- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03264859
NGAL e la sua associazione con il fenomeno del no-reflow nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
28 agosto 2017 aggiornato da: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
Lipocalina neutrofila associata alla gelatinasi (NGAL) e la sua associazione con il fenomeno del no-reflow nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'associazione tra i livelli plasmatici di NGAL nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e il fenomeno del no-reflow, gli eventi avversi durante il ricovero e il follow-up a 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) è una proteina della fase acuta che è elevata in condizioni come il danno renale acuto e l'infarto del miocardio.
Quando un'arteria coronaria è occlusa, si verificano cambiamenti dannosi nei vasi miocardici.
Dopo l'eliminazione dell'occlusione, il flusso sanguigno al cuore può ancora essere ostacolato, un fenomeno noto come "no-reflow".
Mancano dati sui fattori associati alla diagnosi precoce dei pazienti a rischio per questo fenomeno e la stratificazione precoce di questo gruppo sembra vitale poiché il fenomeno del no-reflow è associato a esiti peggiori.
I ricercatori hanno ipotizzato che potrebbe esserci un'associazione tra livelli più elevati di NGAL e il verificarsi di risultati di assenza di flusso e che NGAL potrebbe fungere da indicatore di prognosi peggiore in questa popolazione.
I ricercatori hanno anche ipotizzato che i livelli di NGAL potrebbero servire come marker di danno renale acuto precoce e che potrebbero esserci modelli specifici di livelli di NGAL nel tempo in diversi sottogruppi di pazienti.
Lo scopo dello studio è determinare l'associazione tra i livelli di NGAL al momento del ricovero e durante i primi giorni dopo un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, l'insorgenza del fenomeno di no-reflow, l'entità del danno miocardico accertato mediante tecniche di imaging cardiaco (ecocardiografia e risonanza magnetica cardiaca).
Verranno registrati i dati relativi ai pazienti clinici, di laboratorio, elettrocardiografici, angiografia coronarica e intervento coronarico percutaneo, in ospedale e follow-up a 30 giorni dopo la dimissione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fernando Chernomordik, M.D.
- Numero di telefono: +972-3-5302504
- Email: fernando.chernomordik@sheba.health.gov.il
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Center, Cardiac Intensive Care Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati allo Sheba Medical Center
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e sottoposti ad angiografia coronarica urgente con o senza PCI.
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di firmare il consenso informato scritto.
- Insufficienza renale cronica (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fenomeno di no-reflow dopo STEMI
Lasso di tempo: Durante il ricovero
|
Fenomeno di no-reflow come definito dai criteri di risonanza magnetica elettrocardiografica, angiografica e cardiaca.
|
Durante il ricovero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MACE in ospedale (eventi cardiaci avversi maggiori)
Lasso di tempo: Giorno medio 5 di ricovero e prima della dimissione
|
MACE in ospedale
|
Giorno medio 5 di ricovero e prima della dimissione
|
MACE di 30 giorni
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
|
MACE di 30 giorni
|
Controllo a 30 giorni
|
Livello seriale di creatinina
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e ad intervalli di tempo prefissati (prime 3 ore dopo il ricovero, 12 ore, 24 ore e ogni 24 ore o prima se indicato)
|
Livelli di creatinina come causa di danno renale acuto riportati in mg/dl
|
Al momento del ricovero e ad intervalli di tempo prefissati (prime 3 ore dopo il ricovero, 12 ore, 24 ore e ogni 24 ore o prima se indicato)
|
La necessità di terapia renale sostitutiva dopo STEMI
Lasso di tempo: In ospedale (di solito 5 giorni)
|
I pazienti hanno iniziato l'emodialisi a causa di danno renale acuto durante il ricovero indice
|
In ospedale (di solito 5 giorni)
|
Ricovero ricorrente
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Ricovero ricorrente a 30 giorni dal ricovero indice
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shlomi Matetzky, Prof., Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kjeldsen L, Johnsen AH, Sengelov H, Borregaard N. Isolation and primary structure of NGAL, a novel protein associated with human neutrophil gelatinase. J Biol Chem. 1993 May 15;268(14):10425-32.
- Xu SY, Carlson M, Engstrom A, Garcia R, Peterson CG, Venge P. Purification and characterization of a human neutrophil lipocalin (HNL) from the secondary granules of human neutrophils. Scand J Clin Lab Invest. 1994 Aug;54(5):365-76. doi: 10.3109/00365519409088436.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Leclercq A, Houard X, Philippe M, Ollivier V, Sebbag U, Meilhac O, Michel JB. Involvement of intraplaque hemorrhage in atherothrombosis evolution via neutrophil protease enrichment. J Leukoc Biol. 2007 Dec;82(6):1420-9. doi: 10.1189/jlb.1106671. Epub 2007 Sep 7.
- Zografos T, Haliassos A, Korovesis S, Giazitzoglou E, Voridis E, Katritsis D. Association of neutrophil gelatinase-associated lipocalin with the severity of coronary artery disease. Am J Cardiol. 2009 Oct 1;104(7):917-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.05.023.
- Wagener G, Jan M, Kim M, Mori K, Barasch JM, Sladen RN, Lee HT. Association between increases in urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin and acute renal dysfunction after adult cardiac surgery. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):485-91. doi: 10.1097/00000542-200609000-00011.
- Bachorzewska-Gajewska H, Malyszko J, Sitniewska E, Malyszko JS, Dobrzycki S. Neutrophil-gelatinase-associated lipocalin and renal function after percutaneous coronary interventions. Am J Nephrol. 2006;26(3):287-92. doi: 10.1159/000093961. Epub 2006 Jun 13.
- Lindberg S, Jensen JS, Hoffmann S, Iversen AZ, Pedersen SH, Biering-Sorensen T, Galatius S, Flyvbjerg A, Mogelvang R, Magnusson NE. Plasma Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin Reflects Both Inflammation and Kidney Function in Patients with Myocardial Infarction. Cardiorenal Med. 2016 May;6(3):180-90. doi: 10.1159/000443846. Epub 2016 Feb 25.
- Morishima I, Sone T, Okumura K, Tsuboi H, Kondo J, Mukawa H, Matsui H, Toki Y, Ito T, Hayakawa T. Angiographic no-reflow phenomenon as a predictor of adverse long-term outcome in patients treated with percutaneous transluminal coronary angioplasty for first acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1202-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00865-2.
- Aksan G, Soylu K, Aksoy O, Ozdemir M, Yanik A, Yuksel S, Gedikli O, Gulel O, Sahin M. The relationship between neutrophil gelatinase-associated lipocalin levels and the slow coronary flow phenomenon. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):505-9. doi: 10.1097/MCA.0000000000000121.
- Helanova K, Littnerova S, Kubena P, Ganovska E, Pavlusova M, Kubkova L, Jarkovsky J, Pavkova Goldbergova M, Lipkova J, Gottwaldova J, Kala P, Toman O, Dastych M, Spinar J, Parenica J. Prognostic impact of neutrophil gelatinase-associated lipocalin and B-type natriuretic in patients with ST-elevation myocardial infarction treated by primary PCI: a prospective observational cohort study. BMJ Open. 2015 Oct 5;5(10):e006872. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006872.
- Akcay AB, Ozlu MF, Sen N, Cay S, Ozturk OH, Yalcn F, Bilen P, Kanat S, Karakas MF, Isleyen A, Demir AD, Sogut S, Covic A, Kanbay M. Prognostic significance of neutrophil gelatinase-associated lipocalin in ST-segment elevation myocardial infarction. J Investig Med. 2012 Feb;60(2):508-13. doi: 10.2310/JIM.0b013e31823e9d86.
- Durante A, Laricchia A, Benedetti G, Esposito A, Margonato A, Rimoldi O, De Cobelli F, Colombo A, Camici PG. Identification of High-Risk Patients After ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Comparison Between Angiographic and Magnetic Resonance Parameters. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):e005841. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005841.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-17-4157-SM-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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