Multifaktorielle Kontrolle von Typ-2-Diabetes und Behandlungsintensität in der Primärversorgung (eControl)

Hauptziel

• Bestimmung der Veränderungen in der metabolischen Kontrolle von Typ-2-Diabetes im Zeitraum 2007-2013 bei Patienten des wichtigsten katalanischen öffentlichen Gesundheitsdienstleisters (Catalan Health Service-CHS).

Sekundäre Ziele

• Beschreibung der Veränderungen der HbA1c-Werte in der katalanischen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes im Zeitraum 2007-2013.
• Beschreibung der Veränderungen und Kontrolle modifizierbarer kardiovaskulärer Risikofaktoren (Blutdruck, Lipidprofil, Rauchen und Fettleibigkeit) in der katalanischen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes im Zeitraum 2007-2013.
• Um Faktoren zu identifizieren, die mit Änderungen des HbA1c und der Variablen der Stoffwechselkontrolle während des Studienzeitraums verbunden sind.
• Um Veränderungen in der Prävalenz von makrovaskulären (ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit) und mikrovaskulären Komplikationen (Nierenkrankheit, Retinopathie) in der katalanischen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes im Zeitraum 2007-2013 zu beschreiben.
• Um die Veränderungen der Mortalität in der katalanischen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes im Zeitraum 2007-2013 zu beschreiben.
• Analyse der Hauptkosten von Diabetes in Katalonien im Zeitraum 2007-2013.
• Beschreibung der Veränderungen bei der Verwendung von hypoglykämischen Mitteln in der katalanischen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes im Zeitraum 2007-2013.
• Beschreibung der Veränderungen bei der Anwendung von Arzneimitteln zur Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren (Antihypertensiva, Hypolipidämie und Thrombozytenaggregationshemmer) im Zeitraum 2007-2013.

Hypothese Zwischen 2007 und 2013 verbessert sich die metabolische Kontrolle von Patienten mit Typ-2-Diabetes im öffentlichen Gesundheitssystem von Katalonien (CHS). Das Management von Typ-2-Diabetes umfasst neue pharmakologische Behandlungen.

Methoden

Studiendesign Längsschnittstudie mit querschnittlicher, jährlicher Analyse für jedes Jahr des Studienzeitraums (2007-2013).

Referenzpopulation und Studienpopulation Mit SIDIAP-Daten wird eine Längsschnittstudie mit einer jährlichen Querschnittsanalyse zum 30. Juni eines jeden Jahres (DTALL) bei Patienten mit einer bestätigten Typ-2-Diabetes-Diagnose durchgeführt.

Der Beobachtungszeitraum umfasst die Kalenderjahre 2007 (Baseline), 2008, 2009, 2010, 2011, 2012 und 2013 (Final).

Die SIDIAP-Datenbank enthält die folgenden Informationen der 5,8 Millionen Menschen aus den 282 Primärversorgungszentren des katalanischen Gesundheitsdienstes, die mit einer eindeutigen, anonymisierten persönlichen Kennung verknüpft sind:

1. Informationen aus der elektronischen Krankenakte (eCAP): demografische Daten, Besuche im Primärversorgungszentrum, Gesundheitszustände (Codes ICD-10), klinische Variablen, Verschreibungen, Impfungen und Überweisungen.
2. Bluttestergebnisse: werden direkt aus den Datenbanken des Labors abgerufen.
3. Informationen zu den in Apotheken abgegebenen Medikamenten: aus der Datenbank für Apothekenabrechnungen des katalanischen Gesundheitsinstituts (CatSalut).

Datensammlung und Informationsquellen Die Datenquellen sind die elektronischen Krankenakten, Blutuntersuchungsergebnisse, das Apothekenregister der SIDIAP-Datenbank und Sterblichkeitsdaten von AQuAS (Gesundheitsqualitäts- und Bewertungsagentur von Katalonien).

Da die Studie nicht auf eine bestimmte Behandlung abzielt und kein bestimmtes Medikament als untersuchte Expositionstherapie betrachtet wird, ist keine Definition der Exposition gegenüber einem Medikament enthalten.

Datenanalyse

Die Datenanalyse wird an Studienpatienten durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die klinischen Variablen werden hinsichtlich absoluter und relativer Häufigkeit für qualitative Variablen beschrieben. Zur angemessenen Beschreibung quantitativer Variablen werden zentrale Tendenz- und Streuungsmaße verwendet, und für die mit den Studienergebnissen verbundenen Hauptvariablen werden 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.

Statistische Tests werden verwendet, um die Verteilung von Risikofaktoren über die Zeit zu vergleichen (DTALL): ANOVA wird für normalverteilte quantitative Variablen verwendet, das nicht-parametrische Äquivalent (Kruskal-Wallis) wird für nicht-normalverteilte Variablen verwendet, und Chi -Quadrattest wird für kategoriale Variablen verwendet. Der P-Wert des linearen Trends über die verschiedenen Zeiträume wird für jede Variable berechnet. Die mit Diabetes verbundenen Kosten werden für jede Zeitkohorte berechnet.

Der Likelihood-Ratio-Test wird verwendet, um die Interaktion zwischen den Studienvariablen (z. B. HbA1c oder kardiovaskuläre Ereignisse) in verschachtelten Modellen zu testen, wobei die Interaktionsterme eingeschlossen oder entfernt werden. Um die zeitlichen Veränderungen der Variablen zur Diabeteskontrolle in den Studienkohorten von 2007 bis 2013 zu analysieren, werden ANCOVA mit wiederholten Messungen und die multinomiale logistische Regressionsanalyse für quantitative bzw. kategoriale Variablen verwendet. Diese Modelle werden dann für mögliche Confounder angepasst.

Die Inzidenzrate pro Jahr wird verwendet, um die Häufigkeit von Ereignissen während des Nachbeobachtungszeitraums zu analysieren (z. ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall). Das Cox-Proportional-Hazard-Modell wird für potenzielle Confounder angepasst. Linearität und Risikoproportionalität werden in jedem Modell mit mittleren gewichteten Residuen grafisch verifiziert.

Fehlende Werte gelten als nicht vorhandene Daten, und die Imputation fehlender Werte wird in der Analyse nicht verwendet.

Statistische Vergleiche werden unter Verwendung zweiseitiger Hypothesentests mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt. Das Datenmanagement wird von Mitarbeitern des IDIAP Jordi Gol unter Verwendung der SIDIAP-Datenbank durchgeführt, und die Datenanalyse wird von Epidemiologen und Statistikern durchgeführt.

Studieneinschränkungen Die Haupteinschränkungen der Studie ergeben sich aus der Qualität des Registers großer Datenbanken. Frühere Studien mit dem SIDIAP zeigten die Gültigkeit der meisten Variablen, die im aktuellen Protokoll verwendet werden.

Ethik

Vertraulichkeit Die Studie folgt den International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (Council for the International Organizations of Medical Sciences -CIOMS-, Genf, 1991) und der Deklaration von Helsinki (überarbeitete 64. WMA-Generalversammlung, Fortaleza, Brasilien, Oktober 2013). ).

Die Verwaltung, Kommunikation und Übermittlung der Daten der Teilnehmer erfolgt gemäß dem Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten vom 13. Dezember 15/1999.

Änderungen des Studienprotokolls werden allen Prüfern und der ernannten Ethikkommission für klinische Forschung (CREC) und den zuständigen Behörden gemäß der Verordnung sas / 3470/2009 schriftlich mitgeteilt.

Nutzen-Risiko-Bewertung Die aktuelle Studie beinhaltet ausschließlich den Zugriff auf eine Datenbank, in der die Daten anonymisiert und unverknüpft sind. Es birgt daher kein Risiko für die Patienten.

Vertraulichkeit der Daten Alle Informationen in der SIDIAP-Datenbank sind anonymisiert und unverknüpft.

Verwendung elektronischer Daten Die Datenextraktion erfolgt aus der elektronischen Datenbank SIDIAP.

Folge- und Abschlussberichte Ein Abschlussbericht mit den erzielten Ergebnissen wird von den Forschern des IDIAP Jordi Gol überprüft und genehmigt. Es werden keine Zwischenberichte erwartet.

Der Bericht sollte nach den Daten im Arbeitsplan verfasst werden; Eine Kopie des Berichts wird an die Ethikkommission für klinische Forschung gesendet, die die Studie genehmigt hat.

Veröffentlichungsbedingungen Die Ergebnisse dieser retrospektiven Beobachtungsstudie werden in internationalen Fachzeitschriften unter Nennung des Clinical Research Ethics Committee und der Finanzierungsquellen veröffentlicht. Keiner der Forscher wird die Ergebnisse der Studie an Dritte weitergeben, bevor die endgültigen Ergebnisse und die Interpretation vereinbart wurden.

Clinical Research Ethics Committee (CREC) Das IDIAP Jordi Gol CREC wird diese Studie auswerten.

Interessenkonflikt AstraZENECA wird die Finanzierung durch einen Vertrag mit der IDIAP Jordi Gol Foundation bereitstellen.

AstraZENECA greift nicht in die Datenextraktion, Analyse und Präsentation von Berichten ein. Die Förderung ist unabhängig von den Ergebnissen der Studie.