Controle Multifatorial do Diabetes Tipo 2 e Intensidade do Tratamento na Atenção Primária (eControl)

Objetivo principal

• Determinar as mudanças no controle metabólico do diabetes tipo 2 durante 2007-2013 em pacientes do principal provedor de saúde pública catalão (Catalan Health Service-CHS).

Objetivos Secundários

• Descrever as mudanças nos valores de HbA1c na população catalã com diabetes tipo 2 durante 2007-2013.
• Descrever as mudanças e o controle dos fatores de risco cardiovascular modificáveis ​​(pressão arterial, perfil lipídico, tabagismo e obesidade) na população catalã com diabetes tipo 2 durante 2007-2013.
• Identificar os fatores associados às alterações da HbA1c e das variáveis ​​de controle metabólico durante o período do estudo.
• Descrever as mudanças na prevalência de complicações macrovasculares (doença isquêmica do coração, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica) e microvasculares (doença renal, retinopatia) na população catalã com diabetes tipo 2 durante 2007-2013.
• Descrever as mudanças na mortalidade na população catalã com diabetes tipo 2 durante 2007-2013.
• Analisar os principais custos do diabetes na Catalunha durante 2007-2013.
• Descrever as mudanças no uso de hipoglicemiantes na população catalã com diabetes tipo 2 durante 2007-2013.
• Descrever as mudanças no uso de medicamentos para controlar os fatores de risco cardiovascular (anti-hipertensivos, hipolipidêmicos e antiplaquetários) durante 2007-2013.

Hipótese Durante 2007-2013, o controle metabólico dos pacientes com diabetes tipo 2 no sistema público de saúde da Catalunha (CHS) melhora. O manejo do diabetes tipo 2 incorpora novos tratamentos farmacológicos.

Métodos

Desenho do estudo Estudo longitudinal com análise transversal anual para cada ano do período do estudo (2007-2013).

População de referência e população de estudo Um estudo longitudinal com uma análise transversal anual em 30 de junho de cada ano (DTALL) naqueles pacientes com diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 será realizado com dados SIDIAP.

O período de observação será os anos civis de 2007 (linha de base), 2008, 2009, 2010, 2011, 2012 e 2013 (final).

A base de dados do SIDIAP inclui as seguintes informações dos 5,8 milhões de pessoas dos 282 centros de atenção primária do Serviço de Saúde Catalã vinculados a um identificador pessoal único e anônimo:

1. Informações do prontuário eletrônico (eCAP): dados demográficos, visitas à unidade básica de saúde, condições de saúde (códigos CID-10), variáveis ​​clínicas, prescrições, imunizações e encaminhamentos.
2. Resultados de exames de sangue: serão obtidos diretamente dos bancos de dados dos laboratórios.
3. Informações sobre os medicamentos dispensados ​​nas farmácias: obtidas no banco de dados de faturamento de farmácias do Instituto Catalão de Saúde (CatSalut).

Coleta de dados e fontes de informação As fontes de dados são constituídas pelos registros clínicos eletrônicos, resultados de exames de sangue, registro de farmácia do banco de dados SIDIAP e dados de mortalidade da AQuAS (Agência de Qualidade e Avaliação Sanitária da Catalunha)

Como o estudo não visa nenhum tratamento específico e nenhum medicamento específico é considerado uma terapia de exposição sob investigação, nenhuma definição de exposição a qualquer medicamento é incluída.

Análise de dados

A análise dos dados será realizada em pacientes do estudo que satisfaçam os critérios de inclusão. As variáveis ​​clínicas serão descritas em termos de frequência absoluta e relativa para variáveis ​​qualitativas. Medidas de tendência central e dispersão serão usadas para descrever variáveis ​​quantitativas conforme apropriado e intervalos de confiança de 95% serão calculados para as principais variáveis ​​associadas aos resultados do estudo.

Testes estatísticos serão usados ​​para comparar a distribuição dos fatores de risco ao longo do tempo (DTALL): ANOVA será usada para variáveis ​​quantitativas normalmente distribuídas, o equivalente não paramétrico (Kruskal-Wallis) será usado para variáveis ​​não normalmente distribuídas e chi O teste do quadrado será usado para variáveis ​​categóricas. O valor P da tendência linear ao longo dos diferentes períodos de tempo será calculado para cada variável. O custo associado ao diabetes será calculado para cada coorte de tempo.

O teste de razão de verossimilhança será usado para testar a interação entre as variáveis ​​do estudo (por exemplo, HbA1c ou eventos cardiovasculares) em modelos aninhados com os termos de interação incluídos ou removidos. Para analisar as mudanças ao longo do tempo das variáveis ​​de controle do diabetes nas coortes do estudo de 2007 a 2013, medidas repetidas ANCOVA e análise de regressão logística multinomial serão usadas para variáveis ​​quantitativas e categóricas, respectivamente. Esses modelos serão então ajustados para possíveis fatores de confusão.

A taxa de incidência por ano será usada para analisar a frequência de eventos durante o período de acompanhamento (ex. cardiopatia isquêmica, acidente vascular cerebral). O modelo de risco proporcional de Cox será ajustado para possíveis fatores de confusão. A linearidade e a proporcionalidade do risco serão verificadas graficamente em todos os modelos usando resíduos médios ponderados.

Os valores ausentes contarão como dados inexistentes e a imputação de valor ausente não será usada na análise.

As comparações estatísticas serão realizadas por meio de testes de hipótese bicaudal com nível de significância de 0,05. O gerenciamento de dados será conduzido pelo pessoal do IDIAP Jordi Gol usando o banco de dados SIDIAP e a análise de dados será conduzida por epidemiologistas e estatísticos.

Limitações do estudo As principais limitações do estudo decorrem da qualidade do cadastro de grandes bases de dados. Estudos anteriores com o SIDIAP mostraram a validade da maioria das variáveis ​​utilizadas no protocolo atual.

Ética

Confidencialidade O estudo seguirá as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (Council for the International Organizations of Medical Sciences -CIOMS-, Genebra, 1991) e a Declaração de Helsinque (revisão 64ª Assembleia Geral da WMA, Fortaleza, Brasil, outubro de 2013 ).

A gestão, comunicação e transferência de dados dos participantes cumprirá a Lei Orgânica de Protecção de Dados Pessoais de 13 de Dezembro de 15/1999.

Alterações no protocolo do estudo serão comunicadas por escrito a todos os investigadores e ao Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (CREC) designado e às autoridades competentes de acordo com o despacho sas/3470/2009.

Avaliação de risco-benefício O estudo atual envolve apenas o acesso a um banco de dados onde os dados são anonimizados e desvinculados. Não traz, portanto, nenhum risco para os pacientes.

Confidencialidade dos dados Todas as informações no banco de dados do SIDIAP são anonimizadas e desvinculadas.

Uso de dados eletrônicos A extração de dados será realizada a partir do banco de dados eletrônico do SIDIAP.

Acompanhamento e relatórios finais Um relatório final com os resultados obtidos será analisado e aprovado pelos pesquisadores do IDIAP Jordi Gol. Não há previsão de relatórios provisórios.

O relatório deve ser redigido seguindo as datas do plano de trabalho; uma cópia do relatório será enviada ao Comitê de Ética em Pesquisa Clínica que autorizou o estudo.

Condições de publicação Os resultados deste estudo observacional retrospectivo serão publicados em revistas internacionais com menção do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica e as fontes de financiamento. Nenhum dos investigadores comunicará a terceiros os resultados do estudo antes que os resultados finais e a interpretação tenham sido acordados.

Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (CREC) O IDIAP Jordi Gol CREC avaliará este estudo.

Conflito de interesses A AstraZENECA fornecerá financiamento por meio de um contrato com a Fundação IDIAP Jordi Gol.

A AstraZENECA não interferirá na extração de dados, análise e apresentação de relatórios. O financiamento não está vinculado aos resultados do estudo.