A 2-es típusú cukorbetegség multifaktoriális kontrollja és a kezelés intenzitása az alapellátásban (eControl)

Fő cél

• Meghatározni a 2-es típusú cukorbetegség metabolikus kontrolljában bekövetkezett változásokat 2007-2013 között a fő katalán közegészségügyi szolgáltató (Catalan Health Service-CHS) betegeinél.

Másodlagos célok

• A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő katalán lakosság HbA1c-értékeinek változásainak leírása 2007-2013 között.
• A módosítható kardiovaszkuláris kockázati tényezők (vérnyomás, lipidprofil, dohányzás és elhízás) változásainak és szabályozásának leírása a 2-es típusú cukorbeteg katalán populációban 2007-2013 között.
• A HbA1c és a metabolikus kontroll változóinak a vizsgálati időszak alatti változásaihoz kapcsolódó tényezők azonosítása.
• A makrovaszkuláris (ischaemiás szívbetegség, cerebrovaszkuláris baleset, perifériás artériás betegség) és mikrovaszkuláris szövődmények (vesebetegség, retinopátia) prevalenciájában bekövetkezett változások leírása a 2-es típusú cukorbeteg katalán populációban 2007-2013 között.
• A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő katalán populáció mortalitásában bekövetkezett változások leírása 2007-2013 között.
• A cukorbetegség fő költségeinek elemzése Katalóniában 2007-2013 között.
• A hipoglikémiás szerek használatában bekövetkezett változások leírása a 2-es típusú cukorbeteg katalán lakosság körében 2007-2013 között.
• A kardiovaszkuláris rizikófaktorok (vérnyomáscsökkentő, hipolipidémiás és thrombocyta-aggregációt gátló szerek) kezelésében bekövetkezett változások leírása a 2007-2013 közötti időszakban.

Hipotézis 2007-2013 között javul a 2-es típusú cukorbetegek metabolikus kontrollja Katalónia közegészségügyi rendszerében (CHS). A 2-es típusú cukorbetegség kezelése új farmakológiai kezeléseket foglal magában.

Mód

Tanulmánytervezés Longitudinális vizsgálat keresztmetszeti, éves elemzéssel a vizsgálati időszak (2007-2013) minden évére vonatkozóan.

Referenciapopuláció és vizsgálati populáció A SIDIAP adatokkal egy longitudinális vizsgálatot végeznek, minden év június 30-án keresztmetszeti elemzéssel (DTALL) az igazolt 2-es típusú cukorbetegség diagnózisával rendelkező betegek körében.

A megfigyelési időszak a 2007. naptári év (alapállapot), 2008., 2009., 2010., 2011., 2012. és 2013. (végső).

A SIDIAP adatbázis a Katalán Egészségügyi Szolgálat 282 alapellátási központjából származó 5,8 millió ember alábbi adatait tartalmazza egyedi, anonimizált személyi azonosítóval összekapcsolva:

1. Információk az elektronikus klinikai nyilvántartásból (eCAP): demográfiai adatok, az alapellátási központban tett látogatások, egészségügyi állapotok (ICD-10 kódok), klinikai változók, receptek, védőoltások és beutalók.
2. Vérvizsgálati eredmények: közvetlenül a laboratóriumok adatbázisaiból származnak.
3. A gyógyszertárakban kiadott gyógyszerekkel kapcsolatos információk: a Katalán Egészségügyi Intézet (CatSalut) gyógyszertári számlázási adatbázisából szerezhető be.

Adatgyűjtés és információforrások Az adatforrásokat az elektronikus klinikai feljegyzések, vérvizsgálati eredmények, a SIDIAP adatbázis gyógyszertári nyilvántartása és az AQuAS (Health Quality and Evaluation Agency of Katalónia) halálozási adatai alkotják.

Mivel a vizsgálat nem céloz semmilyen specifikus kezelést, és egyetlen specifikus gyógyszer sem tekinthető vizsgált expozíciós terápiának, a gyógyszerekkel való érintkezés definíciója nem szerepel.

Adatelemzés

Az adatelemzést a felvételi kritériumoknak megfelelő vizsgálati betegeken végzik el. A klinikai változókat a minőségi változók abszolút és relatív gyakorisága szerint írjuk le. A kvantitatív változók megfelelő leírására központi tendencia- és diszperziós mérőszámokat használnak, és 95%-os konfidenciaintervallumot számítanak ki a vizsgálati eredményekhez kapcsolódó fő változókra.

Statisztikai tesztekkel hasonlítjuk össze a kockázati tényezők időbeli eloszlását (DTALL): a normál eloszlású kvantitatív változók esetén az ANOVA-t, a nem normális eloszlású változók esetében a nem paraméteres ekvivalenst (Kruskal-Wallis), a chi-t pedig -négyzet tesztet használunk a kategorikus változókhoz. A különböző időszakokra vonatkozó lineáris trend P értéke minden változóra kiszámításra kerül. A cukorbetegséggel kapcsolatos költségeket minden időcsoportra számítják ki.

A valószínűség-arány tesztet a vizsgálati változók (pl. HbA1c vagy kardiovaszkuláris események) közötti interakció tesztelésére fogják használni beágyazott modellekben, beleértve az interakciós feltételeket vagy eltávolítva azokat. A 2007-től 2013-ig tartó vizsgálati csoportokban a cukorbetegség szabályozását célzó változók időbeli változásainak elemzéséhez ismételt mérésű ANCOVA-t, illetve multinomiális logisztikus regressziós elemzést alkalmazunk a kvantitatív, illetve kategorikus változókhoz. Ezeket a modelleket ezután hozzáigazítják a lehetséges zavaró tényezőkhöz.

Az éves előfordulási arányt az események gyakoriságának elemzésére használják a követési időszakban (pl. ischaemiás szívbetegség, stroke). A Cox arányos veszélymodelljét a lehetséges zavaró tényezőkhöz igazítják. A linearitást és a kockázatarányosságot minden modellben grafikusan ellenőrizzük, átlagos súlyozott reziduumok segítségével.

A hiányzó értékek nem létező adatnak számítanak, és a hiányzó értékek imputációja nem kerül felhasználásra az elemzésben.

A statisztikai összehasonlításokat 0,05-ös szignifikanciaszintű kétvégű hipotézis teszteléssel végezzük. Az adatkezelést az IDIAP Jordi Gol munkatársai végzik a SIDIAP adatbázis segítségével, az adatelemzést epidemiológusok és statisztikusok végzik majd.

A vizsgálat korlátai A tanulmány fő korlátai a nagy adatbázisok nyilvántartásának minőségéből adódnak. A SIDIAP-pal végzett korábbi tanulmányok a jelenlegi protokollban használt legtöbb változó érvényességét mutatták.

Etika

Titoktartás A tanulmány a járványügyi tanulmányok etikai felülvizsgálatára vonatkozó nemzetközi irányelveket (CIOMS, Genf, 1991) és a Helsinki Nyilatkozatot (64. WMA Közgyűlés, Fortaleza, Brazília, 2013. október) követi. ).

A résztvevők adatainak kezelése, közlése és továbbítása a személyes adatok védelméről szóló, december 13-i, 15/1999.

A vizsgálati protokoll módosításait írásban közöljük minden vizsgálóval és a kijelölt Klinikai Kutatási Etikai Bizottsággal (CREC), valamint az illetékes hatóságokkal a sas / 3470/2009 rendelet szerint.

Kockázat-haszon értékelés A jelenlegi tanulmány kizárólag egy olyan adatbázishoz való hozzáférést foglal magában, ahol az adatok anonimizáltak és nem kapcsolódnak egymáshoz. Ezért nem jelent kockázatot a betegek számára.

Adatok bizalmas kezelése A SIDIAP adatbázisban található összes információ anonimizált és nem kapcsolódik.

Elektronikus adatok felhasználása Az adatkinyerés a SIDIAP elektronikus adatbázisból történik.

Nyomon követési és zárójelentések A kapott eredményeket tartalmazó zárójelentést az IDIAP Jordi Gol kutatói tekintik át és hagyják jóvá. Nem várható időközi jelentés.

A jelentést a munkatervben szereplő dátumok szerint kell megírni; a jelentés egy példányát elküldik a vizsgálatot engedélyező Klinikai Kutatásetikai Bizottságnak.

A publikálás feltételei A retrospektív, megfigyeléses tanulmány eredményeit nemzetközi folyóiratokban tesszük közzé, a Clinical Research Ethics Committee és a finanszírozási források említésével. A vizsgálók egyike sem közli harmadik féllel a vizsgálat eredményeit, amíg a végső eredményekről és az értelmezésről nem született megállapodás.

Klinikai Kutatási Etikai Bizottság (CREC) Az IDIAP Jordi Gol CREC fogja értékelni ezt a tanulmányt.

Összeférhetetlenség Az AstraZENECA az IDIAP Jordi Gol Alapítvánnyal kötött szerződésen keresztül biztosít finanszírozást.

Az AstraZENECA nem avatkozik bele az adatok kinyerésébe, elemzésébe és a jelentések bemutatásába. A finanszírozás nem kapcsolódik a tanulmány eredményeihez.