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Dieta mediterranea e microbioma intestinale

17 marzo 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Impatto della dieta mediterranea sul microbioma intestinale e sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea

Questo studio valuterà l'impatto di una dieta in stile mediterraneo sulla diversità del microbioma rispetto a una tipica dieta americana. Lo studio osserverà i confronti della composizione del microbioma in volontari sani e in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) per vedere se il consumo di una dieta in stile mediterraneo ha un effetto positivo sul miglioramento dei sintomi dell'IBS-D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è il disturbo gastrointestinale funzionale più diffuso e ben studiato. Sebbene l'IBS non abbia mortalità diretta, compromette la qualità della vita, comporta morbilità e ha un impatto economico sostanziale sulla società. Il microbioma intestinale può svolgere un ruolo significativo nella patogenesi dell'IBS. Anche se i meccanismi esatti alla base di questa relazione non sono stati presentati, si suggerisce che alcuni microrganismi possano aumentare la permeabilità intestinale, attivare la risposta immunitaria della mucosa, aumentare la sensibilità viscerale e alterare la motilità intestinale attraverso un'interazione bidirezionale cervello-intestino. Studi recenti suggeriscono che l'impatto salutare della dieta mediterranea potrebbe essere dovuto ai suoi effetti sulla composizione del microbioma intestinale. In un recente studio di coorte in Italia, i soggetti che hanno aderito più strettamente a una dieta mediterranea classica avevano enterotipi batterici più favorevoli (ad es. Prevotella) nelle loro feci, oltre a livelli più elevati di acidi grassi a catena corta, che sono essenziali per la funzione del colon . Gli studi hanno anche dimostrato che la dieta altera gli enterotipi predominanti del microbioma e che la composizione del microbioma può cambiare rapidamente, entro 24 ore, dopo un intervento dietetico. Pertanto, il consumo di una dieta mediterranea può migliorare la disbiosi intestinale associata all'IBS-D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve essere disposto a mangiare cibi pre-preparati per 4 settimane
  • i soggetti non devono avere restrizioni dietetiche mediche, religiose o culturali che precludano loro di seguire una dieta mediterranea.
  • Soggetti di fase 2: devono avere una diagnosi di IBS basata sui criteri di Roma III e avere una malattia predominante nella diarrea, definita come> 50% dei movimenti intestinali caratterizzati come diarrea

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie gastrointestinali, inclusa la celiachia, la malattia infiammatoria intestinale o l'intolleranza al lattosio
  • diabete mellito
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • coronaropatia
  • malattia epatica cronica o malattia renale allo stadio terminale
  • gravidanza o allattamento
  • i tirocinanti sotto la diretta supervisione del PI e i pazienti che ricevono cure mediche continue dirette dal PI o dal Co-I non saranno arruolati come soggetti in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 Volontari Sani
I volontari sani mangeranno una tipica dieta americana per 2 settimane e poi mangeranno una dieta in stile mediterraneo per 2 settimane.
Altro: Dieta americana

Secondo i dati del National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES), la composizione nutrizionale della tipica dieta americana di base è 50% di carboidrati, 15% di proteine, 35% di grassi, >11% di acidi grassi saturi, 8% di acidi grassi polinsaturi.

I partecipanti riceveranno 3 pasti e 1 spuntino per ogni giorno durante il periodo di studio.

Altro: Dieta in stile mediterraneo

La composizione nutrizionale della tipica dieta mediterranea di base è 46% Carboidrati/Alcool (il vino rosso sarà incluso solo nella dieta mediterranea), 17% Proteine, 32% Grassi, 18% Acidi grassi monoinsaturi e

I partecipanti riceveranno 3 pasti e 1 spuntino per ogni giorno durante il periodo di studio.
Sperimentale: Pazienti con IBS di fase 2
I partecipanti con IBS mangeranno una tipica dieta americana per 2 settimane e poi mangeranno una dieta in stile mediterraneo per 2 settimane
Altro: Dieta americana

Secondo i dati del National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES), la composizione nutrizionale della tipica dieta americana di base è 50% di carboidrati, 15% di proteine, 35% di grassi, >11% di acidi grassi saturi, 8% di acidi grassi polinsaturi.

I partecipanti riceveranno 3 pasti e 1 spuntino per ogni giorno durante il periodo di studio.

Altro: Dieta in stile mediterraneo

La composizione nutrizionale della tipica dieta mediterranea di base è 46% Carboidrati/Alcool (il vino rosso sarà incluso solo nella dieta mediterranea), 17% Proteine, 32% Grassi, 18% Acidi grassi monoinsaturi e

I partecipanti riceveranno 3 pasti e 1 spuntino per ogni giorno durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1- Cambiamento degli enterotipi predominanti e diversità del microbiota fecale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
La diversità e gli enterotipi del microbiota fecale saranno determinati attraverso sequenze del gene batterico 16S rRNA su campioni di feci raccolti dai partecipanti volontari sani nella fase 1. I dati saranno inizialmente analizzati calcolando statistiche descrittive e tracciando per esaminare potenziali valori anomali e la necessità di trasformazione dei dati .
Basale, 2 settimane, 4 settimane
Fase 2-Cambiamento degli enterotipi predominanti e diversità del microbiota fecale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
La diversità e gli enterotipi del microbiota fecale saranno determinati attraverso sequenze del gene batterico 16S rRNA su campioni di feci e biopsie rettali eseguite sui soggetti con IBS-D nella fase 2. I dati saranno inizialmente analizzati calcolando statistiche descrittive e tracciando per esaminare potenziali valori anomali e la necessità di trasformazione dei dati.
Basale, 2 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel marker infiammatorio plasmatico - Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
Un marker infiammatorio plasmatico che verrà analizzato è la velocità di eritrosedimentazione (VES). I dati saranno analizzati rispetto ai punti temporali Baseline, 2 settimane e 4 settimane.
Basale, 2 settimane, 4 settimane
Cambiamenti nel marker infiammatorio plasmatico - proteina C-reattiva (CPR)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
Un marcatore infiammatorio plasmatico che verrà analizzato è la proteina C-reattiva (PCR). La CRP viene misurata attraverso un esame del sangue. Un livello di PCR di 10 mg/L o inferiore è considerato normale. Un CRP più alto indica che la loro è un'infiammazione nel corpo. I dati saranno analizzati rispetto ai punti temporali Basale, 2 settimane e 4 settimane.
Basale, 2 settimane, 4 settimane
Cambiamenti nei punteggi di gravità dei sintomi IBS
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
L'IBS Severity Scoring System è una misura convalidata per valutare la gravità dei sintomi dell'IBS e può aiutare a monitorare la risposta al trattamento. Ognuna delle 5 domande genera un punteggio da 0 a 100 punti con un punteggio totale massimo di 500 punti. IBS lieve=75-174 punti, IBS moderata=175-299 punti e IBS grave=300 punti o più. I dati saranno analizzati confrontando i punti temporali Basale, 2 settimane e 4 settimane.
Basale, 2 settimane, 4 settimane
Cambiamenti nei punteggi di ansia e depressione in ospedale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) è una scala di autovalutazione progettata per rilevare stati di depressione, ansia e disagio emotivo nei pazienti che vengono trattati per un problema clinico. La scala ha 14 domande che vengono valutate su una scala da 0 a 3, dove 3 indica frequenze più alte dei sintomi. I punteggi per ciascuna sottoscala (ansia e depressione) vanno da 0 a 21 con punteggi classificati come segue: normale 0-7, lieve 8-10, moderato 11-14 e grave 15-21. I punteggi per l'intera scala (angoscia emotiva) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano più angoscia. I dati saranno analizzati rispetto ai punti temporali Baseline, 2 settimane e 4 settimane.
Basale, 2 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard B Weinberg, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00039422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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