NGAL e sua associação com o fenômeno de no-reflow no infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
28 de agosto de 2017 atualizado por: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
Neutrófilo Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) e sua Associação com o Fenômeno No-reflow no Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
O objetivo deste estudo é investigar a associação entre os níveis plasmáticos de NGAL no infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e o fenômeno no-reflow, eventos adversos durante a internação e no seguimento de 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neutrófilo Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) é uma proteína de fase aguda que é elevada em condições como lesão renal aguda e infarto do miocárdio.
Quando uma artéria coronária é ocluída, ocorrem alterações prejudiciais nos vasos do miocárdio.
Após o alívio da oclusão, o fluxo sanguíneo para o coração ainda pode ser impedido, fenômeno conhecido como "no-reflow".
Faltam dados sobre os fatores associados à detecção precoce de pacientes com risco para esse fenômeno, e a estratificação precoce desse grupo parece vital, uma vez que o fenômeno no-reflow está associado a piores desfechos.
Os investigadores levantaram a hipótese de que pode haver uma associação entre níveis mais altos de NGAL e a ocorrência de achados de ausência de fluxo, e que NGAL pode servir como um marcador de pior prognóstico nessa população.
Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que os níveis de NGAL podem servir como um marcador de lesão renal aguda precoce e que pode haver padrões específicos de níveis de NGAL ao longo do tempo em diferentes subconjuntos de pacientes.
O objetivo do estudo é determinar a associação entre os níveis de NGAL na admissão e nos primeiros dias após um infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, a ocorrência do fenômeno no-reflow, a extensão do dano miocárdico verificado por técnicas de imagem cardíaca (ecocardiografia e ressonância cardíaca).
Serão registrados os dados clínicos, laboratoriais, eletrocardiográficos, cineangiocoronariografia e intervenção coronária percutânea dos pacientes, intra-hospitalar e 30 dias após a alta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fernando Chernomordik, M.D.
- Número de telefone: +972-3-5302504
- E-mail: fernando.chernomordik@sheba.health.gov.il
Locais de estudo
-
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center, Cardiac Intensive Care Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados no Sheba Medical Center
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos apresentando infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e submetidos à coronariografia de urgência com ou sem ICP.
- Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de assinar o consentimento informado por escrito.
- Insuficiência renal crônica (TFGe < 30 ml/min/1,73m2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fenômeno de não refluxo após STEMI
Prazo: Durante a internação
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Fenômeno de no-reflow definido por critérios eletrocardiográficos, angiográficos e de ressonância magnética cardíaca.
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Durante a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE intra-hospitalar (eventos cardíacos adversos maiores)
Prazo: Dia médio 5 de internação e antes da alta
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MACE intra-hospitalar
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Dia médio 5 de internação e antes da alta
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MACE de 30 dias
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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MACE de 30 dias
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Acompanhamento de 30 dias
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Nível de creatinina em série
Prazo: Na admissão e em intervalos de tempo fixos (primeiras 3 horas após a admissão, 12 horas, 24 horas e a cada 24 horas ou antes, se indicado)
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Níveis de creatinina como causadores de lesão renal aguda relatados em mg/dl
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Na admissão e em intervalos de tempo fixos (primeiras 3 horas após a admissão, 12 horas, 24 horas e a cada 24 horas ou antes, se indicado)
|
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A necessidade de terapia renal substitutiva após STEMI
Prazo: Hospitalar (geralmente 5 dias)
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Pacientes iniciaram hemodiálise por lesão renal aguda durante a internação índice
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Hospitalar (geralmente 5 dias)
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Hospitalização recorrente
Prazo: 30 dias
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Internação recorrente 30 dias após a internação índice
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shlomi Matetzky, Prof., Sheba Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kjeldsen L, Johnsen AH, Sengelov H, Borregaard N. Isolation and primary structure of NGAL, a novel protein associated with human neutrophil gelatinase. J Biol Chem. 1993 May 15;268(14):10425-32.
- Xu SY, Carlson M, Engstrom A, Garcia R, Peterson CG, Venge P. Purification and characterization of a human neutrophil lipocalin (HNL) from the secondary granules of human neutrophils. Scand J Clin Lab Invest. 1994 Aug;54(5):365-76. doi: 10.3109/00365519409088436.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Leclercq A, Houard X, Philippe M, Ollivier V, Sebbag U, Meilhac O, Michel JB. Involvement of intraplaque hemorrhage in atherothrombosis evolution via neutrophil protease enrichment. J Leukoc Biol. 2007 Dec;82(6):1420-9. doi: 10.1189/jlb.1106671. Epub 2007 Sep 7.
- Zografos T, Haliassos A, Korovesis S, Giazitzoglou E, Voridis E, Katritsis D. Association of neutrophil gelatinase-associated lipocalin with the severity of coronary artery disease. Am J Cardiol. 2009 Oct 1;104(7):917-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.05.023.
- Wagener G, Jan M, Kim M, Mori K, Barasch JM, Sladen RN, Lee HT. Association between increases in urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin and acute renal dysfunction after adult cardiac surgery. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):485-91. doi: 10.1097/00000542-200609000-00011.
- Bachorzewska-Gajewska H, Malyszko J, Sitniewska E, Malyszko JS, Dobrzycki S. Neutrophil-gelatinase-associated lipocalin and renal function after percutaneous coronary interventions. Am J Nephrol. 2006;26(3):287-92. doi: 10.1159/000093961. Epub 2006 Jun 13.
- Lindberg S, Jensen JS, Hoffmann S, Iversen AZ, Pedersen SH, Biering-Sorensen T, Galatius S, Flyvbjerg A, Mogelvang R, Magnusson NE. Plasma Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin Reflects Both Inflammation and Kidney Function in Patients with Myocardial Infarction. Cardiorenal Med. 2016 May;6(3):180-90. doi: 10.1159/000443846. Epub 2016 Feb 25.
- Morishima I, Sone T, Okumura K, Tsuboi H, Kondo J, Mukawa H, Matsui H, Toki Y, Ito T, Hayakawa T. Angiographic no-reflow phenomenon as a predictor of adverse long-term outcome in patients treated with percutaneous transluminal coronary angioplasty for first acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1202-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00865-2.
- Aksan G, Soylu K, Aksoy O, Ozdemir M, Yanik A, Yuksel S, Gedikli O, Gulel O, Sahin M. The relationship between neutrophil gelatinase-associated lipocalin levels and the slow coronary flow phenomenon. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):505-9. doi: 10.1097/MCA.0000000000000121.
- Helanova K, Littnerova S, Kubena P, Ganovska E, Pavlusova M, Kubkova L, Jarkovsky J, Pavkova Goldbergova M, Lipkova J, Gottwaldova J, Kala P, Toman O, Dastych M, Spinar J, Parenica J. Prognostic impact of neutrophil gelatinase-associated lipocalin and B-type natriuretic in patients with ST-elevation myocardial infarction treated by primary PCI: a prospective observational cohort study. BMJ Open. 2015 Oct 5;5(10):e006872. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006872.
- Akcay AB, Ozlu MF, Sen N, Cay S, Ozturk OH, Yalcn F, Bilen P, Kanat S, Karakas MF, Isleyen A, Demir AD, Sogut S, Covic A, Kanbay M. Prognostic significance of neutrophil gelatinase-associated lipocalin in ST-segment elevation myocardial infarction. J Investig Med. 2012 Feb;60(2):508-13. doi: 10.2310/JIM.0b013e31823e9d86.
- Durante A, Laricchia A, Benedetti G, Esposito A, Margonato A, Rimoldi O, De Cobelli F, Colombo A, Camici PG. Identification of High-Risk Patients After ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Comparison Between Angiographic and Magnetic Resonance Parameters. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):e005841. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005841.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-17-4157-SM-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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