- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03264859
NGAL og dets assosiasjon med fenomenet uten reflow ved hjerteinfarkt med ST-elevasjon
28. august 2017 oppdatert av: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) og dets assosiasjon med fenomenet uten reflow ved hjerteinfarkt med ST-elevasjon
Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom NGAL-plasmanivåer ved hjerteinfarkt med ST-elevasjon og fenomenet ingen reflow, uønskede hendelser under sykehusinnleggelse og ved 30-dagers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neutrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) er et akuttfaseprotein som er forhøyet under tilstander som akutt nyreskade og hjerteinfarkt.
Når en koronararterie er okkludert, oppstår skadelige endringer i myokardkar.
Etter lindring av okklusjonen kan blodstrømmen til hjertet fortsatt være hindret, et fenomen kjent som "no-reflow".
Data mangler på faktorer assosiert med tidlig oppdagelse av pasienter med risiko for dette fenomenet, og tidlig stratifisering av denne gruppen synes viktig siden fenomenet ingen reflow er assosiert med dårligere utfall.
Etterforskerne antok at det kan være en sammenheng mellom høyere NGAL-nivåer og forekomsten av funn uten flyt, og at NGAL kan tjene som en markør for dårligere prognose i denne populasjonen.
Etterforskerne antok også at NGAL-nivåer kan tjene som en markør for tidlig akutt nyreskade og at det kan være spesifikke mønstre av NGAL-nivåer over tid i forskjellige undergrupper av pasienter.
Målet med studien er å bestemme sammenhengen mellom NGAL-nivåer ved innleggelse og i løpet av de første dagene etter et hjerteinfarkt med ST-elevasjon, forekomsten av fenomenet ingen reflow, omfanget av myokardskade konstatert ved hjelp av hjerteavbildningsteknikker (ekkokardiografi og hjerteresonansavbildning).
Data vedrørende pasienters kliniske, laboratorie-, elektrokardiogram, koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon, sykehusinnlegg og 30-dagers oppfølging etter utskrivning vil bli registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fernando Chernomordik, M.D.
- Telefonnummer: +972-3-5302504
- E-post: fernando.chernomordik@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center, Cardiac Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på Sheba Medical Center
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år som har hjerteinfarkt med ST-elevasjon og som gjennomgår akutt koronar angiografi med eller uten PCI.
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å signere skriftlig informert samtykke.
- Kronisk nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73m2).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
No-reflow-fenomen etter STEMI
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
No-reflow-fenomen som definert av elektrokardiografiske, angiografiske og hjertemagnetiske resonansavbildningskriterier.
|
Under sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MACE på sykehus (større uønskede hjertehendelser)
Tidsramme: Gjennomsnittlig dag 5 av sykehusinnleggelse og før utskrivning
|
MACE på sykehus
|
Gjennomsnittlig dag 5 av sykehusinnleggelse og før utskrivning
|
30-dagers MACE
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
30-dagers MACE
|
30 dagers oppfølging
|
Serielt kreatininnivå
Tidsramme: Ved innleggelse og med faste tidsintervaller (første 3 timer etter innleggelse, 12 timer, 24 timer og hver 24. time eller før hvis indisert)
|
Kreatininnivåer som forårsaker akutt nyreskade rapportert i mg/dl
|
Ved innleggelse og med faste tidsintervaller (første 3 timer etter innleggelse, 12 timer, 24 timer og hver 24. time eller før hvis indisert)
|
Behovet for nyreerstatningsterapi etter STEMI
Tidsramme: Inne på sykehus (vanligvis 5 dager)
|
Pasienter startet på hemodyalise på grunn av akutt nyreskade under indekssykehusinnleggelsen
|
Inne på sykehus (vanligvis 5 dager)
|
Gjentatt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Gjentatt sykehusinnleggelse 30 dager etter indeksinnleggelsen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shlomi Matetzky, Prof., Sheba Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kjeldsen L, Johnsen AH, Sengelov H, Borregaard N. Isolation and primary structure of NGAL, a novel protein associated with human neutrophil gelatinase. J Biol Chem. 1993 May 15;268(14):10425-32.
- Xu SY, Carlson M, Engstrom A, Garcia R, Peterson CG, Venge P. Purification and characterization of a human neutrophil lipocalin (HNL) from the secondary granules of human neutrophils. Scand J Clin Lab Invest. 1994 Aug;54(5):365-76. doi: 10.3109/00365519409088436.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Leclercq A, Houard X, Philippe M, Ollivier V, Sebbag U, Meilhac O, Michel JB. Involvement of intraplaque hemorrhage in atherothrombosis evolution via neutrophil protease enrichment. J Leukoc Biol. 2007 Dec;82(6):1420-9. doi: 10.1189/jlb.1106671. Epub 2007 Sep 7.
- Zografos T, Haliassos A, Korovesis S, Giazitzoglou E, Voridis E, Katritsis D. Association of neutrophil gelatinase-associated lipocalin with the severity of coronary artery disease. Am J Cardiol. 2009 Oct 1;104(7):917-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.05.023.
- Wagener G, Jan M, Kim M, Mori K, Barasch JM, Sladen RN, Lee HT. Association between increases in urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin and acute renal dysfunction after adult cardiac surgery. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):485-91. doi: 10.1097/00000542-200609000-00011.
- Bachorzewska-Gajewska H, Malyszko J, Sitniewska E, Malyszko JS, Dobrzycki S. Neutrophil-gelatinase-associated lipocalin and renal function after percutaneous coronary interventions. Am J Nephrol. 2006;26(3):287-92. doi: 10.1159/000093961. Epub 2006 Jun 13.
- Lindberg S, Jensen JS, Hoffmann S, Iversen AZ, Pedersen SH, Biering-Sorensen T, Galatius S, Flyvbjerg A, Mogelvang R, Magnusson NE. Plasma Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin Reflects Both Inflammation and Kidney Function in Patients with Myocardial Infarction. Cardiorenal Med. 2016 May;6(3):180-90. doi: 10.1159/000443846. Epub 2016 Feb 25.
- Morishima I, Sone T, Okumura K, Tsuboi H, Kondo J, Mukawa H, Matsui H, Toki Y, Ito T, Hayakawa T. Angiographic no-reflow phenomenon as a predictor of adverse long-term outcome in patients treated with percutaneous transluminal coronary angioplasty for first acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1202-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00865-2.
- Aksan G, Soylu K, Aksoy O, Ozdemir M, Yanik A, Yuksel S, Gedikli O, Gulel O, Sahin M. The relationship between neutrophil gelatinase-associated lipocalin levels and the slow coronary flow phenomenon. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):505-9. doi: 10.1097/MCA.0000000000000121.
- Helanova K, Littnerova S, Kubena P, Ganovska E, Pavlusova M, Kubkova L, Jarkovsky J, Pavkova Goldbergova M, Lipkova J, Gottwaldova J, Kala P, Toman O, Dastych M, Spinar J, Parenica J. Prognostic impact of neutrophil gelatinase-associated lipocalin and B-type natriuretic in patients with ST-elevation myocardial infarction treated by primary PCI: a prospective observational cohort study. BMJ Open. 2015 Oct 5;5(10):e006872. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006872.
- Akcay AB, Ozlu MF, Sen N, Cay S, Ozturk OH, Yalcn F, Bilen P, Kanat S, Karakas MF, Isleyen A, Demir AD, Sogut S, Covic A, Kanbay M. Prognostic significance of neutrophil gelatinase-associated lipocalin in ST-segment elevation myocardial infarction. J Investig Med. 2012 Feb;60(2):508-13. doi: 10.2310/JIM.0b013e31823e9d86.
- Durante A, Laricchia A, Benedetti G, Esposito A, Margonato A, Rimoldi O, De Cobelli F, Colombo A, Camici PG. Identification of High-Risk Patients After ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Comparison Between Angiographic and Magnetic Resonance Parameters. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):e005841. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005841.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-17-4157-SM-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på No-Reflow-fenomen
-
Unity Health TorontoUkjent
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustFullført
-
Universität Duisburg-EssenUkjentKoronar hjertesykdom | Koronar arteriosklerose | Ingen reflow-fenomenTyskland
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåNo-Reflow-fenomen
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityFullførtBevissthet hos eldre pasienter under laryngoskopi og intubasjon ved bruk av isolert underarmsteknikkBevissthet, anestesi | Innånding; Gass | Recall PhenomenonEgypt
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezHar ikke rekruttert ennåSTEMI | No-Reflow-fenomen
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalFullførtBlør | STEMI | PCI | Dipeptidyl-peptidase-4 | Ingen reflow