初级保健中 2 型糖尿病和治疗强度的多因素控制 (eControl)

主要目标

• 确定2007-2013 年期间主要加泰罗尼亚公共卫生服务提供者(Catalan Health Service-CHS) 患者2 型糖尿病代谢控制的变化。

次要目标

• 描述 2007-2013 年加泰罗尼亚 2 型糖尿病患者 HbA1c 值的变化。
• 描述 2007-2013 年加泰罗尼亚 2 型糖尿病患者可改变的心血管危险因素（血压、血脂、吸烟和肥胖）的变化和控制。
• 确定研究期间与 HbA1c 变化和代谢控制变量相关的因素。
• 描述 2007-2013 年加泰罗尼亚 2 型糖尿病患者大血管并发症（缺血性心脏病、脑血管意外、外周动脉疾病）和微血管并发症（肾脏疾病、视网膜病变）患病率的变化。
• 描述 2007-2013 年间加泰罗尼亚 2 型糖尿病患者死亡率的变化。
• 分析 2007-2013 年加泰罗尼亚糖尿病的主要成本。
• 描述 2007-2013 年加泰罗尼亚 2 型糖尿病患者使用降糖药的变化。
• 描述 2007-2013 年期间控制心血管危险因素（降压药、降血脂药和抗血小板药）的药物使用变化。

假设 在 2007-2013 年期间，加泰罗尼亚 (CHS) 公共卫生系统中 2 型糖尿病患者的代谢控制有所改善。 2 型糖尿病的管理结合了新的药物治疗。

方法

研究设计纵向研究，对研究期间（2007-2013 年）的每一年进行横断面年度分析。

参考人群和研究人群 每年 6 月 30 日 (DTALL) 将使用 SIDIAP 数据对确诊为 2 型糖尿病的患者进行纵向研究和横断面年度分析。

观察期为 2007 年（基线）、2008 年、2009 年、2010 年、2011 年、2012 年和 2013 年（最终）。

SIDIAP 数据库包括来自加泰罗尼亚卫生服务中心 282 个初级保健中心的 580 万人的以下信息，这些信息与一个独特的、匿名的个人标识符相关联：

1. 来自电子临床记录 (eCAP) 的信息：人口统计数据、初级保健中心就诊、健康状况（代码 ICD-10）、临床变量、处方、免疫接种和转诊。
2. 验血结果：将直接从实验室数据库中检索。
3. 药房配药信息：从加泰罗尼亚卫生研究所 (CatSalut) 的药房账单数据库中获取。

数据收集和信息来源 数据来源由电子临床记录、血液检测结果、SIDIAP 数据库的药房登记和来自 AQuAS（加泰罗尼亚卫生质量和评估机构）的死亡率数据构成

由于该研究不针对任何特定治疗，并且没有特定药物被视为正在研究的暴露疗法，因此未包括对任何药物暴露的定义。

数据分析

将对符合纳入标准的研究患者进行数据分析。 临床变量将根据定性变量的绝对和相对频率进行描述。 将使用集中趋势和离散度量来适当描述定量变量，并将计算与研究结果相关的主要变量的 95% 置信区间。

统计检验将用于比较风险因素随时间的分布 (DTALL)：ANOVA 将用于正态分布的定量变量，非参数等效 (Kruskal-Wallis) 将用于非正态分布的变量，而 chi -平方检验将用于分类变量。 将为每个变量计算不同时间段内线性趋势的 P 值。 将针对每个时间群组计算与糖尿病相关的费用。

似然比检验将用于检验嵌套模型中研究变量（例如 HbA1c 或心血管事件）之间的相互作用，包括或删除相互作用项。 为了分析 2007 年至 2013 年研究队列中控制糖尿病的变量随时间的变化，重复测量 ANCOVA 和多项逻辑回归分析将分别用于定量和分类变量。 然后将针对潜在的混杂因素调整这些模型。

每年的发生率将用于分析随访期间事件的频率（例如 缺血性心脏病、中风）。 Cox 比例风险模型将针对潜在的混杂因素进行调整。 将使用平均加权残差在每个模型中以图形方式验证线性和风险比例。

缺失值将被视为不存在的数据，并且在分析中不会使用缺失值插补。

将使用显着性水平为 0.05 的双尾假设检验进行统计比较。 数据管理将由 IDIAP Jordi Gol 人员使用 SIDIAP 数据库进行，数据分析将由流行病学家和统计学家进行。

研究局限性 该研究的主要局限性来自大数据库的注册质量。 先前对 SIDIAP 的研究显示了当前协议中使用的大多数变量的有效性。

伦理

保密性 本研究将遵循国际流行病学研究伦理审查指南（国际医学科学组织理事会 -CIOMS-，日内瓦，1991 年）和赫尔辛基宣言（修订版第 64 届 WMA 大会，巴西福塔雷萨，2013 年 10 月） ).

参与者数据的管理、通信和传输将遵守 15/1999 年 12 月 13 日的个人数据保护组织法。

根据命令 sas / 3470/2009，研究方案的修正案将以书面形式传达给所有研究人员和指定的临床研究伦理委员会 (CREC) 以及主管当局。

风险收益评估 当前的研究只涉及访问一个数据库，其中的数据是匿名和未链接的。 因此，它不会给患者带来任何风险。

数据保密性 SIDIAP 数据库中的所有信息都是匿名且未链接的。

电子数据的使用 将从 SIDIAP 电子数据库中提取数据。

后续报告和最终报告 IDIAP Jordi Gol 研究人员将审查并批准包含所获结果的最终报告。 预计不会有中期报告。

报告应按照工作计划中的日期编写；报告的副本将发送给授权该研究的临床研究伦理委员会。

发表条件 这项回顾性观察性研究的结果将发表在国际期刊上，并提及临床研究伦理委员会和资金来源。 在最终结果和解释达成一致之前，任何研究人员都不会将研究结果告知任何第三方。

临床研究伦理委员会 (CREC) IDIAP Jordi Gol CREC 将评估这项研究。

利益冲突 阿斯利康将通过与 IDIAP Jordi Gol 基金会签订的合同提供资金。

阿斯利康不会干预报告的数据提取、分析和呈现。 资金与研究结果无关。