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NGAL e la sua associazione con il fenomeno del no-reflow nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

28 agosto 2017 aggiornato da: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center

Lipocalina neutrofila associata alla gelatinasi (NGAL) e la sua associazione con il fenomeno del no-reflow nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'associazione tra i livelli plasmatici di NGAL nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e il fenomeno del no-reflow, gli eventi avversi durante il ricovero e il follow-up a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) è una proteina della fase acuta che è elevata in condizioni come il danno renale acuto e l'infarto del miocardio. Quando un'arteria coronaria è occlusa, si verificano cambiamenti dannosi nei vasi miocardici. Dopo l'eliminazione dell'occlusione, il flusso sanguigno al cuore può ancora essere ostacolato, un fenomeno noto come "no-reflow". Mancano dati sui fattori associati alla diagnosi precoce dei pazienti a rischio per questo fenomeno e la stratificazione precoce di questo gruppo sembra vitale poiché il fenomeno del no-reflow è associato a esiti peggiori. I ricercatori hanno ipotizzato che potrebbe esserci un'associazione tra livelli più elevati di NGAL e il verificarsi di risultati di assenza di flusso e che NGAL potrebbe fungere da indicatore di prognosi peggiore in questa popolazione. I ricercatori hanno anche ipotizzato che i livelli di NGAL potrebbero servire come marker di danno renale acuto precoce e che potrebbero esserci modelli specifici di livelli di NGAL nel tempo in diversi sottogruppi di pazienti. Lo scopo dello studio è determinare l'associazione tra i livelli di NGAL al momento del ricovero e durante i primi giorni dopo un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, l'insorgenza del fenomeno di no-reflow, l'entità del danno miocardico accertato mediante tecniche di imaging cardiaco (ecocardiografia e risonanza magnetica cardiaca). Verranno registrati i dati relativi ai pazienti clinici, di laboratorio, elettrocardiografici, angiografia coronarica e intervento coronarico percutaneo, in ospedale e follow-up a 30 giorni dopo la dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center, Cardiac Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati allo Sheba Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e sottoposti ad angiografia coronarica urgente con o senza PCI.
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di firmare il consenso informato scritto.
  • Insufficienza renale cronica (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenomeno di no-reflow dopo STEMI
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Fenomeno di no-reflow come definito dai criteri di risonanza magnetica elettrocardiografica, angiografica e cardiaca.
Durante il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE in ospedale (eventi cardiaci avversi maggiori)
Lasso di tempo: Giorno medio 5 di ricovero e prima della dimissione
MACE in ospedale
Giorno medio 5 di ricovero e prima della dimissione
MACE di 30 giorni
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
MACE di 30 giorni
Controllo a 30 giorni
Livello seriale di creatinina
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e ad intervalli di tempo prefissati (prime 3 ore dopo il ricovero, 12 ore, 24 ore e ogni 24 ore o prima se indicato)
Livelli di creatinina come causa di danno renale acuto riportati in mg/dl
Al momento del ricovero e ad intervalli di tempo prefissati (prime 3 ore dopo il ricovero, 12 ore, 24 ore e ogni 24 ore o prima se indicato)
La necessità di terapia renale sostitutiva dopo STEMI
Lasso di tempo: In ospedale (di solito 5 giorni)
I pazienti hanno iniziato l'emodialisi a causa di danno renale acuto durante il ricovero indice
In ospedale (di solito 5 giorni)
Ricovero ricorrente
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricovero ricorrente a 30 giorni dal ricovero indice
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Shlomi Matetzky, Prof., Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fenomeno di No-Reflow

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