Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta śródziemnomorska a mikrobiom jelitowy

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ diety śródziemnomorskiej na mikrobiom jelitowy i objawy zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki

To badanie oceni wpływ diety śródziemnomorskiej na różnorodność mikrobiomu w porównaniu z typową dietą amerykańską. W badaniu będą obserwowane porównania składu mikrobiomu u zdrowych ochotników, a także u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D), aby sprawdzić, czy spożywanie diety w stylu śródziemnomorskim ma pozytywny wpływ na złagodzenie objawów IBS-D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest najbardziej rozpowszechnionym i najlepiej zbadanym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego. Chociaż IBS nie powoduje bezpośredniej śmiertelności, obniża jakość życia, powoduje zachorowalność i ma znaczny wpływ ekonomiczny na społeczeństwo. Mikrobiom jelitowy może odgrywać znaczącą rolę w patogenezie IBS. Chociaż nie przedstawiono dokładnych mechanizmów leżących u podstaw tej zależności, sugeruje się, że niektóre mikroorganizmy mogą zwiększać przepuszczalność jelit, aktywować odpowiedź immunologiczną błony śluzowej, zwiększać wrażliwość trzewną i zmieniać ruchliwość jelit poprzez dwukierunkową interakcję mózg-jelito. Ostatnie badania sugerują, że zbawienny wpływ diety śródziemnomorskiej może wynikać z jej wpływu na skład mikrobiomu jelitowego. W niedawnym badaniu kohortowym we Włoszech osoby, które ściśle przestrzegały klasycznej diety śródziemnomorskiej, miały korzystniejsze enterotypy bakteryjne (np. . Badania wykazały również, że dieta zmienia dominujące enterotypy mikrobiomu i że skład mikrobiomu może zmienić się szybko, w ciągu 24 godzin, po interwencji dietetycznej. Dlatego spożywanie diety śródziemnomorskiej może złagodzić dysbiozę jelitową związaną z IBS-D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi być chętny do spożywania gotowych posiłków przez 4 tygodnie
  • osoby badane nie mogą mieć żadnych medycznych, religijnych ani kulturowych ograniczeń dietetycznych, które wykluczałyby ich stosowanie diety śródziemnomorskiej.
  • Pacjenci fazy 2 - muszą mieć rozpoznanie IBS na podstawie kryteriów rzymskich III i chorobę z przewagą biegunki, zdefiniowaną jako >50% wypróżnień charakteryzowanych jako biegunka

Kryteria wyłączenia:

  • historia chorób przewodu pokarmowego, w tym celiakii, nieswoistego zapalenia jelit lub nietolerancji laktozy
  • cukrzyca
  • zastoinowa niewydolność serca
  • choroba wieńcowa
  • przewlekła choroba wątroby lub schyłkowa niewydolność nerek
  • ciąża lub karmienie piersią
  • stażyści pod bezpośrednim nadzorem PI i pacjenci otrzymujący bezpośrednią stałą opiekę medyczną od PI lub Co-I nie zostaną włączeni jako uczestnicy tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy będą spożywać typową amerykańską dietę przez 2 tygodnie, a następnie przez 2 tygodnie będą stosować dietę śródziemnomorską.
Inny: Dieta Amerykańska

Zgodnie z danymi National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES), podstawowy skład typowej diety amerykańskiej to 50% węglowodanów, 15% białka, 35% tłuszczu, >11% nasyconych kwasów tłuszczowych, 8% wielonienasyconych kwasów tłuszczowych.

Uczestnicy otrzymają 3 posiłki i 1 przekąskę na każdy dzień w okresie studiów.

Inny: Dieta w stylu śródziemnomorskim

Skład odżywczy wyjściowej typowej diety śródziemnomorskiej to 46% węglowodanów/alkoholu (czerwone wino będzie włączone tylko do diety śródziemnomorskiej), 17% białka, 32% tłuszczu, 18% jednonienasyconych kwasów tłuszczowych i

Uczestnicy otrzymają 3 posiłki i 1 przekąskę na każdy dzień w okresie studiów.
Eksperymentalny: Pacjenci z IBS fazy 2
Uczestnicy z zespołem jelita drażliwego przez 2 tygodnie będą stosować typową amerykańską dietę, a następnie przez 2 tygodnie będą stosować dietę śródziemnomorską
Inny: Dieta Amerykańska

Zgodnie z danymi National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES), podstawowy skład typowej diety amerykańskiej to 50% węglowodanów, 15% białka, 35% tłuszczu, >11% nasyconych kwasów tłuszczowych, 8% wielonienasyconych kwasów tłuszczowych.

Uczestnicy otrzymają 3 posiłki i 1 przekąskę na każdy dzień w okresie studiów.

Inny: Dieta w stylu śródziemnomorskim

Skład odżywczy wyjściowej typowej diety śródziemnomorskiej to 46% węglowodanów/alkoholu (czerwone wino będzie włączone tylko do diety śródziemnomorskiej), 17% białka, 32% tłuszczu, 18% jednonienasyconych kwasów tłuszczowych i

Uczestnicy otrzymają 3 posiłki i 1 przekąskę na każdy dzień w okresie studiów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 – Zmiana dominujących enterotypów i różnorodności mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Różnorodność i enterotypy mikroflory kałowej zostaną określone za pomocą bakteryjnych sekwencji genów 16S rRNA na próbkach kału pobranych od zdrowych ochotników w fazie 1. Dane zostaną wstępnie przeanalizowane poprzez obliczenie statystyk opisowych i wykreślenie w celu zbadania potencjalnych wartości odstających i konieczności transformacji danych .
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Faza 2 – Zmiana dominujących enterotypów i różnorodności mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Różnorodność i enterotypy mikroflory kałowej zostaną określone za pomocą sekwencji bakteryjnego genu 16S rRNA w próbkach kału i biopsji odbytnicy wykonanych u pacjentów z IBS-D w fazie 2. Dane zostaną wstępnie przeanalizowane poprzez obliczenie statystyk opisowych i wykreślenie w celu zbadania potencjalnych wartości odstających i konieczność transformacji danych.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w markerze stanu zapalnego w osoczu – Szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Markerem stanu zapalnego osocza, który będzie analizowany, jest szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR). Dane zostaną przeanalizowane w porównaniu z punktami czasowymi Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiany markera stanu zapalnego w osoczu - białko C-reaktywne (CPR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Markerem stanu zapalnego osocza, który będzie analizowany, jest białko C-reaktywne (CRP). CRP mierzy się za pomocą badania krwi. Za normę uważa się poziom CRP wynoszący 10 mg/l lub mniej. Wyższe CRP wskazuje na stan zapalny w organizmie. Dane zostaną przeanalizowane w porównaniu z punktami czasowymi Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiany w wynikach nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
System punktacji nasilenia IBS jest zatwierdzonym środkiem do oceny nasilenia objawów IBS i może pomóc w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie. Każde z 5 pytań generuje wynik od 0-100 punktów z maksymalnym łącznym wynikiem 500 punktów. Łagodny IBS = 75-174 punktów, umiarkowany IBS = 175-299 punktów i ciężki IBS = 300 punktów lub więcej. Dane zostaną przeanalizowane w porównaniu punktów czasowych Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiany w skali lęku i depresji szpitalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) to skala samooceny przeznaczona do wykrywania stanów depresyjnych, lękowych i emocjonalnych u pacjentów leczonych z powodu problemu klinicznego. Skala składa się z 14 pytań, które są oceniane w skali od 0 do 3, przy czym 3 wskazuje na wyższą częstość występowania objawów. Wyniki dla każdej podskali (lęk i depresja) wahają się od 0 do 21, przy czym wyniki są podzielone w następujący sposób: normalny 0-7, łagodny 8-10, umiarkowany 11-14 i ciężki 15-21. Wyniki dla całej skali (dyskomfort emocjonalny) mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Dane zostaną przeanalizowane w porównaniu z punktami czasowymi Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard B Weinberg, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00039422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Dieta Amerykańska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj