- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03263351
Depresión y sensibilidad a la insulina en adolescentes
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Colorado State University
Ha habido un aumento en las tasas de diabetes tipo 2 (T2D) en adolescentes, desproporcionadamente en niñas de grupos raciales/étnicos desfavorecidos.
Este grupo de niñas también tiene un mayor riesgo de depresión, y la depresión y la DT2 están relacionadas.
Los síntomas depresivos son un factor de riesgo para el empeoramiento de la sensibilidad a la insulina, uno de los principales precursores de la DT2.
En estudios preliminares, los investigadores encontraron que un grupo de terapia cognitivo-conductual breve redujo los síntomas depresivos y evitó el empeoramiento de la sensibilidad a la insulina en niñas adolescentes en riesgo de DT2 con síntomas depresivos moderados.
Los objetivos de este estudio son: 1) evaluar la eficacia de un grupo de depresión con terapia cognitivo-conductual frente a un grupo de control de educación para la salud para mejorar la sensibilidad a la insulina y preservar la secreción de insulina en niñas adolescentes racial/étnicamente diversas en riesgo de DM2 con síntomas depresivos durante un seguimiento de 1 año; 2) para evaluar los cambios en la alimentación, la actividad física y el sueño como explicación y 3) para probar los cambios en los factores de cortisol como explicación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido un rápido aumento de las tasas de diabetes tipo 2 (T2D) en adolescentes.
La DT2 de inicio temprano (<20 años) generalmente muestra un curso más agresivo que la DT2 de inicio en adultos y afecta de manera desproporcionada a niñas de grupos raciales/étnicos desfavorecidos.
Este grupo de niñas también tiene un mayor riesgo de depresión, y la depresión y la DT2 están relacionadas.
Los síntomas depresivos a menudo se manifiestan en la adolescencia y son un factor de riesgo prospectivo para el empeoramiento de la sensibilidad a la insulina, el principal precursor fisiológico, en combinación con el deterioro de la capacidad de las células β pancreáticas para secretar insulina, en el camino hacia la DT2.
Los efectos de la depresión sobre la baja sensibilidad a la insulina permanecen incluso después de tener en cuenta la adiposidad.
En teoría, los síntomas depresivos pueden empeorar la sensibilidad a la insulina a través de comportamientos inducidos por el estrés (p. ej., alimentación desinhibida, inactividad física, trastornos del sueño) y mecanismos causales fisiológicos inducidos por el estrés (p. ej., hipercortisolismo).
El tema central de este estudio es que intervenir para reducir los síntomas depresivos en adolescentes en riesgo de DT2 puede ofrecer un enfoque innovador y específico para mejorar la resistencia a la insulina y, en consecuencia, preservar la función de las células β y disminuir el riesgo de DT2.
En datos preliminares, los investigadores encontraron evidencia inicial de que un grupo cognitivo-conductual de 6 semanas redujo los síntomas depresivos y previno el empeoramiento de la sensibilidad a la insulina 1 año después en niñas con sobrepeso y obesas con síntomas depresivos moderados y antecedentes familiares de DT2, en comparación con un grupo Grupo de control de educación para la salud de 6 semanas.
Extendiendo directamente estos hallazgos, los objetivos principales de este estudio son: 1) evaluar la eficacia de un grupo de depresión cognitivo-conductual de 6 semanas frente a un grupo de control de educación sanitaria de 6 semanas para mejorar la sensibilidad a la insulina y preservar la función de las células β en niñas adolescentes con diversidad racial/étnica en riesgo de DT2 con síntomas depresivos moderados durante un seguimiento de 1 año; 2) para evaluar los cambios en la alimentación, la actividad física y el sueño como mediadores explicativos del comportamiento subyacentes a la relación entre la disminución de los síntomas depresivos y las mejoras en la sensibilidad a la insulina y la función de las células β durante 1 año y 3) para evaluar los cambios en la respuesta al despertar del cortisol, diurna el ritmo de cortisol y la producción diaria total de cortisol como mecanismos fisiológicos que explican la relación entre la disminución de los síntomas depresivos y las mejoras en la sensibilidad a la insulina y la función de las células β durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren B Shomaker, PhD
- Número de teléfono: (970)491-3217
- Correo electrónico: lauren.shomaker@colostate.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Lauren Shomaker, PhD
- Número de teléfono: 720-777-3138
- Correo electrónico: lauren.shomaker@childrenscolorado.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 12-17 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ percentil 85 para edad y sexo
- Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión (CES-D) >20
- Habla ingles
- ≥ 1 familiar de primer o segundo grado con diabetes tipo 2 (T2D), prediabetes o diabetes gestacional
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Diabetes tipo 2 indicada por glucosa en ayunas ≥126 mg/dl o glucosa a las 2 horas >200 mg/dl o Hba1c >=6,5
- Medicamentos que afectan el estado de ánimo, el peso, el cortisol o la sensibilidad a la insulina, incluidos los sensibilizadores a la insulina (p. ej., metformina), antidepresivos y estimulantes
- Trastorno psiquiátrico mayor que, en opinión de los investigadores, impediría el cumplimiento del estudio y requeriría un tratamiento más intensivo, incluido el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar, el trastorno de estrés postraumático, el trastorno de pánico, el trastorno obsesivo-compulsivo, la esquizofrenia, el trastorno de conducta, el alcohol y las sustancias abuso y anorexia/bulimia nerviosa
- Psicoterapia o programa estructurado de pérdida de peso
- Ideación suicida activa o conducta suicida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de terapia cognitivo-conductual
Programa grupal de terapia cognitivo-conductual de seis sesiones diseñado como una intervención de prevención de la depresión para adolescentes en riesgo de depresión.
El programa es facilitado por un psicólogo.
Las sesiones son semanales de 1 hora.
|
Psicoeducación sobre la depresión; reestructuración cognitiva de pensamientos negativos; participación en actividades placenteras; recompensas saludables; estrés y afrontamiento.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de educacion para la salud
Programa grupal de educación para la salud de seis sesiones diseñado como un currículo de educación para la salud para adolescentes.
El programa es facilitado por un psicólogo.
Las sesiones son semanales de 1 hora.
|
Conocimientos didácticos en salud sobre violencia interpersonal; orientación básica sobre nutrición; seguridad solar; depresión y signos de suicidio; violencia de las pandillas; uso de sustancias
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntaje total de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
|
1 año
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 1 año
|
Índice de sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo estimado a partir de la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas
|
1 año
|
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: 1 año
|
Índice de disposición oral estimado a partir de la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comer desinhibido
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de alimentación emocional adaptada para la escala de depresión infantil
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1 año
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 1 año
|
Actividad física moderada a vigorosa por acelerómetro
|
1 año
|
La inactividad física
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo sedentario por acelerómetro
|
1 año
|
Dormir
Periodo de tiempo: 1 año
|
Duración del sueño por actigrafía
|
1 año
|
Ritmo diurno de cortisol
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cortisol salival por recogida domiciliaria a lo largo del día
|
1 año
|
Producción diaria de cortisol
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cortisol en orina de 24 horas
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andrews SA, Colvin HJ. Verification of Intoximeter 3000 breath alcohol concentration by magnesium perchlorate tube method in long-term field program. J Anal Toxicol. 1989 Mar-Apr;13(2):113-6. doi: 10.1093/jat/13.2.113.
- Shomaker LB, Kelly NR, Radin RM, Cassidy OL, Shank LM, Brady SM, Demidowich AP, Olsen CH, Chen KY, Stice E, Tanofsky-Kraff M, Yanovski JA. Prevention of insulin resistance in adolescents at risk for type 2 diabetes with depressive symptoms: 1-year follow-up of a randomized trial. Depress Anxiety. 2017 Oct;34(10):866-876. doi: 10.1002/da.22617. Epub 2017 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del sistema endocrino
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Obesidad
- Depresión
- Desorden depresivo
- Hipersensibilidad
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidad Pediátrica
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- 4185
- R01DK111604 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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