Control multifactorial de la diabetes tipo 2 e intensidad del tratamiento en atención primaria (eControl)

Objetivo principal

• Determinar los cambios en el control metabólico de la diabetes tipo 2 durante el período 2007-2013 en pacientes de la principal entidad sanitaria pública catalana (Servicio Catalán de la Salud-SCH).

Objetivos secundarios

• Describir los cambios en los valores de HbA1c en la población catalana con diabetes tipo 2 durante 2007-2013.
• Describir los cambios y el control de los factores de riesgo cardiovascular modificables (presión arterial, perfil lipídico, tabaquismo y obesidad) en la población catalana con diabetes tipo 2 durante 2007-2013.
• Identificar factores asociados a cambios en la HbA1c y en las variables de control metabólico durante el período de estudio.
• Describir los cambios en la prevalencia de complicaciones macrovasculares (cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica) y microvasculares (enfermedad renal, retinopatía) en la población catalana con diabetes tipo 2 durante 2007-2013.
• Describir los cambios en la mortalidad en la población catalana con diabetes tipo 2 durante 2007-2013.
• Analizar los principales costes de la diabetes en Cataluña durante 2007-2013.
• Describir los cambios en el uso de hipoglucemiantes en la población catalana con diabetes tipo 2 durante 2007-2013.
• Describir los cambios en el uso de medicamentos para el control de los factores de riesgo cardiovascular (agentes antihipertensivos, hipolipemiantes y antiplaquetarios) durante 2007-2013.

Hipótesis Durante 2007-2013 mejora el control metabólico de los pacientes con diabetes tipo 2 en el sistema sanitario público de Cataluña (SCH). El manejo de la diabetes tipo 2 incorpora nuevos tratamientos farmacológicos.

Métodos

Diseño del estudio Estudio longitudinal con análisis transversal anual para cada año del período de estudio (2007-2013).

Población de referencia y población de estudio Con datos SIDIAP se realizará un estudio longitudinal con un análisis transversal anual a 30 de junio de cada año (DTALL) en aquellos pacientes con diagnóstico comprobado de diabetes tipo 2.

El periodo de observación serán los años naturales 2007 (línea base), 2008, 2009, 2010, 2011, 2012 y 2013 (final).

La base de datos SIDIAP incluye la siguiente información de los 5,8 millones de personas de los 282 centros de atención primaria del Servicio Catalán de la Salud vinculados con un identificador personal único y anonimizado:

1. Información de la historia clínica electrónica (eCAP): datos demográficos, visitas al centro de atención primaria, condiciones de salud (códigos CIE-10), variables clínicas, recetas, vacunas y derivaciones.
2. Resultados de análisis de sangre: se obtendrán directamente de las bases de datos de los laboratorios.
3. Información sobre la medicación dispensada en farmacias: obtenida de la base de datos de facturación de farmacia del Instituto Catalán de la Salud (CatSalut).

Recogida de datos y fuentes de información Las fuentes de datos están constituidas por la historia clínica electrónica, los resultados de los análisis de sangre, el registro de farmacia de la base de datos SIDIAP y los datos de mortalidad de AQuAS (Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña)

Dado que el estudio no se dirige a ningún tratamiento específico y ningún medicamento específico se considera una terapia de exposición bajo investigación, no se incluye ninguna definición de exposición a ningún medicamento.

Análisis de los datos

El análisis de datos se realizará en pacientes del estudio que cumplan con los criterios de inclusión. Las variables clínicas se describirán en términos de frecuencia absoluta y relativa para las variables cualitativas. Se utilizarán medidas de tendencia central y dispersión para describir variables cuantitativas según corresponda y se calcularán intervalos de confianza del 95% para las principales variables asociadas a los resultados del estudio.

Se utilizarán pruebas estadísticas para comparar la distribución de los factores de riesgo en el tiempo (DTALL): se utilizará ANOVA para variables cuantitativas con distribución normal, el equivalente no paramétrico (Kruskal-Wallis) para variables con distribución no normal y chi La prueba del cuadrado se utilizará para variables categóricas. Para cada variable se calculará el valor P de la tendencia lineal en los diferentes periodos de tiempo. El costo asociado con la diabetes se calculará para cada cohorte de tiempo.

La prueba de razón de verosimilitud se utilizará para probar la interacción entre las variables del estudio (p. ej., HbA1c o eventos cardiovasculares) en modelos anidados con los términos de interacción incluidos o eliminados. Para analizar los cambios en el tiempo de las variables para el control de la diabetes en las cohortes de estudio de 2007 a 2013, se utilizará ANCOVA de medidas repetidas y análisis de regresión logística multinomial para variables cuantitativas y categóricas, respectivamente. Estos modelos se ajustarán luego para posibles factores de confusión.

La tasa de incidencia por año se utilizará para analizar la frecuencia de eventos durante el período de seguimiento (p. cardiopatía isquémica, ictus). El modelo de riesgos proporcionales de Cox se ajustará para posibles factores de confusión. La linealidad y la proporcionalidad del riesgo se verificarán gráficamente en cada modelo utilizando residuos medios ponderados.

Los valores faltantes contarán como datos inexistentes y la imputación de valores faltantes no se utilizará en el análisis.

Las comparaciones estadísticas se realizarán utilizando pruebas de hipótesis de dos colas con un nivel de significación de 0,05. La gestión de datos será realizada por personal del IDIAP Jordi Gol utilizando la base de datos del SIDIAP y el análisis de datos será realizado por epidemiólogos y estadísticos.

Limitaciones del estudio Las principales limitaciones del estudio derivan de la calidad del registro de las grandes bases de datos. Estudios previos con el SIDIAP mostraron la validez de la mayoría de las variables utilizadas en el protocolo actual.

Ética

Confidencialidad El estudio seguirá las Directrices Internacionales para la Revisión Ética de los Estudios Epidemiológicos (Consejo para las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas -CIOMS-, Ginebra, 1991), y la Declaración de Helsinki (revisión 64ª Asamblea General de la AMM, Fortaleza, Brasil, octubre de 2013 ).

La gestión, comunicación y cesión de los datos de los participantes se ajustará a la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal de 13 de diciembre de 15/1999.

Las modificaciones en el protocolo del estudio se comunicarán por escrito a todos los investigadores y al Comité Ético de Investigación Clínica (CREC) designado y a las autoridades competentes de acuerdo con la orden sas/3470/2009.

Evaluación de riesgo-beneficio El estudio actual implica únicamente el acceso a una base de datos donde los datos son anónimos y desvinculados. No conlleva por tanto ningún riesgo para los pacientes.

Confidencialidad de los datos Toda la información de la base de datos del SIDIAP es anonimizada y desvinculada.

Uso de datos electrónicos La extracción de datos se realizará de la base de datos electrónica del SIDIAP.

Seguimiento e informes finales Un informe final con los resultados obtenidos será revisado y aprobado por los investigadores del IDIAP Jordi Gol. No se prevén informes intermedios.

El informe debe redactarse siguiendo las fechas del plan de trabajo; se enviará una copia del informe al Comité Ético de Investigación Clínica que haya autorizado el estudio.

Condiciones de publicación Los resultados de este estudio observacional retrospectivo se publicarán en revistas internacionales con mención del Comité Ético de Investigación Clínica y las fuentes de financiación. Ninguno de los investigadores comunicará a terceros los resultados del estudio antes de que se hayan acordado los resultados finales y la interpretación.

Comité Ético de Investigación Clínica (CREC) El CREC del IDIAP Jordi Gol evaluará este estudio.

Conflicto de Intereses AstraZENECA aportará la financiación a través de un contrato con la Fundación IDIAP Jordi Gol.

AstraZENECA no interferirá en la extracción de datos, análisis y presentación de informes. La financiación no está vinculada a los resultados del estudio.