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Dieta mediterránea y el microbioma intestinal

17 de marzo de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Impacto de la Dieta Mediterránea en el Microbioma Intestinal y los Síntomas del Síndrome del Intestino Irritable con Predominancia Diarreica

Este estudio evaluará el impacto de una dieta de estilo mediterráneo en la diversidad de microbiomas en comparación con una dieta estadounidense típica. El estudio observará las comparaciones de la composición del microbioma en voluntarios sanos, así como en pacientes con Síndrome del Intestino Irritable con Diarrea (SII-D) para ver si el consumo de una dieta de estilo mediterráneo tiene un efecto positivo en la mejora de los síntomas del SII-D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome del intestino irritable (SII) es el trastorno gastrointestinal funcional más prevalente y mejor estudiado. Si bien el SII no tiene mortalidad directa, compromete la calidad de vida, provoca morbilidad y tiene un impacto económico sustancial en la sociedad. El microbioma intestinal puede desempeñar un papel importante en la patogenia del SII. Aunque no se han presentado los mecanismos exactos que subyacen a esta relación, se sugiere que ciertos microorganismos pueden aumentar la permeabilidad intestinal, activar la respuesta inmunitaria de la mucosa, aumentar la sensibilidad visceral y alterar la motilidad intestinal a través de una interacción bidireccional cerebro-intestino. Estudios recientes sugieren que el impacto saludable de la dieta mediterránea puede deberse a sus efectos sobre la composición del microbioma intestinal. En un estudio de cohorte reciente en Italia, los sujetos que se adhirieron más estrechamente a una dieta mediterránea clásica tenían enterotipos bacterianos más favorables (p. ej., Prevotella) en sus heces, así como niveles más altos de ácidos grasos de cadena corta, que son esenciales para la función del colon . Los estudios también han demostrado que la dieta altera los enterotipos predominantes del microbioma y que la composición del microbioma puede cambiar rápidamente, dentro de las 24 horas, después de una intervención dietética. Por lo tanto, el consumo de una dieta mediterránea puede mejorar la disbiosis intestinal asociada con el SII-D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe estar dispuesto a comer alimentos precocinados durante 4 semanas
  • los sujetos no deben tener restricciones dietéticas médicas, religiosas o culturales que les impidan seguir una dieta mediterránea.
  • Sujetos en fase 2: deben tener un diagnóstico de SII basado en los criterios de Roma III y tener una enfermedad predominantemente diarreica, definida como >50 % de las deposiciones caracterizadas como diarrea

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad gastrointestinal, incluida la enfermedad celíaca, la enfermedad inflamatoria intestinal o la intolerancia a la lactosa
  • diabetes mellitus
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • arteriopatía coronaria
  • enfermedad hepática crónica o enfermedad renal en etapa terminal
  • embarazo o lactancia
  • los aprendices bajo la supervisión directa del PI y los pacientes que reciben atención médica continua directa del PI o Co-I no se inscribirán como sujetos en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios Saludables Fase 1
Voluntarios sanos comerán una dieta estadounidense típica durante 2 semanas y luego una dieta de estilo mediterráneo durante 2 semanas.
Otro: Dieta americana

De acuerdo con los datos de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES), la composición nutricional de la dieta estadounidense típica de referencia es 50 % de carbohidratos, 15 % de proteínas, 35 % de grasas, >11 % de ácidos grasos saturados, 8 % de ácidos grasos poliinsaturados.

Los participantes recibirán 3 comidas y 1 merienda por cada día durante el período de estudio.

Otro: Dieta al estilo mediterráneo

La composición nutricional de la dieta típica mediterránea de referencia es 46% Carbohidratos/Alcohol (el vino tinto se incluirá solo en la dieta mediterránea), 17% Proteína, 32% Grasa, 18% Ácidos grasos monoinsaturados y

Los participantes recibirán 3 comidas y 1 merienda por cada día durante el período de estudio.
Experimental: Pacientes con SII en fase 2
Los participantes con SII seguirán una dieta estadounidense típica durante 2 semanas y luego una dieta de estilo mediterráneo durante 2 semanas.
Otro: Dieta americana

De acuerdo con los datos de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES), la composición nutricional de la dieta estadounidense típica de referencia es 50 % de carbohidratos, 15 % de proteínas, 35 % de grasas, >11 % de ácidos grasos saturados, 8 % de ácidos grasos poliinsaturados.

Los participantes recibirán 3 comidas y 1 merienda por cada día durante el período de estudio.

Otro: Dieta al estilo mediterráneo

La composición nutricional de la dieta típica mediterránea de referencia es 46% Carbohidratos/Alcohol (el vino tinto se incluirá solo en la dieta mediterránea), 17% Proteína, 32% Grasa, 18% Ácidos grasos monoinsaturados y

Los participantes recibirán 3 comidas y 1 merienda por cada día durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1- Cambio en enterotipos predominantes y diversidad de microbiota fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
La diversidad de microbiota fecal y los enterotipos se determinarán a través de secuencias del gen 16S rRNA bacteriano en muestras de heces recolectadas de los participantes voluntarios sanos en la fase 1. Los datos se analizarán inicialmente calculando estadísticas descriptivas y trazando para examinar posibles valores atípicos y la necesidad de transformación de datos. .
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Fase 2-Cambio en enterotipos predominantes y diversidad de microbiota fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
La diversidad de microbiota fecal y los enterotipos se determinarán a través de secuencias del gen 16S rRNA bacteriano en muestras de heces y biopsias rectales realizadas en sujetos con SII-D en fase 2. Los datos se analizarán inicialmente mediante el cálculo de estadísticas descriptivas y trazados para examinar posibles valores atípicos y la necesidad de transformación de datos.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el marcador inflamatorio plasmático - Velocidad de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Un marcador inflamatorio plasmático que se analizará es la velocidad de sedimentación globular (VSG). Los datos se analizarán en comparación con los puntos de tiempo de referencia, 2 semanas y 4 semanas.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Cambios en el marcador inflamatorio plasmático - proteína C reactiva (CPR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Un marcador inflamatorio plasmático que se analizará es la proteína C reactiva (PCR). La PCR se mide a través de un análisis de sangre. Un nivel de PCR de 10 mg/L o inferior se considera normal. Una PCR más alta indica que hay inflamación en el cuerpo. Los datos se analizarán en comparación con puntos de tiempo de referencia, 2 semanas y 4 semanas.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Cambios en las puntuaciones de gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
El Sistema de puntuación de gravedad del SII es una medida validada para evaluar la gravedad de los síntomas del SII y puede ayudar a controlar la respuesta al tratamiento. Cada una de las 5 preguntas genera una puntuación de 0 a 100 puntos con una puntuación total máxima de 500 puntos. SII leve = 75-174 puntos, SII moderado = 175-299 puntos y SII grave = 300 puntos o más. Los datos se analizarán en comparación con los puntos de referencia de tiempo, 2 semanas y 4 semanas.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Cambios en las puntuaciones de ansiedad y depresión hospitalarias
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) es una escala de autoevaluación diseñada para detectar estados de depresión, ansiedad y malestar emocional en pacientes que están siendo tratados por un problema clínico. La escala tiene 14 preguntas que se califican en una escala de 0 a 3, donde 3 indica frecuencias de síntomas más altas. Los puntajes para cada subescala (ansiedad y depresión) varían de 0 a 21 y los puntajes se clasifican de la siguiente manera: normal 0-7, leve 8-10, moderado 11-14 y severo 15-21. Las puntuaciones de toda la escala (angustia emocional) oscilan entre 0 y 42; las puntuaciones más altas indican más angustia. Los datos se analizarán en comparación con los puntos de referencia de tiempo, 2 semanas y 4 semanas.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Richard B Weinberg, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00039422

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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