Multifaktoriel kontrol af type 2-diabetes og behandlingsintensitet i primærpleje (eControl)

Hovedformål

• At bestemme ændringerne i metabolisk kontrol af type 2-diabetes i løbet af 2007-2013 hos patienter hos den vigtigste catalanske offentlige sundhedsudbyder (Catalan Health Service-CHS).

Sekundære mål

• At beskrive ændringer i HbA1c-værdier i den catalanske befolkning med type 2-diabetes i løbet af 2007-2013.
• At beskrive ændringer og kontrol af modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer (blodtryk, lipidprofil, rygning og fedme) i den catalanske befolkning med type 2-diabetes i løbet af 2007-2013.
• At identificere faktorer forbundet med ændringer i HbA1c og i variablerne for metabolisk kontrol i løbet af undersøgelsesperioden.
• At beskrive ændringer i forekomsten af ​​makrovaskulære (iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær ulykke, perifer arteriel sygdom) og mikrovaskulære komplikationer (nyresygdom, retinopati) i den catalanske befolkning med type 2-diabetes i løbet af 2007-2013.
• At beskrive ændringer i dødeligheden i den catalanske befolkning med type 2-diabetes i løbet af 2007-2013.
• At analysere de vigtigste omkostninger ved diabetes i Catalonien i løbet af 2007-2013.
• At beskrive ændringer i brugen af ​​hypoglykæmiske midler i den catalanske befolkning med type 2-diabetes i løbet af 2007-2013.
• At beskrive ændringer i brugen af ​​medicin til at kontrollere kardiovaskulære risikofaktorer (antihypertensiva, hypolipidæmiske og blodpladehæmmende midler) i løbet af 2007-2013.

Hypotese I løbet af 2007-2013 forbedres den metaboliske kontrol af type 2-diabetespatienter i det offentlige sundhedssystem i Catalonien (CHS). Behandlingen af ​​type 2-diabetes inkorporerer nye farmakologiske behandlinger.

Metoder

Studiedesign Længdestudie med tværsnitsanalyse for hvert år af studieperioden (2007-2013).

Referencepopulation og undersøgelsespopulation Et longitudinelt studie med en årlig tværsnitsanalyse den 30. juni hvert år (DTALL) i de patienter med en verificeret type 2-diabetesdiagnose vil blive udført med SIDIAP-data.

Observationsperioden vil være kalenderårene 2007 (basislinje), 2008, 2009, 2010, 2011, 2012 og 2013 (endelig).

SIDIAP-databasen indeholder følgende oplysninger om de 5,8 millioner mennesker fra de 282 primære plejecentre i den catalanske sundhedstjeneste, der er forbundet med en unik, anonymiseret personlig identifikator:

1. Oplysninger fra de elektroniske kliniske journaler (eCAP): demografiske data, besøg på det primære plejecenter, helbredsforhold (koder ICD-10), kliniske variabler, recepter, vaccinationer og henvisninger.
2. Blodprøveresultater: vil blive hentet direkte fra laboratoriernes databaser.
3. Oplysninger om den medicin, der udleveres på apoteker: hentet fra apotekets faktureringsdatabase fra Catalan Health Institute (CatSalut).

Dataindsamling og informationskilder Datakilderne udgøres af de elektroniske kliniske journaler, blodprøveresultater, apoteksregisteret i SIDIAP-databasen og dødelighedsdata fra AQuAS (Health Quality and Evaluation Agency of Catalonia)

Da undersøgelsen ikke er rettet mod nogen specifik behandling, og ingen specifik medicin betragtes som en eksponeringsterapi under undersøgelse, er der ikke inkluderet nogen definition af eksponering for nogen form for medicin.

Dataanalyse

Dataanalyse vil blive udført på undersøgelsespatienter, der opfylder inklusionskriterier. De kliniske variable vil blive beskrevet i form af absolut og relativ frekvens for kvalitative variable. Centrale tendens- og spredningsmål vil blive brugt til at beskrive kvantitative variabler efter behov, og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for de vigtigste variabler forbundet med undersøgelsens resultater.

Statistiske test vil blive brugt til at sammenligne fordelingen af ​​risikofaktorer over tid (DTALL): ANOVA vil blive brugt til normalfordelte kvantitative variable, den ikke-parametriske ækvivalent (Kruskal-Wallis) vil blive brugt til ikke-normalfordelte variable, og chi -Square test vil blive brugt til kategoriske variable. P-værdien af ​​den lineære trend over de forskellige tidsperioder vil blive beregnet for hver variabel. Omkostningerne forbundet med diabetes vil blive beregnet for hver tidskohorte.

Sandsynlighedsforholdstesten vil blive brugt til at teste for interaktion mellem undersøgelsesvariablerne (f.eks. HbA1c eller kardiovaskulære hændelser) i indlejrede modeller med interaktionsbetingelserne inkluderet eller fjernet. For at analysere ændringer over tid af variabler til kontrol af diabetes i studiekohorterne fra 2007 til 2013, vil gentagne foranstaltninger ANCOVA og multinomial logistisk regressionsanalyse blive brugt for henholdsvis kvantitative og kategoriske variable. Disse modeller vil derefter blive justeret for potentielle konfoundere.

Incidensraten pr. år bruges til at analysere hyppigheden af ​​hændelser i opfølgningsperioden (f. iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde). Cox proportional hazard-modellen vil blive justeret for potentielle konfoundere. Linearitet og risikoproportionalitet vil blive verificeret grafisk i hver model ved hjælp af middelvægtede residualer.

Manglende værdier tæller som ikke-eksisterende data, og manglende værdiimputering vil ikke blive brugt i analysen.

Statistiske sammenligninger vil blive udført ved hjælp af to-hale hypotesetestning med et signifikansniveau på 0,05. Datahåndtering vil blive udført af IDIAP Jordi Gol-personale ved hjælp af SIDIAP-databasen, og dataanalyse vil blive udført af epidemiologer og statistikere.

Studiets begrænsninger Studiets væsentligste begrænsninger stammer fra kvaliteten af ​​registret over store databaser. Tidligere undersøgelser med SIDIAP viste validiteten af ​​de fleste af de variabler, der blev brugt i den nuværende protokol.

Etik

Fortrolighed Undersøgelsen vil følge de internationale retningslinjer for etisk gennemgang af epidemiologiske undersøgelser (Council for the International Organisations of Medical Sciences -CIOMS-, Geneve, 1991) og Helsinki-erklæringen (revision 64. WMA General Assembly, Fortaleza, Brasilien, oktober 2013) ).

Forvaltning, kommunikation og overførsel af data fra deltagerne vil være i overensstemmelse med loven om beskyttelse af personoplysninger af 13. december 15/1999.

Ændringer i undersøgelsesprotokollen vil blive meddelt skriftligt til alle efterforskere og til den udpegede kliniske forskningsetiske komité (CREC) og til de kompetente myndigheder i henhold til bekendtgørelsen sas / 3470/2009.

Risiko-benefit-vurdering Den aktuelle undersøgelse involverer udelukkende adgang til en database, hvor dataene anonymiseres og ikke linkes. Det indebærer derfor ingen risiko for patienterne.

Datafortrolighed Alle oplysninger i SIDIAP-databasen er anonymiseret og ikke-linket.

Brug af elektroniske data Dataudtræk vil blive udført fra SIDIAPs elektroniske database.

Opfølgning og slutrapporter En endelig rapport med de opnåede resultater vil blive gennemgået og godkendt af IDIAP Jordi Gol-forskerne. Der forventes ingen foreløbige rapporter.

Rapporten skal skrives efter datoer i arbejdsplanen; en kopi af rapporten vil blive sendt til den kliniske forskningsetiske komité, der har godkendt undersøgelsen.

Betingelser for offentliggørelse Resultaterne af denne retrospektive, observationelle undersøgelse vil blive offentliggjort i internationale tidsskrifter med omtale af Clinical Research Ethics Committee og finansieringskilderne. Ingen af ​​efterforskerne vil videregive resultaterne af undersøgelsen til nogen tredjepart, før de endelige resultater og fortolkning er aftalt.

Clinical Research Ethics Committee (CREC) IDIAP Jordi Gol CREC vil evaluere denne undersøgelse.

Interessekonflikt AstraZENECA vil yde finansiering gennem en kontrakt med IDIAP Jordi Gol Foundation.

AstraZENECA vil ikke blande sig i dataudtræk, analyse og præsentation af rapporter. Finansieringen er uafhængig af undersøgelsens resultater.