Multifaktoriell kontroll av type 2-diabetes og behandlingsintensitet i primærhelsetjenesten (eControl)

Hovedoppgave

• For å bestemme endringene i metabolsk kontroll av type 2-diabetes i løpet av 2007-2013 hos pasienter hos den katalanske hovedleverandøren av offentlige helsetjenester (Catalan Health Service-CHS).

Sekundære mål

• For å beskrive endringer i HbA1c-verdier i den katalanske befolkningen med type 2-diabetes i løpet av 2007-2013.
• For å beskrive endringer og kontroll av modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer (blodtrykk, lipidprofil, røyking og fedme) i den katalanske befolkningen med type 2 diabetes i løpet av 2007-2013.
• Å identifisere faktorer assosiert med endringer i HbA1c og i variablene for metabolsk kontroll i løpet av studieperioden.
• For å beskrive endringer i forekomsten av makrovaskulære (iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær ulykke, perifer arteriell sykdom) og mikrovaskulære komplikasjoner (nyresykdom, retinopati) i den katalanske befolkningen med type 2-diabetes i løpet av 2007-2013.
• For å beskrive endringer i dødelighet i den katalanske befolkningen med type 2 diabetes i løpet av 2007-2013.
• Å analysere hovedkostnadene ved diabetes i Catalonia i løpet av 2007-2013.
• For å beskrive endringer i bruken av hypoglykemiske midler i den katalanske befolkningen med type 2-diabetes i løpet av 2007-2013.
• For å beskrive endringer i bruken av legemidler for å kontrollere kardiovaskulære risikofaktorer (antihypertensiva, hypolipidemiske og blodplatehemmende midler) i løpet av 2007-2013.

Hypotese I løpet av 2007-2013 forbedres den metabolske kontrollen av type 2-diabetespasienter i det offentlige helsesystemet i Catalonia (CHS). Behandlingen av type 2 diabetes inkluderer nye farmakologiske behandlinger.

Metoder

Studiedesign Longitudinell studie med tverrsnitt, årlig analyse for hvert år i studieperioden (2007-2013).

Referansepopulasjon og studiepopulasjon En longitudinell studie med en årlig tverrsnittsanalyse 30. juni hvert år (DTALL) i de pasientene med en verifisert type 2 diabetesdiagnose vil bli utført med SIDIAP-data.

Observasjonsperioden vil være kalenderårene 2007 (grunnlinje), 2008, 2009, 2010, 2011, 2012 og 2013 (endelig).

SIDIAP-databasen inneholder følgende informasjon om de 5,8 millioner menneskene fra de 282 primæromsorgssentrene til den katalanske helsetjenesten knyttet til en unik, anonymisert personlig identifikator:

1. Informasjon fra den elektroniske journalen (eCAP): demografiske data, besøk på primærhelsesenteret, helsetilstander (koder ICD-10), kliniske variabler, resepter, vaksinasjoner og henvisninger.
2. Blodprøveresultater: vil bli hentet direkte fra laboratorienes databaser.
3. Informasjon om medisiner som utleveres i apotek: hentet fra apotekets faktureringsdatabase til Catalan Health Institute (CatSalut).

Datainnsamling og informasjonskilder Datakildene utgjøres av elektroniske journaler, blodprøveresultater, apotekregisteret til SIDIAP-databasen og dødelighetsdata fra AQuAS (Health Quality and Evaluation Agency of Catalonia)

Siden studien ikke retter seg mot noen spesifikk behandling og ingen spesifikke medisiner anses som en eksponeringsterapi under utredning, er ingen definisjon av eksponering for noen medisin inkludert.

Dataanalyse

Dataanalyse vil bli utført på studiepasienter som oppfyller inklusjonskriterier. De kliniske variablene vil bli beskrevet i form av absolutt og relativ frekvens for kvalitative variabler. Sentrale tendens- og spredningsmål vil bli brukt for å beskrive kvantitative variabler som hensiktsmessig, og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for hovedvariablene knyttet til studieresultatene.

Statistiske tester vil bli brukt for å sammenligne fordelingen av risikofaktorer over tid (DTALL): ANOVA vil bli brukt for normalfordelte kvantitative variabler, den ikke-parametriske ekvivalenten (Kruskal-Wallis) vil bli brukt for ikke-normalfordelte variabler, og chi -kvadrattest vil bli brukt for kategoriske variabler. P-verdien til den lineære trenden over de forskjellige tidsperiodene vil bli beregnet for hver variabel. Kostnaden knyttet til diabetes vil bli beregnet for hver tidskull.

Likelihood-ratio-testen vil bli brukt til å teste for interaksjon mellom studievariablene (f.eks. HbA1c eller kardiovaskulære hendelser) i nestede modeller med vilkårene for interaksjon inkludert eller fjernet. For å analysere endringer over tid av variabler for å kontrollere diabetes i studiekohortene fra 2007 til 2013, vil gjentatte mål ANCOVA og multinomial logistisk regresjonsanalyse bli brukt for henholdsvis kvantitative og kategoriske variabler. Disse modellene vil deretter bli justert for potensielle konfoundere.

Insidensraten per år vil brukes til å analysere frekvensen av hendelser i oppfølgingsperioden (f. iskemisk hjertesykdom, hjerneslag). Cox proporsjonal faremodell vil bli justert for potensielle konfoundere. Linearitet og risikoproporsjonalitet vil bli verifisert grafisk i hver modell ved å bruke gjennomsnittlig vektede residualer.

Manglende verdier vil telle som ikke-eksisterende data og manglende verdiimputering vil ikke bli brukt i analysen.

Statistiske sammenligninger vil bli utført ved bruk av to-hale hypotesetesting med signifikansnivå på 0,05. Databehandling vil bli utført av IDIAP Jordi Gol-personell ved å bruke SIDIAP-databasen, og dataanalyse vil bli utført av epidemiologer og statistikere.

Studiebegrensninger Studiens hovedbegrensninger kommer fra kvaliteten på registeret over store databaser. Tidligere studier med SIDIAP viste validiteten til de fleste variablene som ble brukt i gjeldende protokoll.

Etikk

Konfidensialitet Studien vil følge International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (Council for the International Organizations of Medical Sciences -CIOMS-, Genève, 1991), og Helsinki-erklæringen (revisjon 64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brasil, oktober 2013) ).

Administrasjon, kommunikasjon og overføring av data til deltakerne vil være i samsvar med den organiske loven om beskyttelse av personopplysninger av 13. desember 15/1999.

Endringer i studieprotokollen vil bli kommunisert skriftlig til alle etterforskere og til den oppnevnte kliniske forskningsetiske komiteen (CREC) og til kompetente myndigheter i henhold til ordre sas / 3470/2009.

Risiko-nytte-vurdering Den aktuelle studien innebærer utelukkende tilgang til en database hvor dataene er anonymisert og koblet fra. Det medfører derfor ingen risiko for pasientene.

Datakonfidensialitet All informasjon i SIDIAP-databasen er anonymisert og koblet fra.

Bruk av elektroniske data Datautvinning vil bli utført fra SIDIAPs elektroniske database.

Oppfølging og sluttrapporter En sluttrapport med de oppnådde resultatene vil bli gjennomgått og godkjent av IDIAP Jordi Gol-forskerne. Det er ikke ventet noen delrapporter.

Rapporten skal skrives etter datoer i arbeidsplanen; en kopi av rapporten vil bli sendt til den kliniske forskningsetiske komiteen som har godkjent studien.

Betingelser for publisering Resultatene av denne retrospektive, observasjonsstudien vil bli publisert i internasjonale tidsskrifter med omtale av Clinical Research Ethics Committee og finansieringskildene. Ingen av etterforskerne vil kommunisere til noen tredjepart resultatene av studien før endelige resultater og tolkning er blitt enige.

Clinical Research Ethics Committee (CREC) IDIAP Jordi Gol CREC vil evaluere denne studien.

Interessekonflikt AstraZENECA vil gi finansiering gjennom en kontrakt med IDIAP Jordi Gol Foundation.

AstraZENECA vil ikke blande seg inn i datautvinning, analyse og presentasjon av rapporter. Finansieringen er ikke knyttet til resultatene av studien.