabil og fast (T1), og etter fullført Mindfulness-terapi. (T2). Også ved hver medisinbehandlingsavtale (omtrent 20 uker totalt)
Et 21-elements selvrapporteringsmål for følelsesfølsomhet, intensitet og utholdenhet. Skalaen vurderer emosjonell reaktivitet.
Fullført som en del av den første evalueringen (T0), etter at medikamentdosen er fastslått å være stabil og fast (T1), og etter fullført Mindfulness-terapi. (T2). Også ved hver medisinbehandlingsavtale (omtrent 20 uker totalt)
Youth Self Report (CBCL)
Tidsramme: Fullført kun ved første besøk (uke 1)
Vurderer selvrapporteringsfunksjon og internaliserende og eksternaliserende symptomer. YSR inneholder sosial kompetanseposter og 112 elementer som vurderer selvrapporterte symptomer.
Fullført kun ved første besøk (uke 1)
Kaufman Brief Intelligence Test-2
Tidsramme: Fullført av ungdommen kun ved første besøk (uke 1)
KBIT er normert for alderen 4-90 år og gir en verbal IQ, ikke-verbal IQ og fullskala IQ.
Fullført av ungdommen kun ved første besøk (uke 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Guanfacine Extended Release og Mindfulness Skills Therapy som reduserer traumatisk stress
Tidsramme: 20 uker
1. For å måle om Guanfacine Extended Release (GXR) 1-7 mg/daglig sammenlignet med placebo vil bidra til å redusere traumatiske stressrelaterte symptomer på konsentrasjonsvansker, aggresjon og sinne, irritabilitet, angst, frykt og depresjon hos 12-17 åringer ungdommer som har opplevd traumatisk stress i livet, vurdert av klinikerrapporter, og observatør- og selvrapporter på psykometrisk validerte vurderingsskalaer.
20 uker
Toleranse av Guanfacine Extended Release hos personer mellom 12-17 år.
Tidsramme: 20 uker
2. For å måle hvor godt 12-17 år gamle barn tåler Guanfacine Extended Release (GXR) 1-7 mg/daglig sammenlignet med placebo. Toleranse vurdert ved gjennomgang av uønskede hendelser.
20 uker
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsramme: Fullført etter medikamentdose er fastslått å være stabil og fast (T1) og etter fullført Mindfulness-terapi (T2) og hvert medisinbehandlingsbesøk.(omtrent 20 uker totalt)
CGI-Improvement-skalaen vurderer pasientens generelle forbedring av symptomene sammenlignet med symptomene ved studiens baseline. Den er vurdert på en 7-punkts skala med skårer mellom 1 ("svært mye forbedret), 2 ("forbedret"), 3 ("minimalt forbedret"), 4 ("ingen endring fra baseline") til 7 ("veldig forbedret"). mye verre").
Fullført etter medikamentdose er fastslått å være stabil og fast (T1) og etter fullført Mindfulness-terapi (T2) og hvert medisinbehandlingsbesøk.(omtrent 20 uker totalt)
Clinical Global Impressions Severity Scale
Tidsramme: Fullført som en del av den første evalueringen (T0), etter at medikamentdosen er fastslått å være stabil og fast (T1), og etter fullført Mindfulness-terapi. (T2). Også ved hver medisinbehandlingsavtale (omtrent 20 uker totalt)
CGI-Alvorlighetsskalaen vurderer den generelle alvorlighetsgraden av en pasients psykiatriske tilstand på en 7-punkts skala med skårer fra 1 ("ikke syk") til 7 ("ekstremt alvorlig").
Fullført som en del av den første evalueringen (T0), etter at medikamentdosen er fastslått å være stabil og fast (T1), og etter fullført Mindfulness-terapi. (T2). Også ved hver medisinbehandlingsavtale (omtrent 20 uker totalt)
Client Credibility Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: CCQ vil bli administrert til alle ungdommer og foreldre på slutten av økten én etter presentasjon av behandlingsrasjonale (omtrent 20 uker totalt)
måler ungdom og foreldres forventninger til behandling
CCQ vil bli administrert til alle ungdommer og foreldre på slutten av økten én etter presentasjon av behandlingsrasjonale (omtrent 20 uker totalt)
Group Engagement Scale (GES)
Tidsramme: Ved hver av Mindfulness Skills Therapy-øktene hvis personen er i gruppeterapi.(ca. 10 uker)
20-skala, som vurderer ungdoms holdning/tilfredshet til deres spesifikke gruppe. Hvert element er vurdert på en 9-punkts skala. Grupper kan gi ulike holdninger blant gruppemedlemmer som kan påvirke effektiviteten av intervensjonen. GES gir høye alfaer (>0,9). (De som mottar individuell Mindfulness vil ikke motta denne skalaen)
Ved hver av Mindfulness Skills Therapy-øktene hvis personen er i gruppeterapi.(ca. 10 uker)
Skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED)
Tidsramme: Fullført som en del av den første evalueringen (T0), etter at medikamentdosen er fastslått å være stabil og fast (T1), og etter fullført Mindfulness-terapi. (T2). Også ved hvert medisinbehandlingsbesøk (omtrent 20 uker totalt)
en 41-elements selv- eller observatør-fullført skjerm for angstlidelser hos barn og ungdom. Underpoeng vurderer for tilstedeværelsen av panikklidelse, generalisert angstlidelse, separasjonsangstlidelse, sosial angstlidelse og betydelig skoleunngåelse. Totalskår ≥ 25 kan indikere tilstedeværelsen av en angstlidelse.
Fullført som en del av den første evalueringen (T0), etter at medikamentdosen er fastslått å være stabil og fast (T1), og etter fullført Mindfulness-terapi. (T2). Også ved hvert medisinbehandlingsbesøk (omtrent 20 uker totalt)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Fullført som en del av den første evalueringen (T0), etter at medikamentdosen er fastslått å være stabil og fast (T1), og etter fullført Mindfulness-terapi. (T2) Også ved hvert medisinbehandlingsbesøk (omtrent 20 uker totalt)
et 9-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer symptomer på depresjon. I klinisk refererte populasjoner kan en total skåre ≥ 10 identifisere klinisk signifikant depresjon gitt den høyere basisfrekvensen av depresjon i kliniske populasjoner enn i epidemiologiske prøver.
Fullført som en del av den første evalueringen (T0), etter at medikamentdosen er fastslått å være stabil og fast (T1), og etter fullført Mindfulness-terapi. (T2) Også ved hvert medisinbehandlingsbesøk (omtrent 20 uker totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UConn Health

Samarbeidspartnere

Yale University
Shire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asima F Zehgeer, MD, UConn Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-080-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dette er en multisenterstudie som gjennomføres i samarbeid med Yale University. Alle delte data vil bli kodet, og koden holdes utelukkende av det opprinnelige bidragsytere instituttet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere