지중해 식단과 장내 마이크로바이옴
2023년 3월 17일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
지중해 식단이 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향과 설사-우세형 과민성 대장 증후군의 증상
이 연구는 전형적인 미국 식단과 비교하여 지중해식 식단이 미생물 다양성에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이 연구는 건강한 지원자와 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자의 미생물 구성 비교를 관찰하여 지중해식 식단의 섭취가 IBS-D 증상 개선에 긍정적인 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 가장 흔하고 잘 연구된 기능성 위장 장애입니다.
IBS는 직접적인 사망률은 없지만 삶의 질을 손상시키고 이환율을 유발하며 사회에 상당한 경제적 영향을 미칩니다.
장내 마이크로바이옴은 IBS의 병인에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
이 관계의 기본 메커니즘이 제시되지는 않았지만 특정 미생물이 장 투과성을 증가시키고 점막 면역 반응을 활성화하며 내장 감도를 증가시키고 양방향 뇌-장 상호 작용을 통해 장 운동성을 변경할 수 있다고 제안됩니다.
최근 연구에 따르면 지중해 식단의 유익한 영향은 장내 미생물 군집의 구성에 미치는 영향 때문일 수 있습니다.
이탈리아의 최근 코호트 연구에서 고전적인 지중해식 식단을 가장 밀접하게 고수한 피험자들은 대변에 보다 유리한 박테리아 장형(예: Prevotella)이 있을 뿐만 아니라 결장 기능에 필수적인 단쇄 지방산 수치가 더 높았습니다. .
연구에 따르면 식이 요법은 주요 미생물 군집 장형을 변경하고 미생물 군집 구성은 식이 개입 후 24시간 이내에 빠르게 변할 수 있습니다.
따라서 지중해 식단을 섭취하면 IBS-D와 관련된 장내세균불균형을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Heath
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4주 동안 미리 준비된 음식을 기꺼이 먹어야 합니다.
- 피험자는 지중해 식단을 먹는 것을 방해하는 의학적, 종교적 또는 문화적 식이 제한이 없어야 합니다.
- 2상 피험자- Rome III 기준에 따라 IBS 진단을 받아야 하며 설사로 특징지어지는 배변의 >50%로 정의되는 설사 우세 질환이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 체강 질병, 염증성 장 질환 또는 유당 불내증을 포함한 위장병 병력
- 진성 당뇨병
- 울혈 성 심부전증
- 관상동맥 질환
- 만성 간 질환 또는 말기 신장 질환
- 임신 또는 모유 수유
- PI의 직접 감독하에 있는 연수생과 PI 또는 Co-I로부터 직접 지속적인 의료를 받는 환자는 이 연구의 대상자로 등록되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 건강한 자원봉사자
건강한 지원자는 2주 동안 전형적인 미국식 식단을 먹은 다음 2주 동안 지중해식 식단을 먹습니다.
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NHANES(National Health and Nutritional Examination Survey) 데이터에 따르면 기본 미국인 식단의 영양 구성은 50% 탄수화물, 15% 단백질, 35% 지방, >11% 포화 지방산, 8% 다중 불포화 지방산입니다. 참가자는 연구 기간 동안 매일 3끼의 식사와 1개의 간식을 받게 됩니다. 베이스라인 전형적인 지중해식 식단의 영양 구성은 46% 탄수화물/알코올(적포도주는 지중해식 식단에만 포함됨), 17% 단백질, 32% 지방, 18% 단일불포화지방산 및 참가자는 연구 기간 동안 매일 3끼의 식사와 1개의 간식을 받게 됩니다. |
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실험적: 2상 IBS 환자
IBS 참가자는 2주 동안 전형적인 미국 식단을 먹은 다음 2주 동안 지중해식 식단을 먹습니다.
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NHANES(National Health and Nutritional Examination Survey) 데이터에 따르면 기본 미국인 식단의 영양 구성은 50% 탄수화물, 15% 단백질, 35% 지방, >11% 포화 지방산, 8% 다중 불포화 지방산입니다. 참가자는 연구 기간 동안 매일 3끼의 식사와 1개의 간식을 받게 됩니다. 베이스라인 전형적인 지중해식 식단의 영양 구성은 46% 탄수화물/알코올(적포도주는 지중해식 식단에만 포함됨), 17% 단백질, 32% 지방, 18% 단일불포화지방산 및 참가자는 연구 기간 동안 매일 3끼의 식사와 1개의 간식을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 - 우세한 장형 및 분변 미생물의 다양성 변화
기간: 기준선, 2주, 4주
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분변 미생물의 다양성과 엔테로타입은 1단계에서 건강한 지원자 참가자로부터 수집한 대변 샘플의 박테리아 16S rRNA 유전자 서열을 통해 결정될 것입니다. 데이터는 초기에 기술 통계를 계산하고 플로팅하여 잠재적 이상값과 데이터 변환의 필요성을 조사하여 분석됩니다. .
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기준선, 2주, 4주
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2단계 - 우세한 장형 및 분변 미생물의 다양성 변화
기간: 기준선, 2주, 4주
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분변 미생물의 다양성과 장형은 2상에서 IBS-D로 피험자에게 수행된 대변 샘플의 박테리아 16S rRNA 유전자 서열과 직장 생검을 통해 결정될 것입니다. 데이터는 초기에 기술 통계를 계산하고 잠재적인 특이치를 조사하기 위해 플로팅하여 분석됩니다. 데이터 변환의 필요성.
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기준선, 2주, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 염증 마커의 변화 - 적혈구침강속도(ESR)
기간: 기준선, 2주, 4주
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분석할 플라즈마 염증 마커는 적혈구 침강 속도(ESR)입니다.
기준선, 2주 및 4주 시점을 비교하여 데이터를 분석할 것입니다.
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기준선, 2주, 4주
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혈장 염증 마커의 변화 - C-반응성 단백질(CPR)
기간: 기준선, 2주, 4주
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분석할 혈장 염증 마커는 C-반응성 단백질(CRP)입니다.
CRP는 혈액 검사를 통해 측정됩니다.
10mg/L 이하의 CRP 수치는 정상으로 간주됩니다.
CRP가 높을수록 신체에 염증이 있음을 나타냅니다. 기준선, 2주 및 4주 시점을 비교하여 데이터를 분석합니다.
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기준선, 2주, 4주
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IBS 증상 심각도 점수의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주
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IBS 중증도 점수 시스템은 IBS 증상의 중증도를 평가하기 위한 검증된 척도이며 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 도움이 될 수 있습니다.
5개의 질문은 각각 0~100점의 점수를 생성하며 최대 총점은 500점입니다.
경도 IBS = 75-174점, 중등도 IBS = 175-299점 및 중증 IBS = 300점 이상. 기준선, 2주 및 4주 시점을 비교하여 데이터를 분석할 것입니다.
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기준선, 2주, 4주
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병원 불안 및 우울증 점수의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scores)는 임상 문제로 치료를 받고 있는 환자의 우울증, 불안 및 정서적 고통의 상태를 감지하도록 고안된 자가 평가 척도입니다.
이 척도에는 0-3의 척도로 점수가 매겨진 14개의 질문이 있으며 3은 더 높은 증상 빈도를 나타냅니다.
각 하위 척도(불안 및 우울증)의 점수 범위는 0~21이며 점수는 정상 0~7, 경도 8~10, 중등도 11~14, 중증 15~21로 분류됩니다.
전체 척도(정서적 고통)에 대한 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다. 데이터는 기준 시점, 2주 및 4주와 비교하여 분석됩니다.
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기준선, 2주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard B Weinberg, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Del Chierico F, Vernocchi P, Dallapiccola B, Putignani L. Mediterranean diet and health: food effects on gut microbiota and disease control. Int J Mol Sci. 2014 Jul 1;15(7):11678-99. doi: 10.3390/ijms150711678.
- De Filippo C, Cavalieri D, Di Paola M, Ramazzotti M, Poullet JB, Massart S, Collini S, Pieraccini G, Lionetti P. Impact of diet in shaping gut microbiota revealed by a comparative study in children from Europe and rural Africa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14691-6. doi: 10.1073/pnas.1005963107. Epub 2010 Aug 2.
- Wu GD, Chen J, Hoffmann C, Bittinger K, Chen YY, Keilbaugh SA, Bewtra M, Knights D, Walters WA, Knight R, Sinha R, Gilroy E, Gupta K, Baldassano R, Nessel L, Li H, Bushman FD, Lewis JD. Linking long-term dietary patterns with gut microbial enterotypes. Science. 2011 Oct 7;334(6052):105-8. doi: 10.1126/science.1208344. Epub 2011 Sep 1.
- De Filippis F, Pellegrini N, Vannini L, Jeffery IB, La Storia A, Laghi L, Serrazanetti DI, Di Cagno R, Ferrocino I, Lazzi C, Turroni S, Cocolin L, Brigidi P, Neviani E, Gobbetti M, O'Toole PW, Ercolini D. High-level adherence to a Mediterranean diet beneficially impacts the gut microbiota and associated metabolome. Gut. 2016 Nov;65(11):1812-1821. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309957. Epub 2015 Sep 28.
- Schloss PD, Westcott SL, Ryabin T, Hall JR, Hartmann M, Hollister EB, Lesniewski RA, Oakley BB, Parks DH, Robinson CJ, Sahl JW, Stres B, Thallinger GG, Van Horn DJ, Weber CF. Introducing mothur: open-source, platform-independent, community-supported software for describing and comparing microbial communities. Appl Environ Microbiol. 2009 Dec;75(23):7537-41. doi: 10.1128/AEM.01541-09. Epub 2009 Oct 2.
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- McCombs RJ, Marcadis DE, Ellis J, Weinberg RB. Attenuated hypercholesterolemic response to a high-cholesterol diet in subjects heterozygous for the apolipoprotein A-IV-2 allele. N Engl J Med. 1994 Sep 15;331(11):706-10. doi: 10.1056/NEJM199409153311104.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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