NGAL y su asociación con el fenómeno de no reflujo en el infarto de miocardio con elevación del ST
28 de agosto de 2017 actualizado por: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) y su asociación con el fenómeno de no reflujo en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST
El objetivo de este estudio es investigar la asociación entre los niveles plasmáticos de NGAL en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST y el fenómeno de no reflujo, los eventos adversos durante la hospitalización y a los 30 días de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos (NGAL) es una proteína de fase aguda que se eleva en condiciones como la lesión renal aguda y el infarto de miocardio.
Cuando se ocluye una arteria coronaria, se producen cambios perjudiciales en los vasos del miocardio.
Después del alivio de la oclusión, el flujo de sangre al corazón aún puede verse impedido, un fenómeno conocido como "sin reflujo".
Faltan datos sobre los factores asociados con la detección temprana de pacientes en riesgo de este fenómeno, y la estratificación temprana de este grupo parece vital ya que el fenómeno de no reflujo se asocia con peores resultados.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que podría haber una asociación entre niveles más altos de LAGN y la aparición de hallazgos de falta de flujo, y que la LAGN podría servir como marcador de peor pronóstico en esta población.
Los investigadores también plantearon la hipótesis de que los niveles de NGAL podrían servir como marcador de lesión renal aguda temprana y que podría haber patrones específicos de niveles de NGAL a lo largo del tiempo en diferentes subgrupos de pacientes.
El objetivo del estudio es determinar la asociación entre los niveles de NGAL al ingreso y durante los primeros días tras un infarto de miocardio con elevación del segmento ST, la aparición del fenómeno de no reflujo, la extensión del daño miocárdico determinado por técnicas de imagen cardiaca (ecocardiografía y resonancia cardiaca).
Se registrarán los datos clínicos, de laboratorio, electrocardiográficos, coronariográficos e intervencionismo coronario percutáneo de los pacientes, intrahospitalarios y de seguimiento a los 30 días del alta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center, Cardiac Intensive Care Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en el Centro Médico Sheba
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST y se someten a una angiografía coronaria urgente con o sin ICP.
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado por escrito.
- Insuficiencia renal crónica (FGe < 30 ml/min/1,73 m2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fenómeno de no reflujo después de STEMI
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
|
Fenómeno de no reflujo definido por criterios electrocardiográficos, angiográficos y de resonancia magnética cardíaca.
|
Durante la hospitalización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACE intrahospitalario (eventos cardíacos adversos mayores)
Periodo de tiempo: Promedio día 5 de hospitalización y antes del alta
|
MACE intrahospitalario
|
Promedio día 5 de hospitalización y antes del alta
|
|
MACE de 30 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
|
MACE de 30 días
|
Seguimiento de 30 días
|
|
Nivel de creatinina en serie
Periodo de tiempo: Al ingreso y en intervalos de tiempo fijos (primeras 3 horas después del ingreso, 12 horas, 24 horas y cada 24 horas o antes si está indicado)
|
Niveles de creatinina como factor de lesión renal aguda informados en mg/dl
|
Al ingreso y en intervalos de tiempo fijos (primeras 3 horas después del ingreso, 12 horas, 24 horas y cada 24 horas o antes si está indicado)
|
|
La necesidad de terapia de reemplazo renal después de STEMI
Periodo de tiempo: En el hospital (generalmente 5 días)
|
Pacientes iniciados en hemodiálisis por insuficiencia renal aguda durante la hospitalización índice
|
En el hospital (generalmente 5 días)
|
|
Hospitalización recurrente
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Hospitalización recurrente a los 30 días de la hospitalización índice
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shlomi Matetzky, Prof., Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kjeldsen L, Johnsen AH, Sengelov H, Borregaard N. Isolation and primary structure of NGAL, a novel protein associated with human neutrophil gelatinase. J Biol Chem. 1993 May 15;268(14):10425-32.
- Xu SY, Carlson M, Engstrom A, Garcia R, Peterson CG, Venge P. Purification and characterization of a human neutrophil lipocalin (HNL) from the secondary granules of human neutrophils. Scand J Clin Lab Invest. 1994 Aug;54(5):365-76. doi: 10.3109/00365519409088436.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Leclercq A, Houard X, Philippe M, Ollivier V, Sebbag U, Meilhac O, Michel JB. Involvement of intraplaque hemorrhage in atherothrombosis evolution via neutrophil protease enrichment. J Leukoc Biol. 2007 Dec;82(6):1420-9. doi: 10.1189/jlb.1106671. Epub 2007 Sep 7.
- Zografos T, Haliassos A, Korovesis S, Giazitzoglou E, Voridis E, Katritsis D. Association of neutrophil gelatinase-associated lipocalin with the severity of coronary artery disease. Am J Cardiol. 2009 Oct 1;104(7):917-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.05.023.
- Wagener G, Jan M, Kim M, Mori K, Barasch JM, Sladen RN, Lee HT. Association between increases in urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin and acute renal dysfunction after adult cardiac surgery. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):485-91. doi: 10.1097/00000542-200609000-00011.
- Bachorzewska-Gajewska H, Malyszko J, Sitniewska E, Malyszko JS, Dobrzycki S. Neutrophil-gelatinase-associated lipocalin and renal function after percutaneous coronary interventions. Am J Nephrol. 2006;26(3):287-92. doi: 10.1159/000093961. Epub 2006 Jun 13.
- Lindberg S, Jensen JS, Hoffmann S, Iversen AZ, Pedersen SH, Biering-Sorensen T, Galatius S, Flyvbjerg A, Mogelvang R, Magnusson NE. Plasma Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin Reflects Both Inflammation and Kidney Function in Patients with Myocardial Infarction. Cardiorenal Med. 2016 May;6(3):180-90. doi: 10.1159/000443846. Epub 2016 Feb 25.
- Morishima I, Sone T, Okumura K, Tsuboi H, Kondo J, Mukawa H, Matsui H, Toki Y, Ito T, Hayakawa T. Angiographic no-reflow phenomenon as a predictor of adverse long-term outcome in patients treated with percutaneous transluminal coronary angioplasty for first acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1202-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00865-2.
- Aksan G, Soylu K, Aksoy O, Ozdemir M, Yanik A, Yuksel S, Gedikli O, Gulel O, Sahin M. The relationship between neutrophil gelatinase-associated lipocalin levels and the slow coronary flow phenomenon. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):505-9. doi: 10.1097/MCA.0000000000000121.
- Helanova K, Littnerova S, Kubena P, Ganovska E, Pavlusova M, Kubkova L, Jarkovsky J, Pavkova Goldbergova M, Lipkova J, Gottwaldova J, Kala P, Toman O, Dastych M, Spinar J, Parenica J. Prognostic impact of neutrophil gelatinase-associated lipocalin and B-type natriuretic in patients with ST-elevation myocardial infarction treated by primary PCI: a prospective observational cohort study. BMJ Open. 2015 Oct 5;5(10):e006872. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006872.
- Akcay AB, Ozlu MF, Sen N, Cay S, Ozturk OH, Yalcn F, Bilen P, Kanat S, Karakas MF, Isleyen A, Demir AD, Sogut S, Covic A, Kanbay M. Prognostic significance of neutrophil gelatinase-associated lipocalin in ST-segment elevation myocardial infarction. J Investig Med. 2012 Feb;60(2):508-13. doi: 10.2310/JIM.0b013e31823e9d86.
- Durante A, Laricchia A, Benedetti G, Esposito A, Margonato A, Rimoldi O, De Cobelli F, Colombo A, Camici PG. Identification of High-Risk Patients After ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Comparison Between Angiographic and Magnetic Resonance Parameters. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):e005841. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005841.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-17-4157-SM-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .