Multifaktoriell kontroll av typ 2-diabetes och behandlingsintensitet i primärvården (eControl)

Huvudmål

• Att fastställa förändringarna i metabolisk kontroll av typ 2-diabetes under 2007-2013 hos patienter hos den katalanska huvudvårdsgivaren (Catalan Health Service-CHS).

Sekundära mål

• Att beskriva förändringar i HbA1c-värden i den katalanska befolkningen med typ 2-diabetes under 2007-2013.
• Att beskriva förändringar och kontroll av modifierbara kardiovaskulära riskfaktorer (blodtryck, lipidprofil, rökning och fetma) i den katalanska befolkningen med typ 2-diabetes under 2007-2013.
• Att identifiera faktorer associerade med förändringar i HbA1c och i variablerna för metabol kontroll under studieperioden.
• Att beskriva förändringar i prevalensen av makrovaskulära (ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär olycka, perifer artärsjukdom) och mikrovaskulära komplikationer (njursjukdom, retinopati) i den katalanska befolkningen med typ 2-diabetes under 2007-2013.
• Att beskriva förändringar i dödlighet i den katalanska befolkningen med typ 2-diabetes under 2007-2013.
• Att analysera de viktigaste kostnaderna för diabetes i Katalonien under 2007-2013.
• Att beskriva förändringar i användningen av hypoglykemiska medel i den katalanska befolkningen med typ 2-diabetes under 2007-2013.
• Att beskriva förändringar i användningen av läkemedel för att kontrollera kardiovaskulära riskfaktorer (antihypertensiva, hypolipidemiska och trombocythämmande medel) under 2007-2013.

Hypotes Under 2007-2013 förbättras den metaboliska kontrollen av typ 2-diabetespatienter i det offentliga hälsosystemet i Katalonien (CHS). Behandlingen av typ 2-diabetes innehåller nya farmakologiska behandlingar.

Metoder

Studiedesign Longitudinell studie med tvärsnittsanalys för varje år av studieperioden (2007-2013).

Referenspopulation och studiepopulation En longitudinell studie med en årlig tvärsnittsanalys den 30 juni varje år (DTALL) på patienter med en verifierad typ 2-diabetesdiagnos kommer att utföras med SIDIAP-data.

Observationsperioden kommer att vara kalenderåren 2007 (baslinje), 2008, 2009, 2010, 2011, 2012 och 2013 (slutlig).

SIDIAP-databasen innehåller följande information om de 5,8 miljoner människorna från de 282 primärvårdscentra i den katalanska hälsovården kopplad till en unik, anonymiserad personlig identifierare:

1. Information från de elektroniska journalerna (eCAP): demografiska data, besök på primärvårdscentralen, hälsotillstånd (koder ICD-10), kliniska variabler, recept, vaccinationer och remisser.
2. Blodprovsresultat: kommer att hämtas direkt från laboratoriernas databaser.
3. Information om läkemedlet som dispenseras på apotek: hämtat från apoteksfaktureringsdatabasen för Catalan Health Institute (CatSalut).

Datainsamling och informationskällor Datakällorna utgörs av elektroniska journaler, blodprovsresultat, apoteksregistret för SIDIAP-databasen och dödlighetsdata från AQuAS (Health Quality and Evaluation Agency of Catalonia)

Eftersom studien inte riktar sig till någon specifik behandling och ingen specifik medicin anses vara en exponeringsterapi under utredning, ingår ingen definition av exponering för någon medicin.

Dataanalys

Dataanalys kommer att utföras på studiepatienter som uppfyller inklusionskriterierna. De kliniska variablerna kommer att beskrivas i termer av absolut och relativ frekvens för kvalitativa variabler. Centrala tendens- och spridningsmått kommer att användas för att beskriva kvantitativa variabler på lämpligt sätt och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas för de huvudvariabler som är associerade med studieresultaten.

Statistiska tester kommer att användas för att jämföra fördelningen av riskfaktorer över tid (DTALL): ANOVA kommer att användas för normalfördelade kvantitativa variabler, den icke-parametriska ekvivalenten (Kruskal-Wallis) kommer att användas för icke-normalfördelade variabler, och chi -kvadrattest kommer att användas för kategoriska variabler. P-värdet för den linjära trenden över de olika tidsperioderna kommer att beräknas för varje variabel. Kostnaden förknippad med diabetes kommer att beräknas för varje tidskohort.

Sannolikhetsförhållandetestet kommer att användas för att testa interaktion mellan studievariablerna (t.ex. HbA1c eller kardiovaskulära händelser) i kapslade modeller med interaktionsvillkoren inkluderade eller borttagna. För att analysera förändringar över tid av variabler för att kontrollera diabetes i studiekohorterna från 2007 till 2013, kommer upprepade åtgärder ANCOVA och multinomial logistisk regressionsanalys att användas för kvantitativa respektive kategoriska variabler. Dessa modeller kommer sedan att justeras för potentiella confounders.

Incidensfrekvensen per år kommer att användas för att analysera frekvensen av händelser under uppföljningsperioden (t. ischemisk hjärtsjukdom, stroke). Cox proportional hazard-modell kommer att justeras för potentiella konfounders. Linjäritet och riskproportionalitet kommer att verifieras grafiskt i varje modell med hjälp av medelvägda residualer.

Saknade värden kommer att räknas som icke-existerande data och tillskrivning av saknat värde kommer inte att användas i analysen.

Statistiska jämförelser kommer att utföras med tvåsvanshypotestestning med en signifikansnivå på 0,05. Datahantering kommer att utföras av IDIAP Jordi Gols personal med hjälp av SIDIAP-databasen och dataanalys kommer att utföras av epidemiologer och statistiker.

Studiens begränsningar Studiens huvudsakliga begränsningar härrör från kvaliteten på registret över stora databaser. Tidigare studier med SIDIAP visade giltigheten av de flesta av de variabler som används i det aktuella protokollet.

Etik

Sekretess Studien kommer att följa de internationella riktlinjerna för etisk granskning av epidemiologiska studier (Council for the International Organisations of Medical Sciences -CIOMS-, Genève, 1991), och Helsingforsdeklarationen (revision 64:e WMA General Assembly, Fortaleza, Brasilien, oktober 2013) ).

Hantering, kommunikation och överföring av data från deltagarna kommer att följa lagen om skydd av personuppgifter av den 13 december 15/1999.

Ändringar i studieprotokollet kommer att meddelas skriftligen till alla utredare och till den utsedda kliniska forskningsetiska kommittén (CREC) och till de behöriga myndigheterna enligt order sas / 3470/2009.

Risk-nyttabedömning Den aktuella studien innebär enbart tillgång till en databas där uppgifterna anonymiseras och kopplas bort. Det innebär därför ingen risk för patienterna.

Datasekretess All information i SIDIAP-databasen är anonymiserad och inte länkad.

Användning av elektronisk data Dataextraktion kommer att utföras från SIDIAP:s elektroniska databas.

Uppföljning och slutrapporter En slutrapport med erhållna resultat kommer att granskas och godkännas av IDIAP Jordi Gols forskare. Inga delårsrapporter förväntas.

Rapporten ska skrivas efter datum i arbetsplanen; en kopia av rapporten kommer att skickas till den kliniska forskningsetiska kommittén som har godkänt studien.

Villkor för publicering Resultaten av denna retrospektiva observationsstudie kommer att publiceras i internationella tidskrifter med omnämnande av Clinical Research Ethics Committee och finansieringskällorna. Ingen av utredarna kommer att kommunicera resultaten av studien till någon tredje part innan slutliga resultat och tolkning har överenskommits.

Clinical Research Ethics Committee (CREC) IDIAP Jordi Gol CREC kommer att utvärdera denna studie.

Intressekonflikt AstraZENECA kommer att tillhandahålla finansiering genom ett kontrakt med IDIAP Jordi Gol Foundation.

AstraZENECA kommer inte att blanda sig i dataextraktion, analys och presentation av rapporter. Finansieringen är inte kopplad till studiens resultat.