- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03263351
Depressione e sensibilità all'insulina negli adolescenti
6 dicembre 2023 aggiornato da: Colorado State University
C'è stato un aumento dei tassi di diabete di tipo 2 (T2D) negli adolescenti, in modo sproporzionato nelle ragazze appartenenti a gruppi razziali/etnici svantaggiati.
Questo gruppo di ragazze è anche ad alto rischio di depressione, e la depressione e il T2D sono collegati.
I sintomi depressivi sono un fattore di rischio per il peggioramento della sensibilità all'insulina, uno dei principali precursori del T2D.
In studi preliminari, i ricercatori hanno scoperto che un breve gruppo di terapia cognitivo-comportamentale riduceva i sintomi depressivi e preveniva il peggioramento della sensibilità all'insulina nelle ragazze adolescenti a rischio di T2D con sintomi depressivi moderati.
Gli obiettivi di questo studio sono: 1) valutare l'efficacia di un gruppo di terapia cognitivo-comportamentale per la depressione rispetto a un gruppo di controllo di educazione sanitaria per migliorare la sensibilità all'insulina e preservare la secrezione di insulina in ragazze adolescenti razzialmente/etnicamente diverse a rischio di T2D con moderata sintomi depressivi nel corso di un follow-up di 1 anno; 2) valutare i cambiamenti nel mangiare, nell'attività fisica e nel sonno come esplicativi e 3) testare i cambiamenti nei fattori di cortisolo come esplicativi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
C'è stata una rapida escalation dei tassi di diabete di tipo 2 (T2D) negli adolescenti.
Il T2D ad esordio precoce (<20 anni) mostra in genere un decorso più aggressivo rispetto al T2D ad esordio in età adulta e colpisce in modo sproporzionato le ragazze appartenenti a gruppi razziali/etnici svantaggiati.
Questo gruppo di ragazze è anche ad alto rischio di depressione, e la depressione e il T2D sono collegati.
I sintomi depressivi si manifestano spesso nell'adolescenza e sono un potenziale fattore di rischio per il peggioramento della sensibilità all'insulina, il principale precursore fisiologico, in combinazione con il deterioramento della capacità delle cellule beta pancreatiche di secernere insulina, nel percorso verso il T2D.
Gli effetti della depressione sulla scarsa sensibilità all'insulina permangono anche dopo aver tenuto conto dell'adiposità.
In teoria, i sintomi depressivi possono peggiorare la sensibilità all'insulina attraverso comportamenti indotti dallo stress (ad esempio, alimentazione disinibita, inattività fisica, disturbi del sonno) e meccanismi causali fisiologici indotti dallo stress (ad esempio, ipercortisolismo).
Il tema centrale di questo studio è che intervenire per ridurre i sintomi depressivi negli adolescenti a rischio di T2D può offrire un approccio innovativo e mirato per migliorare la resistenza all'insulina e, di conseguenza, preservare la funzione delle cellule beta e ridurre il rischio di T2D.
Nei dati preliminari, i ricercatori hanno trovato prove iniziali che un gruppo cognitivo-comportamentale di 6 settimane ha ridotto i sintomi depressivi e prevenuto il peggioramento della sensibilità all'insulina 1 anno dopo in ragazze in sovrappeso e obese con sintomi depressivi moderati e una storia familiare di T2D, rispetto a un Gruppo di controllo di educazione sanitaria di 6 settimane.
Estendendo direttamente questi risultati, gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) valutare l'efficacia di un gruppo di depressione cognitivo-comportamentale di 6 settimane rispetto a un gruppo di controllo di educazione sanitaria di 6 settimane per migliorare la sensibilità all'insulina e preservare la funzione delle cellule beta in ragazze adolescenti razzialmente/etnicamente diverse a rischio di T2D con sintomi depressivi moderati nel corso di un follow-up di 1 anno; 2) valutare i cambiamenti nel mangiare, nell'attività fisica e nel sonno come mediatori esplicativi comportamentali alla base della relazione tra diminuzione dei sintomi depressivi e miglioramenti della sensibilità all'insulina e della funzione delle cellule beta nell'arco di 1 anno e 3) testare i cambiamenti nella risposta al risveglio del cortisolo, diurna ritmo del cortisolo e produzione giornaliera totale di cortisolo come meccanismi fisiologici che spiegano la relazione tra diminuzione dei sintomi depressivi e miglioramenti della sensibilità all'insulina e della funzione delle cellule beta nell'arco di 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lauren B Shomaker, PhD
- Numero di telefono: (970)491-3217
- Email: lauren.shomaker@colostate.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contatto:
- Lauren Shomaker, PhD
- Numero di telefono: 720-777-3138
- Email: lauren.shomaker@childrenscolorado.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 12-17 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥85° percentile per età e sesso
- Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) >20
- parlando inglese
- ≥1 familiare di primo o secondo grado con diabete di tipo 2 (T2D), prediabete o diabete gestazionale
- Buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Diabete di tipo 2 come indicato da glicemia a digiuno≥126 mg/dL o glicemia a 2 ore>200 mg/dL o Hba1c>=6,5
- Farmaci che influenzano l'umore, il peso, il cortisolo o la sensibilità all'insulina, inclusi sensibilizzanti all'insulina (ad esempio metformina), antidepressivi e stimolanti
- Disturbo psichiatrico maggiore che, secondo il parere dei ricercatori, ostacolerebbe la conformità allo studio e richiederebbe un trattamento più intensivo, tra cui disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia, disturbo della condotta, alcol e sostanze abuso e anoressia/bulimia nervosa
- Psicoterapia o programma strutturato di perdita di peso
- Ideazione suicidaria attiva o comportamento suicidario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di terapia cognitivo-comportamentale
Programma di gruppo di terapia cognitivo-comportamentale di sei sessioni progettato come intervento di prevenzione della depressione per adolescenti a rischio di depressione.
Il programma è facilitato da uno psicologo.
Gli incontri sono settimanali della durata di 1 ora.
|
Psicoeducazione sulla depressione; ristrutturazione cognitiva dei pensieri negativi; impegno in attività piacevoli; ricompense sane; stress e coping.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di educazione alla salute
Programma di gruppo di educazione sanitaria in sei sessioni concepito come curriculum di educazione sanitaria per adolescenti.
Il programma è facilitato da uno psicologo.
Gli incontri sono settimanali della durata di 1 ora.
|
Conoscenze sanitarie didattiche sulla violenza interpersonale; guida nutrizionale di base; sicurezza solare; depressione e segni di suicidio; Violenza di gruppo; uso di sostanze.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio totale del Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D).
|
1 anno
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 1 anno
|
Indice di sensibilità all'insulina del corpo intero stimato dal test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
|
1 anno
|
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: 1 anno
|
Indice di disponibilità orale stimato dal test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mangiare disinibito
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scala del mangiare emotivo adattata alla scala della depressione dei bambini
|
1 anno
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Attività fisica da moderata a vigorosa tramite accelerometro
|
1 anno
|
Inattività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo sedentario tramite accelerometro
|
1 anno
|
Sonno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Durata del sonno per actigrafia
|
1 anno
|
Ritmo diurno del cortisolo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Cortisolo salivare da raccolta domiciliare durante la giornata
|
1 anno
|
Produzione giornaliera di cortisolo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Cortisolo urinario delle 24 ore
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Andrews SA, Colvin HJ. Verification of Intoximeter 3000 breath alcohol concentration by magnesium perchlorate tube method in long-term field program. J Anal Toxicol. 1989 Mar-Apr;13(2):113-6. doi: 10.1093/jat/13.2.113.
- Shomaker LB, Kelly NR, Radin RM, Cassidy OL, Shank LM, Brady SM, Demidowich AP, Olsen CH, Chen KY, Stice E, Tanofsky-Kraff M, Yanovski JA. Prevention of insulin resistance in adolescents at risk for type 2 diabetes with depressive symptoms: 1-year follow-up of a randomized trial. Depress Anxiety. 2017 Oct;34(10):866-876. doi: 10.1002/da.22617. Epub 2017 Mar 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Disturbi dell'umore
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del sistema endocrino
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Iperinsulinismo
- Obesità
- Depressione
- Disordine depressivo
- Ipersensibilità
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Obesità pediatrica
- Resistenza all'insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4185
- R01DK111604 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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