Multifactoriële controle van diabetes type 2 en behandelingsintensiteit in de eerste lijn (eControl)

Hoofddoel

• Vaststellen van de veranderingen in de metabole controle van diabetes type 2 gedurende 2007-2013 bij patiënten van de belangrijkste Catalaanse volksgezondheidsdienst (Catalan Health Service-CHS).

Secundaire doelstellingen

• Veranderingen beschrijven in HbA1c-waarden bij de Catalaanse bevolking met diabetes type 2 in de periode 2007-2013.
• Veranderingen en beheersing beschrijven van aanpasbare cardiovasculaire risicofactoren (bloeddruk, lipidenprofiel, roken en obesitas) bij de Catalaanse bevolking met diabetes type 2 in de periode 2007-2013.
• Factoren identificeren die verband houden met veranderingen in HbA1c en in de variabelen van metabole controle tijdens de onderzoeksperiode.
• Veranderingen beschrijven in de prevalentie van macrovasculaire (ischemische hartziekte, cerebrovasculair accident, perifere arteriële ziekte) en microvasculaire complicaties (nierziekte, retinopathie) bij de Catalaanse bevolking met diabetes type 2 in de periode 2007-2013.
• Veranderingen in sterfte beschrijven bij de Catalaanse bevolking met diabetes type 2 in de periode 2007-2013.
• Analyse van de belangrijkste kosten van diabetes in Catalonië in de periode 2007-2013.
• Veranderingen beschrijven in het gebruik van bloedglucoseverlagende middelen bij de Catalaanse bevolking met diabetes type 2 in de periode 2007-2013.
• Veranderingen beschrijven in het gebruik van geneesmiddelen om cardiovasculaire risicofactoren (antihypertensiva, hypolipidemische en plaatjesaggregatieremmers) onder controle te houden in de periode 2007-2013.

Hypothese In de periode 2007-2013 verbetert de metabole controle van type 2 diabetespatiënten in het openbare gezondheidssysteem van Catalonië (CHS). De behandeling van diabetes type 2 omvat nieuwe farmacologische behandelingen.

methoden

Onderzoeksopzet Longitudinaal onderzoek met cross-sectionele, jaarlijkse analyse voor elk jaar van de onderzoeksperiode (2007-2013).

Referentiepopulatie en studiepopulatie Een longitudinaal onderzoek met een cross-sectionele jaarlijkse analyse op 30 juni van elk jaar (DTALL) bij patiënten met een geverifieerde type 2-diabetesdiagnose zal worden uitgevoerd met SIDIAP-gegevens.

De waarnemingsperiode is de kalenderjaren 2007 (baseline), 2008, 2009, 2010, 2011, 2012 en 2013 (definitief).

De SIDIAP-database bevat de volgende informatie van de 5,8 miljoen mensen uit de 282 eerstelijnszorgcentra van de Catalaanse gezondheidsdienst, gekoppeld aan een unieke, geanonimiseerde persoonlijke identificatiecode:

1. Informatie uit de elektronische klinische dossiers (eCAP): demografische gegevens, bezoeken aan de eerstelijnszorg, gezondheidstoestand (codes ICD-10), klinische variabelen, voorschriften, vaccinaties en verwijzingen.
2. Resultaten van bloedonderzoeken: worden rechtstreeks opgehaald uit de databases van de laboratoria.
3. Informatie over de medicijnen die in apotheken worden verstrekt: verkregen uit de apotheekfactureringsdatabase van het Catalaans Gezondheidsinstituut (CatSalut).

Gegevensverzameling en informatiebronnen De gegevensbronnen zijn de elektronische klinische dossiers, de resultaten van bloedonderzoeken, het apotheekregister van de SIDIAP-database en de mortaliteitsgegevens van AQuAS (Health Quality and Evaluation Agency of Catalonia).

Aangezien de studie niet gericht is op een specifieke behandeling en er geen specifieke medicatie wordt beschouwd als een blootstellingstherapie die wordt onderzocht, is er geen definitie van blootstelling aan medicatie opgenomen.

Gegevensanalyse

Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd op studiepatiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. De klinische variabelen zullen worden beschreven in termen van absolute en relatieve frequentie voor kwalitatieve variabelen. Centrale tendens- en spreidingsmetingen zullen worden gebruikt om kwantitatieve variabelen waar nodig te beschrijven en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend voor de belangrijkste variabelen die verband houden met de onderzoeksresultaten.

Statistische tests zullen worden gebruikt om de verdeling van risicofactoren in de tijd te vergelijken (DTALL): ANOVA zal worden gebruikt voor normaal verdeelde kwantitatieve variabelen, het niet-parametrische equivalent (Kruskal-Wallis) zal worden gebruikt voor niet-normaal verdeelde variabelen, en chi -square-test zal worden gebruikt voor categorische variabelen. Voor elke variabele wordt de P-waarde van de lineaire trend over de verschillende tijdsperioden berekend. Per tijdscohort worden de kosten van diabetes berekend.

De waarschijnlijkheidsratio-test zal worden gebruikt om te testen op interactie tussen de studievariabelen (bijv. HbA1c of cardiovasculaire gebeurtenissen) in geneste modellen waarbij de interactievoorwaarden zijn opgenomen of verwijderd. Om veranderingen in de tijd van variabelen te analyseren om diabetes onder controle te houden in de studiecohorten van 2007 tot 2013, zullen herhaalde metingen ANCOVA en multinomiale logistische regressieanalyse worden gebruikt voor respectievelijk kwantitatieve en categorische variabelen. Deze modellen zullen vervolgens worden aangepast voor mogelijke confounders.

Het incidentiepercentage per jaar wordt gebruikt om de frequentie van gebeurtenissen tijdens de follow-upperiode te analyseren (bijv. ischemische hartziekte, beroerte). Het Cox-model voor proportionele gevaren zal worden aangepast voor mogelijke confounders. Lineariteit en risicoproportionaliteit zullen in elk model grafisch worden geverifieerd met behulp van gemiddeld gewogen residuen.

Ontbrekende waarden tellen als niet-bestaande gegevens en imputatie van ontbrekende waarden wordt niet gebruikt in de analyse.

Statistische vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van tweezijdige hypothesetesten met een significantieniveau van 0,05. Het gegevensbeheer zal worden uitgevoerd door IDIAP Jordi Gol-personeel met behulp van de SIDIAP-database en de gegevensanalyse zal worden uitgevoerd door epidemiologen en statistici.

Studiebeperkingen De belangrijkste beperkingen van de studie komen voort uit de kwaliteit van het register van grote databases. Eerdere studies met de SIDIAP toonden de validiteit aan van de meeste variabelen die in het huidige protocol worden gebruikt.

Ethiek

Vertrouwelijkheid De studie volgt de International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (Council for the International Organizations of Medical Sciences -CIOMS-, Genève, 1991), en de Verklaring van Helsinki (herziening 64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazilië, oktober 2013). ).

Het beheer, de communicatie en de overdracht van gegevens van de deelnemers zal voldoen aan de organieke wet bescherming persoonsgegevens van 13 december 15/1999.

Wijzigingen in het studieprotocol zullen schriftelijk worden meegedeeld aan alle onderzoekers en aan de aangestelde Clinical Research Ethics Committee (CREC) en aan de bevoegde autoriteiten volgens de order sas / 3470/2009.

Risico-batenanalyse De huidige studie omvat uitsluitend toegang tot een database waar de gegevens geanonimiseerd en ontkoppeld zijn. Het brengt dus geen enkel risico met zich mee voor de patiënten.

Gegevensvertrouwelijkheid Alle informatie in de SIDIAP-database is geanonimiseerd en ontkoppeld.

Gebruik van elektronische gegevens De gegevens worden geëxtraheerd uit de elektronische SIDIAP-database.

Vervolg- en eindrapporten Een eindrapport met de verkregen resultaten zal worden beoordeeld en goedgekeurd door de onderzoekers van IDIAP Jordi Gol. Er worden geen tussentijdse rapportages verwacht.

Het rapport moet op de volgende data in het werkplan worden geschreven; een kopie van het rapport wordt verzonden naar de commissie voor klinische onderzoeksethiek die toestemming heeft gegeven voor het onderzoek.

Publicatievoorwaarden De resultaten van deze retrospectieve, observationele studie zullen worden gepubliceerd in internationale tijdschriften met vermelding van de Clinical Research Ethics Committee en de financieringsbronnen. Geen van de onderzoekers zal de resultaten van het onderzoek aan derden meedelen voordat definitieve resultaten en interpretatie zijn overeengekomen.

Clinical Research Ethics Committee (CREC) De IDIAP Jordi Gol CREC zal deze studie evalueren.

Belangenverstrengeling AstraZENECA zal financiering verstrekken via een contract met de IDIAP Jordi Gol Foundation.

AstraZENECA bemoeit zich niet met gegevensextractie, analyse en presentatie van rapporten. De financiering is losgekoppeld van de resultaten van het onderzoek.