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Régime méditerranéen et microbiote intestinal

17 mars 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Impact du régime méditerranéen sur le microbiome intestinal et les symptômes du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique

Cette étude évaluera l'impact d'un régime de type méditerranéen sur la diversité du microbiome par rapport à un régime américain typique. L'étude observera les comparaisons de la composition du microbiome chez des volontaires sains ainsi que chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D) pour voir si la consommation d'un régime de style méditerranéen a un effet positif sur l'amélioration des symptômes de l'IBS-D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est le trouble gastro-intestinal fonctionnel le plus répandu et le mieux étudié. Bien que le SII n'entraîne pas de mortalité directe, il compromet la qualité de vie, entraîne une morbidité et a un impact économique substantiel sur la société. Le microbiome intestinal peut jouer un rôle important dans la pathogenèse du SII. Même si les mécanismes exacts sous-jacents à cette relation n'ont pas été présentés, il est suggéré que certains micro-organismes peuvent augmenter la perméabilité intestinale, activer la réponse immunitaire muqueuse, augmenter la sensibilité viscérale et altérer la motilité intestinale via une interaction cerveau-intestin bidirectionnelle. Des études récentes suggèrent que l'impact salutaire du régime méditerranéen pourrait être dû à ses effets sur la composition du microbiome intestinal. Dans une étude de cohorte récente en Italie, les sujets qui adhéraient le plus à un régime méditerranéen classique avaient des entérotypes bactériens plus favorables (par exemple, Prevotella) dans leurs selles, ainsi que des niveaux plus élevés d'acides gras à chaîne courte - qui sont essentiels pour la fonction colique . Des études ont également montré que l'alimentation modifie les entérotypes prédominants du microbiome et que la composition du microbiome peut changer rapidement, dans les 24 heures, après une intervention diététique. Par conséquent, la consommation d'un régime méditerranéen peut améliorer la dysbiose intestinale associée au SII-D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doit être prêt à manger des aliments pré-préparés pendant 4 semaines
  • les sujets ne doivent avoir aucune restriction alimentaire médicale, religieuse ou culturelle qui les empêcherait de suivre un régime méditerranéen.
  • Sujets de phase 2 - doivent avoir un diagnostic de SCI basé sur les critères de Rome III et avoir une maladie à prédominance diarrhéique, définie comme > 50 % des selles caractérisées comme une diarrhée

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladie gastro-intestinale, y compris la maladie coeliaque, la maladie intestinale inflammatoire ou l'intolérance au lactose
  • diabète sucré
  • insuffisance cardiaque congestive
  • maladie de l'artère coronaire
  • maladie hépatique chronique ou insuffisance rénale terminale
  • grossesse ou allaitement
  • les stagiaires sous la supervision directe du PI et les patients recevant des soins médicaux continus directs du PI ou du Co-I ne seront pas inscrits comme sujets dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires en bonne santé Phase 1
Des volontaires en bonne santé mangeront un régime américain typique pendant 2 semaines, puis un régime de style méditerranéen pendant 2 semaines.
Autre: Régime américain

Selon les données de la National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES), la composition nutritionnelle du régime américain typique de base est de 50 % de glucides, 15 % de protéines, 35 % de matières grasses, > 11 % d'acides gras saturés, 8 % d'acides gras polyinsaturés.

Les participants recevront 3 repas et 1 collation par jour pendant la période d'étude.

Autre: Régime de style méditerranéen

La composition nutritionnelle du régime de base typique de style méditerranéen est de 46 % de glucides/alcool (le vin rouge ne sera inclus que dans le régime méditerranéen), 17 % de protéines, 32 % de matières grasses, 18 % d'acides gras monoinsaturés et

Les participants recevront 3 repas et 1 collation par jour pendant la période d'étude.
Expérimental: Patients atteints du SII en phase 2
Les participants atteints d'IBS mangeront un régime américain typique pendant 2 semaines, puis un régime de style méditerranéen pendant 2 semaines
Autre: Régime américain

Selon les données de la National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES), la composition nutritionnelle du régime américain typique de base est de 50 % de glucides, 15 % de protéines, 35 % de matières grasses, > 11 % d'acides gras saturés, 8 % d'acides gras polyinsaturés.

Les participants recevront 3 repas et 1 collation par jour pendant la période d'étude.

Autre: Régime de style méditerranéen

La composition nutritionnelle du régime de base typique de style méditerranéen est de 46 % de glucides/alcool (le vin rouge ne sera inclus que dans le régime méditerranéen), 17 % de protéines, 32 % de matières grasses, 18 % d'acides gras monoinsaturés et

Les participants recevront 3 repas et 1 collation par jour pendant la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1- Changement des entérotypes prédominants et diversité du microbiote fécal
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
La diversité du microbiote fécal et les entérotypes seront déterminés à l'aide de séquences de gènes d'ARNr 16S bactériens sur des échantillons de selles prélevés sur les participants volontaires sains de la phase 1. Les données seront initialement analysées en calculant des statistiques descriptives et en traçant pour examiner les valeurs aberrantes potentielles et la nécessité de transformation des données .
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
Phase 2-Changement des entérotypes prédominants et diversité du microbiote fécal
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
La diversité et les entérotypes du microbiote fécal seront déterminés par des séquences de gènes d'ARNr 16S bactériens sur des échantillons de selles et des biopsies rectales réalisées sur les sujets atteints d'IBS-D en phase 2. Les données seront initialement analysées en calculant des statistiques descriptives et en traçant pour examiner les valeurs aberrantes potentielles et la nécessité de la transformation des données.
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du marqueur inflammatoire plasmatique - Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
Un marqueur inflammatoire plasmatique qui sera analysé est la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR). Les données seront analysées en comparaison des points temporels Baseline, 2 semaines et 4 semaines.
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
Modifications du marqueur inflammatoire plasmatique - protéine C-réactive (CPR)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
Un marqueur inflammatoire plasmatique qui sera analysé est la protéine C-réactive (CRP). La CRP est mesurée par un test sanguin. Un taux de CRP de 10 mg/L ou moins est considéré comme normal. Un CRP plus élevé indique qu'il y a une inflammation dans le corps. Les données seront analysées en comparaison des points temporels de base, 2 semaines et 4 semaines.
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
Changements dans les scores de gravité des symptômes du SII
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
Le système de notation de la gravité du SCI est une mesure validée pour évaluer la gravité des symptômes du SCI et peut aider à surveiller la réponse au traitement. Chacune des 5 questions génère un score de 0 à 100 points avec un score total maximum de 500 points. IBS léger = 75-174 points, IBS modéré = 175-299 points et IBS sévère = 300 points ou plus. Les données seront analysées en comparaison des points temporels de base, 2 semaines et 4 semaines.
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
Changements dans les scores d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) est une échelle d'auto-évaluation conçue pour détecter les états de dépression, d'anxiété et de détresse émotionnelle chez les patients qui sont traités pour un problème clinique. L'échelle comporte 14 questions notées sur une échelle de 0 à 3, 3 indiquant des fréquences de symptômes plus élevées. Les scores pour chaque sous-échelle (anxiété et dépression) vont de 0 à 21 avec des scores classés comme suit : normal 0-7, léger 8-10, modéré 11-14 et sévère 15-21. Les scores pour l'ensemble de l'échelle (détresse émotionnelle) vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant plus de détresse. Les données seront analysées en comparaison des points temporels de référence, 2 semaines et 4 semaines.
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard B Weinberg, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00039422

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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