Многофакторный контроль диабета 2 типа и интенсивность лечения в первичной медико-санитарной помощи (eControl)

Главная цель

• Определить изменения в метаболическом контроле диабета 2 типа в течение 2007-2013 гг. у пациентов основного поставщика услуг общественного здравоохранения Каталонии (Каталонская служба здравоохранения-CHS).

Второстепенные цели

• Описать изменения значений HbA1c у населения Каталонии с диабетом 2 типа в 2007-2013 гг.
• Описать изменения и контроль модифицируемых сердечно-сосудистых факторов риска (артериальное давление, липидный профиль, курение и ожирение) у населения Каталонии с диабетом 2 типа в 2007-2013 гг.
• Выявить факторы, связанные с изменениями HbA1c и показателей метаболического контроля в течение периода исследования.
• Описать изменения в распространенности макрососудистых (ишемическая болезнь сердца, нарушение мозгового кровообращения, заболевание периферических артерий) и микрососудистых осложнений (почечная недостаточность, ретинопатия) у населения Каталонии с сахарным диабетом 2 типа в период 2007-2013 гг.
• Описать изменения смертности каталонского населения с сахарным диабетом 2 типа в 2007-2013 гг.
• Проанализировать основные затраты на диабет в Каталонии в 2007-2013 гг.
• Описать изменения в использовании гипогликемических средств среди населения Каталонии с диабетом 2 типа в 2007-2013 гг.
• Описать изменения в применении лекарственных средств для контроля сердечно-сосудистых факторов риска (антигипертензивных, гиполипидемических и антиагрегантных средств) за 2007-2013 гг.

Гипотеза В течение 2007-2013 гг. улучшается метаболический контроль больных сахарным диабетом 2 типа в системе общественного здравоохранения Каталонии (CHS). Лечение диабета 2 типа включает в себя новые фармакологические методы лечения.

Методы

Дизайн исследования Продольное исследование с перекрестным ежегодным анализом для каждого года периода исследования (2007-2013 гг.).

Референтная популяция и популяция исследования Продольное исследование с перекрестным ежегодным анализом 30 июня каждого года (DTALL) у пациентов с подтвержденным диагнозом диабета 2 типа будет проводиться с использованием данных SIDIAP.

Периодом наблюдения будут 2007 (базовый) календарный год, 2008, 2009, 2010, 2011, 2012 и 2013 (окончательный) календарные годы.

База данных SIDIAP включает следующую информацию о 5,8 миллионах человек из 282 центров первичной медико-санитарной помощи Каталонской службы здравоохранения, связанных с уникальным анонимным личным идентификатором:

1. Информация из электронных историй болезни (eCAP): демографические данные, посещения центра первичной медико-санитарной помощи, состояние здоровья (коды по МКБ-10), клинические переменные, назначения, прививки и направления.
2. Результаты анализов крови: будут получены непосредственно из баз данных лабораторий.
3. Информация о лекарствах, отпускаемых в аптеках: получена из базы данных биллинга аптек Каталонского института здравоохранения (CatSalut).

Сбор данных и источники информации Источниками данных являются электронные истории болезни, результаты анализов крови, аптечный регистр базы данных SIDIAP и данные о смертности от AQuAS (Агентство качества и оценки здоровья Каталонии).

Поскольку исследование не нацелено на какое-либо конкретное лечение и никакое конкретное лекарство не считается исследуемой терапией воздействия, определение воздействия какого-либо лекарства не включено.

Анализ данных

Анализ данных будет проводиться для пациентов, отвечающих критериям включения в исследование. Клинические переменные будут описаны с точки зрения абсолютной и относительной частоты качественных переменных. Центральная тенденция и меры дисперсии будут использоваться для описания количественных переменных, если это целесообразно, и будут рассчитаны 95% доверительные интервалы для основных переменных, связанных с результатами исследования.

Статистические тесты будут использоваться для сравнения распределения факторов риска во времени (DTALL): ANOVA будет использоваться для нормально распределенных количественных переменных, непараметрический эквивалент (Краскела-Уоллиса) будет использоваться для ненормально распределенных переменных, а хи -квадратный тест будет использоваться для категориальных переменных. Значение P линейного тренда за разные периоды времени будет рассчитано для каждой переменной. Затраты, связанные с диабетом, будут рассчитываться для каждой временной когорты.

Тест отношения правдоподобия будет использоваться для проверки взаимодействия между переменными исследования (например, HbA1c или сердечно-сосудистыми событиями) во вложенных моделях с включенными или удаленными условиями взаимодействия. Чтобы проанализировать изменения во времени переменных для контроля диабета в когортах исследования с 2007 по 2013 год, будут использоваться повторные измерения ANCOVA и полиномиальный логистический регрессионный анализ для количественных и категориальных переменных соответственно. Затем эти модели будут скорректированы с учетом потенциальных искажающих факторов.

Уровень заболеваемости в год будет использоваться для анализа частоты событий в течение периода наблюдения (например, ишемическая болезнь сердца, инсульт). Модель пропорциональных рисков Кокса будет скорректирована с учетом потенциальных искажающих факторов. Линейность и пропорциональность риска будут проверены графически в каждой модели с использованием средневзвешенных остатков.

Отсутствующие значения будут считаться несуществующими данными, и вменение отсутствующих значений не будет использоваться в анализе.

Статистические сравнения будут выполняться с использованием двухсторонней проверки гипотез с уровнем значимости 0,05. Управление данными будет осуществляться персоналом IDIAP Jordi Gol с использованием базы данных SIDIAP, а анализ данных будет проводиться эпидемиологами и статистиками.

Ограничения исследования Основные ограничения исследования связаны с качеством реестра больших баз данных. Предыдущие исследования с SIDIAP показали достоверность большинства переменных, используемых в текущем протоколе.

Этика

Конфиденциальность Исследование проводится в соответствии с Международными рекомендациями по этической экспертизе эпидемиологических исследований (Совет международных организаций медицинских наук, Женева, 1991 г.) и Хельсинкской декларацией (редакция 64-й Генеральной ассамблеи ВМА, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.). ).

Управление, связь и передача данных участников будут соответствовать Органическому закону о защите персональных данных от 13 декабря 15/1999.

Поправки к протоколу исследования будут сообщены в письменной форме всем исследователям, назначенному Комитету по этике клинических исследований (CREC) и компетентным органам в соответствии с приказом sas/3470/2009.

Оценка риска и пользы Настоящее исследование включает исключительно доступ к базе данных, где данные анонимны и не связаны между собой. Поэтому он не несет никакого риска для пациентов.

Конфиденциальность данных Вся информация в базе данных SIDIAP является анонимной и несвязанной.

Использование электронных данных Извлечение данных будет осуществляться из электронной базы данных SIDIAP.

Последующие и окончательные отчеты Окончательный отчет с полученными результатами будет рассмотрен и утвержден исследователями IDIAP Jordi Gol. Промежуточных отчетов не ожидается.

Отчет должен быть написан после дат в рабочем плане; копия отчета будет отправлена ​​в Комитет по этике клинических исследований, который санкционировал исследование.

Условия публикации Результаты этого ретроспективного обсервационного исследования будут опубликованы в международных журналах с указанием Комитета по этике клинических исследований и источников финансирования. Ни один из исследователей не будет сообщать какой-либо третьей стороне результаты исследования до тех пор, пока не будут согласованы окончательные результаты и их интерпретация.

Комитет по этике клинических исследований (CREC) IDIAP Jordi Gol CREC будет оценивать это исследование.

Конфликт интересов AstraZENECA предоставит финансирование по контракту с IDIAP Jordi Gol Foundation.

AstraZENECA не будет вмешиваться в извлечение данных, анализ и представление отчетов. Финансирование не связано с результатами исследования.