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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03264859
NGAL und seine Assoziation mit dem No-Reflow-Phänomen bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung
28. August 2017 aktualisiert von: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) und seine Assoziation mit dem No-Reflow-Phänomen bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt
Das Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen NGAL-Plasmaspiegeln bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung und dem No-Reflow-Phänomen, unerwünschten Ereignissen während des Krankenhausaufenthalts und bei der 30-tägigen Nachsorge zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) ist ein Akute-Phase-Protein, das bei Erkrankungen wie akuter Nierenschädigung und Myokardinfarkt erhöht ist.
Wenn eine Koronararterie verschlossen ist, treten nachteilige Veränderungen in myokardialen Gefäßen auf.
Nach Beseitigung der Okklusion kann der Blutfluss zum Herzen immer noch behindert sein, ein Phänomen, das als "No-Reflow" bekannt ist.
Es fehlen Daten zu Faktoren, die mit der Früherkennung von Risikopatienten für dieses Phänomen verbunden sind, und eine frühzeitige Stratifizierung dieser Gruppe scheint von entscheidender Bedeutung zu sein, da das No-Reflow-Phänomen mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass es einen Zusammenhang zwischen höheren NGAL-Spiegeln und dem Auftreten von No-Flow-Befunden geben könnte und dass NGAL als Marker für eine schlechtere Prognose in dieser Population dienen könnte.
Die Forscher stellten auch die Hypothese auf, dass NGAL-Spiegel als Marker für eine frühe akute Nierenschädigung dienen könnten und dass es im Laufe der Zeit bei verschiedenen Untergruppen von Patienten spezifische Muster von NGAL-Spiegeln geben könnte.
Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen NGAL-Spiegeln bei Aufnahme und in den ersten Tagen nach einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt, dem Auftreten des No-Reflow-Phänomens, dem Ausmaß der Myokardschädigung, festgestellt durch bildgebende Verfahren des Herzens (Echokardiographie und Herzresonanztomographie).
Es werden Daten zu klinischen, Labor-, Elektrokardiogramm-, Koronarangiographie- und perkutanen Koronarinterventionen der Patienten, zur Nachsorge im Krankenhaus und 30 Tage nach der Entlassung aufgezeichnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fernando Chernomordik, M.D.
- Telefonnummer: +972-3-5302504
- E-Mail: fernando.chernomordik@sheba.health.gov.il
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center, Cardiac Intensive Care Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in das Sheba Medical Center aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer dringenden Koronarangiographie mit oder ohne PCI unterziehen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Chronisches Nierenversagen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
No-Reflow-Phänomen nach STEMI
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
|
No-Reflow-Phänomen, definiert durch elektrokardiographische, angiographische und kardiale Magnetresonanztomographie-Kriterien.
|
Während des Krankenhausaufenthalts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MACE im Krankenhaus (Major Adverse Cardiac Events)
Zeitfenster: Durchschnittlicher Tag 5 des Krankenhausaufenthalts und vor der Entlassung
|
MACE im Krankenhaus
|
Durchschnittlicher Tag 5 des Krankenhausaufenthalts und vor der Entlassung
|
30 Tage MACE
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up
|
30 Tage MACE
|
30-Tage-Follow-up
|
Serieller Kreatininspiegel
Zeitfenster: Bei Aufnahme und in festgelegten Zeitintervallen (erste 3 Stunden nach Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und alle 24 Stunden oder früher, falls angegeben)
|
Kreatininspiegel als Auslöser einer akuten Nierenschädigung, angegeben in mg/dl
|
Bei Aufnahme und in festgelegten Zeitintervallen (erste 3 Stunden nach Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und alle 24 Stunden oder früher, falls angegeben)
|
Die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie nach STEMI
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (normalerweise 5 Tage)
|
Die Patienten begannen mit Hämodialyse aufgrund einer akuten Nierenschädigung während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Krankenhausaufenthalt (normalerweise 5 Tage)
|
Wiederholter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
|
Wiederholter Krankenhausaufenthalt 30 Tage nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shlomi Matetzky, Prof., Sheba Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kjeldsen L, Johnsen AH, Sengelov H, Borregaard N. Isolation and primary structure of NGAL, a novel protein associated with human neutrophil gelatinase. J Biol Chem. 1993 May 15;268(14):10425-32.
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- Akcay AB, Ozlu MF, Sen N, Cay S, Ozturk OH, Yalcn F, Bilen P, Kanat S, Karakas MF, Isleyen A, Demir AD, Sogut S, Covic A, Kanbay M. Prognostic significance of neutrophil gelatinase-associated lipocalin in ST-segment elevation myocardial infarction. J Investig Med. 2012 Feb;60(2):508-13. doi: 10.2310/JIM.0b013e31823e9d86.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-17-4157-SM-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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