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Évaluation de l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du ténofovir exalidex

5 juin 2018 mis à jour par: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte pour étudier l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du ténofovir exalidex

Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à étudier les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du ténofovir exalidex

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à étudier les effets de l'insuffisance rénale (légère, modérée et sévère) sur la pharmacocinétique du ténofovir Exalidex

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans et plus
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Capable de remplir les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Résultat positif pour le VIH, le VHB ou le VHC
  • Antécédents ou condition médicale pouvant avoir une incidence sur la sécurité du patient
  • Abus actuel ou passé d'alcool ou de drogues
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets sains
Sujets sains appariés aux sujets RI Tenofovir Exalidex (TXL)
Médicament: Ténofovir Exalidex (TXL)
Médicament : Ténofovir Exalidex (TXL)
Autres noms:
  • conjugué lipidique TFV
Expérimental: IR sévère
Insuffisance rénale sévère sujets Tenofovir Exalidex (TXL)
Médicament: Ténofovir Exalidex (TXL)
Médicament : Ténofovir Exalidex (TXL)
Autres noms:
  • conjugué lipidique TFV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la pharmacocinétique du TXL chez des sujets atteints d'IR par rapport à des volontaires sains correspondants
Délai: jusqu'à six jours après la dose
Mesure de Cmax : la concentration plasmatique maximale
jusqu'à six jours après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des effets indésirables du TXL chez les sujets RI
Délai: jusqu'à six jours après la dose
examen des événements indésirables
jusqu'à six jours après la dose
Évaluation des laboratoires de sécurité pour le TXL chez les sujets RI
Délai: jusqu'à six jours après la dose
examen des laboratoires de sécurité
jusqu'à six jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTRV-TXL-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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