Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mediterrán diéta és a bélmikrobióma

2023. március 17. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A mediterrán étrend hatása a bélmikrobiómára és a hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma tünetei

Ez a tanulmány a mediterrán stílusú étrend hatását fogja értékelni a mikrobiom sokféleségére egy tipikus amerikai étrendhez képest. A vizsgálat során egészséges önkénteseken, valamint hasmenéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-D) szenvedő betegek mikrobiom-összetételének összehasonlítását vizsgálják, hogy kiderüljön, a mediterrán stílusú étrend fogyasztása pozitív hatással van-e az IBS-D tüneteinek javulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az irritábilis bél szindróma (IBS) a legelterjedtebb és leginkább tanulmányozott funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség. Bár az IBS-nek nincs közvetlen halálozása, az életminőséget veszélyezteti, megbetegedést okoz, és jelentős gazdasági hatással van a társadalomra. A bél mikrobióma jelentős szerepet játszhat az IBS patogenezisében. Annak ellenére, hogy az összefüggés hátterében álló pontos mechanizmusokat nem mutatták be, azt feltételezik, hogy bizonyos mikroorganizmusok növelhetik a bél permeabilitását, aktiválhatják a nyálkahártya immunválaszát, növelhetik a zsigeri érzékenységet és megváltoztathatják a bélmozgást a kétirányú agy-bél kölcsönhatás révén. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a mediterrán étrend üdvözítő hatása a bél mikrobiómának összetételére gyakorolt ​​hatásának köszönhető. Egy közelmúltban Olaszországban végzett kohorszvizsgálatban a klasszikus mediterrán étrendet leginkább követő alanyok székletében kedvezőbb bakteriális enterotípusok (pl. Prevotella) voltak, valamint magasabb volt a rövid szénláncú zsírsavak szintje – amelyek elengedhetetlenek a vastagbél működéséhez. . Tanulmányok azt is kimutatták, hogy az étrend megváltoztatja a domináns mikrobiom enterotípusokat, és a mikrobióm összetétele gyorsan, 24 órán belül megváltozhat az étrendi beavatkozást követően. Ezért a mediterrán étrend fogyasztása javíthatja az IBS-D-vel összefüggő béldysbiózist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 hétig hajlandónak kell lennie előre elkészített ételek fogyasztására
  • az alanyok nem rendelkezhetnek olyan orvosi, vallási vagy kulturális táplálkozási korlátozásokkal, amelyek kizárnák a mediterrán étrendet.
  • A 2. fázisú alanyoknak IBS-t kell diagnosztizálniuk a Róma III kritériumok alapján, és hasmenéses betegségben kell szenvedniük, amelyet a hasmenésnek minősített székletürítés >50%-aként határoztak meg.

Kizárási kritériumok:

  • gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében, beleértve a cöliákiát, gyulladásos bélbetegséget vagy laktóz intoleranciát
  • diabetes mellitus
  • pangásos szívelégtelenség
  • a koszorúér-betegség
  • krónikus májbetegség vagy végstádiumú vesebetegség
  • terhesség vagy szoptatás
  • a PI közvetlen felügyelete alatt álló gyakornokok és a PI vagy Co-I által közvetlenül folyamatos orvosi ellátásban részesülő betegek nem vesznek részt ebbe a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis Egészséges önkéntesek
Az egészséges önkéntesek 2 hétig tipikus amerikai étrendet fogyasztanak, majd 2 hétig mediterrán stílusú étrendet folytatnak.
Egyéb: Amerikai diéta

A National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES) adatai szerint a tipikus amerikai étrend táplálkozási összetétele 50% szénhidrát, 15% fehérje, 35% zsír, >11% telített zsírsav, 8% többszörösen telítetlen zsírsav.

A résztvevők a vizsgálati időszak alatt minden nap 3 étkezést és 1 uzsonnát kapnak.

Egyéb: Mediterrán stílusú diéta

A tipikus mediterrán stílusú étrend táplálkozási összetétele: 46% szénhidrát/alkohol (a vörösbor csak a mediterrán étrendben szerepel), 17% fehérje, 32% zsír, 18% egyszeresen telítetlen zsírsav és

A résztvevők a vizsgálati időszak alatt minden nap 3 étkezést és 1 uzsonnát kapnak.
Kísérleti: 2. fázisú IBS-betegek
Az IBS-ben szenvedő betegek 2 hétig tipikus amerikai diétát, majd 2 hétig mediterrán stílusú étrendet fogyasztanak.
Egyéb: Amerikai diéta

A National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES) adatai szerint a tipikus amerikai étrend táplálkozási összetétele 50% szénhidrát, 15% fehérje, 35% zsír, >11% telített zsírsav, 8% többszörösen telítetlen zsírsav.

A résztvevők a vizsgálati időszak alatt minden nap 3 étkezést és 1 uzsonnát kapnak.

Egyéb: Mediterrán stílusú diéta

A tipikus mediterrán stílusú étrend táplálkozási összetétele: 46% szénhidrát/alkohol (a vörösbor csak a mediterrán étrendben szerepel), 17% fehérje, 32% zsír, 18% egyszeresen telítetlen zsírsav és

A résztvevők a vizsgálati időszak alatt minden nap 3 étkezést és 1 uzsonnát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis – Változás a domináns enterotípusokban és a széklet mikrobiota sokféleségében
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
A széklet mikrobióta diverzitását és az enterotípusokat bakteriális 16S rRNS génszekvenciák segítségével határozzák meg az 1. fázisban egészséges önkéntes résztvevőktől gyűjtött székletmintákon. Az adatokat kezdetben leíró statisztikák kiszámításával és ábrázolással elemzik, hogy megvizsgálják a lehetséges kiugró értékeket és az adatok átalakításának szükségességét. .
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
2. fázis – A domináns enterotípusok változása és a széklet mikrobiota sokfélesége
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
A széklet mikrobióta diverzitását és az enterotípusokat a székletmintákon lévő bakteriális 16S rRNS génszekvenciák és a 2. fázisban IBS-D-ben szenvedő alanyokon végzett rektális biopsziák segítségével határozzák meg. Az adatokat kezdetben leíró statisztikák kiszámításával és ábrázolással elemzik, hogy megvizsgálják a lehetséges kiugró értékeket és az adatátalakítás szükségessége.
Alapállapot, 2 hét, 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a plazma gyulladásos markerében – Vörösvérsejt ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
A plazmagyulladásos marker, amelyet elemezni fognak, az eritrocita ülepedési sebesség (ESR). Az adatokat a Kiindulási, 2 hét és 4 hét időpontok összehasonlításával elemezzük.
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
Változások a plazma gyulladásos markerében – C-reaktív fehérje (CPR)
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
A plazmagyulladásos marker, amelyet elemezni fognak, a C-reaktív fehérje (CRP). A CRP-t vérvizsgálattal mérik. A 10 mg/l vagy annál alacsonyabb CRP-szint normálisnak tekinthető. A magasabb CRP azt jelzi, hogy gyulladásról van szó a szervezetben. Az adatokat a kiindulási, 2 hét és 4 hét időpontok összehasonlításával elemezzük.
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
Változások az IBS tünetek súlyossági pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
Az IBS súlyossági pontozási rendszere egy validált mérőszám az IBS-tünetek súlyosságának felmérésére, és segíthet a kezelésre adott válasz nyomon követésében. Az 5 kérdés mindegyike 0-100 pontot eredményez, a maximális összpontszám pedig 500 pont. Enyhe IBS = 75-174 pont, közepes IBS = 175-299 pont és súlyos IBS = 300 pont több. Az adatokat a kiindulási, 2 hét és 4 hét időpontok összehasonlításával elemezzük.
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
Változások a kórházi szorongásos és depressziós pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
A Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) egy önértékelési skála, amely a depresszió, a szorongás és az érzelmi szorongás állapotának kimutatására szolgál azoknál a betegeknél, akiket klinikai probléma miatt kezelnek. A skála 14 kérdésből áll, melyeket 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, és 3 magasabb tünetgyakoriságot jelez. Az egyes alskálák (szorongás és depresszió) pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, a pontszámok a következőképpen kategorizálhatók: normál 0-7, enyhe 8-10, közepes 11-14 és súlyos 15-21. A teljes skála pontszámai (érzelmi szorongás) 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. Az adatokat a kiindulási, 2 hét és 4 hét időpontjainak összehasonlításával elemezzük.
Alapállapot, 2 hét, 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard B Weinberg, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00039422

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amerikai diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel