- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03263351
Depresja i wrażliwość na insulinę u młodzieży
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Colorado State University
Odnotowano wzrost częstości występowania cukrzycy typu 2 (T2D) u młodzieży, nieproporcjonalnie wśród dziewcząt z grup rasowych/etnicznych znajdujących się w niekorzystnej sytuacji.
Ta grupa dziewcząt jest również narażona na zwiększone ryzyko depresji, a depresja i T2D są ze sobą powiązane.
Objawy depresyjne są czynnikiem ryzyka pogorszenia wrażliwości na insulinę, jednym z głównych prekursorów T2D.
We wstępnych badaniach badacze odkryli, że krótka grupa terapii poznawczo-behawioralnej zmniejszyła objawy depresyjne i zapobiegła pogorszeniu wrażliwości na insulinę u nastoletnich dziewcząt zagrożonych T2D z umiarkowanymi objawami depresyjnymi.
Celem tego badania jest: 1) ocena skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej grupy z depresją w porównaniu z grupą kontrolną edukacji zdrowotnej w zakresie poprawy wrażliwości na insulinę i zachowania wydzielania insuliny u nastoletnich dziewcząt zróżnicowanych rasowo/etnicznie zagrożonych cukrzycą typu 2 z umiarkowanym objawy depresyjne w ciągu 1 roku obserwacji; 2) ocenić zmiany w jedzeniu, aktywności fizycznej i śnie jako wyjaśniające oraz 3) przetestować zmiany czynników kortyzolu jako wyjaśniające.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nastąpił szybki wzrost zachorowań na cukrzycę typu 2 (T2D) wśród młodzieży.
T2D o wczesnym początku (<20 lat) zazwyczaj wykazuje bardziej agresywny przebieg niż T2D o początku w wieku dorosłym i nieproporcjonalnie dotyka dziewczęta z grup rasowych/etnicznych znajdujących się w niekorzystnej sytuacji.
Ta grupa dziewcząt jest również narażona na zwiększone ryzyko depresji, a depresja i T2D są ze sobą powiązane.
Objawy depresyjne często pojawiają się w okresie dojrzewania i są potencjalnym czynnikiem ryzyka pogorszenia wrażliwości na insulinę, głównego prekursora fizjologicznego, w połączeniu z pogorszeniem zdolności komórek β trzustki do wydzielania insuliny na drodze do T2D.
Wpływ depresji na słabą wrażliwość na insulinę pozostaje nawet po uwzględnieniu otyłości.
Teoretycznie objawy depresyjne mogą pogarszać wrażliwość na insulinę poprzez zachowania wywołane stresem (np. brak zahamowań w jedzeniu, brak aktywności fizycznej, zaburzenia snu) oraz fizjologiczne mechanizmy przyczynowe wywołane stresem (np. hiperkortyzolizm).
Głównym tematem tego badania jest to, że interwencja mająca na celu zmniejszenie objawów depresyjnych u nastolatków zagrożonych cukrzycą typu 2 może zaoferować innowacyjne, ukierunkowane podejście do poprawy insulinooporności, a w konsekwencji do zachowania funkcji komórek β i zmniejszenia ryzyka cukrzycy typu 2.
We wstępnych danych badacze znaleźli wstępne dowody na to, że 6-tygodniowa grupa poznawczo-behawioralna zmniejszyła objawy depresyjne i zapobiegła pogorszeniu wrażliwości na insulinę rok później u dziewcząt z nadwagą i otyłością, z umiarkowanymi objawami depresyjnymi i wywiadem rodzinnym w kierunku T2D, w porównaniu z grupą 6-tygodniowa grupa kontrolna edukacji zdrowotnej.
Bezpośrednio rozszerzając te ustalenia, głównymi celami tego badania są: 1) ocena skuteczności 6-tygodniowej grupy z depresją poznawczo-behawioralną w porównaniu z 6-tygodniową grupą kontrolną edukacji zdrowotnej w celu poprawy wrażliwości na insulinę i zachowania funkcji komórek β w dorastające dziewczęta zróżnicowane rasowo/etnicznie zagrożone T2D z umiarkowanymi objawami depresyjnymi w ciągu rocznej obserwacji; 2) ocenić zmiany w jedzeniu, aktywności fizycznej i śnie jako behawioralne mediatory wyjaśniające leżące u podstaw związku między zmniejszeniem objawów depresyjnych a poprawą wrażliwości na insulinę i funkcjonowanie komórek β w ciągu 1 roku oraz 3) przetestować zmiany w reakcji przebudzenia kortyzolu, dobowe rytm kortyzolu i całkowite dzienne wydzielanie kortyzolu jako mechanizmy fizjologiczne wyjaśniające związek między zmniejszeniem objawów depresyjnych a poprawą wrażliwości na insulinę i funkcji komórek β w ciągu 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren B Shomaker, PhD
- Numer telefonu: (970)491-3217
- E-mail: lauren.shomaker@colostate.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Lauren Shomaker, PhD
- Numer telefonu: 720-777-3138
- E-mail: lauren.shomaker@childrenscolorado.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 12-17 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥85 percentyl dla wieku i płci
- Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D) >20
- mówiący po angielsku
- ≥1 członek rodziny pierwszego lub drugiego stopnia z cukrzycą typu 2 (T2D), stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą ciążową
- Dobry ogólny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Cukrzyca typu 2, na co wskazuje stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl lub stężenie glukozy po 2 godzinach >200 mg/dl lub Hba1c >=6,5
- Leki wpływające na nastrój, wagę, kortyzol lub wrażliwość na insulinę, w tym uczulające na insulinę (np. metformina), leki przeciwdepresyjne i pobudzające
- Poważne zaburzenie psychiczne, które w opinii badaczy mogłoby utrudnić przestrzeganie zaleceń badania i wymagać bardziej intensywnego leczenia, w tym duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego, zaburzenie napadowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia, zaburzenia zachowania, alkohol i substancje psychoaktywne nadużycia i anoreksja/bulimia nervosa
- Psychoterapia lub ustrukturyzowany program odchudzania
- Aktywne myśli samobójcze lub zachowania samobójcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa terapii poznawczo-behawioralnej
Sześciosesyjny grupowy program terapii poznawczo-behawioralnej zaprojektowany jako profilaktyka interwencji depresyjnej dla młodzieży zagrożonej depresją.
Program prowadzi psycholog.
Sesje odbywają się raz w tygodniu po 1 godzinę.
|
Psychoedukacja na temat depresji; poznawcza restrukturyzacja negatywnych myśli; zaangażowanie w przyjemne zajęcia; zdrowe nagrody; stres i radzenie sobie.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa edukacji zdrowotnej
Sześciosesyjny grupowy program edukacji zdrowotnej zaprojektowany jako program edukacji zdrowotnej dla nastolatków.
Program prowadzi psycholog.
Sesje odbywają się raz w tygodniu po 1 godzinę.
|
Dydaktyczna wiedza zdrowotna na temat przemocy interpersonalnej; podstawowe wskazówki żywieniowe; bezpieczeństwo słońca; depresja i oznaki samobójstwa; przemoc gangów; Stosowanie substancji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowity wynik w skali Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D).
|
1 rok
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik wrażliwości całego organizmu na insulinę oszacowany na podstawie 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
|
1 rok
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik dyspozycji jamy ustnej oszacowany na podstawie 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jedzenie bez zahamowań
Ramy czasowe: 1 rok
|
Emotional Eating Scale dostosowana do skali depresji dziecięcej
|
1 rok
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna według akcelerometru
|
1 rok
|
Brak aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas siedzący za pomocą akcelerometru
|
1 rok
|
Spać
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas snu według aktygrafii
|
1 rok
|
Dobowy rytm kortyzolu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kortyzol w ślinie z domowej zbiórki w ciągu dnia
|
1 rok
|
Dzienna produkcja kortyzolu
Ramy czasowe: 1 rok
|
24-godzinny kortyzol w moczu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Andrews SA, Colvin HJ. Verification of Intoximeter 3000 breath alcohol concentration by magnesium perchlorate tube method in long-term field program. J Anal Toxicol. 1989 Mar-Apr;13(2):113-6. doi: 10.1093/jat/13.2.113.
- Shomaker LB, Kelly NR, Radin RM, Cassidy OL, Shank LM, Brady SM, Demidowich AP, Olsen CH, Chen KY, Stice E, Tanofsky-Kraff M, Yanovski JA. Prevention of insulin resistance in adolescents at risk for type 2 diabetes with depressive symptoms: 1-year follow-up of a randomized trial. Depress Anxiety. 2017 Oct;34(10):866-876. doi: 10.1002/da.22617. Epub 2017 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia nastroju
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu hormonalnego
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Hiperinsulinizm
- Otyłość
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Nadwrażliwość
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Otyłość dziecięca
- Insulinooporność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4185
- R01DK111604 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa terapii poznawczo-behawioralnej
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Shandong UniversityJeszcze nie rekrutacjaInfekcja Helicobacter PyloriChiny