Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depresja i wrażliwość na insulinę u młodzieży

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Colorado State University
Odnotowano wzrost częstości występowania cukrzycy typu 2 (T2D) u młodzieży, nieproporcjonalnie wśród dziewcząt z grup rasowych/etnicznych znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Ta grupa dziewcząt jest również narażona na zwiększone ryzyko depresji, a depresja i T2D są ze sobą powiązane. Objawy depresyjne są czynnikiem ryzyka pogorszenia wrażliwości na insulinę, jednym z głównych prekursorów T2D. We wstępnych badaniach badacze odkryli, że krótka grupa terapii poznawczo-behawioralnej zmniejszyła objawy depresyjne i zapobiegła pogorszeniu wrażliwości na insulinę u nastoletnich dziewcząt zagrożonych T2D z umiarkowanymi objawami depresyjnymi. Celem tego badania jest: 1) ocena skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej grupy z depresją w porównaniu z grupą kontrolną edukacji zdrowotnej w zakresie poprawy wrażliwości na insulinę i zachowania wydzielania insuliny u nastoletnich dziewcząt zróżnicowanych rasowo/etnicznie zagrożonych cukrzycą typu 2 z umiarkowanym objawy depresyjne w ciągu 1 roku obserwacji; 2) ocenić zmiany w jedzeniu, aktywności fizycznej i śnie jako wyjaśniające oraz 3) przetestować zmiany czynników kortyzolu jako wyjaśniające.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nastąpił szybki wzrost zachorowań na cukrzycę typu 2 (T2D) wśród młodzieży. T2D o wczesnym początku (<20 lat) zazwyczaj wykazuje bardziej agresywny przebieg niż T2D o początku w wieku dorosłym i nieproporcjonalnie dotyka dziewczęta z grup rasowych/etnicznych znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Ta grupa dziewcząt jest również narażona na zwiększone ryzyko depresji, a depresja i T2D są ze sobą powiązane. Objawy depresyjne często pojawiają się w okresie dojrzewania i są potencjalnym czynnikiem ryzyka pogorszenia wrażliwości na insulinę, głównego prekursora fizjologicznego, w połączeniu z pogorszeniem zdolności komórek β trzustki do wydzielania insuliny na drodze do T2D. Wpływ depresji na słabą wrażliwość na insulinę pozostaje nawet po uwzględnieniu otyłości. Teoretycznie objawy depresyjne mogą pogarszać wrażliwość na insulinę poprzez zachowania wywołane stresem (np. brak zahamowań w jedzeniu, brak aktywności fizycznej, zaburzenia snu) oraz fizjologiczne mechanizmy przyczynowe wywołane stresem (np. hiperkortyzolizm). Głównym tematem tego badania jest to, że interwencja mająca na celu zmniejszenie objawów depresyjnych u nastolatków zagrożonych cukrzycą typu 2 może zaoferować innowacyjne, ukierunkowane podejście do poprawy insulinooporności, a w konsekwencji do zachowania funkcji komórek β i zmniejszenia ryzyka cukrzycy typu 2. We wstępnych danych badacze znaleźli wstępne dowody na to, że 6-tygodniowa grupa poznawczo-behawioralna zmniejszyła objawy depresyjne i zapobiegła pogorszeniu wrażliwości na insulinę rok później u dziewcząt z nadwagą i otyłością, z umiarkowanymi objawami depresyjnymi i wywiadem rodzinnym w kierunku T2D, w porównaniu z grupą 6-tygodniowa grupa kontrolna edukacji zdrowotnej. Bezpośrednio rozszerzając te ustalenia, głównymi celami tego badania są: 1) ocena skuteczności 6-tygodniowej grupy z depresją poznawczo-behawioralną w porównaniu z 6-tygodniową grupą kontrolną edukacji zdrowotnej w celu poprawy wrażliwości na insulinę i zachowania funkcji komórek β w dorastające dziewczęta zróżnicowane rasowo/etnicznie zagrożone T2D z umiarkowanymi objawami depresyjnymi w ciągu rocznej obserwacji; 2) ocenić zmiany w jedzeniu, aktywności fizycznej i śnie jako behawioralne mediatory wyjaśniające leżące u podstaw związku między zmniejszeniem objawów depresyjnych a poprawą wrażliwości na insulinę i funkcjonowanie komórek β w ciągu 1 roku oraz 3) przetestować zmiany w reakcji przebudzenia kortyzolu, dobowe rytm kortyzolu i całkowite dzienne wydzielanie kortyzolu jako mechanizmy fizjologiczne wyjaśniające związek między zmniejszeniem objawów depresyjnych a poprawą wrażliwości na insulinę i funkcji komórek β w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 12-17 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥85 percentyl dla wieku i płci
  • Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D) >20
  • mówiący po angielsku
  • ≥1 członek rodziny pierwszego lub drugiego stopnia z cukrzycą typu 2 (T2D), stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą ciążową
  • Dobry ogólny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Cukrzyca typu 2, na co wskazuje stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl lub stężenie glukozy po 2 godzinach >200 mg/dl lub Hba1c >=6,5
  • Leki wpływające na nastrój, wagę, kortyzol lub wrażliwość na insulinę, w tym uczulające na insulinę (np. metformina), leki przeciwdepresyjne i pobudzające
  • Poważne zaburzenie psychiczne, które w opinii badaczy mogłoby utrudnić przestrzeganie zaleceń badania i wymagać bardziej intensywnego leczenia, w tym duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego, zaburzenie napadowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia, zaburzenia zachowania, alkohol i substancje psychoaktywne nadużycia i anoreksja/bulimia nervosa
  • Psychoterapia lub ustrukturyzowany program odchudzania
  • Aktywne myśli samobójcze lub zachowania samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii poznawczo-behawioralnej
Sześciosesyjny grupowy program terapii poznawczo-behawioralnej zaprojektowany jako profilaktyka interwencji depresyjnej dla młodzieży zagrożonej depresją. Program prowadzi psycholog. Sesje odbywają się raz w tygodniu po 1 godzinę.
Psychoedukacja na temat depresji; poznawcza restrukturyzacja negatywnych myśli; zaangażowanie w przyjemne zajęcia; zdrowe nagrody; stres i radzenie sobie.
Inne nazwy:
  • Program bluesowy
Aktywny komparator: Grupa edukacji zdrowotnej
Sześciosesyjny grupowy program edukacji zdrowotnej zaprojektowany jako program edukacji zdrowotnej dla nastolatków. Program prowadzi psycholog. Sesje odbywają się raz w tygodniu po 1 godzinę.
Dydaktyczna wiedza zdrowotna na temat przemocy interpersonalnej; podstawowe wskazówki żywieniowe; bezpieczeństwo słońca; depresja i oznaki samobójstwa; przemoc gangów; Stosowanie substancji.
Inne nazwy:
  • Hej-Durham

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity wynik w skali Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D).
1 rok
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik wrażliwości całego organizmu na insulinę oszacowany na podstawie 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
1 rok
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik dyspozycji jamy ustnej oszacowany na podstawie 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jedzenie bez zahamowań
Ramy czasowe: 1 rok
Emotional Eating Scale dostosowana do skali depresji dziecięcej
1 rok
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 rok
Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna według akcelerometru
1 rok
Brak aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Czas siedzący za pomocą akcelerometru
1 rok
Spać
Ramy czasowe: 1 rok
Czas snu według aktygrafii
1 rok
Dobowy rytm kortyzolu
Ramy czasowe: 1 rok
Kortyzol w ślinie z domowej zbiórki w ciągu dnia
1 rok
Dzienna produkcja kortyzolu
Ramy czasowe: 1 rok
24-godzinny kortyzol w moczu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa terapii poznawczo-behawioralnej

3
Subskrybuj