Tyypin 2 diabeteksen monitekijäinen hallinta ja hoidon tehokkuus perusterveydenhuollossa (eControl)

Päätavoite

• Selvittää tyypin 2 diabeteksen aineenvaihdunnan hallinnassa tapahtuneita muutoksia vuosina 2007-2013 Katalonian pääasiallisen kansanterveyslaitoksen (Catalan Health Service-CHS) potilailla.

Toissijaiset tavoitteet

• Kuvaa HbA1c-arvojen muutoksia tyypin 2 diabetesta sairastavalla Katalonian väestöllä vuosina 2007-2013.
• Kuvailla modifioituvien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden (verenpaine, lipidiprofiili, tupakointi ja liikalihavuus) muutoksia ja hallintaa tyypin 2 diabetesta sairastavalla Katalonian väestöllä vuosina 2007-2013.
• Tunnistaa tekijät, jotka liittyvät HbA1c:n ja aineenvaihdunnan säätelyn muuttujien muutoksiin tutkimusjakson aikana.
• Kuvaamaan muutoksia makrovaskulaaristen (iskeeminen sydänsairaus, aivoverenkiertohäiriö, ääreisvaltimotauti) ja mikrovaskulaaristen komplikaatioiden (munuaissairaus, retinopatia) esiintyvyydessä Katalonian väestössä, jolla on tyypin 2 diabetes vuosina 2007-2013.
• Kuvaa tyypin 2 diabetesta sairastavan katalonialaisen väestön kuolleisuuden muutoksia vuosina 2007-2013.
• Analysoida diabeteksen pääkustannukset Kataloniassa vuosina 2007-2013.
• Kuvaamaan muutoksia hypoglykeemisten aineiden käytössä katalaaniväestössä, jolla on tyypin 2 diabetes vuosina 2007-2013.
• Kuvailla muutoksia sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden (verenpainelääkkeet, hypolipidemiat ja verihiutalelääkkeet) hallintaan liittyvien lääkkeiden käytössä vuosina 2007-2013.

Hypoteesi Vuosina 2007-2013 Katalonian kansanterveysjärjestelmän (CHS) tyypin 2 diabetespotilaiden aineenvaihduntahallinta paranee. Tyypin 2 diabeteksen hoito sisältää uusia lääkehoitoja.

menetelmät

Tutkimuksen suunnittelu Pitkittäistutkimus poikkileikkauksella, vuosittainen analyysi tutkimusjakson (2007-2013) jokaiselle vuodelle.

Vertailupopulaatio ja tutkimuspopulaatio Pitkittäinen tutkimus, jossa poikkileikkausanalyysi tehdään vuosittain kunkin vuoden kesäkuun 30. päivänä (DTALL) potilailla, joilla on vahvistettu tyypin 2 diabetesdiagnoosi, suoritetaan SIDIAP-tiedoilla.

Tarkkailujakso on kalenterivuodet 2007 (perustaso), 2008, 2009, 2010, 2011, 2012 ja 2013 (lopullinen).

SIDIAP-tietokanta sisältää seuraavat tiedot 5,8 miljoonasta ihmisestä Katalonian terveyspalvelun 282 perusterveydenhuollon keskuksesta yhdistettynä ainutlaatuiseen, anonyymiin henkilökohtaiseen tunnisteeseen:

1. Tiedot sähköisistä kliinisistä asiakirjoista (eCAP): väestötiedot, käynnit perusterveydenhuollossa, terveydentila (koodit ICD-10), kliiniset muuttujat, reseptit, rokotukset ja lähetteet.
2. Verikoetulokset: haetaan suoraan laboratorioiden tietokannoista.
3. Tietoa apteekeissa jaettavissa olevista lääkkeistä: saatu Katalonian terveysinstituutin (CatSalut) apteekkilaskutustietokannasta.

Tiedonkeruu ja tietolähteet Tietolähteet koostuvat sähköisistä kliinisistä tietueista, verikoetuloksista, SIDIAP-tietokannan apteekkirekisteristä ja AQuAS:n (Health Quality and Evaluation Agency of Catalonia) kuolleisuustiedoista.

Koska tutkimus ei kohdistu mihinkään erityiseen hoitoon eikä mitään tiettyä lääkitystä pidetä tutkittavana altistusterapiana, minkään lääkkeen altistumisen määritelmää ei sisällytetä.

Tietojen analysointi

Tietojen analysointi suoritetaan tutkimuspotilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Kliiniset muuttujat kuvataan kvalitatiivisten muuttujien absoluuttisen ja suhteellisen esiintymistiheyden perusteella. Kvantitatiivisten muuttujien kuvaamiseen käytetään keskeisiä trendi- ja hajontamittauksia ja lasketaan 95 %:n luottamusvälit tutkimustuloksiin liittyville päämuuttujille.

Tilastollisia testejä käytetään riskitekijöiden jakautumisen vertaamiseen ajassa (DTALL): ANOVAa käytetään normaalijakautuneille kvantitatiivisille muuttujille, ei-parametriselle ekvivalentille (Kruskal-Wallis) käytetään ei-normaalijakautuneille muuttujille, ja chi. -neliötestiä käytetään kategorisille muuttujille. Lineaarisen trendin P-arvo eri ajanjaksoilla lasketaan kullekin muuttujalle. Diabetekseen liittyvät kustannukset lasketaan jokaiselle aikakohortille.

Todennäköisyyssuhdetestillä testataan tutkimusmuuttujien (esim. HbA1c tai sydän- ja verisuonitapahtumat) välistä vuorovaikutusta sisäkkäisissä malleissa, joissa vuorovaikutusehdot on sisällytetty tai poistettu. Diabeteksen hallintaan liittyvien muuttujien ajan muutosten analysoimiseksi tutkimuskohorteissa vuosina 2007–2013 kvantitatiivisille ja kategorisille muuttujille käytetään toistettujen mittausten ANCOVA- ja multinomiaalista logistista regressioanalyysiä. Nämä mallit mukautetaan sitten mahdollisten sekaannusten varalta.

Vuosittaista ilmaantuvuutta käytetään analysoimaan tapahtumien esiintymistiheyttä seurantajakson aikana (esim. iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus). Coxin suhteellinen vaaramalli mukautetaan mahdollisten sekaannusten varalta. Lineaarisuus ja riskisuhteellisuus tarkistetaan graafisesti jokaisessa mallissa käyttäen keskimääräisiä painotettuja residuaaleja.

Puuttuvat arvot lasketaan olemattomiksi tiedoiksi, eikä puuttuvien arvojen imputaatiota käytetä analyysissä.

Tilastolliset vertailut suoritetaan käyttämällä kaksisuuntaista hypoteesitestausta, jonka merkitsevyystaso on 0,05. Tiedonhallinnan hoitaa IDIAP Jordi Gol -henkilöstö SIDIAP-tietokannan avulla ja tietojen analysoinnista epidemiologit ja tilastotieteilijät.

Tutkimuksen rajoitukset Tutkimuksen tärkeimmät rajoitukset johtuvat suurten tietokantojen rekisterin laadusta. Aiemmat tutkimukset SIDIAP:lla osoittivat useimpien nykyisessä protokollassa käytettyjen muuttujien pätevyyden.

Etiikka

Luottamuksellisuus Tutkimus noudattaa kansainvälisiä epidemiologisten tutkimusten eettisen tarkastelun ohjeita (CIOMS-, Geneve, 1991) ja Helsingin julistusta (versio 64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brasilia, lokakuu 2013). ).

Osallistujien tietojen hallinta, viestintä ja siirto noudattaa 13. joulukuuta 15/1999 annettua henkilötietojen suojaa koskevaa lakia.

Tutkimuspöytäkirjan muutoksista ilmoitetaan kirjallisesti kaikille tutkijoille ja nimetylle Clinical Research Ethics Committeelle (CREC) ja toimivaltaisille viranomaisille määräyksen sas / 3470/2009 mukaisesti.

Riski-hyötyarvio Nykyinen tutkimus koskee vain pääsyä tietokantaan, jossa tiedot on anonymisoitu ja linkittämätön. Tästä syystä se ei aiheuta riskiä potilaille.

Tietojen luottamuksellisuus Kaikki SIDIAP-tietokannan tiedot ovat anonymisoituja ja linkittämättömiä.

Sähköisen tiedon käyttö Tiedonpoisto suoritetaan sähköisestä SIDIAP-tietokannasta.

Seuranta- ja loppuraportit IDIAP Jordi Gol -tutkijat arvioivat ja hyväksyvät loppuraportin saaduista tuloksista. Osavuosikatsauksia ei ole odotettavissa.

Raportti tulee kirjoittaa työsuunnitelman päivämäärien mukaisesti; kopio raportista lähetetään tutkimuksen luvan antaneelle kliinisen tutkimuksen eettiselle toimikunnalle.

Julkaisuehdot Tämän retrospektiivisen havainnollisen tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​kansainvälisissä julkaisuissa, joissa mainitaan Clinical Research Ethics Committee ja rahoituslähteet. Kukaan tutkijoista ei välitä tutkimuksen tuloksia kolmannelle osapuolelle ennen kuin lopullisista tuloksista ja tulkinnasta on sovittu.

Kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea (CREC) IDIAP Jordi Gol CREC arvioi tämän tutkimuksen.

Eturistiriita AstraZENECA tarjoaa rahoitusta IDIAP Jordi Gol -säätiön kanssa tehdyn sopimuksen kautta.

AstraZENECA ei puutu tietojen poimimiseen, analysointiin ja raporttien esittämiseen. Rahoitus ei ole sidottu tutkimuksen tuloksiin.