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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03264859
NGAL et son association avec le phénomène de non-refusion dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
28 août 2017 mis à jour par: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
La lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) et son association avec le phénomène de non-refusion dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
Le but de cette étude est d'étudier l'association entre les taux plasmatiques de NGAL dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et le phénomène de non-refusion, les événements indésirables pendant l'hospitalisation et au suivi à 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lipocaline associée à la gélatinase neutrophile (NGAL) est une protéine de phase aiguë qui est élevée dans des conditions telles que les lésions rénales aiguës et l'infarctus du myocarde.
Lorsqu'une artère coronaire est occluse, des modifications néfastes se produisent dans les vaisseaux myocardiques.
Après le soulagement de l'occlusion, le flux sanguin vers le cœur peut encore être entravé, un phénomène connu sous le nom de « no-reflow ».
Les données manquent sur les facteurs associés à la détection précoce des patients à risque pour ce phénomène, et la stratification précoce de ce groupe semble vitale puisque le phénomène de non-refusion est associé à de moins bons résultats.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'il pourrait y avoir une association entre des niveaux plus élevés de NGAL et l'apparition de résultats d'absence de débit, et que la NGAL pourrait servir de marqueur d'un pire pronostic dans cette population.
Les chercheurs ont également émis l'hypothèse que les niveaux de NGAL pourraient servir de marqueur d'une lésion rénale aiguë précoce et qu'il pourrait y avoir des modèles spécifiques de niveaux de NGAL au fil du temps dans différents sous-ensembles de patients.
L'objectif de l'étude est de déterminer l'association entre les taux de NGAL à l'admission et pendant les premiers jours après un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, la survenue du phénomène de non-refusion, l'étendue des lésions myocardiques déterminées par les techniques d'imagerie cardiaque (échocardiographie et imagerie par résonance cardiaque).
Les données concernant les patients cliniques, de laboratoire, d'électrocardiogramme, d'angiographie coronarienne et d'intervention coronarienne percutanée, à l'hôpital et au suivi de 30 jours après la sortie seront enregistrées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center, Cardiac Intensive Care Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients admis au centre médical Sheba
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST et subissant une coronarographie urgente avec ou sans ICP.
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de signer un consentement éclairé écrit.
- Insuffisance rénale chronique (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phénomène de non-refusion après STEMI
Délai: Pendant l'hospitalisation
|
Phénomène de non-refusion tel que défini par les critères d'imagerie par résonance magnétique électrocardiographique, angiographique et cardiaque.
|
Pendant l'hospitalisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MACE à l'hôpital (événements cardiaques indésirables majeurs)
Délai: Jour moyen 5 d'hospitalisation et avant sortie
|
MACE à l'hôpital
|
Jour moyen 5 d'hospitalisation et avant sortie
|
|
MACE de 30 jours
Délai: Suivi de 30 jours
|
MACE de 30 jours
|
Suivi de 30 jours
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|
Niveau de créatinine en série
Délai: À l'admission et à intervalles de temps fixes (3 premières heures après l'admission, 12 heures, 24 heures et toutes les 24 heures ou avant si indiqué)
|
Niveaux de créatinine en tant que facteur de lésion rénale aiguë rapportés en mg/dl
|
À l'admission et à intervalles de temps fixes (3 premières heures après l'admission, 12 heures, 24 heures et toutes les 24 heures ou avant si indiqué)
|
|
La nécessité d'une thérapie de remplacement rénal après STEMI
Délai: À l'hôpital (généralement 5 jours)
|
Les patients ont commencé une hémodyalise en raison d'une lésion rénale aiguë au cours de l'hospitalisation initiale
|
À l'hôpital (généralement 5 jours)
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|
Hospitalisation récurrente
Délai: 30 jours
|
Hospitalisation récurrente à 30 jours après l'hospitalisation index
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shlomi Matetzky, Prof., Sheba Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kjeldsen L, Johnsen AH, Sengelov H, Borregaard N. Isolation and primary structure of NGAL, a novel protein associated with human neutrophil gelatinase. J Biol Chem. 1993 May 15;268(14):10425-32.
- Xu SY, Carlson M, Engstrom A, Garcia R, Peterson CG, Venge P. Purification and characterization of a human neutrophil lipocalin (HNL) from the secondary granules of human neutrophils. Scand J Clin Lab Invest. 1994 Aug;54(5):365-76. doi: 10.3109/00365519409088436.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Leclercq A, Houard X, Philippe M, Ollivier V, Sebbag U, Meilhac O, Michel JB. Involvement of intraplaque hemorrhage in atherothrombosis evolution via neutrophil protease enrichment. J Leukoc Biol. 2007 Dec;82(6):1420-9. doi: 10.1189/jlb.1106671. Epub 2007 Sep 7.
- Zografos T, Haliassos A, Korovesis S, Giazitzoglou E, Voridis E, Katritsis D. Association of neutrophil gelatinase-associated lipocalin with the severity of coronary artery disease. Am J Cardiol. 2009 Oct 1;104(7):917-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.05.023.
- Wagener G, Jan M, Kim M, Mori K, Barasch JM, Sladen RN, Lee HT. Association between increases in urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin and acute renal dysfunction after adult cardiac surgery. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):485-91. doi: 10.1097/00000542-200609000-00011.
- Bachorzewska-Gajewska H, Malyszko J, Sitniewska E, Malyszko JS, Dobrzycki S. Neutrophil-gelatinase-associated lipocalin and renal function after percutaneous coronary interventions. Am J Nephrol. 2006;26(3):287-92. doi: 10.1159/000093961. Epub 2006 Jun 13.
- Lindberg S, Jensen JS, Hoffmann S, Iversen AZ, Pedersen SH, Biering-Sorensen T, Galatius S, Flyvbjerg A, Mogelvang R, Magnusson NE. Plasma Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin Reflects Both Inflammation and Kidney Function in Patients with Myocardial Infarction. Cardiorenal Med. 2016 May;6(3):180-90. doi: 10.1159/000443846. Epub 2016 Feb 25.
- Morishima I, Sone T, Okumura K, Tsuboi H, Kondo J, Mukawa H, Matsui H, Toki Y, Ito T, Hayakawa T. Angiographic no-reflow phenomenon as a predictor of adverse long-term outcome in patients treated with percutaneous transluminal coronary angioplasty for first acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1202-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00865-2.
- Aksan G, Soylu K, Aksoy O, Ozdemir M, Yanik A, Yuksel S, Gedikli O, Gulel O, Sahin M. The relationship between neutrophil gelatinase-associated lipocalin levels and the slow coronary flow phenomenon. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):505-9. doi: 10.1097/MCA.0000000000000121.
- Helanova K, Littnerova S, Kubena P, Ganovska E, Pavlusova M, Kubkova L, Jarkovsky J, Pavkova Goldbergova M, Lipkova J, Gottwaldova J, Kala P, Toman O, Dastych M, Spinar J, Parenica J. Prognostic impact of neutrophil gelatinase-associated lipocalin and B-type natriuretic in patients with ST-elevation myocardial infarction treated by primary PCI: a prospective observational cohort study. BMJ Open. 2015 Oct 5;5(10):e006872. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006872.
- Akcay AB, Ozlu MF, Sen N, Cay S, Ozturk OH, Yalcn F, Bilen P, Kanat S, Karakas MF, Isleyen A, Demir AD, Sogut S, Covic A, Kanbay M. Prognostic significance of neutrophil gelatinase-associated lipocalin in ST-segment elevation myocardial infarction. J Investig Med. 2012 Feb;60(2):508-13. doi: 10.2310/JIM.0b013e31823e9d86.
- Durante A, Laricchia A, Benedetti G, Esposito A, Margonato A, Rimoldi O, De Cobelli F, Colombo A, Camici PG. Identification of High-Risk Patients After ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Comparison Between Angiographic and Magnetic Resonance Parameters. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):e005841. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005841.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Première publication (Réel)
29 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-17-4157-SM-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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