- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03264859
NGAL en zijn associatie met het fenomeen zonder reflow bij myocardinfarct met ST-elevatie
28 augustus 2017 bijgewerkt door: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) en de associatie ervan met het fenomeen zonder reflow bij myocardinfarct met ST-elevatie
Het doel van deze studie is om het verband te onderzoeken tussen NGAL-plasmaspiegels bij myocardinfarct met ST-elevatie en het fenomeen van no-reflow, bijwerkingen tijdens ziekenhuisopname en bij follow-up na 30 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neutrofiel Gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) is een eiwit in de acute fase dat verhoogd is bij aandoeningen zoals acuut nierletsel en myocardinfarct.
Wanneer een kransslagader is afgesloten, treden nadelige veranderingen op in de hartspiervaten.
Nadat de occlusie is opgeheven, kan de bloedtoevoer naar het hart nog steeds worden belemmerd, een fenomeen dat bekend staat als "no-reflow".
Er ontbreken gegevens over factoren die verband houden met vroege opsporing van patiënten die risico lopen op dit fenomeen, en vroege stratificatie van deze groep lijkt van vitaal belang, aangezien het fenomeen van no-reflow geassocieerd is met slechtere resultaten.
De onderzoekers stelden de hypothese dat er mogelijk een verband bestaat tussen hogere NGAL-waarden en het optreden van bevindingen zonder flow, en dat NGAL zou kunnen dienen als een marker van een slechtere prognose in deze populatie.
De onderzoekers veronderstelden ook dat NGAL-niveaus zouden kunnen dienen als een marker van vroege acute nierbeschadiging en dat er in de loop van de tijd specifieke patronen van NGAL-niveaus zouden kunnen zijn in verschillende subgroepen van patiënten.
Het doel van de studie is het bepalen van de associatie tussen NGAL-waarden bij opname en tijdens de eerste dagen na een myocardinfarct met ST-elevatie, het optreden van het no-reflow-fenomeen, de mate van myocardbeschadiging vastgesteld door cardiale beeldvormende technieken (echocardiografie en cardiale resonantie beeldvorming).
Gegevens over de klinische, laboratorium-, elektrocardiogram-, coronaire angiografie en percutane coronaire interventie, in het ziekenhuis en 30 dagen na ontslag worden geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fernando Chernomordik, M.D.
- Telefoonnummer: +972-3-5302504
- E-mail: fernando.chernomordik@sheba.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center, Cardiac Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen in het Sheba Medical Center
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren met een myocardinfarct met ST-elevatie en een urgente coronaire angiografie ondergaan met of zonder PCI.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Chronisch nierfalen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
No-reflow-fenomeen na STEMI
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
No-reflow-fenomeen zoals gedefinieerd door criteria voor elektrocardiografische, angiografische en cardiale magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MACE in het ziekenhuis (ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Gemiddelde dag 5 van ziekenhuisopname en voor ontslag
|
MACE in het ziekenhuis
|
Gemiddelde dag 5 van ziekenhuisopname en voor ontslag
|
30 dagen MACE
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
|
30 dagen MACE
|
30 dagen follow-up
|
Serieel creatininegehalte
Tijdsspanne: Bij opname en op vaste tijdsintervallen (eerste 3 uur na opname, 12 uur, 24 uur en elke 24 uur of eerder indien geïndiceerd)
|
Creatininespiegels als veroorzaker van acuut nierletsel gerapporteerd in mg/dl
|
Bij opname en op vaste tijdsintervallen (eerste 3 uur na opname, 12 uur, 24 uur en elke 24 uur of eerder indien geïndiceerd)
|
De noodzaak van nierfunctievervangende therapie na STEMI
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (meestal 5 dagen)
|
Patiënten begonnen met hemodyalise vanwege acuut nierletsel tijdens de ziekenhuisopname van de index
|
In het ziekenhuis (meestal 5 dagen)
|
Terugkerende ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Terugkerende hospitalisatie 30 dagen na de indexhospitaalopname
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shlomi Matetzky, Prof., Sheba Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kjeldsen L, Johnsen AH, Sengelov H, Borregaard N. Isolation and primary structure of NGAL, a novel protein associated with human neutrophil gelatinase. J Biol Chem. 1993 May 15;268(14):10425-32.
- Xu SY, Carlson M, Engstrom A, Garcia R, Peterson CG, Venge P. Purification and characterization of a human neutrophil lipocalin (HNL) from the secondary granules of human neutrophils. Scand J Clin Lab Invest. 1994 Aug;54(5):365-76. doi: 10.3109/00365519409088436.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Leclercq A, Houard X, Philippe M, Ollivier V, Sebbag U, Meilhac O, Michel JB. Involvement of intraplaque hemorrhage in atherothrombosis evolution via neutrophil protease enrichment. J Leukoc Biol. 2007 Dec;82(6):1420-9. doi: 10.1189/jlb.1106671. Epub 2007 Sep 7.
- Zografos T, Haliassos A, Korovesis S, Giazitzoglou E, Voridis E, Katritsis D. Association of neutrophil gelatinase-associated lipocalin with the severity of coronary artery disease. Am J Cardiol. 2009 Oct 1;104(7):917-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.05.023.
- Wagener G, Jan M, Kim M, Mori K, Barasch JM, Sladen RN, Lee HT. Association between increases in urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin and acute renal dysfunction after adult cardiac surgery. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):485-91. doi: 10.1097/00000542-200609000-00011.
- Bachorzewska-Gajewska H, Malyszko J, Sitniewska E, Malyszko JS, Dobrzycki S. Neutrophil-gelatinase-associated lipocalin and renal function after percutaneous coronary interventions. Am J Nephrol. 2006;26(3):287-92. doi: 10.1159/000093961. Epub 2006 Jun 13.
- Lindberg S, Jensen JS, Hoffmann S, Iversen AZ, Pedersen SH, Biering-Sorensen T, Galatius S, Flyvbjerg A, Mogelvang R, Magnusson NE. Plasma Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin Reflects Both Inflammation and Kidney Function in Patients with Myocardial Infarction. Cardiorenal Med. 2016 May;6(3):180-90. doi: 10.1159/000443846. Epub 2016 Feb 25.
- Morishima I, Sone T, Okumura K, Tsuboi H, Kondo J, Mukawa H, Matsui H, Toki Y, Ito T, Hayakawa T. Angiographic no-reflow phenomenon as a predictor of adverse long-term outcome in patients treated with percutaneous transluminal coronary angioplasty for first acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1202-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00865-2.
- Aksan G, Soylu K, Aksoy O, Ozdemir M, Yanik A, Yuksel S, Gedikli O, Gulel O, Sahin M. The relationship between neutrophil gelatinase-associated lipocalin levels and the slow coronary flow phenomenon. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):505-9. doi: 10.1097/MCA.0000000000000121.
- Helanova K, Littnerova S, Kubena P, Ganovska E, Pavlusova M, Kubkova L, Jarkovsky J, Pavkova Goldbergova M, Lipkova J, Gottwaldova J, Kala P, Toman O, Dastych M, Spinar J, Parenica J. Prognostic impact of neutrophil gelatinase-associated lipocalin and B-type natriuretic in patients with ST-elevation myocardial infarction treated by primary PCI: a prospective observational cohort study. BMJ Open. 2015 Oct 5;5(10):e006872. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006872.
- Akcay AB, Ozlu MF, Sen N, Cay S, Ozturk OH, Yalcn F, Bilen P, Kanat S, Karakas MF, Isleyen A, Demir AD, Sogut S, Covic A, Kanbay M. Prognostic significance of neutrophil gelatinase-associated lipocalin in ST-segment elevation myocardial infarction. J Investig Med. 2012 Feb;60(2):508-13. doi: 10.2310/JIM.0b013e31823e9d86.
- Durante A, Laricchia A, Benedetti G, Esposito A, Margonato A, Rimoldi O, De Cobelli F, Colombo A, Camici PG. Identification of High-Risk Patients After ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Comparison Between Angiographic and Magnetic Resonance Parameters. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):e005841. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005841.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-17-4157-SM-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op No-Reflow-fenomeen
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustVoltooidSTEMI | Geen Reflow-fenomeenVerenigd Koninkrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenNo-Reflow-fenomeen
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNog niet aan het wervenSTEMI | No-Reflow-fenomeen
-
Assiut UniversityWerving
-
Universität Duisburg-EssenOnbekendCoronaire hartziekte | Coronaire arteriosclerose | Geen Reflow-fenomeenDuitsland
-
First Hospital of China Medical UniversityAstraZenecaOnbekendMyocardinfarct | No-Reflow-fenomeenChina
-
Privolzhsky Research Medical UniversityVoltooidMyocardinfarct | No-Reflow-fenomeenRussische Federatie
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...VoltooidAcute kransslagader syndroom | No-Reflow-fenomeen | NormotensiefPakistan