- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03263351
Dépression et sensibilité à l'insuline chez les adolescents
19 septembre 2025 mis à jour par: Colorado State University
Il y a eu une augmentation des taux de diabète de type 2 (DT2) chez les adolescents, de manière disproportionnée chez les filles des groupes raciaux/ethniques défavorisés.
Ce groupe de filles présente également un risque accru de dépression, et la dépression et le DT2 sont liés.
Les symptômes dépressifs sont un facteur de risque d'aggravation de la sensibilité à l'insuline, l'un des principaux précurseurs du DT2.
Dans des études préliminaires, les chercheurs ont découvert qu'un bref groupe de thérapie cognitivo-comportementale réduisait les symptômes dépressifs et prévenait l'aggravation de la sensibilité à l'insuline chez les adolescentes à risque de DT2 présentant des symptômes dépressifs modérés.
Les objectifs de cette étude sont : 1) d'évaluer l'efficacité d'un groupe de thérapie cognitivo-comportementale contre la dépression par rapport à un groupe témoin d'éducation à la santé pour améliorer la sensibilité à l'insuline et préserver la sécrétion d'insuline chez des adolescentes de diverses races/ethnies à risque de DT2 avec symptômes dépressifs sur un suivi d'un an ; 2) pour évaluer les changements dans l'alimentation, l'activité physique et le sommeil comme explicatifs et 3) pour tester les changements dans les facteurs de cortisol comme explicatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a eu une augmentation rapide des taux de diabète de type 2 (DT2) chez les adolescents.
Le DT2 à début précoce (<20 ans) présente généralement une évolution plus agressive que le DT2 à début adulte et affecte de manière disproportionnée les filles issues de groupes raciaux/ethniques défavorisés.
Ce groupe de filles présente également un risque accru de dépression, et la dépression et le DT2 sont liés.
Les symptômes dépressifs se manifestent souvent à l'adolescence et constituent un facteur de risque potentiel d'aggravation de la sensibilité à l'insuline, le principal précurseur physiologique - en combinaison avec une détérioration de la capacité des cellules β pancréatiques à sécréter de l'insuline - dans la voie du DT2.
Les effets de la dépression sur la faible sensibilité à l'insuline persistent même après prise en compte de l'adiposité.
En théorie, les symptômes dépressifs peuvent aggraver la sensibilité à l'insuline par des comportements induits par le stress (par exemple, une alimentation désinhibée, l'inactivité physique, des troubles du sommeil) et des mécanismes causaux physiologiques induits par le stress (par exemple, l'hypercortisolisme).
Le thème central de cette étude est qu'intervenir pour réduire les symptômes dépressifs chez les adolescents à risque de DT2 peut offrir une approche innovante et ciblée pour améliorer la résistance à l'insuline et, par conséquent, préserver la fonction des cellules β et réduire le risque de DT2.
Dans les données préliminaires, les chercheurs ont trouvé des preuves initiales qu'un groupe cognitivo-comportemental de 6 semaines a diminué les symptômes dépressifs et empêché l'aggravation de la sensibilité à l'insuline 1 an plus tard chez les filles en surpoids et obèses présentant des symptômes dépressifs modérés et des antécédents familiaux de DT2, par rapport à un Groupe témoin d'éducation sanitaire de 6 semaines.
Prolongeant directement ces résultats, les principaux objectifs de cette étude sont : 1) d'évaluer l'efficacité d'un groupe de dépression cognitivo-comportementale de 6 semaines par rapport à un groupe témoin d'éducation sanitaire de 6 semaines pour améliorer la sensibilité à l'insuline et préserver la fonction des cellules β dans adolescentes de diverses races/ethnies à risque de DT2 présentant des symptômes dépressifs modérés sur un suivi d'un an ; 2) évaluer les changements dans l'alimentation, l'activité physique et le sommeil en tant que médiateurs explicatifs comportementaux sous-tendant la relation entre la diminution des symptômes dépressifs et l'amélioration de la sensibilité à l'insuline et de la fonction des cellules β sur 1 an et 3) tester les changements dans la réponse d'éveil du cortisol, diurne le rythme du cortisol et la production quotidienne totale de cortisol en tant que mécanismes physiologiques expliquant la relation entre la diminution des symptômes dépressifs et l'amélioration de la sensibilité à l'insuline et de la fonction des cellules β sur 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge 12-17 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 85e centile pour l'âge et le sexe
- Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CES-D) > 20
- anglophone
- ≥ 1 membre de la famille au premier ou au deuxième degré atteint de diabète de type 2 (DT2), de prédiabète ou de diabète gestationnel
- Bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Diabète de type 2 tel qu'indiqué par une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL ou une glycémie sur 2 heures > 200 mg/dL ou Hba1c > = 6,5
- Médicaments affectant l'humeur, le poids, le cortisol ou la sensibilité à l'insuline, y compris les sensibilisants à l'insuline (par exemple, la metformine), les antidépresseurs et les stimulants
- Trouble psychiatrique majeur qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait l'observance de l'étude et nécessiterait un traitement plus intensif, y compris trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, trouble panique, trouble obsessionnel-compulsif, schizophrénie, trouble des conduites, alcool et substance maltraitance et anorexie/boulimie nerveuse
- Psychothérapie ou programme structuré de perte de poids
- Idées suicidaires actives ou comportement suicidaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de thérapie cognitivo-comportementale
Programme de groupe de thérapie cognitivo-comportementale de six séances conçu comme une intervention de prévention de la dépression pour les adolescents à risque de dépression.
Le programme est animé par un psychologue.
Les séances sont hebdomadaires pendant 1h.
|
Psychoéducation sur la dépression; restructuration cognitive des pensées négatives; engagement dans des activités agréables; des récompenses saines ; le stress et l'adaptation.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe d'éducation à la santé
Programme de groupe d'éducation à la santé de six séances conçu comme un programme d'éducation à la santé pour les adolescents.
Le programme est animé par un psychologue.
Les séances sont hebdomadaires pendant 1h.
|
Connaissances didactiques en santé sur la violence interpersonnelle; conseils nutritionnels de base; sécurité solaire; dépression et signes de suicide; la violence des gangs ; consommation de substances.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes dépressifs
Délai: 1 an
|
Score total du Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CES-D)
|
1 an
|
|
Sensibilité à l'insuline
Délai: 1 an
|
Indice de sensibilité à l'insuline du corps entier estimé à partir d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures
|
1 an
|
|
Sécrétion d'insuline
Délai: 1 an
|
Indice de disposition orale estimé à partir d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Manger désinhibé
Délai: 1 an
|
Échelle d'alimentation émotionnelle adaptée à l'échelle de dépression des enfants
|
1 an
|
|
Activité physique
Délai: 1 an
|
Activité physique modérée à vigoureuse par accéléromètre
|
1 an
|
|
Inactivité physique
Délai: 1 an
|
Temps sédentaire par accéléromètre
|
1 an
|
|
Dormir
Délai: 1 an
|
Durée du sommeil par actigraphie
|
1 an
|
|
Rythme diurne du cortisol
Délai: 1 an
|
Cortisol salivaire par prélèvement à domicile tout au long de la journée
|
1 an
|
|
Production quotidienne de cortisol
Délai: 1 an
|
Cortisol urinaire 24h
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren B Shomaker, PhD, Colorado State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Première publication (Réel)
28 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Symptômes comportementaux
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Hyperinsulinisme
- En surpoids
- Obésité
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Diabète sucré, Type 2
- La dépression
- Résistance à l'insuline
- Obésité pédiatrique
Autres numéros d'identification d'étude
- 4185
- R01DK111604 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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