- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03263351
Depressie en insulinegevoeligheid bij adolescenten
6 december 2023 bijgewerkt door: Colorado State University
Er is een stijging van het aantal diabetes type 2 (T2D) bij adolescenten, onevenredig veel bij meisjes uit kansarme raciale/etnische groepen.
Deze groep meisjes loopt ook een verhoogd risico op depressie, en depressie en T2D zijn met elkaar verbonden.
Depressieve symptomen zijn een risicofactor voor verslechtering van de insulinegevoeligheid, een van de belangrijkste voorlopers van T2D.
In voorbereidende studies ontdekten de onderzoekers dat een korte groep cognitieve gedragstherapie depressieve symptomen verminderde en verslechtering van de insulinegevoeligheid voorkwam bij adolescente meisjes met een risico op T2D met matige depressieve symptomen.
De doelstellingen van deze studie zijn: 1) het beoordelen van de werkzaamheid van een depressiegroep met cognitieve gedragstherapie versus een controlegroep voor gezondheidseducatie voor het verbeteren van de insulinegevoeligheid en het behouden van de insulinesecretie bij raciaal/etnisch diverse adolescente meisjes die risico lopen op T2D met matige depressieve symptomen gedurende een follow-up van 1 jaar; 2) om veranderingen in eten, lichamelijke activiteit en slaap als verklarende factoren te evalueren en 3) om veranderingen in cortisolfactoren als verklarende factoren te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een snelle escalatie van diabetes type 2 (T2D) bij adolescenten.
T2D met vroege aanvang (<20 jaar) vertoont typisch een agressiever beloop dan T2D met aanvang op volwassen leeftijd en treft onevenredig veel meisjes uit kansarme, raciale/etnische groepen.
Deze groep meisjes loopt ook een verhoogd risico op depressie, en depressie en T2D zijn met elkaar verbonden.
Depressieve symptomen manifesteren zich vaak in de adolescentie en zijn een potentiële risicofactor voor verslechtering van de insulinegevoeligheid, de belangrijkste fysiologische voorbode - in combinatie met verslechtering van de β-celcapaciteit van de pancreas om insuline af te scheiden - op het pad naar T2D.
De effecten van depressie op een slechte insulinegevoeligheid blijven bestaan, zelfs na rekening te houden met adipositas.
In theorie kunnen depressieve symptomen de insulinegevoeligheid verergeren door stress-geïnduceerd gedrag (bijv. ongeremd eten, lichamelijke inactiviteit, slaapstoornissen) en door stress veroorzaakte fysiologische oorzakelijke mechanismen (bijv. hypercortisolisme).
Het centrale thema van deze studie is dat ingrijpen om depressieve symptomen bij adolescenten met een risico op T2D te verminderen, een innovatieve, gerichte aanpak kan bieden om de insulineresistentie te verbeteren en bijgevolg de β-celfunctie te behouden en het risico op T2D te verminderen.
In voorlopige gegevens vonden de onderzoekers het eerste bewijs dat een 6 weken durende cognitief-gedragsgroep depressieve symptomen verminderde en verergering van de insulinegevoeligheid 1 jaar later voorkwam bij meisjes met overgewicht en obesitas met matige depressieve symptomen en een familiegeschiedenis van T2D, in vergelijking met een 6 weken durende controlegroep gezondheidsvoorlichting.
Deze bevindingen rechtstreeks uitbreidend, zijn de primaire doelstellingen van deze studie: 1) het beoordelen van de werkzaamheid van een 6 weken durende cognitieve gedragsdepressiegroep versus een 6 weken durende controlegroep voor gezondheidseducatie voor het verbeteren van de insulinegevoeligheid en het behouden van de β-celfunctie in raciaal/etnisch diverse adolescente meisjes die risico lopen op T2D met matige depressieve symptomen gedurende een follow-up van 1 jaar; 2) om veranderingen in eten, fysieke activiteit en slaap te evalueren als gedragsverklarende mediatoren die ten grondslag liggen aan de relatie tussen afname van depressieve symptomen en verbeteringen in insulinegevoeligheid en β-celfunctie gedurende 1 jaar en 3) om veranderingen in cortisol-ontwakingsrespons, overdag te testen cortisolritme en totale dagelijkse cortisolproductie als fysiologische mechanismen die de relatie verklaren tussen afname van depressieve symptomen en verbeteringen in insulinegevoeligheid en β-celfunctie gedurende 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lauren B Shomaker, PhD
- Telefoonnummer: (970)491-3217
- E-mail: lauren.shomaker@colostate.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Lauren Shomaker, PhD
- Telefoonnummer: 720-777-3138
- E-mail: lauren.shomaker@childrenscolorado.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 12-17 jaar
- Body mass index (BMI) ≥85e percentiel voor leeftijd en geslacht
- Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal (CES-D)> 20
- Engels sprekende
- ≥1 eerste- of tweedegraads familielid met diabetes type 2 (T2D), prediabetes of zwangerschapsdiabetes
- Goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Diabetes type 2 zoals aangegeven door nuchtere glucose≥126 mg/dL of 2-uurs glucose>200 mg/dL of Hba1c>=6,5
- Medicatie die de stemming, het gewicht, de cortisol- of insulinegevoeligheid beïnvloedt, waaronder insulinesensibilisatoren (bijv. Metformine), antidepressiva en stimulerende middelen
- Ernstige psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoekers, de naleving van de studie zou belemmeren en een intensievere behandeling noodzakelijk zou maken, waaronder depressieve stoornis, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie, gedragsstoornis, alcohol en middelen misbruik en anorexia/boulimia nervosa
- Psychotherapie of gestructureerd afslankprogramma
- Actieve suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep cognitieve gedragstherapie
Groepsprogramma voor cognitieve gedragstherapie van zes sessies, ontworpen als preventieve interventie voor depressie bij adolescenten die risico lopen op depressie.
Het programma wordt begeleid door een psycholoog.
Sessies zijn wekelijks gedurende 1 uur.
|
Psycho-educatie over depressie; cognitieve herstructurering van negatieve gedachten; betrokkenheid bij leuke activiteiten; gezonde beloningen; stress en omgaan.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Gezondheidseducatie groep
Groepsprogramma voor gezondheidseducatie van zes sessies, ontworpen als een curriculum voor gezondheidseducatie voor tieners.
Het programma wordt begeleid door een psycholoog.
Sessies zijn wekelijks gedurende 1 uur.
|
Didactische gezondheidskennis over interpersoonlijk geweld; basis voedingsadvies; zon veiligheid; depressie en tekenen van zelfmoord; Bende geweld; substantie gebruik.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal (CES-D) totaalscore
|
1 jaar
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheidsindex voor insuline voor het hele lichaam, geschat op basis van een orale glucosetolerantietest van 2 uur
|
1 jaar
|
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Orale dispositie-index geschat op basis van een 2 uur durende orale glucosetolerantietest
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ongeremd eten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Emotionele eetschaal aangepast voor depressieschaal bij kinderen
|
1 jaar
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Matige tot krachtige fysieke activiteit door versnellingsmeter
|
1 jaar
|
Lichamelijke inactiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sedentaire tijd door versnellingsmeter
|
1 jaar
|
Slaap
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Slaapduur door actigrafie
|
1 jaar
|
Cortisol dagritme
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Speekselcortisol door thuisverzameling gedurende de dag
|
1 jaar
|
Dagelijkse cortisolproductie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
24-uurs urine cortisol
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Andrews SA, Colvin HJ. Verification of Intoximeter 3000 breath alcohol concentration by magnesium perchlorate tube method in long-term field program. J Anal Toxicol. 1989 Mar-Apr;13(2):113-6. doi: 10.1093/jat/13.2.113.
- Shomaker LB, Kelly NR, Radin RM, Cassidy OL, Shank LM, Brady SM, Demidowich AP, Olsen CH, Chen KY, Stice E, Tanofsky-Kraff M, Yanovski JA. Prevention of insulin resistance in adolescents at risk for type 2 diabetes with depressive symptoms: 1-year follow-up of a randomized trial. Depress Anxiety. 2017 Oct;34(10):866-876. doi: 10.1002/da.22617. Epub 2017 Mar 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Stemmingsstoornissen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Endocriene systeemziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Hyperinsulinisme
- Obesitas
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Overgevoeligheid
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Obesitas bij kinderen
- Insuline-resistentie
Andere studie-ID-nummers
- 4185
- R01DK111604 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groep cognitieve gedragstherapie
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidStadium IIIB, IV, terugkerende en uitgezaaide borstkanker
-
European University of LefkeWervingOnderrug pijn | Nek pijn | MenopauzeKalkoen
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenHelicobacter Pylori-infectieChina