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Dieta Mediterrânea e o Microbioma Intestinal

17 de março de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Impacto da Dieta Mediterrânea no Microbioma Intestinal e Sintomas de Diarréia - Síndrome do Cólon Irritável Predominante

Este estudo avaliará o impacto de uma dieta de estilo mediterrâneo na diversidade do microbioma em comparação com uma dieta americana típica. O estudo observará as comparações da composição do microbioma em voluntários saudáveis, bem como em pacientes com Síndrome do Intestino Irritável com Diarréia (IBS-D) para verificar se o consumo de uma dieta de estilo mediterrâneo tem um efeito positivo na melhora dos sintomas da SII-D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome do intestino irritável (SII) é o distúrbio gastrointestinal funcional mais prevalente e bem estudado. Embora a SII não tenha mortalidade direta, ela compromete a qualidade de vida, incorre em morbidade e tem um impacto econômico substancial na sociedade. O microbioma intestinal pode desempenhar um papel significativo na patogênese da SII. Embora os mecanismos exatos subjacentes a essa relação não tenham sido apresentados, sugere-se que certos microrganismos podem aumentar a permeabilidade intestinal, ativar a resposta imune da mucosa, aumentar a sensibilidade visceral e alterar a motilidade intestinal por meio de uma interação bidirecional cérebro-intestino. Estudos recentes sugerem que o impacto salutar da dieta mediterrânea pode ser devido aos seus efeitos na composição do microbioma intestinal. Em um recente estudo de coorte na Itália, os indivíduos que aderiram mais de perto a uma dieta mediterrânea clássica apresentaram enterótipos bacterianos mais favoráveis ​​(por exemplo, Prevotella) em suas fezes, bem como níveis mais altos de ácidos graxos de cadeia curta - que são essenciais para a função colônica . Estudos também mostraram que a dieta altera os enterótipos predominantes do microbioma e que a composição do microbioma pode mudar rapidamente, em 24 horas, após uma intervenção dietética. Portanto, o consumo de uma dieta mediterrânea pode melhorar a disbiose intestinal associada à SII-D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve estar disposto a comer alimentos pré-preparados por 4 semanas
  • os indivíduos não devem ter restrições dietéticas médicas, religiosas ou culturais que impeçam sua ingestão de uma dieta mediterrânea.
  • Indivíduos da fase 2 - devem ter diagnóstico de SII com base nos critérios de Roma III e ter doença predominantemente diarreica, definida como > 50% das evacuações caracterizadas como diarreia

Critério de exclusão:

  • história de doença gastrointestinal, incluindo doença celíaca, doença inflamatória intestinal ou intolerância à lactose
  • diabetes melito
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • doença arterial coronária
  • doença hepática crônica ou doença renal terminal
  • gravidez ou amamentação
  • estagiários sob a supervisão direta do PI e pacientes recebendo cuidados médicos contínuos diretos do PI ou Co-I não serão incluídos como sujeitos neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários Saudáveis ​​Fase 1
Voluntários saudáveis ​​comerão uma dieta americana típica por 2 semanas e depois comerão uma dieta de estilo mediterrâneo por 2 semanas.
Outro: Dieta americana

De acordo com dados da National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES), a composição nutricional da dieta americana típica é de 50% de carboidratos, 15% de proteínas, 35% de gorduras, >11% de ácidos graxos saturados, 8% de ácidos graxos poliinsaturados.

Os participantes receberão 3 refeições e 1 lanche para cada dia durante o período de estudo.

Outro: Dieta Mediterrânea

A composição nutricional da dieta mediterrânea típica é de 46% de carboidratos/álcool (o vinho tinto será incluído apenas na dieta mediterrânea), 17% de proteína, 32% de gordura, 18% de ácidos graxos monoinsaturados e

Os participantes receberão 3 refeições e 1 lanche para cada dia durante o período de estudo.
Experimental: Pacientes com SII de Fase 2
Os participantes com SII comerão uma dieta americana típica por 2 semanas e depois comerão uma dieta de estilo mediterrâneo por 2 semanas
Outro: Dieta americana

De acordo com dados da National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES), a composição nutricional da dieta americana típica é de 50% de carboidratos, 15% de proteínas, 35% de gorduras, >11% de ácidos graxos saturados, 8% de ácidos graxos poliinsaturados.

Os participantes receberão 3 refeições e 1 lanche para cada dia durante o período de estudo.

Outro: Dieta Mediterrânea

A composição nutricional da dieta mediterrânea típica é de 46% de carboidratos/álcool (o vinho tinto será incluído apenas na dieta mediterrânea), 17% de proteína, 32% de gordura, 18% de ácidos graxos monoinsaturados e

Os participantes receberão 3 refeições e 1 lanche para cada dia durante o período de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1- Mudança nos enterótipos predominantes e diversidade da microbiota fecal
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
A diversidade e os enterótipos da microbiota fecal serão determinados por meio de sequências do gene 16S rRNA bacteriano em amostras de fezes coletadas dos participantes voluntários saudáveis ​​na fase 1. Os dados serão inicialmente analisados ​​por meio do cálculo de estatísticas descritivas e plotagem para examinar possíveis outliers e a necessidade de transformação de dados .
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Fase 2-Mudança nos enterótipos predominantes e diversidade da microbiota fecal
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
A diversidade e os enterótipos da microbiota fecal serão determinados por meio de sequências do gene 16S rRNA bacteriano em amostras de fezes e biópsias retais realizadas nos indivíduos com IBS-D na fase 2. a necessidade de transformação de dados.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no marcador inflamatório plasmático - Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Um marcador inflamatório plasmático que será analisado é a velocidade de hemossedimentação (VHS). Os dados serão analisados ​​em comparação dos pontos de tempo Baseline, 2 semanas e 4 semanas.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Alterações no marcador inflamatório plasmático - proteína C-reativa (CPR)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Um marcador inflamatório plasmático que será analisado é a proteína C-reativa (PCR). A PCR é medida através de um exame de sangue. Um nível de PCR de 10mg/L ou inferior é considerado normal. Uma PCR mais alta indica que há inflamação no corpo. Os dados serão analisados ​​em comparação com os pontos de tempo da linha de base, 2 semanas e 4 semanas.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Alterações nas pontuações de gravidade dos sintomas da SII
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
O Sistema de Pontuação de Gravidade da SII é uma medida validada para avaliar a gravidade dos sintomas da SII e pode ajudar a monitorar a resposta ao tratamento. Cada uma das 5 questões gera uma pontuação de 0 a 100 pontos com uma pontuação total máxima de 500 pontos. IBS leve = 75-174 pontos, IBS moderada = 175-299 pontos e IBS grave = 300 pontos ou mais. Os dados serão analisados ​​em comparação de pontos de tempo de linha de base, 2 semanas e 4 semanas.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Mudanças nos escores de ansiedade e depressão hospitalares
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
O Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) é uma escala de autoavaliação projetada para detectar estados de depressão, ansiedade e sofrimento emocional em pacientes que estão sendo tratados por um problema clínico. A escala tem 14 questões que são pontuadas em uma escala de 0-3, com 3 indicando frequências mais altas de sintomas. As pontuações para cada subescala (ansiedade e depressão) variam de 0 a 21, com pontuações categorizadas da seguinte forma: normal 0-7, leve 8-10, moderada 11-14 e grave 15-21. As pontuações para toda a escala (sofrimento emocional) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento. Os dados serão analisados ​​em comparação com os pontos de tempo da linha de base, 2 semanas e 4 semanas.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Richard B Weinberg, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00039422

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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