- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03264859
NGAL a jeho spojení s fenoménem No-reflow u infarktu myokardu s elevací ST
28. srpna 2017 aktualizováno: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
Neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL) a jeho asociace s fenoménem No-reflow u infarktu myokardu s elevací ST
Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi plazmatickými hladinami NGAL u infarktu myokardu s elevací ST a fenoménem no-reflow, nežádoucími účinky během hospitalizace a při 30denním sledování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) je protein akutní fáze, který je zvýšený při stavech, jako je akutní poškození ledvin a infarkt myokardu.
Při uzávěru koronární tepny dochází ke škodlivým změnám v cévách myokardu.
Po uvolnění okluze může být průtok krve do srdce stále omezen, což je fenomén známý jako „no-reflow“.
Chybí údaje o faktorech spojených s včasnou detekcí pacientů s rizikem tohoto fenoménu a časná stratifikace této skupiny se zdá být zásadní, protože fenomén no-reflow je spojen s horšími výsledky.
Vyšetřovatelé předpokládali, že by mohla existovat souvislost mezi vyššími hladinami NGAL a výskytem nálezů bez průtoku a že NGAL může v této populaci sloužit jako marker horší prognózy.
Výzkumníci také předpokládali, že hladiny NGAL mohou sloužit jako marker časného akutního poškození ledvin a že mohou existovat specifické vzorce hladin NGAL v průběhu času u různých podskupin pacientů.
Cílem studie je zjistit souvislost mezi hladinami NGAL při přijetí a během prvních dnů po infarktu myokardu s elevací ST, výskytem fenoménu no-reflow, rozsahem poškození myokardu zjištěným zobrazovacími technikami srdce (echokardiografie a zobrazení srdeční rezonance).
Budou zaznamenány údaje týkající se klinického, laboratorního, elektrokardiogramu, koronarografie a perkutánní koronární intervence, hospitalizace a 30denního sledování po propuštění pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fernando Chernomordik, M.D.
- Telefonní číslo: +972-3-5302504
- E-mail: fernando.chernomordik@sheba.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center, Cardiac Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijati do Sheba Medical Center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let s infarktem myokardu s elevací ST a podstupující urgentní koronarografii s PCI nebo bez ní.
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podepsat písemný informovaný souhlas.
- Chronické selhání ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
No-reflow fenomén po STEMI
Časové okno: Během hospitalizace
|
No-reflow fenomén definovaný kritérii zobrazování elektrokardiografickými, angiografickými a srdečními magnetickou rezonancí.
|
Během hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nemocniční MACE (závažné nežádoucí srdeční příhody)
Časové okno: Průměrně 5. den hospitalizace a před propuštěním
|
MACE v nemocnici
|
Průměrně 5. den hospitalizace a před propuštěním
|
30denní MACE
Časové okno: 30denní sledování
|
30denní MACE
|
30denní sledování
|
Sériová hladina kreatininu
Časové okno: Při přijetí a ve stanovených časových intervalech (první 3 hodiny po přijetí, 12 hodin, 24 hodin a každých 24 hodin nebo dříve, pokud je to indikováno)
|
Hladiny kreatininu jako původce akutního poškození ledvin uváděné v mg/dl
|
Při přijetí a ve stanovených časových intervalech (první 3 hodiny po přijetí, 12 hodin, 24 hodin a každých 24 hodin nebo dříve, pokud je to indikováno)
|
Potřeba renální substituční terapie po STEMI
Časové okno: V nemocnici (obvykle 5 dní)
|
Pacienti začali s hemodyalózou v důsledku akutního poškození ledvin během indexové hospitalizace
|
V nemocnici (obvykle 5 dní)
|
Opakovaná hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Opakovaná hospitalizace 30 dní po indexové hospitalizaci
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shlomi Matetzky, Prof., Sheba Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kjeldsen L, Johnsen AH, Sengelov H, Borregaard N. Isolation and primary structure of NGAL, a novel protein associated with human neutrophil gelatinase. J Biol Chem. 1993 May 15;268(14):10425-32.
- Xu SY, Carlson M, Engstrom A, Garcia R, Peterson CG, Venge P. Purification and characterization of a human neutrophil lipocalin (HNL) from the secondary granules of human neutrophils. Scand J Clin Lab Invest. 1994 Aug;54(5):365-76. doi: 10.3109/00365519409088436.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Leclercq A, Houard X, Philippe M, Ollivier V, Sebbag U, Meilhac O, Michel JB. Involvement of intraplaque hemorrhage in atherothrombosis evolution via neutrophil protease enrichment. J Leukoc Biol. 2007 Dec;82(6):1420-9. doi: 10.1189/jlb.1106671. Epub 2007 Sep 7.
- Zografos T, Haliassos A, Korovesis S, Giazitzoglou E, Voridis E, Katritsis D. Association of neutrophil gelatinase-associated lipocalin with the severity of coronary artery disease. Am J Cardiol. 2009 Oct 1;104(7):917-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.05.023.
- Wagener G, Jan M, Kim M, Mori K, Barasch JM, Sladen RN, Lee HT. Association between increases in urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin and acute renal dysfunction after adult cardiac surgery. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):485-91. doi: 10.1097/00000542-200609000-00011.
- Bachorzewska-Gajewska H, Malyszko J, Sitniewska E, Malyszko JS, Dobrzycki S. Neutrophil-gelatinase-associated lipocalin and renal function after percutaneous coronary interventions. Am J Nephrol. 2006;26(3):287-92. doi: 10.1159/000093961. Epub 2006 Jun 13.
- Lindberg S, Jensen JS, Hoffmann S, Iversen AZ, Pedersen SH, Biering-Sorensen T, Galatius S, Flyvbjerg A, Mogelvang R, Magnusson NE. Plasma Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin Reflects Both Inflammation and Kidney Function in Patients with Myocardial Infarction. Cardiorenal Med. 2016 May;6(3):180-90. doi: 10.1159/000443846. Epub 2016 Feb 25.
- Morishima I, Sone T, Okumura K, Tsuboi H, Kondo J, Mukawa H, Matsui H, Toki Y, Ito T, Hayakawa T. Angiographic no-reflow phenomenon as a predictor of adverse long-term outcome in patients treated with percutaneous transluminal coronary angioplasty for first acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1202-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00865-2.
- Aksan G, Soylu K, Aksoy O, Ozdemir M, Yanik A, Yuksel S, Gedikli O, Gulel O, Sahin M. The relationship between neutrophil gelatinase-associated lipocalin levels and the slow coronary flow phenomenon. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):505-9. doi: 10.1097/MCA.0000000000000121.
- Helanova K, Littnerova S, Kubena P, Ganovska E, Pavlusova M, Kubkova L, Jarkovsky J, Pavkova Goldbergova M, Lipkova J, Gottwaldova J, Kala P, Toman O, Dastych M, Spinar J, Parenica J. Prognostic impact of neutrophil gelatinase-associated lipocalin and B-type natriuretic in patients with ST-elevation myocardial infarction treated by primary PCI: a prospective observational cohort study. BMJ Open. 2015 Oct 5;5(10):e006872. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006872.
- Akcay AB, Ozlu MF, Sen N, Cay S, Ozturk OH, Yalcn F, Bilen P, Kanat S, Karakas MF, Isleyen A, Demir AD, Sogut S, Covic A, Kanbay M. Prognostic significance of neutrophil gelatinase-associated lipocalin in ST-segment elevation myocardial infarction. J Investig Med. 2012 Feb;60(2):508-13. doi: 10.2310/JIM.0b013e31823e9d86.
- Durante A, Laricchia A, Benedetti G, Esposito A, Margonato A, Rimoldi O, De Cobelli F, Colombo A, Camici PG. Identification of High-Risk Patients After ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Comparison Between Angiographic and Magnetic Resonance Parameters. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):e005841. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005841.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-17-4157-SM-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fenomén No-Reflow
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFenomén No-Reflow
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezZatím nenabírámeSTEMI | Fenomén No-Reflow
-
Assiut UniversityNábor
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustDokončenoSTEMI | Žádný jev přetaveníSpojené království
-
First Hospital of China Medical UniversityAstraZenecaNeznámýInfarkt myokardu | Fenomén No-ReflowČína
-
Privolzhsky Research Medical UniversityDokončenoInfarkt myokardu | Fenomén No-ReflowRuská Federace
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...DokončenoAkutní koronární syndrom | Fenomén No-Reflow | NormotenzníPákistán
-
Korea University Anam HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | Fenomén No-ReflowKorejská republika