Contrôle multifactoriel du diabète de type 2 et intensité du traitement en soins primaires (eControl)

Objectif principal

• Déterminer les changements dans le contrôle métabolique du diabète de type 2 au cours de la période 2007-2013 chez les patients du principal prestataire de santé publique catalan (Service de santé catalan-CHS).

Objectifs secondaires

• Décrire les changements des valeurs d'HbA1c dans la population catalane atteinte de diabète de type 2 au cours de la période 2007-2013.
• Décrire les changements et le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaires modifiables (pression artérielle, profil lipidique, tabagisme et obésité) dans la population catalane atteinte de diabète de type 2 au cours de la période 2007-2013.
• Identifier les facteurs associés aux modifications de l'HbA1c et des variables de contrôle métabolique au cours de la période d'étude.
• Décrire les changements dans la prévalence des complications macrovasculaires (cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral, artériopathie périphérique) et microvasculaires (maladie rénale, rétinopathie) dans la population catalane atteinte de diabète de type 2 au cours de la période 2007-2013.
• Décrire l'évolution de la mortalité dans la population catalane atteinte de diabète de type 2 au cours de la période 2007-2013.
• Analyser les principaux coûts du diabète en Catalogne au cours de la période 2007-2013.
• Décrire les changements dans l'utilisation des agents hypoglycémiants dans la population catalane atteinte de diabète de type 2 au cours de la période 2007-2013.
• Décrire les changements dans l'utilisation des médicaments pour contrôler les facteurs de risque cardiovasculaire (agents antihypertenseurs, hypolipidémiants et antiplaquettaires) au cours de la période 2007-2013.

Hypothèse Au cours de la période 2007-2013, le contrôle métabolique des patients diabétiques de type 2 dans le système de santé publique de Catalogne (CHS) s'améliore. La prise en charge du diabète de type 2 intègre de nouveaux traitements pharmacologiques.

Méthodes

Conception de l'étude Étude longitudinale avec analyse transversale annuelle pour chaque année de la période d'étude (2007-2013).

Population de référence et population d'étude Une étude longitudinale avec une analyse transversale annuelle au 30 juin de chaque année (DTALL) chez les patients ayant un diagnostic vérifié de diabète de type 2 sera réalisée avec les données SIDIAP.

La période d'observation sera les années civiles 2007 (baseline), 2008, 2009, 2010, 2011, 2012 et 2013 (finale).

La base de données SIDIAP comprend les informations suivantes sur les 5,8 millions de personnes des 282 centres de soins primaires du Service de santé de Catalogne liées à un identifiant personnel unique et anonymisé :

1. Informations provenant des dossiers cliniques électroniques (eCAP) : données démographiques, visites au centre de soins primaires, conditions de santé (codes CIM-10), variables cliniques, ordonnances, vaccinations et références.
2. Résultats des tests sanguins : seront directement extraits des bases de données des laboratoires.
3. Informations sur les médicaments délivrés dans les pharmacies : obtenues à partir de la base de données de facturation des pharmacies de l'Institut catalan de la santé (CatSalut).

Collecte de données et sources d'information Les sources de données sont constituées par les dossiers cliniques électroniques, les résultats des tests sanguins, le registre de la pharmacie de la base de données SIDIAP et les données de mortalité de l'AQuAS (Agence de qualité et d'évaluation de la santé de Catalogne)

Étant donné que l'étude ne cible aucun traitement spécifique et qu'aucun médicament spécifique n'est considéré comme une thérapie d'exposition à l'étude, aucune définition de l'exposition à un médicament n'est incluse.

L'analyse des données

L'analyse des données sera effectuée sur les patients de l'étude répondant aux critères d'inclusion. Les variables cliniques seront décrites en termes de fréquence absolue et relative pour les variables qualitatives. Des mesures de tendance centrale et de dispersion seront utilisées pour décrire les variables quantitatives, le cas échéant, et des intervalles de confiance à 95 % seront calculés pour les principales variables associées aux résultats de l'étude.

Des tests statistiques seront utilisés pour comparer la distribution des facteurs de risque dans le temps (DTALL) : l'ANOVA sera utilisée pour les variables quantitatives normalement distribuées, l'équivalent non paramétrique (Kruskal-Wallis) sera utilisé pour les variables non normalement distribuées, et le chi -test carré sera utilisé pour les variables catégorielles. La valeur P de la tendance linéaire sur les différentes périodes de temps sera calculée pour chaque variable. Le coût associé au diabète sera calculé pour chaque cohorte de temps.

Le test du rapport de vraisemblance sera utilisé pour tester l'interaction entre les variables de l'étude (par exemple, HbA1c ou événements cardiovasculaires) dans des modèles imbriqués avec les termes d'interaction inclus ou supprimés. Pour analyser les changements au fil du temps des variables pour contrôler le diabète dans les cohortes d'étude de 2007 à 2013, des mesures répétées ANCOVA et une analyse de régression logistique multinomiale seront utilisées pour les variables quantitatives et catégorielles, respectivement. Ces modèles seront ensuite ajustés pour les facteurs de confusion potentiels.

Le taux d'incidence par an sera utilisé pour analyser la fréquence des événements au cours de la période de suivi (par ex. cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral). Le modèle de risque proportionnel de Cox sera ajusté pour les facteurs de confusion potentiels. La linéarité et la proportionnalité du risque seront vérifiées graphiquement dans chaque modèle à l'aide de résidus moyens pondérés.

Les valeurs manquantes seront considérées comme des données inexistantes et l'imputation des valeurs manquantes ne sera pas utilisée dans l'analyse.

Des comparaisons statistiques seront effectuées à l'aide de tests d'hypothèse bilatéraux avec un niveau de signification de 0,05. La gestion des données sera effectuée par le personnel de l'IDIAP Jordi Gol à l'aide de la base de données SIDIAP et l'analyse des données sera effectuée par des épidémiologistes et des statisticiens.

Limites de l'étude Les principales limites de l'étude proviennent de la qualité du registre des grandes bases de données. Des études antérieures avec le SIDIAP ont montré la validité de la plupart des variables utilisées dans le protocole actuel.

Éthique

Confidentialité L'étude suivra les Lignes directrices internationales pour l'examen éthique des études épidémiologiques (Conseil des organisations internationales des sciences médicales -CIOMS-, Genève, 1991) et la Déclaration d'Helsinki (révision 64e Assemblée générale de l'AMM, Fortaleza, Brésil, octobre 2013 ).

La gestion, la communication et le transfert des données des participants seront conformes à la loi organique sur la protection des données personnelles du 13 décembre 15/1999.

Les modifications du protocole d'étude seront communiquées par écrit à tous les investigateurs et au comité d'éthique de la recherche clinique (CREC) désigné et aux autorités compétentes conformément à l'ordonnance sas / 3470/2009.

Évaluation des risques et des avantages La présente étude implique uniquement l'accès à une base de données où les données sont anonymisées et non liées. Il ne comporte donc aucun risque pour les patients.

Confidentialité des données Toutes les informations de la base de données SIDIAP sont anonymisées et non liées.

Utilisation des données électroniques L'extraction des données sera effectuée à partir de la base de données électronique SIDIAP.

Suivi et rapports finaux Un rapport final avec les résultats obtenus sera examiné et approuvé par les chercheurs de l'IDIAP Jordi Gol. Aucun rapport intermédiaire n'est prévu.

Le rapport doit être rédigé suivant les dates du plan de travail ; une copie du rapport sera transmise au comité d'éthique de la recherche clinique qui a autorisé l'étude.

Conditions de publication Les résultats de cette étude observationnelle rétrospective seront publiés dans des revues internationales avec mention du Comité d'Ethique de la Recherche Clinique et des sources de financement. Aucun des investigateurs ne communiquera à un tiers les résultats de l'étude avant que les résultats finaux et l'interprétation n'aient été convenus.

Comité d'éthique de la recherche clinique (CREC) Le CREC de l'IDIAP Jordi Gol évaluera cette étude.

Conflit d'intérêts AstraZENECA fournira un financement par le biais d'un contrat avec la Fondation IDIAP Jordi Gol.

AstraZENECA n'interférera pas dans l'extraction des données, l'analyse et la présentation des rapports. Le financement n'est pas lié aux résultats de l'étude.