Guanfacine Liberação Estendida e Terapia de Habilidades de Atenção Plena
4 de março de 2021 atualizado por: Asima Zehgeer, UConn Health
Guanfacina Liberação Estendida e Atenção Plena em Estudo de Crianças e Adolescentes Traumaticamente Estressados
Os adolescentes são convidados a participar voluntariamente de um estudo de pesquisa de uma droga conhecida como guanfacina de liberação prolongada (Intuniv ™) e um tipo de psicoterapia chamado Treinamento de habilidades de atenção plena, que ensina as pessoas a se concentrar no momento presente sem julgamentos para ajudá-los lidar com suas tensões e preocupações. Os adolescentes estão sendo convidados a participar deste estudo se tiverem estresse traumático relacionado a sintomas de excitação. Ele/ela também pode ter dificuldades com preocupações, ansiedade, temperamento, agressividade, mudanças rápidas de humor, problemas de comportamento e/ou dificuldades com sintomas de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), incluindo desatenção, hiperatividade e impulsividade com ou sem Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT); e não está respondendo adequadamente ao seu tratamento atual.
O objetivo principal da participação do adolescente neste estudo é ajudar a responder à(s) seguinte(s) pergunta(s) de pesquisa, e não fornecer tratamento para sua condição:
- Investigar se o Intuniv™ ajuda nos sintomas de estresse traumático e superexcitação emocional e comportamental em crianças com histórico de estresse traumático do desenvolvimento com e sem PTSD.
- Para investigar se o Intuniv™ ajuda seu adolescente a se envolver e se beneficiar da terapia de treinamento de habilidades de atenção plena
- Para entender melhor como o Intuniv™ funciona no cérebro.
- Para investigar a tolerância do seu filho ao Intuniv™ durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história vitalícia de estresse traumático documentada pela resposta do próprio e/ou do cuidador no auto-relato do jovem e ou relatório do cuidador Estruturado de Experiências e Sintomas Relacionados ao Trauma (STRESS) (ou seja, pelo menos uma resposta sim nos itens STRESS 1-25 ). E
- Uma pontuação total STRESS inicial ≥ 21 para mulheres ou uma pontuação total STRESS inicial ≥ 17 para homens (itens STRESS # 26-48: intervalo de pontuações totais: 0-69) 68 conforme preenchido pelo cuidador OU jovem.
E/OU
- Uma história vitalícia de estresse traumático documentada pela resposta do próprio e/ou do cuidador no auto-relato do jovem e ou relatório do cuidador Estruturado de Experiências e Sintomas Relacionados ao Trauma (STRESS) (ou seja, pelo menos uma resposta sim nos itens STRESS 1-25 ). E
- Comportamento agressivo clinicamente significativo durante a semana anterior, avaliado por uma agressão aberta modificada retrospectiva preenchida pelo cuidador (R-MOAS ≥ 24).73 E
- Uma pontuação inicial de impressões clínicas globais de gravidade ≥ 4,74
- Assentimento da criança e consentimento de ambos os pais/responsáveis.
- Morar com um cuidador legalmente habilitado para permitir a inscrição no estudo e capaz de concluir as avaliações do protocolo.
- falando inglês
- A criança não está respondendo ou não está tolerando bem o tratamento atual, conforme relatado pelos pais ou filhos.
- Se for mulher e relatar que é sexualmente ativa: Está disposta a fazer um teste de gravidez antes da participação no estudo E está disposta a fazer um teste de gravidez adicional durante o estudo, conforme apropriado e necessário, e conforme determinado pelo Diretor Médico do estudo.
- A criança e os pais dispostos a dar permissão para a equipe do estudo entrar em contato com o médico de cuidados primários da criança, clínico de saúde mental e/ou prescritor de saúde mental para comunicar quaisquer alterações no estado dos sintomas ou medicamentos da criança como resultado da participação nesta pesquisa.
Critério de exclusão
:• Um histórico de doença cardiovascular, histórico anterior de anormalidades de ECG, síncope, sintomas cardiovasculares induzidos por exercícios ou qualquer outra doença/alergia médica instável (ou seja, distúrbio convulsivo) que, na opinião do Diretor Médico do centro, impeça a inscrição no estudo . Uma história clinicamente significativa da doença de Raynaud é excludente.
- Transtorno autista, pessoas com deficiência intelectual (QI ≤ 70), transtorno de abuso de substâncias clinicamente significativo (na opinião do Diretor Médico do local), transtorno bipolar I, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico ou transtorno depressivo maior com sintomas suficientemente graves (p. suicídio) que, na opinião do Diretor Médico do site, exclui a participação no estudo.
- Medicamentos concomitantes: O uso de outros medicamentos psiquiátricos, incluindo guanfacina de liberação prolongada (medicamento do estudo), além de uma dose estável de estimulantes ou atomoxetina para TDAH durante o estudo, é excludente para este protocolo. Todos os outros medicamentos serão descontinuados.
- Pacientes que não conseguem cumprir o protocolo do estudo.
- Mulheres em idade reprodutiva que são sexualmente ativas e não recebem uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade e/ou gravidez ativa.
- Já está tomando Guanfacine de Liberação Estendida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GXR e habilidades de atenção plena
A Liberação Estendida de Guanfacina (GXR) será iniciada em 1 mg/dia na Semana 1 e reduzida em 1 mg por semana para uma dose máxima de 7 mg/dia na semana 7 (máximo de 6 semanas com o medicamento).
A dosagem de GXR será flexível durante as primeiras 5 semanas do estudo com base na resposta do paciente e tolerabilidade ao medicamento.
A dose ideal será definida como a necessária para atingir ≥ 30% de redução nos sintomas e uma pontuação de melhoria CGI ≤ 2. Após a reavaliação em (T1) e a entrada no protocolo de psicoterapia, a dosagem será fixada para o restante do estudo.
A terapia de habilidades de atenção plena ocorrerá nas próximas 10 semanas.
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Intuniv (guanfacina) é um medicamento de prescrição usado para tratar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em crianças com pelo menos 6 anos de idade.
Uma trilha aberta de liberação prolongada de guanfacina (GXR 1-4 mg/dia; Intuniv™) sugeriu benefícios na melhora da regulação comportamental e emocional em crianças e adolescentes com sintomas de estresse traumático.
No entanto, até o momento, nenhum ensaio clínico controlado foi concluído avaliando os efeitos do GXR nos sintomas de estresse traumático em jovens
Outros nomes:
Mindfulness é uma terapia para ansiedade e estresse.
As formas de terapia de atenção plena envolvem a regulação da atenção, mantendo-a na experiência imediata, independentemente da valência e desejabilidade da experiência.
Para reduzir a ansiedade, o Mindfulness incentiva a observação e a aceitação de pensamentos relacionados à ansiedade
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Comparador Ativo: Placebo e habilidades de atenção plena
O placebo será iniciado em "1 mg/dia" na Semana 1 e reduzido em "1 mg" por semana para uma dose máxima de "7 mg/dia" na semana 7 (máximo de 6 semanas com o medicamento).
A dosagem de placebo será flexível durante as primeiras 5 semanas do estudo com base na resposta do paciente.
A dose ideal será definida como a necessária para atingir ≥ 30% de redução nos sintomas e uma pontuação de melhoria CGI ≤ 2. Após a reavaliação em (T1) e a entrada no protocolo de psicoterapia, a dosagem será fixada para o restante do estudo.
A terapia de habilidades de atenção plena ocorrerá nas próximas 10 semanas.
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Placebo cápsula oral
Mindfulness é uma terapia para ansiedade e estresse.
As formas de terapia de atenção plena envolvem a regulação da atenção, mantendo-a na experiência imediata, independentemente da valência e desejabilidade da experiência.
Para reduzir a ansiedade, o Mindfulness incentiva a observação e a aceitação de pensamentos relacionados à ansiedade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Rastreador Estruturado de Experiências e Sintomas Relacionados ao Trauma (STRESS)
Prazo: Concluído como parte da avaliação inicial (T0), após a determinação da dose do medicamento como estável e fixa (T1) e após a conclusão da terapia de atenção plena. (T2) (aproximadamente 20 semanas no total)
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um instrumento de autorrelato e de observação do observador para jovens de 7 a 18 anos que registra 25 experiências adversas da infância e eventos potencialmente traumáticos e avalia sintomas de transtorno de estresse pós-traumático usando os critérios revisados publicados no DSM 5. Escore total e domínios do DSM 5 B-E estão incluídos (sintomas intrusivos, evitação, sintomas cognitivos do humor, sintomas de reatividade à excitação e sintomas de dissociação).
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Concluído como parte da avaliação inicial (T0), após a determinação da dose do medicamento como estável e fixa (T1) e após a conclusão da terapia de atenção plena. (T2) (aproximadamente 20 semanas no total)
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Alterações na escala de agressão aberta modificada retrospectivamente (R-MOAS)
Prazo: Concluído como parte da avaliação inicial (T0), após a determinação da dose do medicamento como estável e fixa (T1) e após a conclusão da terapia de atenção plena. (T2)(aproximadamente 20 semanas no total)
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(R-MOAS) avalia a frequência e a gravidade de 16 comportamentos agressivos na última semana em quatro áreas: agressão verbal, agressão física contra os outros, agressão contra si mesmo e destruição ou uso indevido hostil de propriedade.
A ponderação numérica amplifica a gravidade dos comportamentos mais nocivos na pontuação total.
Os dados de confiabilidade e validade do instrumento são publicados.
Uma pontuação total ≥ 24 é necessária para identificar agressão clinicamente significativa.
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Concluído como parte da avaliação inicial (T0), após a determinação da dose do medicamento como estável e fixa (T1) e após a conclusão da terapia de atenção plena. (T2)(aproximadamente 20 semanas no total)
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Alterações no TDAH RS-IV
Prazo: Concluído como parte da avaliação inicial (T0), após a determinação da dose do medicamento como estável e fixa (T1) e após a conclusão da terapia de atenção plena. (T2)(aproximadamente 20 semanas no total)
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Uma escala de classificação de 18 itens preenchida pelo cuidador desenvolvida para medir os comportamentos de jovens com TDAH
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Concluído como parte da avaliação inicial (T0), após a determinação da dose do medicamento como estável e fixa (T1) e após a conclusão da terapia de atenção plena. (T2)(aproximadamente 20 semanas no total)
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Alterações na Escala de Reatividade Emocional (ERS)
Prazo: Concluído como parte da avaliação inicial (T0), após a determinação da dose do medicamento como estável e fixa (T1) e após a conclusão da terapia de atenção plena. (T2). Também em cada consulta de gerenciamento de medicação (aproximadamente 20 semanas no total)
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Uma medida de autorrelato de 21 itens de sensibilidade emocional, intensidade e persistência.
A escala avalia a reatividade emocional.
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Concluído como parte da avaliação inicial (T0), após a determinação da dose do medicamento como estável e fixa (T1) e após a conclusão da terapia de atenção plena. (T2). Também em cada consulta de gerenciamento de medicação (aproximadamente 20 semanas no total)
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Auto-Relatório Juvenil (CBCL)
Prazo: Concluído apenas na visita inicial (semana 1)
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Avalia o funcionamento do autorrelato e os sintomas de internalização e externalização.
O YSR contém itens de competência social e 112 itens que avaliam sintomas autorrelatados.
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Concluído apenas na visita inicial (semana 1)
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Kaufman Breve Teste de Inteligência-2
Prazo: Preenchido pelo adolescente apenas na visita inicial (semana 1)
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O KBIT é padronizado para idades de 4 a 90 anos e produz um QI verbal, QI não-verbal e QI em escala total.
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Preenchido pelo adolescente apenas na visita inicial (semana 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Guanfacine Liberação Estendida e Terapia de Habilidades de Atenção Plena reduzindo o estresse traumático
Prazo: 20 semanas
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1. Medir se a liberação prolongada de guanfacina (GXR) 1-7 mg/dia em comparação com o placebo ajudará a diminuir os sintomas relacionados ao estresse traumático de dificuldades de concentração, agressividade e raiva, irritabilidade, ansiedade, medo e depressão em jovens de 12 a 17 anos jovens que experimentaram estresse traumático ao longo da vida, conforme avaliado por relatórios de médicos e relatórios de observadores e auto-relatos em escalas de classificação psicometricamente validadas.
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20 semanas
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Tolerância à Liberação Prolongada de Guanfacina em indivíduos entre 12 e 17 anos de idade.
Prazo: 20 semanas
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2. Medir a tolerância de crianças de 12 a 17 anos de idade de Guanfacina de Liberação Estendida (GXR) 1 a 7 mg/dia em comparação com placebo.
Tolerância avaliada pela revisão de eventos adversos.
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20 semanas
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Escala de Melhoria de Impressões Clínicas Globais
Prazo: Concluída após a dose do medicamento ter sido determinada como estável e fixa (T1) e após a conclusão da Terapia Mindfulness (T2) e cada visita de gerenciamento de medicação. (aproximadamente 20 semanas no total)
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A escala CGI-Melhoria avalia a melhora geral dos sintomas do paciente em comparação com os sintomas no início do estudo.
É classificado em uma escala de 7 pontos com pontuação variando entre 1 ("melhorou muito), 2 ("melhorou"), 3 ("melhorou minimamente"), 4 ("sem alteração da linha de base") a 7 ("muito muito pior").
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Concluída após a dose do medicamento ter sido determinada como estável e fixa (T1) e após a conclusão da Terapia Mindfulness (T2) e cada visita de gerenciamento de medicação. (aproximadamente 20 semanas no total)
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Escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais
Prazo: Concluído como parte da avaliação inicial (T0), após a determinação da dose do medicamento como estável e fixa (T1) e após a conclusão da terapia de atenção plena. (T2). Também em cada consulta de gerenciamento de medicação (aproximadamente 20 semanas no total)
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A escala CGI-Gravidade avalia a gravidade geral da condição psiquiátrica de um paciente em uma escala de 7 pontos com pontuações que variam de 1 ("não doente") a 7 ("extremamente grave").
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Concluído como parte da avaliação inicial (T0), após a determinação da dose do medicamento como estável e fixa (T1) e após a conclusão da terapia de atenção plena. (T2). Também em cada consulta de gerenciamento de medicação (aproximadamente 20 semanas no total)
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Questionário de Credibilidade do Cliente (CCQ)
Prazo: o CCQ será administrado a todos os jovens e pais no final da primeira sessão após a apresentação da justificativa do tratamento (aproximadamente 20 semanas no total)
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mede as expectativas dos jovens e dos pais em relação ao tratamento
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o CCQ será administrado a todos os jovens e pais no final da primeira sessão após a apresentação da justificativa do tratamento (aproximadamente 20 semanas no total)
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Escala de Engajamento do Grupo (GES)
Prazo: Em cada uma das sessões de terapia de habilidades de atenção plena, se o sujeito estiver em terapia de grupo. (aproximadamente 10 semanas)
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Escala de 20 itens, que avalia a atitude/satisfação dos jovens em relação ao seu grupo específico.
Cada item é avaliado em uma escala de 9 pontos.
Os grupos podem provocar diferentes atitudes entre os membros do grupo, o que pode afetar a eficácia da intervenção.
O GES produz alfas altos (>0,9).
(Aqueles que recebem Mindfulness individual não receberão esta escala)
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Em cada uma das sessões de terapia de habilidades de atenção plena, se o sujeito estiver em terapia de grupo. (aproximadamente 10 semanas)
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A Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED)
Prazo: Concluído como parte da avaliação inicial (T0), após a determinação da dose do medicamento como estável e fixa (T1) e após a conclusão da terapia de atenção plena. (T2). Também em cada visita de gerenciamento de medicação (aproximadamente 20 semanas no total)
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uma tela completa de auto ou observador de 41 itens para transtornos de ansiedade de crianças e adolescentes.
As subpontuações avaliam a presença de transtorno do pânico, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade de separação, transtorno de ansiedade social e evasão escolar significativa.
Escores totais ≥ 25 podem indicar a presença de um transtorno de ansiedade.
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Concluído como parte da avaliação inicial (T0), após a determinação da dose do medicamento como estável e fixa (T1) e após a conclusão da terapia de atenção plena. (T2). Também em cada visita de gerenciamento de medicação (aproximadamente 20 semanas no total)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Concluído como parte da avaliação inicial (T0), após a determinação da dose do medicamento como estável e fixa (T1) e após a conclusão da terapia de atenção plena. (T2) Também em cada consulta de gerenciamento de medicação (aproximadamente 20 semanas no total)
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um instrumento de autorrelato de 9 itens avaliando sintomas de depressão.
Em populações clinicamente referidas, uma pontuação total ≥ 10 pode identificar depressão clinicamente significativa dada a maior taxa de base de depressão em populações clínicas do que em amostras epidemiológicas.
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Concluído como parte da avaliação inicial (T0), após a determinação da dose do medicamento como estável e fixa (T1) e após a conclusão da terapia de atenção plena. (T2) Também em cada consulta de gerenciamento de medicação (aproximadamente 20 semanas no total)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Asima F Zehgeer, MD, UConn Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Guanfacine
Outros números de identificação do estudo
- 17-080-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Este é um estudo multicêntrico realizado em colaboração com a Universidade de Yale.
Todos os dados compartilhados serão codificados, sendo o código mantido exclusivamente pelo instituto contribuinte original.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .