Guanfacine 拡張リリースとマインドフルネス スキル セラピー
2021年3月4日 更新者：Asima Zehgeer、UConn Health
外傷性ストレスを受けた子供と青年の研究におけるグアンファシンの徐放とマインドフルネス
10 代の若者は、グアンファシン持続放出 (Intuniv™) として知られる治験薬とマインドフルネス スキル トレーニングと呼ばれる心理療法の研究に自発的に参加するよう招待されます。彼らのストレスや心配事に対処します。 10代の若者は、覚醒症状に関連するトラウマ的ストレスを抱えている場合、この研究に参加するよう求められています. 彼/彼女はまた、心的外傷後ストレス障害の有無にかかわらず、心配、不安、気性、攻撃性、急激な気分の変化、行動上の問題、および/または不注意、多動性、および衝動性を含む注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状の困難を抱えている可能性があります。 (PTSD);現在の治療に十分に反応していない。
この研究へのティーンエイジャーの参加の主な目的は、以下の研究上の質問に答えるのを助けることであり、彼または彼女の状態の治療を提供することではありません:
- Intuniv™ が、PTSD の有無にかかわらず外傷性発達ストレスの病歴を持つ子供の心的外傷性ストレスと感情的および行動的過覚醒の症状に役立つかどうかを調査すること。
- Intuniv™ がティーンエイジャーがマインドフルネス スキル トレーニング療法に参加し、恩恵を受けるのに役立つかどうかを調査する
- Intuniv™ が脳内でどのように機能するかをよりよく理解すること。
- 治験中にお子様が Intuniv™ にどの程度耐えられるかを調べるため。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UConn Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 若者の自己報告書および/または介護者報告書における自己および/または介護者の応答によって文書化された外傷性ストレスの生涯履歴 構造化されたトラウマ関連の経験と症状のスクリーナー（STRESS）（つまり、STRESS項目1〜25で少なくとも1つの「はい」の応答）。 と
- ベースラインの STRESS 合計スコアが女性で 21 以上、またはベースラインの STRESS 合計スコアが男性で 17 以上 (STRESS 項目 # 26-48: 合計スコアの範囲: 0-69) 介護者または若者が記入した 68。
および/または
- 若者の自己報告書および/または介護者報告書における自己および/または介護者の応答によって文書化された外傷性ストレスの生涯履歴 構造化されたトラウマ関連の経験と症状のスクリーナー（STRESS）（つまり、STRESS項目1〜25で少なくとも1つの「はい」の応答）。 と
- -介護者が記入したRetrospective Modified Overt Aggression（R-MOAS ≥ 24）によって評価された、前の週の臨床的に重要な攻撃的行動（R-MOAS ≥ 24）。
- ベースラインの臨床全体の印象 - 重大度スコア ≥ 4.74
- お子様の同意と保護者/養育者両方の同意。
- 法的に試験への登録を許可し、プロトコル評価を完了することができる介護者と同居している。
- 英語を話す
- 子供は、親または子供から報告された現在の治療に反応していないか、または十分に許容していません.
- 女性で、性的に活発であると報告した場合: 研究参加前に妊娠検査を受ける意思があり、かつ、研究中に適切かつ必要に応じて追加の妊娠検査を受ける意思があり、研究の医療責任者によって決定された場合。
- -研究チームが子供のプライマリケア医、メンタルヘルスの臨床医、および/またはメンタルヘルスの処方者に連絡して、この研究への参加の結果としての子供の症状の状態または投薬の変化を伝えることを許可することをいとわない子供と親。
除外基準
-心血管疾患の病歴、心電図異常の既往歴、失神、運動誘発性心血管症状、またはサイトの意見であるその他の不安定な医学的疾患/アレルギー（すなわち、発作性障害） 医療責任者は研究への登録を排除します. レイノー病の臨床的に重要な病歴は除外されます。
- 自閉性障害、知的障害 (IQ ≤ 70)、臨床的に重要な (サイトの医療責任者の判断で) 薬物乱用障害 (過去 30 日以内)、双極 I 障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、または大うつ病性障害のある人十分に深刻な症状がある場合 (例: 自殺傾向）サイトのメディカルディレクターの意見では、研究への参加を除外します。
- 併用薬:研究期間中の ADHD の覚醒剤またはアトモキセチンの安定した用量に加えて、徐放性グアンファシン (研究薬) を含む他の精神医学的薬物の使用は、このプロトコルの除外対象です。 他のすべての薬は中止されます。
- -研究プロトコルを遵守できない患者。
- 性的に活発で、医学的に許容される形の避妊および/または活発な妊娠を受けていない出産可能年齢の女性。
- すでにグアンファシン エクステンデッド リリースを服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GXRとマインドフルネススキル
Guanfacine Extended Release (GXR) は、第 1 週に 1 mg/日で開始し、第 7 週までに最大用量 7 mg/日まで、週に 1 mg ずつ漸減します (薬物で最大 6 週間)。
GXRの投薬は、患者の反応と薬物に対する忍容性に基づいて、研究の最初の5週間は柔軟に行われます。
最適な用量は、症状の 30% 以上の減少と CGI 改善スコア ≤ 2 を達成するために必要な用量として定義されます。(T1) で再評価され、心理療法プロトコルに入ると、残りの研究では投薬量が固定されます。
マインドフルネススキルセラピーは、今後10週間行われます。
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インチュニブ (グアンファシン) は、6 歳以上の子供の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の治療に使用される処方薬です。
グアンファシン持続放出（GXR 1-4 mg/日; Intuniv™）の非盲検試験では、外傷性ストレスの症状を持つ小児および青年の行動および感情の調節を改善する利点が示唆されました。
しかし、今日まで、若者の外傷性ストレス症状に対する GXR の効果を評価する対照臨床試験は完了していません。
他の名前：
マインドフルネスは、不安やストレスに対するセラピーです。
マインドフルネス療法は、経験の価値や望ましさに関係なく、注意を調整し、それを直接の経験の中で維持することを含みます。
不安を軽減するために、マインドフルネスは不安に関連する考えを観察し、受け入れることを奨励します
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アクティブコンパレータ：プラセボとマインドフルネスのスキル
プラセボは、第 1 週に「1 mg/日」で開始し、週に「1 mg」ずつ漸増し、第 7 週までに最大用量の「7 mg/日」まで (薬物で最大 6 週間)。
プラセボ投与は、患者の反応に基づいて、試験の最初の 5 週間は柔軟に行います。
最適な用量は、症状の 30% 以上の減少と CGI 改善スコア ≤ 2 を達成するために必要な用量として定義されます。(T1) で再評価され、心理療法プロトコルに入ると、残りの研究では投薬量が固定されます。
マインドフルネススキルセラピーは、今後10週間行われます。
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プラセボ経口カプセル
マインドフルネスは、不安やストレスに対するセラピーです。
マインドフルネス療法は、経験の価値や望ましさに関係なく、注意を調整し、それを直接の経験の中で維持することを含みます。
不安を軽減するために、マインドフルネスは不安に関連する考えを観察し、受け入れることを奨励します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造化されたトラウマ関連の経験と症状のスクリーナー (STRESS) の変更
時間枠：初期評価の一部として完了し (T0)、薬物投与量が安定して固定されていると判断された後 (T1)、マインドフルネス セラピーを完了した後。 (T2) (合計約20週間)
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DSM 5 で公開された改訂基準を使用して、25 の不利な子供時代の経験と潜在的にトラウマとなる出来事を列挙し、心的外傷後ストレス障害の症状を評価する、7 歳から 18 歳の若者向けの自己報告および観察者報告の手段。合計スコアと DSM 5 ドメイン B-E含まれます（侵入症状、回避、認知気分症状、覚醒反応症状、解離症状）。
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初期評価の一部として完了し (T0)、薬物投与量が安定して固定されていると判断された後 (T1)、マインドフルネス セラピーを完了した後。 (T2) (合計約20週間)
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Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) の変更
時間枠：初期評価の一部として完了し (T0)、薬物投与量が安定して固定されていると判断された後 (T1)、マインドフルネス セラピーを完了した後。 (T2)(合計約20週間)
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(R-MOAS) は、過去 1 週間の 16 の攻撃的行動の頻度と重症度を 4 つの領域で評価します: 言葉による攻撃、他者への身体的攻撃、自分自身への攻撃、財産の破壊または敵対的悪用。
数値の重み付けは、合計スコアでより有害な行動の深刻度を増幅します。
機器の信頼性と妥当性に関するデータが公開されています。
臨床的に重大な攻撃性を特定するには、合計スコアが 24 以上である必要があります。
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初期評価の一部として完了し (T0)、薬物投与量が安定して固定されていると判断された後 (T1)、マインドフルネス セラピーを完了した後。 (T2)(合計約20週間)
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ADHD RS-IVの変化
時間枠：初期評価の一部として完了し (T0)、薬物投与量が安定して固定されていると判断された後 (T1)、マインドフルネス セラピーを完了した後。 (T2)(合計約20週間)
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ADHD の若者の行動を測定するために開発された、介護者が記入した 18 項目の評価尺度
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初期評価の一部として完了し (T0)、薬物投与量が安定して固定されていると判断された後 (T1)、マインドフルネス セラピーを完了した後。 (T2)(合計約20週間)
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感情反応性尺度（ERS）の変化
時間枠：初期評価の一部として完了し (T0)、薬物投与量が安定して固定されていると判断された後 (T1)、マインドフルネス セラピーを完了した後。 (T2)。また、各服薬管理の予約時（合計で約20週間）
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感情の感受性、強さ、および持続性の 21 項目の自己報告尺度。
このスケールは、感情的な反応性を評価します。
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初期評価の一部として完了し (T0)、薬物投与量が安定して固定されていると判断された後 (T1)、マインドフルネス セラピーを完了した後。 (T2)。また、各服薬管理の予約時（合計で約20週間）
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青少年自己報告書 (CBCL)
時間枠：初診時のみ完了（1週目）
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自己報告による機能と内在化および外在化症状を評価します。
YSR には、社会的能力の項目と、自己申告による症状を評価する 112 の項目が含まれています。
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初診時のみ完了（1週目）
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カウフマン簡易知能テスト-2
時間枠：初診時のみ（1週目）に青少年が記入
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KBIT は 4 歳から 90 歳までの年齢で標準化されており、言語的 IQ、非言語的 IQ、およびフルスケール IQ をもたらします。
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初診時のみ（1週目）に青少年が記入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グアンファシン エクステンデッド リリースとマインドフルネス スキル セラピーによる外傷性ストレスの軽減
時間枠：20週間
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1. Guanfacine Extended Release (GXR) 1-7 mg/日をプラセボと比較して、12-17 歳の集中困難、攻撃性と怒り、神経過敏、不安、恐怖、抑うつなどの外傷性ストレス関連の症状を軽減するのに役立つかどうかを測定する臨床医の報告、および心理測定的に検証された評価尺度に関する観察者および自己の報告によって評価される、生涯の外傷性ストレスを経験した若者。
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20週間
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12〜17歳の被験者におけるグアンファシン持続放出の耐性。
時間枠：20週間
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2. 12 ～ 17 歳の子供が、プラセボと比較して、1 日 1 ～ 7 mg の Guanfacine Extended Release (GXR) にどれだけ耐えられるかを測定します。
有害事象のレビューによって評価された耐性。
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20週間
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臨床全体印象改善スケール
時間枠：完了した後の薬物投与量は、安定して固定されていると判断され (T1)、マインドフルネス セラピーの完了後 (T2) および各投薬管理の訪問後 (合計で約 20 週間) です。
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CGI-Improvement スケールは、研究ベースラインでの症状と比較して、患者の症状の全体的な改善を評価します。
1 (「非常に改善された」)、2 (「改善された」)、3 (「わずかに改善された」)、4 (「ベースラインから変化なし」) から 7 (「非常に改善された」) までの 7 段階のスコアで評価されます。ずっと悪いです"）。
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完了した後の薬物投与量は、安定して固定されていると判断され (T1)、マインドフルネス セラピーの完了後 (T2) および各投薬管理の訪問後 (合計で約 20 週間) です。
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Clinical Global Impressions 重症度スケール
時間枠：初期評価の一部として完了し (T0)、薬物投与量が安定して固定されていると判断された後 (T1)、マインドフルネス セラピーを完了した後。 (T2)。また、各服薬管理の予約時（合計で約20週間）
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CGI-Severity スケールは、患者の精神状態の全体的な重症度を 1 (「病気ではない」) から 7 (「非常に深刻」) までの 7 段階のスケールで評価します。
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初期評価の一部として完了し (T0)、薬物投与量が安定して固定されていると判断された後 (T1)、マインドフルネス セラピーを完了した後。 (T2)。また、各服薬管理の予約時（合計で約20週間）
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クライアント信頼性アンケート (CCQ)
時間枠：CCQ は、セッション 1 の最後に、治療の根拠を提示した後 (合計で約 20 週間)、すべての青少年と保護者に適用されます。
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若者と保護者の治療に対する期待を測定
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CCQ は、セッション 1 の最後に、治療の根拠を提示した後 (合計で約 20 週間)、すべての青少年と保護者に適用されます。
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グループエンゲージメントスケール (GES)
時間枠：被験者がグループ療法を受けている場合は、マインドフルネス スキル セラピーの各セッションで。 (約 10 週間)
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特定のグループに対する若者の態度/満足度を評価する 20 項目スケール。
各項目は 9 段階で評価されます。
グループは、介入の有効性に影響を与える可能性があるグループ メンバー間で異なる態度を促す可能性があります。
GES は高いアルファ (>0.9) を生成します。
（個別マインドフルネスを受けている方はこのスケールを受け取れません）
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被験者がグループ療法を受けている場合は、マインドフルネス スキル セラピーの各セッションで。 (約 10 週間)
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子供の不安関連の情緒障害 (SCARED) の画面
時間枠：初期評価の一部として完了し (T0)、薬物投与量が安定して固定されていると判断された後 (T1)、マインドフルネス セラピーを完了した後。 (T2)。また、各投薬管理訪問時（合計で約20週間）
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児童および思春期の不安障害に関する 41 項目の自己または観察者によるスクリーニング。
サブスコアは、パニック障害、全般性不安障害、分離不安障害、社交不安障害、重大な不登校の有無を評価します。
合計スコアが 25 以上の場合は、不安障害の存在を示している可能性があります。
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初期評価の一部として完了し (T0)、薬物投与量が安定して固定されていると判断された後 (T1)、マインドフルネス セラピーを完了した後。 (T2)。また、各投薬管理訪問時（合計で約20週間）
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：初期評価の一部として完了し (T0)、薬物投与量が安定して固定されていると判断された後 (T1)、マインドフルネス セラピーを完了した後。 (T2) また、各投薬管理訪問時 (合計で約 20 週間)
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うつ病の症状を評価する9項目の自己報告手段。
臨床的に紹介された集団では、疫学的サンプルよりも臨床集団のうつ病のベースレートが高いことを考えると、合計スコアが10以上であれば、臨床的に重大なうつ病を特定できる可能性があります。
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初期評価の一部として完了し (T0)、薬物投与量が安定して固定されていると判断された後 (T1)、マインドフルネス セラピーを完了した後。 (T2) また、各投薬管理訪問時 (合計で約 20 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2019年12月3日
研究の完了 (実際)
2019年12月3日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-080-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
これは、イェール大学と共同で実施されている多施設研究です。
すべての共有データはコード化され、コードは元の寄稿機関によって独占的に保持されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ストレス障害の臨床試験
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
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