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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03263351
Depression und Insulinsensitivität bei Jugendlichen
6. Dezember 2023 aktualisiert von: Colorado State University
Bei Jugendlichen ist ein Anstieg der Typ-2-Diabetes-Rate (T2D) zu verzeichnen, wobei Mädchen aus benachteiligten ethnischen Gruppen überproportional betroffen sind.
Diese Gruppe von Mädchen hat auch ein erhöhtes Risiko für Depressionen, und Depressionen und Typ-2-Diabetes sind miteinander verbunden.
Depressive Symptome sind ein Risikofaktor für eine Verschlechterung der Insulinsensitivität und einer der Hauptvorläufer von T2D.
In vorläufigen Studien fanden die Forscher heraus, dass eine Gruppe mit kurzer kognitiver Verhaltenstherapie die depressiven Symptome verringerte und eine Verschlechterung der Insulinsensitivität bei heranwachsenden Mädchen mit einem T2D-Risiko und mittelschweren depressiven Symptomen verhinderte.
Die Ziele dieser Studie sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit einer Depressionsgruppe mit kognitiver Verhaltenstherapie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung zur Verbesserung der Insulinsensitivität und Erhaltung der Insulinsekretion bei rassisch/ethnisch unterschiedlichen jugendlichen Mädchen mit einem Risiko für T2D mit mittelschwerem depressive Symptome über einen Zeitraum von einem Jahr; 2) um Veränderungen in der Ernährung, körperlicher Aktivität und Schlaf als erklärende Faktoren zu bewerten und 3) um Veränderungen bei Cortisolfaktoren als erklärende Faktoren zu testen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Jugendlichen ist die Häufigkeit von Typ-2-Diabetes (T2D) rapide gestiegen.
Früh einsetzender T2D (<20 Jahre) zeigt typischerweise einen aggressiveren Verlauf als T2D im Erwachsenenalter und betrifft überproportional Mädchen aus benachteiligten Rassen-/ethnischen Gruppen.
Diese Gruppe von Mädchen hat auch ein erhöhtes Risiko für Depressionen, und Depressionen und Typ-2-Diabetes sind miteinander verbunden.
Depressive Symptome manifestieren sich häufig im Jugendalter und sind ein potenzieller Risikofaktor für eine Verschlechterung der Insulinsensitivität, der wichtigsten physiologischen Vorstufe – in Kombination mit einer Verschlechterung der Fähigkeit der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse, Insulin abzusondern – auf dem Weg zu T2D.
Die Auswirkungen einer Depression auf eine schlechte Insulinsensitivität bleiben auch nach Berücksichtigung der Adipositas bestehen.
Theoretisch können depressive Symptome die Insulinsensitivität durch stressbedingtes Verhalten (z. B. enthemmtes Essen, körperliche Inaktivität, Schlafstörungen) und stressbedingte physiologische Kausalmechanismen (z. B. Hyperkortisolismus) verschlechtern.
Das zentrale Thema dieser Studie ist, dass Interventionen zur Reduzierung depressiver Symptome bei Jugendlichen mit T2D-Risiko einen innovativen, gezielten Ansatz zur Verbesserung der Insulinresistenz und damit zur Erhaltung der β-Zellfunktion und zur Verringerung des T2D-Risikos bieten können.
In vorläufigen Daten fanden die Forscher erste Hinweise darauf, dass eine 6-wöchige kognitive Verhaltensgruppe die depressiven Symptome verringerte und eine Verschlechterung der Insulinsensitivität ein Jahr später bei übergewichtigen und fettleibigen Mädchen mit mäßigen depressiven Symptomen und einer familiären Vorgeschichte von T2D im Vergleich zu a verhinderte 6-wöchige Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung.
Die Hauptziele dieser Studie, die diese Ergebnisse direkt erweitern, sind: 1) die Beurteilung der Wirksamkeit einer 6-wöchigen Gruppe mit kognitiver Verhaltensdepression im Vergleich zu einer 6-wöchigen Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung zur Verbesserung der Insulinsensitivität und zum Erhalt der β-Zellfunktion rassisch/ethnisch vielfältige heranwachsende Mädchen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes mit mäßigen depressiven Symptomen über einen Zeitraum von einem Jahr; 2) um Veränderungen in Essen, körperlicher Aktivität und Schlaf als verhaltenserklärende Mediatoren zu bewerten, die dem Zusammenhang zwischen der Abnahme depressiver Symptome und Verbesserungen der Insulinsensitivität und der β-Zell-Funktion über einen Zeitraum von einem Jahr zugrunde liegen, und 3) um Veränderungen in der täglichen Cortisol-Erwachensreaktion zu testen Cortisol-Rhythmus und der gesamte tägliche Cortisol-Ausstoß als physiologische Mechanismen, die den Zusammenhang zwischen der Abnahme depressiver Symptome und Verbesserungen der Insulinsensitivität und der β-Zell-Funktion über ein Jahr erklären.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lauren B Shomaker, PhD
- Telefonnummer: (970)491-3217
- E-Mail: lauren.shomaker@colostate.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Lauren Shomaker, PhD
- Telefonnummer: 720-777-3138
- E-Mail: lauren.shomaker@childrenscolorado.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 12-17 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥85. Perzentil für Alter und Geschlecht
- Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CES-D) >20
- Englisch sprechend
- ≥1 Familienmitglied ersten oder zweiten Grades mit Typ-2-Diabetes (T2D), Prädiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Typ-2-Diabetes, angezeigt durch Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder 2-Stunden-Glukose > 200 mg/dl oder Hba1c >= 6,5
- Medikamente, die die Stimmung, das Gewicht, die Cortisol- oder Insulinsensitivität beeinflussen, einschließlich Insulinsensibilisatoren (z. B. Metformin), Antidepressiva und Stimulanzien
- Schwerwiegende psychiatrische Störung, die nach Ansicht der Forscher die Einhaltung der Studie beeinträchtigen und eine intensivere Behandlung erfordern würde, einschließlich schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, posttraumatischer Belastungsstörung, Panikstörung, Zwangsstörung, Schizophrenie, Verhaltensstörung, Alkohol und Substanz Missbrauch und Anorexia/Bulimia nervosa
- Psychotherapie oder strukturiertes Abnehmprogramm
- Aktive Suizidgedanken oder suizidales Verhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie
Sechs Sitzungen umfassendes kognitives Verhaltenstherapie-Gruppenprogramm zur Prävention von Depressionen bei Jugendlichen mit Depressionsrisiko.
Das Programm wird von einem Psychologen moderiert.
Die Sitzungen dauern wöchentlich 1 Stunde.
|
Psychoedukation zum Thema Depression; kognitive Umstrukturierung negativer Gedanken; Engagement für angenehme Aktivitäten; gesunde Belohnungen; Stress und Bewältigung.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehungsgruppe
Sechs Sitzungen umfassendes Gruppenprogramm zur Gesundheitserziehung, das als Gesundheitserziehungslehrplan für Jugendliche konzipiert ist.
Das Programm wird von einem Psychologen moderiert.
Die Sitzungen dauern wöchentlich 1 Stunde.
|
Didaktisches Gesundheitswissen über zwischenmenschliche Gewalt; grundlegende Ernährungsberatung; Sonnenschutz; Depression und Anzeichen von Selbstmord; Gruppengewalt; Substanzgebrauch.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressive Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamtpunktzahl des Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
|
1 Jahr
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex wird anhand eines zweistündigen oralen Glukosetoleranztests geschätzt
|
1 Jahr
|
Insulinsekretion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Oraler Dispositionsindex, geschätzt anhand eines zweistündigen oralen Glukosetoleranztests
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hemmungsloses Essen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Skala für emotionales Essen, angepasst an die Depressionsskala von Kindern
|
1 Jahr
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mäßige bis starke körperliche Aktivität laut Beschleunigungsmesser
|
1 Jahr
|
Körperliche Inaktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sitzzeit per Beschleunigungsmesser
|
1 Jahr
|
Schlafen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schlafdauer durch Aktigraphie
|
1 Jahr
|
Cortisol-Tagesrhythmus
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Speichelcortisol durch Sammlung zu Hause über den Tag verteilt
|
1 Jahr
|
Täglicher Cortisolausstoß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
24-Stunden-Urin-Cortisol
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andrews SA, Colvin HJ. Verification of Intoximeter 3000 breath alcohol concentration by magnesium perchlorate tube method in long-term field program. J Anal Toxicol. 1989 Mar-Apr;13(2):113-6. doi: 10.1093/jat/13.2.113.
- Shomaker LB, Kelly NR, Radin RM, Cassidy OL, Shank LM, Brady SM, Demidowich AP, Olsen CH, Chen KY, Stice E, Tanofsky-Kraff M, Yanovski JA. Prevention of insulin resistance in adolescents at risk for type 2 diabetes with depressive symptoms: 1-year follow-up of a randomized trial. Depress Anxiety. 2017 Oct;34(10):866-876. doi: 10.1002/da.22617. Epub 2017 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Stimmungsschwankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Hyperinsulinismus
- Fettleibigkeit
- Depression
- Depression
- Überempfindlichkeit
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Adipositas bei Kindern
- Insulinresistenz
Andere Studien-ID-Nummern
- 4185
- R01DK111604 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Joshua WoolleyHeffter Research Institute; Usona Institute; River Styx Foundation; Stupski FoundationAbgeschlossenDepression | Not | KummerVereinigte Staaten