Wieloczynnikowa kontrola cukrzycy typu 2 a intensywność leczenia w podstawowej opiece zdrowotnej (eControl)

Głowny cel

• Określenie zmian wyrównania metabolicznego cukrzycy typu 2 w latach 2007-2013 u pacjentów głównego katalońskiego świadczeniodawcy zdrowia publicznego (Catalan Health Service-CHS).

Cele drugorzędne

• Opisanie zmian wartości HbA1c w populacji Katalonii z cukrzycą typu 2 w latach 2007-2013.
• Opisanie zmian i kontroli modyfikowalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (ciśnienie krwi, profil lipidowy, palenie tytoniu i otyłość) w katalońskiej populacji z cukrzycą typu 2 w latach 2007-2013.
• Identyfikacja czynników związanych ze zmianami HbA1c i zmiennych kontroli metabolicznej w okresie badania.
• Opisanie zmian w częstości występowania powikłań makronaczyniowych (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu, choroba tętnic obwodowych) i mikronaczyniowych (choroby nerek, retinopatia) w katalońskiej populacji z cukrzycą typu 2 w latach 2007-2013.
• Opisanie zmian śmiertelności w populacji Katalonii z cukrzycą typu 2 w latach 2007-2013.
• Analiza głównych kosztów cukrzycy w Katalonii w latach 2007-2013.
• Opisanie zmian w stosowaniu leków hipoglikemizujących w populacji katalońskiej z cukrzycą typu 2 w latach 2007-2013.
• Omówienie zmian w stosowaniu leków kontrolujących czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (leki hipotensyjne, hipolipidemiczne i przeciwpłytkowe) w latach 2007-2013.

Hipoteza W latach 2007-2013 poprawia się kontrola metaboliczna pacjentów z cukrzycą typu 2 w publicznym systemie opieki zdrowotnej Katalonii (CHS). Leczenie cukrzycy typu 2 obejmuje nowe metody leczenia farmakologicznego.

Metody

Projekt badania Badanie podłużne z przekrojową, roczną analizą dla każdego roku okresu badania (2007-2013).

Populacja referencyjna i populacja badana Badanie podłużne z coroczną analizą przekrojową w dniu 30 czerwca każdego roku (DTALL) u pacjentów ze zweryfikowaną diagnozą cukrzycy typu 2 zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem danych SIDIAP.

Okresem obserwacji będą lata kalendarzowe 2007 (bazowy), 2008, 2009, 2010, 2011, 2012 i 2013 (końcowy).

Baza danych SIDIAP zawiera następujące informacje o 5,8 milionach osób z 282 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej katalońskiej służby zdrowia powiązanych z unikalnym, anonimowym identyfikatorem osobistym:

1. Informacje z elektronicznej dokumentacji klinicznej (eCAP): dane demograficzne, wizyty w POZ, stan zdrowia (kody ICD-10), zmienne kliniczne, recepty, szczepienia i skierowania.
2. Wyniki badań krwi: zostaną bezpośrednio pobrane z baz danych laboratoriów.
3. Informacje o lekach wydawanych w aptekach: uzyskane z bazy danych rachunków aptek Katalońskiego Instytutu Zdrowia (CatSalut).

Zbieranie danych i źródła informacji Źródłami danych są elektroniczne zapisy kliniczne, wyniki badań krwi, rejestr aptek w bazie danych SIDIAP oraz dane dotyczące śmiertelności z AQuAS (Katalońska Agencja ds. Jakości i Oceny Zdrowia)

Ponieważ badanie nie jest ukierunkowane na żadne konkretne leczenie i żaden konkretny lek nie jest uważany za terapię ekspozycyjną w ramach badania, nie zawiera definicji narażenia na jakikolwiek lek.

Analiza danych

Analiza danych zostanie przeprowadzona na pacjentach uczestniczących w badaniu spełniających kryteria włączenia. Zmienne kliniczne zostaną opisane w kategoriach bezwzględnej i względnej częstotliwości dla zmiennych jakościowych. W stosownych przypadkach do opisu zmiennych ilościowych zostaną użyte miary tendencji centralnej i dyspersji, a dla głównych zmiennych związanych z wynikami badania zostaną obliczone 95% przedziały ufności.

Testy statystyczne zostaną wykorzystane do porównania rozkładu czynników ryzyka w czasie (DTALL): ANOVA zostanie zastosowana dla zmiennych ilościowych o rozkładzie normalnym, ekwiwalent nieparametryczny (Kruskala-Wallisa) zostanie zastosowany dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny, a chi test -kwadrat zostanie zastosowany dla zmiennych kategorycznych. Wartość P trendu liniowego w różnych okresach czasu zostanie obliczona dla każdej zmiennej. Koszt związany z cukrzycą zostanie obliczony dla każdej kohorty czasowej.

Test ilorazu wiarygodności zostanie wykorzystany do sprawdzenia interakcji między badanymi zmiennymi (np. HbA1c lub zdarzeniami sercowo-naczyniowymi) w modelach zagnieżdżonych z włączonymi lub usuniętymi warunkami interakcji. Aby przeanalizować zmiany w czasie zmiennych kontrolujących cukrzycę w badanych kohortach w latach 2007–2013, dla zmiennych ilościowych i kategorycznych zostaną zastosowane powtarzane pomiary ANCOVA i wielomianowa analiza regresji logistycznej. Modele te zostaną następnie dostosowane pod kątem potencjalnych czynników zakłócających.

Współczynnik zapadalności na rok zostanie wykorzystany do analizy częstości zdarzeń w okresie obserwacji (np. choroba niedokrwienna serca, udar mózgu). Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie dostosowany pod kątem potencjalnych czynników zakłócających. Liniowość i proporcjonalność ryzyka zostaną zweryfikowane graficznie w każdym modelu przy użyciu średnich ważonych reszt.

Brakujące wartości będą liczone jako nieistniejące dane, a imputacja brakujących wartości nie będzie stosowana w analizie.

Porównania statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu dwustronnego testowania hipotez z poziomem istotności 0,05. Zarządzanie danymi będzie prowadzone przez personel IDIAP Jordi Gol przy użyciu bazy danych SIDIAP, a analiza danych będzie prowadzona przez epidemiologów i statystyków.

Ograniczenia badania Główne ograniczenia badania wynikają z jakości rejestru dużych baz danych. Poprzednie badania z SIDIAP wykazały ważność większości zmiennych stosowanych w obecnym protokole.

Etyka

Poufność Badanie będzie zgodne z Międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi oceny etycznej badań epidemiologicznych (Rada Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych -CIOMS-, Genewa, 1991) oraz Deklaracją Helsińską (wersja 64. Zgromadzenia Ogólnego WMA, Fortaleza, Brazylia, październik 2013 r.) ).

Zarządzanie, komunikacja i przekazywanie danych uczestników będzie zgodne z ustawą organiczną o ochronie danych osobowych z dnia 13 grudnia 15/1999.

Zmiany w protokole badania zostaną przekazane na piśmie wszystkim badaczom oraz powołanej Komisji Etyki Badań Klinicznych (CREC) oraz właściwym organom zgodnie z zarządzeniem sas/3470/2009.

Ocena stosunku korzyści do ryzyka Obecne badanie obejmuje wyłącznie dostęp do bazy danych, w której dane są anonimowe i niepowiązane. Nie wiąże się zatem z żadnym ryzykiem dla pacjentów.

Poufność danych Wszystkie informacje w bazie danych SIDIAP są anonimowe i niepowiązane.

Wykorzystanie danych elektronicznych Ekstrakcja danych odbywać się będzie z elektronicznej bazy danych SIDIAP.

Raporty uzupełniające i końcowe Raport końcowy z uzyskanymi wynikami zostanie przejrzany i zatwierdzony przez badaczy IDIAP Jordi Gol. Nie przewiduje się raportów okresowych.

Sprawozdanie powinno być napisane zgodnie z datami w planie pracy; kopia raportu zostanie wysłana do Komisji Etyki Badań Klinicznych, która wydała zgodę na badanie.

Warunki publikacji Wyniki tego retrospektywnego badania obserwacyjnego zostaną opublikowane w międzynarodowych czasopismach z wzmianką o Komisji Etyki Badań Klinicznych i źródłach finansowania. Żaden z badaczy nie przekaże osobom trzecim wyników badania przed uzgodnieniem ostatecznych wyników i interpretacji.

Komisja Etyki Badań Klinicznych (CREC) IDIAP Jordi Gol CREC oceni to badanie.

Konflikt interesów AstraZENECA zapewni finansowanie w ramach umowy z Fundacją IDIAP Jordi Gol.

AstraZENECA nie będzie ingerować w pobieranie danych, analizę i prezentację raportów. Finansowanie nie jest powiązane z wynikami badania.