Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterraan dieet en het darmmicrobioom

17 maart 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Impact van het mediterrane dieet op het darmmicrobioom en symptomen van diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom

Deze studie zal de impact evalueren van een mediterraan dieet op de diversiteit van het microbioom in vergelijking met een typisch Amerikaans dieet. De studie zal de vergelijkingen van de samenstelling van het microbioom observeren bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met het prikkelbare darmsyndroom met diarree (PDS-D) om te zien of de consumptie van een mediterraan dieet een positief effect heeft op het verbeteren van de symptomen van IBS-D.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is de meest voorkomende en best bestudeerde functionele gastro-intestinale aandoening. Hoewel IBS geen directe sterfte kent, brengt het wel de kwaliteit van leven in gevaar, leidt het tot morbiditeit en heeft het een substantiële economische impact op de samenleving. Het darmmicrobioom kan een belangrijke rol spelen in de pathogenese van PDS. Hoewel de exacte mechanismen die ten grondslag liggen aan deze relatie niet zijn gepresenteerd, wordt gesuggereerd dat bepaalde micro-organismen de darmpermeabiliteit kunnen verhogen, de mucosale immuunrespons kunnen activeren, de viscerale gevoeligheid kunnen verhogen en de darmmotiliteit kunnen veranderen via een bidirectionele hersen-darminteractie. Recente studies suggereren dat de heilzame invloed van het mediterrane dieet mogelijk te wijten is aan de effecten op de samenstelling van het darmmicrobioom. In een recent cohortonderzoek in Italië hadden proefpersonen die het meest een klassiek mediterraan dieet volgden gunstiger bacteriële enterotypes (bijv. Prevotella) in hun ontlasting, evenals hogere niveaus van vetzuren met een korte keten - die essentieel zijn voor de darmfunctie . Studies hebben ook aangetoond dat voeding de overheersende microbioom-enterotypes verandert en dat de samenstelling van het microbioom snel kan veranderen, binnen 24 uur, na een dieetinterventie. Daarom kan de consumptie van een mediterraan dieet de darmdysbiose geassocieerd met IBS-D verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet bereid zijn om gedurende 4 weken kant-en-klaar voedsel te eten
  • proefpersonen mogen geen medische, religieuze of culturele dieetbeperkingen hebben die het eten van een mediterraan dieet zouden verhinderen.
  • Fase 2-patiënten - moeten de diagnose IBS hebben op basis van Rome III-criteria en diarree hebben - overheersende ziekte, gedefinieerd als> 50% van de stoelgang gekenmerkt als diarree

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, waaronder coeliakie, inflammatoire darmaandoeningen of lactose-intolerantie
  • suikerziekte
  • congestief hartfalen
  • coronaire hartziekte
  • chronische leverziekte of nierziekte in het eindstadium
  • zwangerschap of borstvoeding
  • stagiairs onder direct toezicht van de PI en patiënten die direct doorlopende medische zorg ontvangen van de PI of Co-I zullen niet worden ingeschreven als proefpersonen in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers eten 2 weken een typisch Amerikaans dieet en daarna 2 weken een mediterraan dieet.
Ander: Amerikaans dieet

Volgens gegevens van de National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES) is de voedingssamenstelling van het typisch Amerikaanse basisdieet 50% koolhydraten, 15% eiwitten, 35% vet, >11% verzadigde vetzuren, 8% meervoudig onverzadigde vetzuren.

Tijdens de studieperiode krijgen de deelnemers 3 maaltijden en 1 tussendoortje per dag.

Ander: Dieet in mediterrane stijl

De voedingssamenstelling van het typische mediterrane dieet is 46% koolhydraten/alcohol (rode wijn is alleen opgenomen in het mediterrane dieet), 17% eiwit, 32% vet, 18% enkelvoudig onverzadigde vetzuren en

Tijdens de studieperiode krijgen de deelnemers 3 maaltijden en 1 tussendoortje per dag.
Experimenteel: Fase 2 IBS-patiënten
Deelnemers met PDS volgen 2 weken een typisch Amerikaans dieet en daarna 2 weken een mediterraan dieet
Ander: Amerikaans dieet

Volgens gegevens van de National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES) is de voedingssamenstelling van het typisch Amerikaanse basisdieet 50% koolhydraten, 15% eiwitten, 35% vet, >11% verzadigde vetzuren, 8% meervoudig onverzadigde vetzuren.

Tijdens de studieperiode krijgen de deelnemers 3 maaltijden en 1 tussendoortje per dag.

Ander: Dieet in mediterrane stijl

De voedingssamenstelling van het typische mediterrane dieet is 46% koolhydraten/alcohol (rode wijn is alleen opgenomen in het mediterrane dieet), 17% eiwit, 32% vet, 18% enkelvoudig onverzadigde vetzuren en

Tijdens de studieperiode krijgen de deelnemers 3 maaltijden en 1 tussendoortje per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1- Verandering in overheersende enterotypes en diversiteit van fecale microbiota
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Fecale microbiota-diversiteit en enterotypes zullen worden bepaald door middel van bacteriële 16S rRNA-gensequenties op ontlastingsmonsters verzameld van de gezonde vrijwillige deelnemers in fase 1. De gegevens zullen aanvankelijk worden geanalyseerd door beschrijvende statistieken te berekenen en te plotten om te onderzoeken op mogelijke uitschieters en de noodzaak van gegevenstransformatie .
Basislijn, 2 weken, 4 weken
Fase 2-verandering in overheersende enterotypes en diversiteit van fecale microbiota
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
De diversiteit en enterotypes van de fecale microbiota zullen worden bepaald door middel van bacteriële 16S rRNA-gensequenties op ontlastingsmonsters en rectale biopsieën uitgevoerd op proefpersonen met IBS-D in fase 2. De gegevens zullen aanvankelijk worden geanalyseerd door beschrijvende statistieken te berekenen en te plotten om te onderzoeken op mogelijke uitschieters en de noodzaak van datatransformatie.
Basislijn, 2 weken, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plasma-ontstekingsmarker - Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Een plasma-inflammatoire marker die zal worden geanalyseerd, is de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR). Gegevens zullen worden geanalyseerd in vergelijking met tijdstippen Baseline, 2 weken en 4 weken.
Basislijn, 2 weken, 4 weken
Veranderingen in plasma-ontstekingsmarker - C-reactief proteïne (CPR)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Een plasma-inflammatoire marker die zal worden geanalyseerd, is C-reactief proteïne (CRP). De CRP wordt gemeten door middel van een bloedtest. Een CRP-waarde van 10 mg/L of lager wordt als normaal beschouwd. Een hogere CRP geeft aan dat er sprake is van een ontsteking in het lichaam. Gegevens worden geanalyseerd in vergelijking met tijdstippen Baseline, 2 weken en 4 weken.
Basislijn, 2 weken, 4 weken
Veranderingen in IBS Symptom Severity Scores
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Het IBS Severity Scoring System is een gevalideerde maatstaf om de ernst van IBS-symptomen te beoordelen en kan helpen bij het monitoren van de respons op de behandeling. Elk van de 5 vragen genereert een score van 0-100 punten met een maximale totaalscore van 500 punten. Milde IBS = 75-174 punten, matige IBS = 175-299 punten en ernstige IBS = 300 punten of meer. Gegevens zullen worden geanalyseerd in vergelijking met tijdstippen Baseline, 2 weken en 4 weken.
Basislijn, 2 weken, 4 weken
Veranderingen in ziekenhuisscores voor angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) is een zelfevaluatieschaal die ontworpen is om toestanden van depressie, angst en emotionele stress te detecteren bij patiënten die worden behandeld voor een klinisch probleem. De schaal heeft 14 vragen die worden gescoord op een schaal van 0-3, waarbij 3 hogere symptoomfrequenties aangeeft. Scores voor elke subschaal (angst en depressie) variëren van 0 tot 21 met scores als volgt gecategoriseerd: normaal 0-7, licht 8-10, matig 11-14 en ernstig 15-21. Scores voor de gehele schaal (emotionele stress) variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op meer stress. De gegevens worden geanalyseerd in vergelijking met tijdstippen Baseline, 2 weken en 4 weken.
Basislijn, 2 weken, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard B Weinberg, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00039422

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Amerikaans dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren