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Mediterrane Ernährung und das Darmmikrobiom

17. März 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Einfluss der mediterranen Ernährung auf das Darmmikrobiom und Symptome des durchfallbedingten Reizdarmsyndroms

Diese Studie wird die Auswirkungen einer mediterranen Ernährung auf die Mikrobiomdiversität im Vergleich zu einer typischen amerikanischen Ernährung bewerten. Die Studie wird die Mikrobiomzusammensetzungsvergleiche bei gesunden Freiwilligen sowie bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D) beobachten, um zu sehen, ob der Verzehr einer mediterranen Ernährung einen positiven Effekt auf die Verbesserung der Symptome von IBS-D hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist die am weitesten verbreitete und am besten untersuchte funktionelle Magen-Darm-Erkrankung. IBS hat zwar keine direkte Sterblichkeit, beeinträchtigt jedoch die Lebensqualität, verursacht Morbidität und hat erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen auf die Gesellschaft. Das Darmmikrobiom spielt möglicherweise eine bedeutende Rolle bei der Pathogenese von IBS. Obwohl die genauen Mechanismen, die dieser Beziehung zugrunde liegen, nicht dargestellt wurden, wird vermutet, dass bestimmte Mikroorganismen die Darmpermeabilität erhöhen, die Immunantwort der Schleimhaut aktivieren, die viszerale Empfindlichkeit erhöhen und die Darmmotilität über eine bidirektionale Gehirn-Darm-Interaktion verändern können. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die heilsame Wirkung der mediterranen Ernährung auf ihre Auswirkungen auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms zurückzuführen sein könnte. In einer kürzlich in Italien durchgeführten Kohortenstudie hatten Probanden, die sich am ehesten an eine klassische mediterrane Ernährung hielten, günstigere bakterielle Enterotypen (z. B. Prevotella) in ihrem Stuhl sowie höhere Konzentrationen an kurzkettigen Fettsäuren – die für die Darmfunktion unerlässlich sind . Studien haben auch gezeigt, dass die Ernährung die vorherrschenden Mikrobiom-Enterotypen verändert und dass sich die Zusammensetzung des Mikrobioms innerhalb von 24 Stunden nach einer diätetischen Intervention schnell ändern kann. Daher kann der Verzehr einer mediterranen Ernährung die mit IBS-D verbundene Darmdysbiose verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss bereit sein, 4 Wochen lang Fertiggerichte zu sich zu nehmen
  • Die Probanden dürfen keine medizinischen, religiösen oder kulturellen Ernährungseinschränkungen haben, die ihre mediterrane Ernährung ausschließen würden.
  • Patienten der Phase 2 müssen eine IBS-Diagnose auf der Grundlage der Rom-III-Kriterien haben und eine Diarrhoe-vorherrschende Erkrankung haben, definiert als > 50 % der Stuhlgänge, die als Diarrhoe gekennzeichnet sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen oder Laktoseintoleranz
  • Diabetes Mellitus
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • koronare Herzkrankheit
  • chronische Lebererkrankung oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Auszubildende unter der direkten Aufsicht des PI und Patienten, die eine direkte laufende medizinische Versorgung durch den PI oder Co-I erhalten, werden nicht als Probanden in diese Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige ernähren sich 2 Wochen lang typisch amerikanisch und dann 2 Wochen lang mediterran.
Sonstiges: Amerikanische Diät

Laut den Daten der National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES) besteht die Ernährungszusammensetzung der typischen amerikanischen Basisernährung aus 50 % Kohlenhydraten, 15 % Protein, 35 % Fett, > 11 % gesättigten Fettsäuren, 8 % mehrfach ungesättigten Fettsäuren.

Die Teilnehmer erhalten während des Studienzeitraums 3 Mahlzeiten und 1 Snack für jeden Tag.

Sonstiges: Ernährung im mediterranen Stil

Die Ernährungszusammensetzung der typischen mediterranen Basisdiät ist 46 % Kohlenhydrate/Alkohol (Rotwein wird nur in der mediterranen Diät enthalten sein), 17 % Protein, 32 % Fett, 18 % einfach ungesättigte Fettsäuren und

Die Teilnehmer erhalten während des Studienzeitraums 3 Mahlzeiten und 1 Snack für jeden Tag.
Experimental: IBS-Patienten der Phase 2
Teilnehmer mit IBS ernähren sich 2 Wochen lang typisch amerikanisch und dann 2 Wochen lang mediterran
Sonstiges: Amerikanische Diät

Laut den Daten der National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES) besteht die Ernährungszusammensetzung der typischen amerikanischen Basisernährung aus 50 % Kohlenhydraten, 15 % Protein, 35 % Fett, > 11 % gesättigten Fettsäuren, 8 % mehrfach ungesättigten Fettsäuren.

Die Teilnehmer erhalten während des Studienzeitraums 3 Mahlzeiten und 1 Snack für jeden Tag.

Sonstiges: Ernährung im mediterranen Stil

Die Ernährungszusammensetzung der typischen mediterranen Basisdiät ist 46 % Kohlenhydrate/Alkohol (Rotwein wird nur in der mediterranen Diät enthalten sein), 17 % Protein, 32 % Fett, 18 % einfach ungesättigte Fettsäuren und

Die Teilnehmer erhalten während des Studienzeitraums 3 Mahlzeiten und 1 Snack für jeden Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 – Veränderung der vorherrschenden Enterotypen und Diversität der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Die Diversität und Enterotypen der fäkalen Mikrobiota werden durch bakterielle 16S-rRNA-Gensequenzen in Stuhlproben bestimmt, die von gesunden freiwilligen Teilnehmern in Phase 1 gesammelt wurden. Die Daten werden zunächst durch Berechnung deskriptiver Statistiken und Plots analysiert, um mögliche Ausreißer und die Notwendigkeit einer Datentransformation zu untersuchen .
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Phase 2 – Veränderung der vorherrschenden Enterotypen und Diversität der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Die Diversität und Enterotypen der fäkalen Mikrobiota werden durch bakterielle 16S-rRNA-Gensequenzen an Stuhlproben und Rektalbiopsien bestimmt, die bei den Probanden mit IBS-D in Phase 2 durchgeführt werden die Notwendigkeit der Datentransformation.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Plasma-Entzündungsmarkers - Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Ein Plasma-Entzündungsmarker, der analysiert wird, ist die Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR). Die Daten werden im Vergleich der Zeitpunkte Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen analysiert.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Veränderungen des Entzündungsmarkers im Plasma - C-reaktives Protein (CPR)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Ein Plasma-Entzündungsmarker, der analysiert wird, ist das C-reaktive Protein (CRP). Das CRP wird durch einen Bluttest gemessen. Ein CRP-Wert von 10 mg/l oder weniger gilt als normal. Ein höheres CRP zeigt an, dass es sich um eine Entzündung im Körper handelt. Die Daten werden im Vergleich der Zeitpunkte Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen analysiert.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Änderungen der IBS-Symptomschwerewerte
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Das IBS Severity Scoring System ist ein validiertes Maß zur Beurteilung des Schweregrads von IBS-Symptomen und kann helfen, das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen. Jede der 5 Fragen generiert eine Punktzahl von 0-100 Punkten mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 500 Punkten. Leichtes Reizdarmsyndrom = 75–174 Punkte, mittelschweres Reizdarmsyndrom = 175–299 Punkte und schweres Reizdarmsyndrom = 300 Punkte oder mehr. Die Daten werden im Vergleich der Zeitpunkte Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen analysiert.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Veränderungen der Scores für Angst und Depression im Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Erkennung von Depressions-, Angst- und emotionalen Belastungszuständen bei Patienten, die wegen eines klinischen Problems behandelt werden. Die Skala hat 14 Fragen, die auf einer Skala von 0-3 bewertet werden, wobei 3 eine höhere Symptomhäufigkeit anzeigt. Die Werte für jede Subskala (Angst und Depression) reichen von 0 bis 21, wobei die Werte wie folgt kategorisiert sind: normal 0-7, leicht 8-10, mäßig 11-14 und schwer 15-21. Die Werte für die gesamte Skala (emotionaler Stress) reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte mehr Stress anzeigen. Die Daten werden im Vergleich der Zeitpunkte Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen analysiert.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard B Weinberg, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00039422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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