Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalio ja suoliston mikrobiomi

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Välimeren ruokavalion vaikutus suoliston mikrobiomiin ja ripuli-dominoivan ärtyvän suolen oireyhtymän oireisiin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Välimeren ruokavalion vaikutusta mikrobiomien monimuotoisuuteen verrattuna tyypilliseen amerikkalaisruokavalioon. Tutkimuksessa tarkkaillaan mikrobiomikoostumusvertailuja terveillä vapaaehtoisilla sekä potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D), jotta nähdään, onko Välimeren ruokavaliolla positiivinen vaikutus IBS-D:n oireiden paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleisin ja parhaiten tutkittu toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö. Vaikka IBS:llä ei ole suoraa kuolleisuutta, se heikentää elämänlaatua, aiheuttaa sairastuvuutta ja sillä on huomattava taloudellinen vaikutus yhteiskuntaan. Suoliston mikrobiomilla voi olla merkittävä rooli IBS:n ​​patogeneesissä. Vaikka tämän suhteen taustalla olevia tarkkoja mekanismeja ei ole esitetty, on ehdotettu, että tietyt mikro-organismit voivat lisätä suolen läpäisevyyttä, aktivoida limakalvon immuunivastetta, lisätä sisäelinten herkkyyttä ja muuttaa suolen motiliteettia kaksisuuntaisen aivo-suolivuorovaikutuksen kautta. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että Välimeren ruokavalion terveellinen vaikutus voi johtua sen vaikutuksista suoliston mikrobiomin koostumukseen. Hiljattain Italiassa tehdyssä kohorttitutkimuksessa koehenkilöillä, jotka noudattivat eniten klassista Välimeren ruokavaliota, oli ulosteessa suotuisampia bakteerien enterotyyppejä (esim. Prevotella) sekä korkeampia lyhytketjuisia rasvahappoja, jotka ovat välttämättömiä paksusuolen toiminnalle. . Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että ruokavalio muuttaa vallitsevia mikrobiomien enterotyyppejä ja että mikrobiomin koostumus voi muuttua nopeasti, 24 tunnin kuluessa, ruokavalion jälkeen. Siksi Välimeren ruokavalion nauttiminen voi parantaa IBS-D:hen liittyvää suoliston dysbioosia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on oltava valmis syömään valmiita ruokia 4 viikon ajan
  • koehenkilöillä ei saa olla lääketieteellisiä, uskonnollisia tai kulttuurisia ruokavaliorajoituksia, jotka estäisivät heidän syömästä Välimeren ruokavaliota.
  • Vaiheen 2 koehenkilöillä on oltava IBS-diagnoosi Rooma III -kriteerien perusteella ja heillä on oltava ripuli hallitseva sairaus, joka määritellään yli 50 %:ksi ripuliksi luokitelluista suolen liikkeistä

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus tai laktoosi-intoleranssi
  • diabetes mellitus
  • sydämen vajaatoiminta
  • sepelvaltimotauti
  • krooninen maksasairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus
  • raskaus tai imetys
  • PI:n suorassa valvonnassa olevia harjoittelijoita ja potilaita, jotka saavat suoraa jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa PI:ltä tai Co-I:ltä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset syövät tyypillistä amerikkalaista ruokavaliota 2 viikon ajan ja sitten Välimeren tyylistä ruokavaliota 2 viikon ajan.
Muut: Amerikkalainen ruokavalio

National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES) -tietojen mukaan tyypillisen amerikkalaisen ruokavalion ravintokoostumus on 50 % hiilihydraatteja, 15 % proteiinia, 35 % rasvaa, > 11 % tyydyttyneitä rasvahappoja, 8 % monityydyttymättömiä rasvahappoja.

Osallistujat saavat 3 ateriaa ja 1 välipalan jokaiselta päivältä tutkimusjakson aikana.

Muut: Välimeren tyylinen ruokavalio

Tyypillisen välimerellisen ruokavalion ravintokoostumus on 46 % hiilihydraatteja/alkoholia (punaviini sisällytetään vain Välimeren ruokavalioon), 17 % proteiinia, 32 % rasvaa, 18 % kertatyydyttymättömiä rasvahappoja ja

Osallistujat saavat 3 ateriaa ja 1 välipalan jokaiselta päivältä tutkimusjakson aikana.
Kokeellinen: Vaiheen 2 IBS-potilaat
IBS-potilaat syövät tyypillistä amerikkalaista ruokavaliota 2 viikon ajan ja sitten Välimeren tyylistä ruokavaliota 2 viikon ajan.
Muut: Amerikkalainen ruokavalio

National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES) -tietojen mukaan tyypillisen amerikkalaisen ruokavalion ravintokoostumus on 50 % hiilihydraatteja, 15 % proteiinia, 35 % rasvaa, > 11 % tyydyttyneitä rasvahappoja, 8 % monityydyttymättömiä rasvahappoja.

Osallistujat saavat 3 ateriaa ja 1 välipalan jokaiselta päivältä tutkimusjakson aikana.

Muut: Välimeren tyylinen ruokavalio

Tyypillisen välimerellisen ruokavalion ravintokoostumus on 46 % hiilihydraatteja/alkoholia (punaviini sisällytetään vain Välimeren ruokavalioon), 17 % proteiinia, 32 % rasvaa, 18 % kertatyydyttymättömiä rasvahappoja ja

Osallistujat saavat 3 ateriaa ja 1 välipalan jokaiselta päivältä tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 - Muutos vallitsevissa enterotyypeissä ja ulosteen mikrobiotan monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Ulosteen mikrobiotan monimuotoisuus ja enterotyypit määritetään bakteerien 16S-rRNA-geenisekvenssien avulla terveiltä vapaaehtoisilta vaiheessa 1 kerätyistä ulostenäytteistä. Tiedot analysoidaan aluksi laskemalla kuvaavia tilastoja ja piirtämällä kaavioita mahdollisten poikkeamien ja tietojen muuntamisen tarpeellisuuden tutkimiseksi. .
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Vaihe 2 - Muutos vallitsevissa enterotyypeissä ja ulosteen mikrobiotan monimuotoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Ulosteen mikrobiotan monimuotoisuus ja enterotyypit määritetään bakteeriperäisten 16S rRNA-geenisekvenssien avulla ulostenäytteistä ja peräsuolen biopsioista, jotka tehdään koehenkilöille, joilla on IBS-D vaiheessa 2. Tiedot analysoidaan aluksi laskemalla kuvaavia tilastoja ja piirtämällä kaavioita mahdollisten poikkeamien ja poikkeamien tutkimiseksi. tiedon muuntamisen tarve.
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman tulehdusmarkkerissa – erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Plasman tulehdusmarkkeri, joka analysoidaan, on erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR). Tiedot analysoidaan vertaamalla aikapisteitä Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Muutokset plasman tulehdusmarkkerissa - C-reaktiivinen proteiini (CPR)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Plasman tulehdusmarkkeri, joka analysoidaan, on C-reaktiivinen proteiini (CRP). CRP mitataan verikokeella. CRP-tasoa 10 mg/l tai vähemmän pidetään normaalina. Korkeampi CRP osoittaa, että ne ovat tulehdusta elimistössä. Tiedot analysoidaan vertaamalla aikapisteitä Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Muutokset IBS-oireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
IBS Severity Scoring System on validoitu mittari IBS-oireiden vakavuuden arvioimiseksi, ja se voi auttaa seuraamaan hoitovastetta. Jokainen viidestä kysymyksestä tuottaa pisteet 0-100 pistettä ja enimmäispistemäärä 500 pistettä. Lievä IBS = 75-174 pistettä, keskivaikea IBS = 175-299 pistettä ja vaikea IBS = 300 pistettä enemmän. Tiedot analysoidaan aikapisteiden vertailussa Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Muutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) on itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu havaitsemaan masennuksen, ahdistuneisuuden ja emotionaalisen ahdistuksen tilat potilailla, joita hoidetaan kliinisen ongelman vuoksi. Asteikko sisältää 14 kysymystä, jotka pisteytetään asteikolla 0-3, joista 3 osoittaa korkeampaa oireiden esiintymistiheyttä. Jokaisen ala-asteikon (ahdistus ja masennus) pisteet vaihtelevat 0–21 ja pisteet luokitellaan seuraavasti: normaali 0–7, lievä 8–10, kohtalainen 11–14 ja vaikea 15–21. Koko asteikon (emotionaalinen ahdistus) pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Tiedot analysoidaan vertaamalla aikapisteitä Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard B Weinberg, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00039422

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amerikkalainen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa