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地中海式ダイエットと腸内微生物叢

2023年3月17日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

腸内微生物叢に対する地中海式食事の影響と、下痢型過敏性腸症候群の症状

この研究では、典型的なアメリカの食事と比較して、地中海スタイルの食事がマイクロバイオームの多様性に与える影響を評価します。 この研究では、健康なボランティアと下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）の患者のマイクロバイオーム組成の比較を観察し、地中海スタイルの食事の摂取がIBS-Dの症状の改善にプラスの効果があるかどうかを確認します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過敏性腸症候群 (IBS) は、最も一般的でよく研究されている機能性胃腸障害です。 過敏性腸症候群に直接的な死亡率はありませんが、生活の質が損なわれ、罹患率が高くなり、社会に大きな経済的影響を与えます。 腸内微生物叢は、IBS の病因に重要な役割を果たしている可能性があります。 この関係の根底にある正確なメカニズムは提示されていませんが、特定の微生物が腸の透過性を高め、粘膜免疫応答を活性化し、内臓の感受性を高め、脳と腸の双方向相互作用を介して腸の運動性を変化させる可能性があることが示唆されています. 最近の研究では、地中海式食事の有益な影響は、腸内微生物叢の構成に対する影響によるものである可能性があることが示唆されています. イタリアで行われた最近のコホート研究では、古典的な地中海食を最も忠実に守っていた被験者は、便中の細菌のエンテロタイプ（Prevotella など）がより良好で、結腸機能に不可欠な短鎖脂肪酸のレベルが高かった。 . 研究では、食事が主要なマイクロバイオームのエンテロタイプを変化させ、マイクロバイオームの組成が食事介入後 24 時間以内に急速に変化する可能性があることも示されています。 したがって、地中海式食事の摂取は、IBS-D に関連する腸内細菌叢異常を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Heath

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 調理済み食品を 4 週間食べる意思があること
  • 被験者は、地中海食を食べることを妨げる医学的、宗教的、または文化的な食事制限があってはなりません。
  • -フェーズ2の被験者-Rome III基準に基づいてIBSの診断を受けている必要があり、下痢を特徴とする排便の50％以上として定義される下痢優勢疾患を持っている必要があります

除外基準:

  • セリアック病、炎症性腸疾患、または乳糖不耐症を含む胃腸疾患の病歴
  • 糖尿病
  • うっ血性心不全
  • 冠動脈疾患
  • 慢性肝疾患または末期腎疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • -PIの直接監督下にある研修生、およびPIまたはCo-Iから直接継続的な医療を受けている患者は、この研究の被験者として登録されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 健康ボランティア
健康なボランティアは、典型的なアメリカの食事を 2 週間食べてから、地中海スタイルの食事を 2 週間食べます。
他の：アメリカン・ダイエット

National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES) のデータによると、ベースラインの典型的なアメリカ人の食事の栄養組成は、炭水化物 50%、タンパク質 15%、脂肪 35%、飽和脂肪酸 11% 以上、多価不飽和脂肪酸 8% です。

参加者は、研究期間中、毎日 3 食と 1 スナックを受け取ります。

他の：地中海式ダイエット

ベースラインの典型的な地中海式食事の栄養組成は、炭水化物/アルコール 46% (赤ワインは地中海式食事のみに含まれます)、タンパク質 17%、脂肪 32%、一価不飽和脂肪酸 18% です。

参加者は、研究期間中、毎日 3 食と 1 スナックを受け取ります。
実験的：フェーズ 2 IBS 患者
IBSの参加者は、典型的なアメリカの食事を2週間食べてから、地中海スタイルの食事を2週間食べます
他の：アメリカン・ダイエット

National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES) のデータによると、ベースラインの典型的なアメリカ人の食事の栄養組成は、炭水化物 50%、タンパク質 15%、脂肪 35%、飽和脂肪酸 11% 以上、多価不飽和脂肪酸 8% です。

参加者は、研究期間中、毎日 3 食と 1 スナックを受け取ります。

他の：地中海式ダイエット

ベースラインの典型的な地中海式食事の栄養組成は、炭水化物/アルコール 46% (赤ワインは地中海式食事のみに含まれます)、タンパク質 17%、脂肪 32%、一価不飽和脂肪酸 18% です。

参加者は、研究期間中、毎日 3 食と 1 スナックを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 - 優勢なエンテロタイプの変化と糞便微生物叢の多様性
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
糞便微生物叢の多様性とエンテロタイプは、フェーズ1で健康なボランティア参加者から収集された便サンプルの細菌16S rRNA遺伝子配列によって決定されます.データは、最初に記述統計を計算し、潜在的な異常値とデータ変換の必要性を調べるためにプロットすることによって分析されます. .
ベースライン、2 週間、4 週間
フェーズ 2 - 優勢なエンテロタイプの変化と糞便微生物叢の多様性
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
糞便微生物叢の多様性とエンテロタイプは、糞便サンプルの細菌 16S rRNA 遺伝子配列と、フェーズ 2 で IBS-D の被験者に対して実施された直腸生検によって決定されます。データ変換の必要性。
ベースライン、2 週間、4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿炎症マーカーの変化 - 赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
分析される血漿炎症マーカーは、赤血球沈降速度（ESR）です。 データは、ベースライン、2 週間、および 4 週間の時点を比較して分析されます。
ベースライン、2 週間、4 週間
血漿炎症マーカーの変化 - C反応性タンパク質（CPR）
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
分析される血漿炎症マーカーは、C反応性タンパク質（CRP）です。 CRPは血液検査で測定します。 CRPが10mg/L以下であれば正常とされています。 CRP が高いほど、体内に炎症があることを示します。データは、ベースライン、2 週間および 4 週間の時点を比較して分析されます。
ベースライン、2 週間、4 週間
IBS症状の重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
IBS Severity Scoring System は、IBS 症状の重症度を評価するための検証済みの尺度であり、治療に対する反応を監視するのに役立ちます。 5 つの質問はそれぞれ 0 ～ 100 ポイントのスコアを生成し、最大合計スコアは 500 ポイントです。 軽度ＩＢＳ＝７５〜１７４ポイント、中等度ＩＢＳ＝１７５〜２９９ポイント、および重度ＩＢＳ＝３００ポイント以上。ベースライン、２週間および４週間の時点を比較してデータを分析する。
ベースライン、2 週間、4 週間
病院の不安および抑うつスコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) は、臨床的問題の治療を受けている患者のうつ病、不安、および感情的苦痛の状態を検出するために設計された自己評価尺度です。 スケールには 0 ～ 3 のスケールで採点される 14 の質問があり、3 は症状の頻度が高いことを示します。 各サブスケール (不安およびうつ病) のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアは次のように分類されます: 正常 0 ～ 7、軽度 8 ～ 10、中等度 11 ～ 14、重度 15 ～ 21。 スケール全体 (感情的苦痛) のスコアは 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。データは、ベースライン、2 週間、および 4 週間の時点を比較して分析されます。
ベースライン、2 週間、4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Richard B Weinberg, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月10日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00039422

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
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