Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Средиземноморская диета и микробиом кишечника

17 марта 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Влияние средиземноморской диеты на микробиом кишечника и симптомы синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи

В этом исследовании будет оцениваться влияние средиземноморской диеты на разнообразие микробиома по сравнению с типичной американской диетой. В исследовании будет наблюдаться сравнение состава микробиома у здоровых добровольцев, а также у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д), чтобы увидеть, оказывает ли потребление средиземноморской диеты положительное влияние на улучшение симптомов СРК-Д.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром раздраженного кишечника (СРК) является наиболее распространенным и хорошо изученным функциональным расстройством желудочно-кишечного тракта. Хотя СРК не приводит к прямой смертности, он снижает качество жизни, вызывает заболеваемость и оказывает существенное экономическое влияние на общество. Микробиом кишечника может играть важную роль в патогенезе СРК. Несмотря на то, что точные механизмы, лежащие в основе этой взаимосвязи, не представлены, предполагается, что некоторые микроорганизмы могут повышать проницаемость кишечника, активировать иммунный ответ слизистой оболочки, повышать висцеральную чувствительность и изменять перистальтику кишечника посредством двунаправленного взаимодействия между мозгом и кишечником. Недавние исследования показывают, что благотворное влияние средиземноморской диеты может быть связано с ее влиянием на состав микробиома кишечника. В недавнем когортном исследовании в Италии испытуемые, наиболее строго придерживавшиеся классической средиземноморской диеты, имели более благоприятные бактериальные энтеротипы (например, Prevotella) в стуле, а также более высокие уровни короткоцепочечных жирных кислот, которые необходимы для функции толстой кишки. . Исследования также показали, что диета изменяет преобладающие энтеротипы микробиома и что состав микробиома может быстро измениться, в течение 24 часов, после диетического вмешательства. Следовательно, употребление средиземноморской диеты может облегчить дисбиоз кишечника, связанный с СРК-Д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • должен быть готов есть предварительно приготовленную пищу в течение 4 недель
  • у субъектов не должно быть никаких медицинских, религиозных или культурных диетических ограничений, которые помешали бы им придерживаться средиземноморской диеты.
  • Субъекты фазы 2 должны иметь диагноз СРК на основании Римских критериев III и заболевание с преобладанием диареи, определяемое как > 50% дефекаций, характеризующихся диареей.

Критерий исключения:

  • желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, включая целиакию, воспалительные заболевания кишечника или непереносимость лактозы
  • сахарный диабет
  • хроническая сердечная недостаточность
  • ишемическая болезнь сердца
  • хроническое заболевание печени или терминальная стадия почечной недостаточности
  • беременность или кормление грудью
  • стажеры под непосредственным наблюдением PI и пациенты, получающие непосредственную постоянную медицинскую помощь от PI или Co-I, не будут зачислены в качестве субъектов в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы будут придерживаться типичной американской диеты в течение 2 недель, а затем в течение 2 недель будут придерживаться средиземноморской диеты.
Другой: Американская диета

Согласно данным Национального исследования здоровья и питания (NHANES), питательный состав типичной американской диеты составляет 50% углеводов, 15% белков, 35% жиров, >11% насыщенных жирных кислот, 8% полиненасыщенных жирных кислот.

Участники будут получать 3 приема пищи и 1 перекус на каждый день в течение периода обучения.

Другой: Диета в средиземноморском стиле

Питательный состав типичной средиземноморской диеты: 46 % углеводов/алкоголя (красное вино будет включено только в средиземноморскую диету), 17 % белков, 32 % жиров, 18 % мононенасыщенных жирных кислот и

Участники будут получать 3 приема пищи и 1 перекус на каждый день в течение периода обучения.
Экспериментальный: Пациенты с СРК 2 фазы
Участники с СРК будут придерживаться типичной американской диеты в течение 2 недель, а затем в течение 2 недель будут придерживаться средиземноморской диеты.
Другой: Американская диета

Согласно данным Национального исследования здоровья и питания (NHANES), питательный состав типичной американской диеты составляет 50% углеводов, 15% белков, 35% жиров, >11% насыщенных жирных кислот, 8% полиненасыщенных жирных кислот.

Участники будут получать 3 приема пищи и 1 перекус на каждый день в течение периода обучения.

Другой: Диета в средиземноморском стиле

Питательный состав типичной средиземноморской диеты: 46 % углеводов/алкоголя (красное вино будет включено только в средиземноморскую диету), 17 % белков, 32 % жиров, 18 % мононенасыщенных жирных кислот и

Участники будут получать 3 приема пищи и 1 перекус на каждый день в течение периода обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 - изменение преобладающих энтеротипов и разнообразия фекальной микробиоты.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Разнообразие фекальной микробиоты и энтеротипы будут определяться с помощью бактериальных последовательностей гена 16S рРНК в образцах стула, собранных у здоровых участников-добровольцев на этапе 1. Данные первоначально будут проанализированы путем расчета описательной статистики и построения графиков для изучения потенциальных выбросов и необходимости преобразования данных. .
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Фаза 2. Изменение преобладающих энтеротипов и разнообразия фекальной микробиоты.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Разнообразие фекальной микробиоты и энтеротипы будут определяться с помощью последовательностей бактериального гена 16S рРНК в образцах стула и ректальных биопсий, выполненных у субъектов с СРК-Д в фазе 2. Сначала данные будут проанализированы путем расчета описательной статистики и построения графика для изучения потенциальных выбросов и необходимость преобразования данных.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения плазменного маркера воспаления - скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Маркером воспаления плазмы, который будет проанализирован, является скорость оседания эритроцитов (СОЭ). Данные будут проанализированы в сравнении временных точек Исходный уровень, 2 недели и 4 недели.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Изменения в плазме маркера воспаления - С-реактивного белка (CPR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Маркером воспаления плазмы, который будет проанализирован, является С-реактивный белок (СРБ). СРБ измеряется с помощью анализа крови. Уровень СРБ 10 мг/л или ниже считается нормальным. Более высокий CRP указывает на то, что в организме есть воспаление. Данные будут проанализированы в сравнении временных точек Исходный уровень, 2 недели и 4 недели.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Изменения в баллах тяжести симптомов СРК
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Система оценки тяжести СРК является проверенной мерой для оценки тяжести симптомов СРК и может помочь контролировать реакцию на лечение. Каждый из 5 вопросов дает оценку от 0 до 100 баллов с максимальной общей оценкой 500 баллов. Легкая СРК=75-174 балла, средняя СРК=175-299 баллов и тяжелая СРК=300 баллов и более. Данные будут проанализированы в сравнении временных точек Исходный уровень, 2 недели и 4 недели.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Изменения в больничных показателях тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это шкала самооценки, предназначенная для выявления состояний депрессии, беспокойства и эмоционального стресса у пациентов, проходящих лечение по поводу клинической проблемы. Шкала содержит 14 вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 3, где 3 указывают на более высокую частоту симптомов. Баллы по каждой подшкале (тревога и депрессия) варьируются от 0 до 21, при этом баллы классифицируются следующим образом: нормальный 0–7, легкий 8–10, умеренный 11–14 и тяжелый 15–21. Баллы по всей шкале (эмоциональное расстройство) варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большее расстройство. Данные будут проанализированы в сравнении временных точек Исходный уровень, 2 недели и 4 недели.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Richard B Weinberg, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00039422

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Американская диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться