Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavsdiett og tarmmikrobiomet

17. mars 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Virkningen av middelhavsdietten på tarmmikrobiomet og symptomer på diaré-overveiende irritabel tarmsyndrom

Denne studien vil evaluere effekten av et middelhavskosthold på mikrobiommangfold sammenlignet med et typisk amerikansk kosthold. Studien vil observere sammensetningen av mikrobiom hos friske frivillige så vel som hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D) for å se om inntak av en middelhavsstil har en positiv effekt på å forbedre symptomene på IBS-D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er den mest utbredte og godt studerte funksjonelle gastrointestinale lidelsen. Mens IBS ikke har noen direkte dødelighet, går det på akkord med livskvaliteten, pådrar seg sykelighet og har en betydelig økonomisk innvirkning på samfunnet. Tarmmikrobiomet kan spille en betydelig rolle i patogenesen av IBS. Selv om de eksakte mekanismene som ligger til grunn for dette forholdet ikke er presentert, antydes det at visse mikroorganismer kan øke tarmpermeabiliteten, aktivere slimhinneimmunresponsen, øke visceral følsomhet og endre tarmmotiliteten via en toveis hjerne-tarm interaksjon. Nyere studier tyder på at den gunstige effekten av middelhavsdietten kan skyldes dets effekter på sammensetningen av tarmmikrobiomet. I en nylig kohortstudie i Italia hadde forsøkspersoner som holdt seg nærmest til et klassisk middelhavskosthold gunstigere bakterielle enterotyper (f.eks. Prevotella) i avføringen, samt høyere nivåer av kortkjedede fettsyrer - som er avgjørende for tykktarmsfunksjonen. . Studier har også vist at kostholdet endrer de dominerende mikrobiometterotypene og at mikrobiomets sammensetning kan endres raskt, innen 24 timer, etter en diettintervensjon. Derfor kan inntak av en middelhavsdiett forbedre tarmdysbiosen assosiert med IBS-D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må være villig til å spise ferdig tilberedt mat i 4 uker
  • forsøkspersoner må ikke ha noen medisinske, religiøse eller kulturelle kostholdsbegrensninger som utelukker at de spiser en middelhavsdiett.
  • Fase 2-personer - må ha diagnosen IBS basert på Roma III-kriterier og ha diaré-dominerende sykdom, definert som >50 % av avføringen karakterisert som diaré

Ekskluderingskriterier:

  • historie med gastrointestinal sykdom, inkludert cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom eller laktoseintoleranse
  • sukkersyke
  • kongestiv hjertesvikt
  • koronararteriesykdom
  • kronisk leversykdom eller nyresykdom i sluttstadiet
  • graviditet eller amming
  • traineer under direkte tilsyn av PI og pasienter som mottar direkte pågående medisinsk behandling fra PI eller Co-I vil ikke bli registrert som emner i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 Friske Frivillige
Friske frivillige vil spise et typisk amerikansk kosthold i 2 uker og deretter spise et middelhavskosthold i 2 uker.
Annen: Amerikansk kosthold

I følge National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES) data, er ernæringssammensetningen av det typiske amerikanske kostholdet 50 % karbohydrater, 15 % protein, 35 % fett, >11 % mettede fettsyrer, 8 % flerumettede fettsyrer.

Deltakerne vil motta 3 måltider og 1 mellommåltid for hver dag i løpet av studieperioden.

Annen: Diett i middelhavsstil

Den ernæringsmessige sammensetningen av den typiske middelhavsdietten er 46 % karbohydrater/alkohol (rødvin vil kun være inkludert i middelhavsdietten), 17 % protein, 32 % fett, 18 % enumettede fettsyrer og

Deltakerne vil motta 3 måltider og 1 mellommåltid for hver dag i løpet av studieperioden.
Eksperimentell: Fase 2 IBS-pasienter
Deltakere med IBS vil spise et typisk amerikansk kosthold i 2 uker og deretter spise et middelhavskosthold i 2 uker
Annen: Amerikansk kosthold

I følge National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES) data, er ernæringssammensetningen av det typiske amerikanske kostholdet 50 % karbohydrater, 15 % protein, 35 % fett, >11 % mettede fettsyrer, 8 % flerumettede fettsyrer.

Deltakerne vil motta 3 måltider og 1 mellommåltid for hver dag i løpet av studieperioden.

Annen: Diett i middelhavsstil

Den ernæringsmessige sammensetningen av den typiske middelhavsdietten er 46 % karbohydrater/alkohol (rødvin vil kun være inkludert i middelhavsdietten), 17 % protein, 32 % fett, 18 % enumettede fettsyrer og

Deltakerne vil motta 3 måltider og 1 mellommåltid for hver dag i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - Endring i dominerende enterotyper og mangfold av fekal mikrobiota
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
Fekal mikrobiota-diversitet og enterotyper vil bli bestemt gjennom bakterielle 16S rRNA-gensekvenser på avføringsprøver samlet inn fra de friske frivillige deltakerne i fase 1. Dataene vil i første omgang bli analysert ved å beregne beskrivende statistikk og plotte for å undersøke potensielle uteliggere og nødvendigheten av datatransformasjon .
Baseline, 2 uker, 4 uker
Fase 2-endring i dominerende enterotyper og mangfold av fekal mikrobiota
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
Fekal mikrobiota-diversitet og enterotyper vil bli bestemt gjennom bakterielle 16S rRNA-gensekvenser på avføringsprøver og rektale biopsier utført på forsøkspersonene med IBS-D i fase 2. Dataene vil i første omgang bli analysert ved å beregne beskrivende statistikk og plotte for å undersøke potensielle uteliggere og nødvendigheten av datatransformasjon.
Baseline, 2 uker, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasma inflammatorisk markør - Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
En plasma inflammatorisk markør som vil bli analysert er erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR). Data vil bli analysert i sammenligning av tidspunkter Baseline, 2 uker og 4 uker.
Baseline, 2 uker, 4 uker
Endringer i plasma inflammatorisk markør - C-reaktivt protein (HLR)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
En plasma inflammatorisk markør som vil bli analysert er C-reaktivt protein (CRP). CRP måles gjennom en blodprøve. Et CRP-nivå på 10 mg/l eller lavere anses å være normalt. En høyere CRP indikerer at det er betennelse i kroppen. Data vil bli analysert i sammenligning med tidspunkter Baseline, 2 uker og 4 uker.
Baseline, 2 uker, 4 uker
Endringer i IBS-symptomalvorlighetspoengene
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
IBS Severity Scoring System er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden av IBS-symptomer, og kan hjelpe til med å overvåke respons på behandling. Hvert av de 5 spørsmålene gir en poengsum fra 0-100 poeng med en maksimal totalpoengsum på 500 poeng. Mild IBS=75-174 poeng, moderat IBS=175-299 poeng og alvorlig IBS=300 poeng eller mer. Data vil bli analysert i sammenligning med tidspunkter Baseline, 2 uker og 4 uker.
Baseline, 2 uker, 4 uker
Endringer i sykehusangst og depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) er en selvvurderingsskala designet for å oppdage tilstander av depresjon, angst og emosjonell nød hos pasienter som behandles for et klinisk problem. Skalaen har 14 spørsmål som skåres på en skala fra 0-3, hvor 3 indikerer høyere symptomfrekvens. Poeng for hver underskala (angst og depresjon) varierer fra 0 til 21 med skårer kategorisert som følger: normal 0-7, mild 8-10, moderat 11-14 og alvorlig 15-21. Poeng for hele skalaen (emosjonell nød) varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer nød. Data vil bli analysert i sammenligning av tidspunkter Baseline, 2 uker og 4 uker.
Baseline, 2 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard B Weinberg, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00039422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Amerikansk kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere