- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03263351
Nuorten masennus ja insuliiniherkkyys
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Colorado State University
Tyypin 2 diabeteksen (T2D) esiintyvyys on lisääntynyt nuorilla, suhteettoman paljon heikommassa asemassa oleviin rotuun/etnisiin ryhmiin kuuluvilla tytöillä.
Tällä tyttöryhmällä on myös kohonnut riski sairastua masennukseen, ja masennus ja T2D liittyvät toisiinsa.
Masennusoireet ovat riskitekijä insuliiniherkkyyden pahenemiselle, joka on yksi T2D:n tärkeimmistä esiasteista.
Alustavissa tutkimuksissa tutkijat havaitsivat, että lyhyt kognitiivis-käyttäytymisterapiaryhmä vähensi masennusoireita ja esti insuliiniherkkyyden pahenemista nuorilla tytöillä, joilla oli T2D-riski, joilla oli kohtalaisia masennusoireita.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) arvioida kognitiivis-käyttäytymisterapian masennusryhmän ja terveyskasvatuksen vertailuryhmän tehokkuutta insuliiniherkkyyden parantamisessa ja insuliinierityksen säilyttämisessä rodullisesti/etnisesti erilaisilla nuorilla tytöillä, joilla on kohtalainen T2D-riski. masennusoireet yhden vuoden seurannan aikana; 2) arvioida muutoksia syömisessä, fyysisessä aktiivisuudessa ja unessa selittävänä ja 3) testata muutoksia kortisolitekijöissä selittävinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeteksen (T2D) esiintyvyys on lisääntynyt nopeasti nuorilla.
Varhain alkava T2D (<20 v) on tyypillisesti aggressiivisempi kuin aikuisilla alkava T2D, ja se vaikuttaa suhteettoman paljon heikommassa asemassa oleviin, rodullisiin/etnisiin ryhmiin kuuluviin tyttöihin.
Tällä tyttöryhmällä on myös kohonnut riski sairastua masennukseen, ja masennus ja T2D liittyvät toisiinsa.
Masennusoireet ilmenevät usein murrosiässä ja ovat mahdollinen riskitekijä insuliiniherkkyyden pahenemiselle, joka on tärkein fysiologinen esiaste yhdistettynä haiman β-solujen kyvyn heikkenemiseen erittää insuliinia T2D:n polulla.
Masennuksen vaikutukset huonoon insuliiniherkkyyteen säilyvät myös rasvaisuuden huomioimisen jälkeen.
Teoriassa masennusoireet voivat pahentaa insuliiniherkkyyttä stressin aiheuttaman käyttäytymisen (esim. estynyt syöminen, fyysinen passiivisuus, unihäiriöt) ja stressin aiheuttamien fysiologisten kausaalimekanismien (esim. hyperkortisolismi) kautta.
Tämän tutkimuksen keskeinen teema on, että T2D-riskissä olevien nuorten masennusoireiden vähentäminen voi tarjota innovatiivisen, kohdistetun lähestymistavan insuliiniresistenssin parantamiseen ja siten β-solujen toiminnan säilyttämiseen ja T2D-riskin vähentämiseen.
Alustavien tietojen mukaan tutkijat löysivät alustavia todisteita siitä, että 6 viikon kognitiivis-käyttäytymisryhmä vähensi masennusoireita ja esti insuliiniherkkyyden pahenemista vuoden kuluttua ylipainoisilla ja lihavilla tytöillä, joilla oli kohtalaisia masennusoireita ja suvussa T2D-tautia verrattuna 6 viikon terveyskasvatuksen kontrolliryhmä.
Laajentaen suoraan näitä havaintoja, tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida 6 viikon kognitiivis-käyttäytymisdepressioryhmän tehokkuutta verrattuna 6 viikon terveyskasvatuskontrolliryhmään insuliiniherkkyyden parantamisessa ja β-solujen toiminnan säilyttämisessä rodullisesti/etnisesti monimuotoiset teini-ikäiset tytöt, joilla on T2D-riski, joilla on kohtalaisia masennusoireita 1 vuoden seurannan aikana; 2) arvioida muutoksia syömisessä, fyysisessä aktiivisuudessa ja unessa käyttäytymistä selittävinä välittäjinä, jotka ovat taustalla masennusoireiden vähenemisen ja insuliiniherkkyyden ja β-solujen toiminnan paranemisen välillä yhden vuoden aikana ja 3) testata muutoksia kortisolin heräämisvasteessa, vuorokausi kortisolin rytmi ja päivittäinen kortisolin kokonaistuotanto fysiologisina mekanismeina, jotka selittävät masennusoireiden vähenemisen ja insuliiniherkkyyden ja β-solujen toiminnan paranemisen välisen suhteen yhden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren B Shomaker, PhD
- Puhelinnumero: (970)491-3217
- Sähköposti: lauren.shomaker@colostate.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Shomaker, PhD
- Puhelinnumero: 720-777-3138
- Sähköposti: lauren.shomaker@childrenscolorado.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 12-17 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥85 prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) >20
- englantia puhuva
- ≥1 ensimmäisen tai toisen asteen perheenjäsen, jolla on tyypin 2 diabetes (T2D), esidiabetes tai raskausdiabetes
- Hyvä yleinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Tyypin 2 diabetes, jonka ilmaisee paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl tai 2 tunnin glukoosi> 200 mg/dl tai Hba1c> = 6,5
- Mielialaan, painoon, kortisoli- tai insuliiniherkkyyteen vaikuttavat lääkkeet, mukaan lukien insuliiniherkistimet (esim. metformiini), masennuslääkkeet ja piristeet
- Vakava psykiatrinen häiriö, joka tutkijoiden mielestä estäisi tutkimukseen osallistumista ja vaatisi tehostettua hoitoa, mukaan lukien vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia, käytöshäiriö, alkoholi ja päihteet väärinkäyttö ja anoreksia/bulimia nervosa
- Psykoterapia tai strukturoitu painonpudotusohjelma
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai itsemurhakäyttäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kognitiivis-käyttäytymisterapiaryhmä
Kuuden istunnon kognitiivis-käyttäytymisterapiaryhmäohjelma, joka on suunniteltu estämään masennuksen interventiota masennuksen riskiryhmiin kuuluville nuorille.
Ohjelmaa vetää psykologi.
Tunnit ovat viikoittain 1 tunnin mittaisia.
|
Masennuksen psykokasvatus; negatiivisten ajatusten kognitiivinen uudelleenjärjestely; osallistuminen miellyttäviin toimintoihin; terveelliset palkinnot; stressiä ja selviytymistä.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Terveyskasvatusryhmä
Kuuden istunnon terveyskasvatusryhmäohjelma, joka on suunniteltu teini-ikäisten terveyskasvatuksen opetussuunnitelmaksi.
Ohjelmaa vetää psykologi.
Tunnit ovat viikoittain 1 tunnin mittaisia.
|
Didaktinen terveystieto ihmisten välisestä väkivallasta; perusravitsemusohjeet; aurinkoturvallisuus; masennus ja itsemurhan merkit; jengiväkivalta; aineiden käyttöä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) kokonaispistemäärä
|
1 vuosi
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koko kehon insuliiniherkkyysindeksi arvioitu 2 tunnin suun kautta otettavasta glukoositoleranssitestistä
|
1 vuosi
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suun disposition indeksi arvioitu 2 tunnin suun glukoositoleranssitestistä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Estetty syöminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Emotionaalinen syömisasteikko mukautettu lasten masennusasteikko
|
1 vuosi
|
Liikunta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus kiihtyvyysmittarilla
|
1 vuosi
|
Fyysinen passiivisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Istumisaika kiihtyvyysmittarilla
|
1 vuosi
|
Nukkua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Unen kesto aktigrafian mukaan
|
1 vuosi
|
Kortisolin vuorokausirytmi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sylkikortisoli kotikeräyksellä koko päivän ajan
|
1 vuosi
|
Päivittäinen kortisolin tuotanto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
24 tunnin virtsan kortisoli
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andrews SA, Colvin HJ. Verification of Intoximeter 3000 breath alcohol concentration by magnesium perchlorate tube method in long-term field program. J Anal Toxicol. 1989 Mar-Apr;13(2):113-6. doi: 10.1093/jat/13.2.113.
- Shomaker LB, Kelly NR, Radin RM, Cassidy OL, Shank LM, Brady SM, Demidowich AP, Olsen CH, Chen KY, Stice E, Tanofsky-Kraff M, Yanovski JA. Prevention of insulin resistance in adolescents at risk for type 2 diabetes with depressive symptoms: 1-year follow-up of a randomized trial. Depress Anxiety. 2017 Oct;34(10):866-876. doi: 10.1002/da.22617. Epub 2017 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Hyperinsulinismi
- Lihavuus
- Masennus
- Masennushäiriö
- Yliherkkyys
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Lasten liikalihavuus
- Insuliiniresistenssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4185
- R01DK111604 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivis-käyttäytymisterapiaryhmä
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö | UnettomuushäiriöYhdysvallat
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrytointiMasennus | Tuki- ja liikuntaelimistön kipu | Ikääntyminen | Krooninen selkäkipuYhdysvallat
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustValmisMasennusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
William Beaumont HospitalsAktiivinen, ei rekrytointiVirtsarakko, yliaktiivinen | Virtsankarkailu | Virtsatieinfektiot | Stressi-inkontinenssi | Dyspareunia | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Urogenitaalinen järjestelmä; Häiriö, nainen | Polttava vagina | Ärsytys; EmätinYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat