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Depression und Insulinsensitivität bei Jugendlichen

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Colorado State University
Bei Jugendlichen ist ein Anstieg der Typ-2-Diabetes-Rate (T2D) zu verzeichnen, wobei Mädchen aus benachteiligten ethnischen Gruppen überproportional betroffen sind. Diese Gruppe von Mädchen hat auch ein erhöhtes Risiko für Depressionen, und Depressionen und Typ-2-Diabetes sind miteinander verbunden. Depressive Symptome sind ein Risikofaktor für eine Verschlechterung der Insulinsensitivität und einer der Hauptvorläufer von T2D. In vorläufigen Studien fanden die Forscher heraus, dass eine Gruppe mit kurzer kognitiver Verhaltenstherapie die depressiven Symptome verringerte und eine Verschlechterung der Insulinsensitivität bei heranwachsenden Mädchen mit einem T2D-Risiko und mittelschweren depressiven Symptomen verhinderte. Die Ziele dieser Studie sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit einer Depressionsgruppe mit kognitiver Verhaltenstherapie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung zur Verbesserung der Insulinsensitivität und Erhaltung der Insulinsekretion bei rassisch/ethnisch unterschiedlichen jugendlichen Mädchen mit einem Risiko für T2D mit mittelschwerem depressive Symptome über einen Zeitraum von einem Jahr; 2) um Veränderungen in der Ernährung, körperlicher Aktivität und Schlaf als erklärende Faktoren zu bewerten und 3) um Veränderungen bei Cortisolfaktoren als erklärende Faktoren zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Jugendlichen ist die Häufigkeit von Typ-2-Diabetes (T2D) rapide gestiegen. Früh einsetzender T2D (<20 Jahre) zeigt typischerweise einen aggressiveren Verlauf als T2D im Erwachsenenalter und betrifft überproportional Mädchen aus benachteiligten Rassen-/ethnischen Gruppen. Diese Gruppe von Mädchen hat auch ein erhöhtes Risiko für Depressionen, und Depressionen und Typ-2-Diabetes sind miteinander verbunden. Depressive Symptome manifestieren sich häufig im Jugendalter und sind ein potenzieller Risikofaktor für eine Verschlechterung der Insulinsensitivität, der wichtigsten physiologischen Vorstufe – in Kombination mit einer Verschlechterung der Fähigkeit der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse, Insulin abzusondern – auf dem Weg zu T2D. Die Auswirkungen einer Depression auf eine schlechte Insulinsensitivität bleiben auch nach Berücksichtigung der Adipositas bestehen. Theoretisch können depressive Symptome die Insulinsensitivität durch stressbedingtes Verhalten (z. B. enthemmtes Essen, körperliche Inaktivität, Schlafstörungen) und stressbedingte physiologische Kausalmechanismen (z. B. Hyperkortisolismus) verschlechtern. Das zentrale Thema dieser Studie ist, dass Interventionen zur Reduzierung depressiver Symptome bei Jugendlichen mit T2D-Risiko einen innovativen, gezielten Ansatz zur Verbesserung der Insulinresistenz und damit zur Erhaltung der β-Zellfunktion und zur Verringerung des T2D-Risikos bieten können. In vorläufigen Daten fanden die Forscher erste Hinweise darauf, dass eine 6-wöchige kognitive Verhaltensgruppe die depressiven Symptome verringerte und eine Verschlechterung der Insulinsensitivität ein Jahr später bei übergewichtigen und fettleibigen Mädchen mit mäßigen depressiven Symptomen und einer familiären Vorgeschichte von T2D im Vergleich zu a verhinderte 6-wöchige Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung. Die Hauptziele dieser Studie, die diese Ergebnisse direkt erweitern, sind: 1) die Beurteilung der Wirksamkeit einer 6-wöchigen Gruppe mit kognitiver Verhaltensdepression im Vergleich zu einer 6-wöchigen Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung zur Verbesserung der Insulinsensitivität und zum Erhalt der β-Zellfunktion rassisch/ethnisch vielfältige heranwachsende Mädchen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes mit mäßigen depressiven Symptomen über einen Zeitraum von einem Jahr; 2) um Veränderungen in Essen, körperlicher Aktivität und Schlaf als verhaltenserklärende Mediatoren zu bewerten, die dem Zusammenhang zwischen der Abnahme depressiver Symptome und Verbesserungen der Insulinsensitivität und der β-Zell-Funktion über einen Zeitraum von einem Jahr zugrunde liegen, und 3) um Veränderungen in der täglichen Cortisol-Erwachensreaktion zu testen Cortisol-Rhythmus und der gesamte tägliche Cortisol-Ausstoß als physiologische Mechanismen, die den Zusammenhang zwischen der Abnahme depressiver Symptome und Verbesserungen der Insulinsensitivität und der β-Zell-Funktion über ein Jahr erklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 12-17 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥85. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CES-D) >20
  • Englisch sprechend
  • ≥1 Familienmitglied ersten oder zweiten Grades mit Typ-2-Diabetes (T2D), Prädiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Typ-2-Diabetes, angezeigt durch Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder 2-Stunden-Glukose > 200 mg/dl oder Hba1c >= 6,5
  • Medikamente, die die Stimmung, das Gewicht, die Cortisol- oder Insulinsensitivität beeinflussen, einschließlich Insulinsensibilisatoren (z. B. Metformin), Antidepressiva und Stimulanzien
  • Schwerwiegende psychiatrische Störung, die nach Ansicht der Forscher die Einhaltung der Studie beeinträchtigen und eine intensivere Behandlung erfordern würde, einschließlich schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, posttraumatischer Belastungsstörung, Panikstörung, Zwangsstörung, Schizophrenie, Verhaltensstörung, Alkohol und Substanz Missbrauch und Anorexia/Bulimia nervosa
  • Psychotherapie oder strukturiertes Abnehmprogramm
  • Aktive Suizidgedanken oder suizidales Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie
Sechs Sitzungen umfassendes kognitives Verhaltenstherapie-Gruppenprogramm zur Prävention von Depressionen bei Jugendlichen mit Depressionsrisiko. Das Programm wird von einem Psychologen moderiert. Die Sitzungen dauern wöchentlich 1 Stunde.
Psychoedukation zum Thema Depression; kognitive Umstrukturierung negativer Gedanken; Engagement für angenehme Aktivitäten; gesunde Belohnungen; Stress und Bewältigung.
Andere Namen:
  • Blues-Programm
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehungsgruppe
Sechs Sitzungen umfassendes Gruppenprogramm zur Gesundheitserziehung, das als Gesundheitserziehungslehrplan für Jugendliche konzipiert ist. Das Programm wird von einem Psychologen moderiert. Die Sitzungen dauern wöchentlich 1 Stunde.
Didaktisches Gesundheitswissen über zwischenmenschliche Gewalt; grundlegende Ernährungsberatung; Sonnenschutz; Depression und Anzeichen von Selbstmord; Gruppengewalt; Substanzgebrauch.
Andere Namen:
  • Hey-Durham

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtpunktzahl des Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
1 Jahr
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex wird anhand eines zweistündigen oralen Glukosetoleranztests geschätzt
1 Jahr
Insulinsekretion
Zeitfenster: 1 Jahr
Oraler Dispositionsindex, geschätzt anhand eines zweistündigen oralen Glukosetoleranztests
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmungsloses Essen
Zeitfenster: 1 Jahr
Skala für emotionales Essen, angepasst an die Depressionsskala von Kindern
1 Jahr
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Mäßige bis starke körperliche Aktivität laut Beschleunigungsmesser
1 Jahr
Körperliche Inaktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Sitzzeit per Beschleunigungsmesser
1 Jahr
Schlafen
Zeitfenster: 1 Jahr
Schlafdauer durch Aktigraphie
1 Jahr
Cortisol-Tagesrhythmus
Zeitfenster: 1 Jahr
Speichelcortisol durch Sammlung zu Hause über den Tag verteilt
1 Jahr
Täglicher Cortisolausstoß
Zeitfenster: 1 Jahr
24-Stunden-Urin-Cortisol
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie

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