Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medelhavsdiet och tarmmikrobiomet

17 mars 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Medelhavsdietens inverkan på tarmmikrobiomet och symtom på diarré - dominerande irriterad tarm

Denna studie kommer att utvärdera effekten av en medelhavskost på mikrobiomdiversiteten jämfört med en typisk amerikansk kost. Studien kommer att observera jämförelser av mikrobiomsammansättningen hos friska frivilliga såväl som hos patienter med Irritable Bowel Syndrome med diarré (IBS-D) för att se om konsumtionen av en medelhavskost har en positiv effekt på att förbättra symtomen på IBS-D.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Irritable bowel syndrome (IBS) är den mest utbredda och välstuderade funktionella gastrointestinala störningen. Även om IBS inte har någon direkt dödlighet, äventyrar det livskvaliteten, orsakar sjuklighet och har en betydande ekonomisk inverkan på samhället. Tarmmikrobiomet kan spela en betydande roll i patogenesen av IBS. Även om de exakta mekanismerna bakom detta förhållande inte har presenterats, föreslås det att vissa mikroorganismer kan öka tarmpermeabiliteten, aktivera slemhinneimmunsvaret, öka visceral känslighet och förändra tarmens motilitet via en dubbelriktad hjärna-tarminteraktion. Nyligen genomförda studier tyder på att den gynnsamma effekten av Medelhavsdieten kan bero på dess effekter på sammansättningen av tarmmikrobiomet. I en nyligen genomförd kohortstudie i Italien hade försökspersoner som höll sig närmast en klassisk medelhavsdiet gynnsammare bakteriella enterotyper (t.ex. Prevotella) i avföringen, såväl som högre nivåer av kortkedjiga fettsyror - som är avgörande för tjocktarmens funktion . Studier har också visat att kosten förändrar de dominerande mikrobiomens enterotyper och att mikrobiomsammansättningen kan ändras snabbt, inom 24 timmar, efter en kostinsats. Därför kan konsumtion av en medelhavsdiet förbättra tarmdysbiosen i samband med IBS-D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste vara villig att äta färdiglagad mat i 4 veckor
  • försökspersoner får inte ha några medicinska, religiösa eller kulturella kostrestriktioner som skulle hindra dem från att äta medelhavskost.
  • Fas 2-personer - måste ha diagnosen IBS baserat på Rom III-kriterier och ha diarré-dominerande sjukdom, definierad som >50 % av tarmrörelserna karakteriserade som diarré

Exklusions kriterier:

  • historia av gastrointestinala sjukdomar, inklusive celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom eller laktosintolerans
  • diabetes mellitus
  • hjärtsvikt
  • kranskärlssjukdom
  • kronisk leversjukdom eller njursjukdom i slutstadiet
  • graviditet eller amning
  • praktikanter under direkt övervakning av PI och patienter som får direkt pågående medicinsk vård från PI eller Co-I kommer inte att registreras som försökspersoner i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 Friska volontärer
Friska volontärer kommer att äta en typisk amerikansk kost i 2 veckor och sedan äta en medelhavskost i 2 veckor.
Övrig: Amerikansk kost

Enligt data från National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES) är näringssammansättningen av den typiska amerikanska kosten 50 % kolhydrater, 15 % protein, 35 % fett, >11 % mättade fettsyror, 8 % fleromättade fettsyror.

Deltagarna kommer att få 3 måltider och 1 mellanmål för varje dag under studieperioden.

Övrig: Diet i medelhavsstil

Den näringsmässiga sammansättningen av den typiska medelhavsdieten är 46 % kolhydrater/alkohol (rött vin kommer endast att ingå i medelhavskosten), 17 % protein, 32 % fett, 18 % enkelomättade fettsyror och

Deltagarna kommer att få 3 måltider och 1 mellanmål för varje dag under studieperioden.
Experimentell: Fas 2 IBS-patienter
Deltagare med IBS kommer att äta en typisk amerikansk kost i 2 veckor och sedan äta en medelhavskost i 2 veckor
Övrig: Amerikansk kost

Enligt data från National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES) är näringssammansättningen av den typiska amerikanska kosten 50 % kolhydrater, 15 % protein, 35 % fett, >11 % mättade fettsyror, 8 % fleromättade fettsyror.

Deltagarna kommer att få 3 måltider och 1 mellanmål för varje dag under studieperioden.

Övrig: Diet i medelhavsstil

Den näringsmässiga sammansättningen av den typiska medelhavsdieten är 46 % kolhydrater/alkohol (rött vin kommer endast att ingå i medelhavskosten), 17 % protein, 32 % fett, 18 % enkelomättade fettsyror och

Deltagarna kommer att få 3 måltider och 1 mellanmål för varje dag under studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1- Förändring i dominerande enterotyper och mångfald av fekal mikrobiota
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
Fekal mikrobiota-diversitet och enterotyper kommer att bestämmas genom bakteriella 16S rRNA-gensekvenser på avföringsprover som samlats in från de friska frivilliga deltagarna i fas 1. Data kommer initialt att analyseras genom att beräkna beskrivande statistik och plotta för att undersöka potentiella extremvärden och nödvändigheten av datatransformation .
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
Fas 2-Förändring i dominerande enterotyper och mångfald av fekal mikrobiota
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
Fekal mikrobiota-diversitet och enterotyper kommer att bestämmas genom bakteriella 16S rRNA-gensekvenser på avföringsprover och rektala biopsier utförda på försökspersonerna med IBS-D i fas 2. Data kommer initialt att analyseras genom att beräkna beskrivande statistik och plotta för att undersöka potentiella extremvärden och nödvändigheten av datatransformation.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasmainflammatorisk markör - Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
En plasmainflammatorisk markör som kommer att analyseras är erytrocytsedimentationshastigheten (ESR). Data kommer att analyseras i jämförelse av tidpunkter Baseline, 2 veckor och 4 veckor.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
Förändringar i plasmainflammatorisk markör - C-reaktivt protein (HLR)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
En plasmainflammatorisk markör som kommer att analyseras är C-reaktivt protein (CRP). CRP mäts genom ett blodprov. En CRP-nivå på 10 mg/L eller lägre anses vara normal. En högre CRP indikerar att det är inflammation i kroppen. Data kommer att analyseras i jämförelse med tidpunkter Baseline, 2 veckor och 4 veckor.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
Förändringar i IBS-symptom för allvarlighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
IBS Severity Scoring System är ett validerat mått för att bedöma svårighetsgraden av IBS-symtom och kan hjälpa till att övervaka svaret på behandlingen. Var och en av de 5 frågorna genererar en poäng från 0-100 poäng med en maximal totalpoäng på 500 poäng. Mild IBS=75-174 poäng, måttlig IBS=175-299 poäng och svår IBS=300 poäng eller mer. Data kommer att analyseras i jämförelse med tidpunkter Baseline, 2 veckor och 4 veckor.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
Förändringar i sjukhusångest- och depressionspoäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) är en självbedömningsskala utformad för att upptäcka tillstånd av depression, ångest och känslomässigt lidande hos patienter som behandlas för ett kliniskt problem. Skalan har 14 frågor som poängsätts på en skala från 0-3, där 3 indikerar högre symtomfrekvens. Poäng för varje subskala (ångest och depression) varierar från 0 till 21 med poängen kategoriserade enligt följande: normal 0-7, mild 8-10, måttlig 11-14 och svår 15-21. Poäng för hela skalan (emotionell nöd) sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar mer nöd. Data kommer att analyseras i jämförelse med tidpunkter Baseline, 2 veckor och 4 veckor.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Richard B Weinberg, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00039422

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Amerikansk kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera