- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03263351
Depression och insulinkänslighet hos ungdomar
6 december 2023 uppdaterad av: Colorado State University
Det har skett en ökning av antalet typ 2-diabetes (T2D) hos ungdomar, oproportionerligt hos flickor från missgynnade ras-/etniska grupper.
Denna grupp flickor löper också en ökad risk för depression, och depression och T2D är kopplade.
Depressiva symtom är en riskfaktor för försämring av insulinkänsligheten, en av de viktigaste prekursorerna till T2D.
I preliminära studier fann forskarna att en kort kognitiv beteendeterapigrupp minskade depressiva symtom och förhindrade försämring av insulinkänsligheten hos tonårsflickor i riskzonen för T2D med måttliga depressiva symtom.
Syften med denna studie är: 1) att bedöma effekten av en kognitiv beteendeterapi depressionsgrupp kontra en hälsoutbildningskontrollgrupp för att förbättra insulinkänsligheten och bevara insulinutsöndringen hos tonårsflickor med ras-/etnisk mångfald i riskzonen för T2D med måttlig depressiva symtom under en 1-års uppföljning; 2) att utvärdera förändringar i ätande, fysisk aktivitet och sömn som förklarande och 3) att testa förändringar i kortisolfaktorer som förklarande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har skett en snabb upptrappning av frekvensen av typ 2-diabetes (T2D) hos ungdomar.
Tidig debut T2D (<20y) visar vanligtvis ett mer aggressivt förlopp än vuxen-debut T2D och påverkar oproportionerligt flickor från missgynnade, ras-/etniska grupper.
Denna grupp flickor löper också en ökad risk för depression, och depression och T2D är kopplade.
Depressiva symtom manifesteras ofta i tonåren och är en potentiell riskfaktor för försämring av insulinkänsligheten, den huvudsakliga fysiologiska prekursorn - i kombination med försämring av pankreas β-cells kapacitet att utsöndra insulin - i vägen till T2D.
Effekterna av depression på dålig insulinkänslighet kvarstår även efter att man räknat med fett.
I teorin kan depressiva symtom förvärra insulinkänsligheten genom stressinducerade beteenden (t.ex. oinhiberat ätande, fysisk inaktivitet, sömnstörningar) och stressinducerade fysiologiska orsaksmekanismer (t.ex. hyperkortisolism).
Det centrala temat för denna studie är att ingripande för att minska depressiva symtom hos ungdomar i riskzonen för T2D kan erbjuda ett innovativt, riktat tillvägagångssätt för att förbättra insulinresistens och för att följaktligen bevara β-cellsfunktion och minska T2D-risken.
I preliminära data fann utredarna första bevis för att en 6-veckors kognitiv beteendegrupp minskade depressiva symtom och förhindrade försämring av insulinkänsligheten 1 år senare hos överviktiga och feta flickor med måttliga depressiva symtom och en familjehistoria av T2D, jämfört med en 6-veckors kontrollgrupp för hälsoutbildning.
För att direkt utvidga dessa fynd, är de primära syftena med denna studie: 1) att bedöma effekten av en 6-veckors kognitiv-beteendedepressionsgrupp kontra en 6-veckors hälsoutbildningskontrollgrupp för att förbättra insulinkänsligheten och bevara β-cellsfunktion i rasmässigt/etniskt olika tonårsflickor i riskzonen för T2D med måttliga depressiva symtom under en 1-års uppföljning; 2) att utvärdera förändringar i ätande, fysisk aktivitet och sömn som beteendemässiga förklarande mediatorer som ligger till grund för sambandet mellan minskningar av depressiva symtom och förbättringar av insulinkänslighet och β-cellsfunktion under 1 år och 3) för att testa förändringar i kortisols uppvaknande svar, dagligen kortisolrytm och total daglig kortisolproduktion som fysiologiska mekanismer som förklarar sambandet mellan minskningar av depressiva symtom och förbättringar av insulinkänslighet och β-cellsfunktion under 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lauren B Shomaker, PhD
- Telefonnummer: (970)491-3217
- E-post: lauren.shomaker@colostate.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Lauren Shomaker, PhD
- Telefonnummer: 720-777-3138
- E-post: lauren.shomaker@childrenscolorado.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 12-17 år
- Body mass index (BMI) ≥85:e percentilen för ålder och kön
- Centrum för epidemiologiska studier-Depressionsskala (CES-D) >20
- engelsktalande
- ≥1 familjemedlem i första eller andra graden med typ 2-diabetes (T2D), prediabetes eller graviditetsdiabetes
- God allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Typ 2-diabetes som indikeras av fasteglukos≥126 mg/dL eller 2-timmarsglukos>200 mg/dL eller Hba1c>=6,5
- Medicin som påverkar humör, vikt, kortisol eller insulinkänslighet, inklusive insulinsensibilisatorer (t.ex. metformin), antidepressiva medel och stimulantia
- Stor psykiatrisk störning som, enligt utredarnas uppfattning, skulle hindra studieefterlevnad och nödvändiggöra mer intensiv behandling, inklusive egentlig depression, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom, panikångest, tvångssyndrom, schizofreni, beteendestörning, alkohol och substanser. missbruk och anorexi/bulimia nervosa
- Psykoterapi eller strukturerat viktminskningsprogram
- Aktiva självmordstankar eller självmordsbeteende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapigrupp
Sex sessioner kognitiv beteendeterapi gruppprogram utformat som ett förebyggande av depression intervention för ungdomar i riskzonen för depression.
Programmet leds av en psykolog.
Sessionerna är veckovis i 1 timme.
|
Psykoedukation om depression; kognitiv omstrukturering av negativa tankar; engagemang i trevliga aktiviteter; hälsosamma belöningar; stress och ork.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Hälsoutbildningsgrupp
Sex sessioner hälsoutbildning gruppprogram utformat som en hälsoutbildning läroplan för tonåringar.
Programmet leds av en psykolog.
Sessionerna är veckovis i 1 timme.
|
Didaktisk hälsokunskap om interpersonellt våld; grundläggande näringsvägledning; solsäkerhet; depression och tecken på självmord; gängvåld; substansanvändning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depressiva symtom
Tidsram: 1 år
|
Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) totalpoäng
|
1 år
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 1 år
|
Helkroppens insulinkänslighetsindex uppskattat från 2-timmars oralt glukostoleranstest
|
1 år
|
Insulinsekretion
Tidsram: 1 år
|
Oralt dispositionsindex uppskattat från 2-timmars oralt glukostoleranstest
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oinhiberad ätande
Tidsram: 1 år
|
Emotional Eating Scale anpassad för barns depressionsskala
|
1 år
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 1 år
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet med accelerometer
|
1 år
|
Fysisk inaktivitet
Tidsram: 1 år
|
Stillasittande tid med accelerometer
|
1 år
|
Sova
Tidsram: 1 år
|
Sömnlängd genom aktigrafi
|
1 år
|
Kortisol dygnsrytm
Tidsram: 1 år
|
Salivkortisol genom hemuppsamling under hela dagen
|
1 år
|
Daglig kortisolproduktion
Tidsram: 1 år
|
24-timmars urinkortisol
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Andrews SA, Colvin HJ. Verification of Intoximeter 3000 breath alcohol concentration by magnesium perchlorate tube method in long-term field program. J Anal Toxicol. 1989 Mar-Apr;13(2):113-6. doi: 10.1093/jat/13.2.113.
- Shomaker LB, Kelly NR, Radin RM, Cassidy OL, Shank LM, Brady SM, Demidowich AP, Olsen CH, Chen KY, Stice E, Tanofsky-Kraff M, Yanovski JA. Prevention of insulin resistance in adolescents at risk for type 2 diabetes with depressive symptoms: 1-year follow-up of a randomized trial. Depress Anxiety. 2017 Oct;34(10):866-876. doi: 10.1002/da.22617. Epub 2017 Mar 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Humörstörningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Hyperinsulinism
- Fetma
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Överkänslighet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Pediatrisk fetma
- Insulinresistens
Andra studie-ID-nummer
- 4185
- R01DK111604 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapigrupp
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekryteringDepression | Muskuloskeletal smärta | Åldrande | Kronisk ryggsmärtaFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationOkänd
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
William Beaumont HospitalsAktiv, inte rekryterandeUrinblåsa, överaktiv | Urininkontinens | Urinvägsinfektion | Ansträngningsinkontinens | Dyspareuni | Klimakteriet relaterade tillstånd | Genitourinary System; Disorder, Kvinna | Brinnande vagina | Irritation; VaginaFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAvslutad
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekryteringIntellektuell funktionsnedsättning | Mor-barn relationerHong Kong